Rozporządzenie wykonawcze 2019/760 zezwalające na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/760
z dnia 13 maja 2019 r.
zezwalające na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 zostało przyjęte rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4) W dniu 10 kwietnia 2017 r. przedsiębiorstwo Skotan S.A. ("wnioskodawca") zwróciło się, zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , do właściwego organu Polski z wnioskiem o wprowadzenie na rynek unijny biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) tego rozporządzenia. Wniosek dotyczył stosowania biomasy drożdży Yarrowia lipolytica w suplementach żywnościowych. Proponowane przez wnioskodawcę maksymalne poziomy zastosowania wynoszą 3 g dziennie dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat oraz 6 g dziennie dla starszych dzieci, nastolatków i dorosłych.

(5) W dniu 15 listopada 2017 r. właściwy organ Polski wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że biomasa drożdży Yarrowia lipolytica spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(6) Na podstawie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 każdy wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(7) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek unijny biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

(8) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 22 czerwca 2018 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), zwracając się do niego o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności.

(9) W dniu 17 stycznia 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 4  ("Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283"). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10) Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że biomasa drożdży Yarrowia lipolytica w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używana w suplementach żywnościowych, jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5  określono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie biomasy drożdży Yarrowia lipolytica bez uszczerbku dla wymogów wspomnianej dyrektywy.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
Biomasę drożdży Yarrowia lipolytica, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
2. 
Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
3. 
Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów dyrektywy 2002/46/WE.
Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 maja 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
"Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi
Biomasa drożdży Yarrowia lipolytica Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »Zabita termicznie biomasa drożdży Yarrowia lipolytica«".
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci 6 g/dzień dla dzieci w wieku od 10 lat, nastolatków i ogólnej populacji dorosłych

3 g/dzień dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat

2)
w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
"Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacje
Biomasa drożdży Yarrowia lipolytica Opis/definicja:

Nowa żywność to wysuszona i zabita termicznie biomasa drożdży Yarrowia lipolytica.

Charakterystyka/skład

Białko: 45-55 g/100 g

Włókno pokarmowe: 24-30 g/100 g

Cukry: < 1,0 g/100 g

Tłuszcz: 7-10 g/100 g

Popiół całkowity: ≤ 12 %

Zawartość wody: ≤ 5 %

Zawartość suchej masy: ≥ 95 %

Kryteria mikrobiologiczne:

Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 5 × 103 jtk/g

Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 102 jtk/g

Żywotne komórki Yarrowia lipolytica (1): < 10 jtk/g (tj. granica wykrywalności)

Bakterie z grupy coli: ≤ 10 jtk/g

Salmonella spp.: brak w 25 g

(1) Należy zbadać bezpośrednio po etapie obróbki cieplnej. Należy wprowadzić środki w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu krzyżowemu przez żywotne komórki Yarrowia lipolytica podczas pakowania lub przechowywania nowej żywności."
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
4 Dziennik EFSA 2019;17(2):5594.
5 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2019.125.13

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2019/760 zezwalające na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
Data aktu: 13/05/2019
Data ogłoszenia: 14/05/2019
Data wejścia w życie: 03/06/2019