KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 zostało przyjęte rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 10 kwietnia 2017 r. przedsiębiorstwo Skotan S.A. ("wnioskodawca") zwróciło się, zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , do właściwego organu Polski z wnioskiem o wprowadzenie na rynek unijny biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) tego rozporządzenia. Wniosek dotyczył stosowania biomasy drożdży Yarrowia lipolytica w suplementach żywnościowych. Proponowane przez wnioskodawcę maksymalne poziomy zastosowania wynoszą 3 g dziennie dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat oraz 6 g dziennie dla starszych dzieci, nastolatków i dorosłych.
(5) W dniu 15 listopada 2017 r. właściwy organ Polski wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że biomasa drożdży Yarrowia lipolytica spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(6) Na podstawie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 każdy wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(7) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek unijny biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
(8) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 22 czerwca 2018 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), zwracając się do niego o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności.
(9) W dniu 17 stycznia 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 4 ("Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283"). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że biomasa drożdży Yarrowia lipolytica w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używana w suplementach żywnościowych, jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 określono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie biomasy drożdży Yarrowia lipolytica bez uszczerbku dla wymogów wspomnianej dyrektywy.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: