a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2003/68/WE 2 izoksaflutol włączono jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na mocy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej izoksaflutol, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2019 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia izoksaflutolu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 28 stycznia 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(7) Urząd przekazał wnioskodawcy i państwom członkowskim sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
(8) W dniu 18 lutego 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 6 dotyczące tego, czy izoksaflutol ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 12 lipca 2016 r. Komisja przedstawiła wstępny projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia izoksaflutolu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
(9) Jeżeli chodzi o nowe kryteria identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego wprowadzone rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 7 , które zaczęło obowiązywać w dniu 10 listopada 2018 r., we wnioskach Urzędu stwierdzono, że chociaż nie są dostępne żadne badania szczegółowe dotyczące organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, to - biorąc pod uwagę dowody naukowe - jest bardzo mało prawdopodobne, aby izoksaflutol był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego, oraz że żadne dodatkowe badania nie są uważane za konieczne. W związku z tym Komisja uważa, że izoksaflutolu nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
(10) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego izoksaflutol ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
(11) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia izoksaflutolu opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające izoksaflutol. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań w charakterze środka chwastobójczego. Należy zatem odnowić zatwierdzenie izoksaflutolu.
(12) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
(13) Komisja uważa, że izoksaflutol nie posiada właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w oparciu o dostępne informacje naukowe streszczone we wnioskach Urzędu. Aby jednak zwiększyć zaufanie do tych wniosków, wnioskodawca powinien przedstawić, zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zaktualizowaną ocenę kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego 8 .
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(15) Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia następującego po dniu wygaśnięcia zatwierdzenia substancji czynnej izoksaflutol.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
