Rozporządzenie 2018/471 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2018 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/471

z dnia 21 marca 2018 r.

zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2018 r.

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych ¹ , w szczególności jego art. 12 akapit piąty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ²  na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2017 r. Wskaźnik inflacji w Unii, udostępniony przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej, wyniósł w 2017 r. 1,7 %.

(3) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

(5) Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2018 r.

(6) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2018 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "282 100 EUR" zastępuje się kwotą "286 900 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "28 300 EUR" zastępuje się kwotą "28 800 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "7 100 EUR" zastępuje się kwotą "7 200 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "109 500 EUR" zastępuje się kwotą "111 400 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "182 400 EUR" zastępuje się kwotą "185 500 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "10 900 EUR" zastępuje się kwotą "11 100 EUR",

- w akapicie czwartym kwotę "7 100 EUR" zastępuje się kwotą "7 200 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "84 700 EUR" zastępuje się kwotą "86 100 EUR",

- w akapicie drugim kwoty "21 200 EUR do 63 500 EUR" zastępuje się kwotami "21 600 EUR do 64 600 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "7 100 EUR" zastępuje się kwotą "7 200 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy kwotę "3 000 EUR" zastępuje się kwotą "3 100 EUR" a kwotę "7 100 EUR" zastępuje się kwotą "7 200 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "84 700 EUR" zastępuje się kwotą "86 100 EUR",

- w akapicie drugim kwoty "21 200 EUR do 63 500 EUR" zastępuje się kwotami "21 600 EUR do 64 600 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "14 000 EUR" zastępuje się kwotą "14 200 EUR";

d) w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "21 200 EUR" zastępuje się kwotą "21 600 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "7 100 EUR" zastępuje się kwotą "7 200 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "101 200 EUR" zastępuje się kwotą "102 900 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "25 200 EUR do 75 800 EUR" zastępuje się kwotami "25 600 EUR do 77 100 EUR";

2) w art. 4 akapit pierwszy kwotę "70 200 EUR" zastępuje się kwotą "71 400 EUR";

3) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "141 300 EUR" zastępuje się kwotą "143 700 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "14 000 EUR" zastępuje się kwotą "14 200 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "7 100 EUR" zastępuje się kwotą "7 200 EUR",

- w akapicie czwartym kwotę "70 200 EUR" zastępuje się kwotą "71 400 EUR", a kwotę "7 100 EUR" zastępuje się kwotą "7 200 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "70 200 EUR" zastępuje się kwotą "71 400 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "119 200 EUR" zastępuje się kwotą "121 200 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "14 000 EUR" zastępuje się kwotą "14 200 EUR",

- w akapicie czwartym kwotę "7 100 EUR" zastępuje się kwotą "7 200 EUR",

- w akapicie piątym kwotę "35 300 EUR" zastępuje się kwotą "35 900 EUR", a kwotę "7 100 EUR" zastępuje się kwotą "7 200 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "35 300 EUR" zastępuje się kwotą "35 900 EUR",

- w akapicie drugim kwoty "8 800 EUR do 26 500 EUR" zastępuje się kwotami "8 900 EUR do 27 000 EUR";

- w akapicie trzecim kwotę "7 100 EUR" zastępuje się kwotą "7 200 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy kwotę "3 000 EUR" zastępuje się kwotą "3 100 EUR", a kwotę "7 100 EUR" zastępuje się kwotą "7 200 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "42 300 EUR" zastępuje się kwotą "43 000 EUR",

- w akapicie drugim kwoty "10 600 EUR do 31 900 EUR" zastępuje się kwotami "10 800 EUR do 32 400 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "7 100 EUR" zastępuje się kwotą "7 200 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "7 100 EUR" zastępuje się kwotą "7 200 EUR";

d) w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "21 200 EUR" zastępuje się kwotą "21 600 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "7 100 EUR" zastępuje się kwotą "7 200 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "33 800 EUR" zastępuje się kwotą "34 400 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "8 400 EUR do 25 200 EUR" zastępuje się kwotami "8 500 EUR do 25 600 EUR";

4) w art. 6 akapit pierwszy kwotę "42 300 EUR" zastępuje się kwotą "43 000 EUR";

5) w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

a) w akapicie pierwszym kwotę "70 200 EUR" zastępuje się kwotą "71 400 EUR";

b) w akapicie drugim kwotę "21 200 EUR" zastępuje się kwotą "21 600 EUR";

6) w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "84 700 EUR" zastępuje się kwotą "86 100 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "42 300 EUR" zastępuje się kwotą "43 000 EUR";

(iii) w akapicie czwartym kwoty "21 200 EUR do 63 500 EUR" zastępuje się kwotami "21 600 EUR do 64 600 EUR";

(iv) w akapicie piątym kwoty "10 600 EUR do 31 900 EUR" zastępuje się kwotami "10 800 EUR do 32 400 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "282 100 EUR" zastępuje się kwotą "286 900 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "141 300 EUR" zastępuje się kwotą "143 700 EUR";

(iii) w akapicie piątym kwoty "3 000 EUR do 243 200 EUR" zastępuje się kwotami "3 100 EUR do 247 300 EUR";

(iv) w akapicie szóstym kwoty "3 000 EUR do 121 700 EUR" zastępuje się kwotami "3 100 EUR do 123 800 EUR";

c) w ust. 3 akapit pierwszy kwotę "7 100 EUR" zastępuje się kwotą "7 200 EUR".

Artykuł  2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2018 r.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2018 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 marca 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

1 Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.

2 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2018.79.19
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2018/471 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2018 r.
• Data aktu: 21/03/2018
• Data ogłoszenia: 22/03/2018
• Data wejścia w życie: 01/04/2018, 23/03/2018