Rozporządzenie wykonawcze 2018/347 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 jako dodatku paszowego dla prosiąt i loch oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1847/2003 i (WE) nr 2036/2005 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany przez Lallemand SAS)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/347

z dnia 5 marca 2018 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 jako dodatku paszowego dla prosiąt i loch oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1847/2003 i (WE) nr 2036/2005 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany przez Lallemand SAS)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG ² .

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1847/2003 ³  preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 został dopuszczony bez ograniczeń czasowych jako dodatek paszowy dla prosiąt, a rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2036/2005 ⁴  został on dopuszczony jako dodatek paszowy dla loch. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 jako dodatku paszowego dla loch i prosiąt. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opiniach z dnia 20 kwietnia 2016 r. i 4 lipca 2017 r. ⁵  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Stwierdził on również, że dodatek ten jest skuteczny w odniesieniu do loch w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących, oraz w odniesieniu do prosiąt odsadzonych od maciory, ponieważ skutkuje znaczącą poprawą wskaźnika przyrostu masy ciała w stosunku do ilości podawanej paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Należy odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1847/2003 i (WE) nr 2036/2005.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej" zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1847/2003

W rozporządzeniu (WE) nr 1847/2003 wprowadza się następujące zmiany:

1) uchyla się art. 2;

2) uchyla się załącznik II.

Artykuł  3

Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 2036/2005

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2036/2005 skreśla się pozycję nr E1703.

Artykuł  4

Środki przejściowe

Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 29 września 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 29 marca 2018 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł  5

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 marca 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4d1703	Danstar Ferment AG reprezentowany przez Lallemand SAS	Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079	Skład dodatku: Preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 zawierający co najmniej: - 1 × 1010 jtk/g dodatku (w postaci powlekanej); - 2 × 1010 jtk/g dodatku (w postaci niepowlekanej); Charakterystyka substancji czynnej: Żywotne komórki Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 Metoda analityczna (1) Oznaczenie liczby: metoda płytek lanych z użyciem agaru z chloramfenikolem, dekstrozą i ekstraktem drożdżowym (EN15789:2009) Analiza jakościowa: metoda łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) 15790:2008.	Lochy Prosięta odsadzone od maciory	-	1 × 109	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich użytkowaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych. 3. Przeznaczony dla loch w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących. 4. Przeznaczony dla prosiąt odsadzonych od maciory o masie wynoszącej maksymalnie około 35 kg.	29 marca 2028 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dyrektywa Komisji 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

3 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1847/2003 dotyczące tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie dodatku oraz stałego zezwolenia na dodatek już dopuszczone w paszach (Dz.U. L 269 z 21.10.2003, s. 3).

4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2036/2005 z dnia 14 grudnia 2005 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie niektórych już dopuszczonych dodatków paszowych. Dz.U. L 328 z 15.12.2005, s. 13.

5 Dziennik EFSA 2016; 14(6):4478 oraz Dziennik EFSA 2017; 15(7):4932.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2018.67.21
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2018/347 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 jako dodatku paszowego dla prosiąt i loch oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1847/2003 i (WE) nr 2036/2005 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany przez Lallemand SAS)
• Data aktu: 05/03/2018
• Data ogłoszenia: 09/03/2018
• Data wejścia w życie: 29/03/2018