Rozporządzenie wykonawcze 2018/1957 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 885/2010 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie preparatu narazyny i nikarbazyny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Eli Lilly and Company Ltd)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1957

z dnia 11 grudnia 2018 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 885/2010 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie preparatu narazyny i nikarbazyny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Eli Lilly and Company Ltd)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 885/2010 ²  dopuszczono na okres dziesięciu lat stosowanie preparatu narazyny i nikarbazyny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych.

(3) Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 posiadacz zezwolenia zaproponował zmianę warunków zezwolenia, składając wniosek o zmianę zawartości mikrotrasera F-Red. z 11 g/kg na zakres 4- 11 g/kg. Do wniosku dołączono odnośne dane na jego poparcie.

(4) W opinii z dnia 18 października 2016 r. ³  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że ograniczenie zawartości mikrotrasera F-Red. z 11 g/kg na zakres 4-11 g/kg dodatku nie ma wpływu na fizykochemiczne i biologiczne właściwości dodatku. W związku z powyższym Urząd doszedł do wniosku, że ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzona dla poprzedniej formuły z zawartością 11 g/kg mikrotrasera F-Red. zachowuje ważność również dla nowej formuły. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W dniu 10 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo Eli Lilly and Company Ltd złożyło również wniosek na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, proponując zmianę nazwy posiadacza zezwolenia. Wnioskodawca twierdził, że ze skutkiem od dnia 3 kwietnia 2018 r. za posiadacza praw do obrotu wyżej wymienionym dodatkiem należy uznawać Elanco GmbH, oddział Eli Lilly and Company Ltd. Do wniosku dołączono odnośne dane na jego poparcie.

(6) Proponowana zmiana w warunkach zezwolenia dotycząca nazwy posiadacza zezwolenia ma charakter czysto administracyjny i nie wymaga przeprowadzenia nowej oceny przedmiotowego dodatku. Urząd został poinformowany o wniosku.

(7) Ocena preparatu narazyny i nikarbazyny o nowej zawartości mikrotrasera F-Red. dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 885/2010.

(9) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy przewidzieć okres przejściowy, podczas którego istniejące zapasy dodatku paszowego - preparatu narazyny i nikarbazyny, które są zgodne z przepisami obowiązującymi przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do ich wyczerpania.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 885/2010 wprowadza się następujące zmiany:

a) w kolumnie drugiej słowa "Eli Lilly and Company Ltd" zastępuje się słowami "Elanco GmbH";

b) w kolumnie czwartej "Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna", pod nagłówkiem Skład dodatku, w wierszu dotyczącym zawartości mikrotrasera F-Red., słowa "11 g/kg" zastępuje się słowami "4-11 g/kg".

Artykuł  2

Istniejące zapasy przedmiotowego dodatku, które są zgodne z przepisami obowiązującymi przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do ich wyczerpania.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 grudnia 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 885/2010 z dnia 7 października 2010 r. dotyczące zezwolenia na preparat narazyny i nikarbazyny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (właściciel zezwolenia Eli Lilly and Company Ltd) i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 (Dz.U. L 265 z 8.10.2010, s. 5).

3 Dziennik EFSA 2016; 14(11):4614.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2018.315.23
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2018/1957 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 885/2010 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie preparatu narazyny i nikarbazyny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Eli Lilly and Company Ltd)
• Data aktu: 11/12/2018
• Data ogłoszenia: 12/12/2018
• Data wejścia w życie: 01/01/2019