Decyzja wykonawcza 2018/1622 w sprawie niezatwierdzenia niektórych substancji czynnych w produktach biobójczych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/1622
z dnia 29 października 2018 r.
w sprawie niezatwierdzenia niektórych substancji czynnych w produktach biobójczych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 2  zmienionego rozporządzeniem delegowanym (UE) 2017/698 3  ustanowiono wykaz kombinacji substancji czynnych / grup produktowych włączonych do programu przeglądu istniejących substancji czynnych w produktach biobójczych na dzień 3 lutego 2017 r.

(2) W odniesieniu do pewnej liczby kombinacji substancji czynnych / grup produktowych ujętych we wspomnianym wykazie wszyscy uczestnicy wycofali swoje wnioski w odpowiednim terminie.

(3) W odniesieniu do pewnej liczby substancji czynnych wytwarzanych in situ doprecyzowano nazwy tych substancji czynnych i ich prekursorów objętych wnioskiem w programie przeglądu. W niektórych przypadkach doprowadziło to do ponownej definicji danej substancji czynnej zgodnie z art. 13 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014.

(4) Opublikowano zaproszenie dla osób chcących złożyć wniosek w odniesieniu do kombinacji substancji czynnych / grup produktowych, które ponownie zdefiniowano i które nie są obecnie objęte wnioskiem, w tym wytwarzania in situ substancji czynnych dla grup produktowych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014, tak aby rola uczestnika mogła zostać przejęta.

(5) W odniesieniu do niektórych kombinacji substancji czynnych / grup produktowych nie przedłożono powiadomienia lub złożono powiadomienie, które zostało odrzucone na podstawie art. 17 ust. 4 lub 5 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014.

(6) Zgodnie z art. 20 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 takich kombinacji substancji czynnych / grup produktowych nie należy zatwierdzać do celów stosowania w produktach biobójczych.

(7) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Nie zatwierdza się substancji czynnych wymienionych w załączniku w odniesieniu do grup produktowych w nim wskazanych.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK 4  

Niezatwierdzone kombinacje substancji czynnych / grup produktowych, w tym wszelkie postaci nanomateriałów:
-
wytwarzanie in situ substancji czynnych dla grup produktowych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014, z wyjątkiem sytuacji, gdy substancja czynna jest wytwarzana z prekursora wymienionego (prekursorów wymienionych) w pozycji tabeli tego załącznika w odniesieniu do danych kombinacji substancji czynnych / grup produktowych,
-
kombinacje substancji czynnych / grup produktowych wymienione w tabeli poniżej, w tym wszelkie wytwarzanie in situ tych substancji z zastosowaniem dowolnych prekursorów, które nie są wymienione w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014:
Numer pozycji

w wykazie w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014

Nazwa substancji Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy Numer WE Numer CAS Grupa lub grupy produktowe
60 Kwas cytrynowy BE 201-069-1 77-92-9 1
172 Chlorek cetylopirydyniowy UK 204-593-9 123-03-5 2
195 2-bifenylan sodu ES 205-055-6 132-27-4 1, 2, 3
288 N-(dichlorofluorometylotio)-

N',N'-dimetylo-N-fenylosulfa-mid (dichlofluanid)

UK 214-118-7 1085-98-9 7
365 Sól sodowa 1-tlenku piry-dyno-2-tiolu (pirytion sodu) SE 223-296-5 3811-73-2 3
401 Srebro SE 231-131-3 7440-22-4 9
405 Ditlenek siarki DE 231-195-2 7446-09-5 4
424 Bromek sodu NL 231-599-9 7647-15-6 2, 11, 12
458 Siarczan amonu UK 231-984-1 7783-20-2 11, 12
1016 Chlorek srebra SE 232-033-3 7783-90-6 10, 11
515 Bromek amonu SE 235-183-8 12124-97-9 11, 12
526 2-bifenylan potasu ES 237-243-9 13707-65-8 6, 9, 10, 13
529 Chlorek bromu NL 237-601-4 13863-41-7 11
541 P-chloro-m-krezolan sodu FR 239-825-8 15733-22-9 1, 2, 3, 6, 9, 13
609 Mieszanina cis- i trans-p-men-tano-3,8 diolu (citriodiol) UK Brak danych Brak danych 19
620 Siarczan tetrakis(hydroksyme-tylo)fosfoniowy (2:1) (THPS) MT 259-709-0 55566-30-8 2
673 Chlorek didecylodimetyloa-monu (DDAC (C8-10)) IT 270-331-5 68424-95-3 5
785 Kwas 6-(ftalimido)peroksyhek-sanowy (PAP) IT 410-850-8 128275-31-0 3, 4
Numer pozycji

w wykazie w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014

Nazwa substancji Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy Numer WE Numer CAS Grupa lub grupy produktowe
792 Kompleks tetrachlorodekat-lenku (TCDO) DE 420-970-2 92047-76-2 1
952 Bacillus sphaericus inne niż Ba-cillus sphaericus 2362, szczep ABTS-1743 IT Drobnoustroje 143447-72-7 18
955 Bacillus thuringiensis subsp. is-raelensis Serotyp H14, inne niż szczep AM65-52 i inne niż szczep SA3A IT Drobnoustroje Brak danych 18
957 Bacillus subtilis DE Drobnoustroje Brak danych 3
939 Aktywny chlor: wytwarzany w reakcji kwasu podchlorawego i podchlorynu sodowego wytworzonego in situ SK Mieszanina Brak danych 2, 3, 4, 5
824 Zeolit zawierający srebro i cynk SE Brak danych 130328-20-0 5
1013 Zeolit srebrowo-miedziowy SE Brak danych 130328-19-7 5
835 Esfenwalerat/(S)-2-(4-chlorofe-nylo)-3-metylobutynian (S)-. alfa.-cyjano-3-fenoksybenzylu (esfenwalerat) PT Środek ochrony roślin 66230-04-4 18
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
3 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/698 z dnia 3 lutego 2017 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) nr 1062/2014 w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 103 z 19.4.2017, s. 1).
4 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 6 lutego 2018 r. (Dz.U.UE.L.2019.34.10).

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2018.271.26

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2018/1622 w sprawie niezatwierdzenia niektórych substancji czynnych w produktach biobójczych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Data aktu: 29/10/2018
Data ogłoszenia: 30/10/2018
Data wejścia w życie: 19/11/2018