Rozporządzenie wykonawcze 2018/107 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji izofluran w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1076

z dnia 30 lipca 2018 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji izofluran w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ²  określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Izofluran jest już wymieniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u koniowatych, wyłącznie jako środek znieczulający. Istniejący wpis ma klasyfikację "MLP nie jest wymagany".

(4) Do Europejskiej Agencji Leków (EMA) złożono wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego izofluranu na świnie.

(5) Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła określenie MLP izofluranu u świń.

(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7) EMA uznała, że nie można obecnie w sposób wiarygodny ocenić ekstrapolacji wpisu dotyczącego izofluranu na inne grupy wiekowe i gatunki z powodu niewystarczających danych.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9) Należy dać zainteresowanym stronom odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 29 września 2018 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji "izofluran" otrzymuje brzmienie:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
"Izofluran	NIE DOTYCZY	Koniowate	MLP nie jest wymagany	NIE DOTYCZY	Do stosowania inhalacyjnego	Środek znieczulenia ogólnego"
		Świnie	MLP nie jest wymagany	NIE DOTYCZY	Do stosowania inhalacyjnego u prosiąt w wieku do 7 dni

1 Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2018.194.41
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2018/107 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji izofluran w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
• Data aktu: 2018-07-30
• Data ogłoszenia: 2018-07-31
• Data wejścia w życie: 2018-08-20, 2018-09-29