Rozporządzenie wykonawcze 2018/1032 zezwalające na rozszerzenie zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1032
z dnia 20 lipca 2018 r.
zezwalające na rozszerzenie zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

(2) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.

(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) nr 463/2014 3  zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4  dotyczącym nowej żywności i nowych składników żywności, na wprowadzenie do obrotu oleju zawierającego kwas dokozaheksaenowy ("DHA") z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności do stosowania w niektórych rodzajach żywności, żywności przeznaczonej do użytku w dietach o obniżonej energetyczności, żywności dietetycznej specjalnego przeznaczenia medycznego, pozostałych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego określonych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE 5  (wyłączając preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt) i suplementach żywnościowych.

(5) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/545 6  zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu oleju zawierającego kwas dokozaheksaenowy ("DHA") z innego szczepu mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA 9695) jako nowego składnika żywności do stosowania w niektórych rodzajach żywności, w tym preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, a także produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci.

(6) W dniu 21 listopada 2016 r. przedsiębiorstwo Mara Renewables Corporation zwróciło się do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na rozszerzenie zastosowania oleju z innego szczepu mikroalg Schizochytrium sp. (szczep T18) w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Wniosek dotyczył zastosowania oleju z tego szczepu Schizochytrium sp. T18 w odniesieniu do wszystkich rodzajów żywności dopuszczonych decyzjami wykonawczymi (UE) nr 463/2014 i (UE) 2015/545 oraz rozszerzenia jego stosowania na przeciery owocowe i warzywne.

(7) W dniu 10 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo Mara Renewables Corporation powiadomiło Komisję zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97, że wprowadziło do obrotu w Unii nowy składnik żywności "olej ze Schizochytrium sp." wytwarzany ze szczepu T18. Przedsiębiorstwo to zamierzało stosować ten nowy składnik żywności we wszystkich wcześniej dopuszczonych rodzajach żywności na podstawie decyzji wykonawczej (UE) nr 463/2014.

(8) W dniu 22 września 2017 r. przedsiębiorstwo Nutraveris powiadomiło Komisję zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97, że wprowadziło do obrotu w Unii nowy składnik żywności "olej ze Schizochytrium sp." wytwarzany ze szczepu T18. Przedsiębiorstwo to zamierzało stosować ten nowy składnik żywności we wszystkich wcześniej dopuszczonych rodzajach żywności na podstawie decyzji wykonawczych (UE) nr 463/2014 i (UE) 2015/545.

(9) W dniu 23 października 2017 r. przedsiębiorstwo BASF powiadomiło Komisję zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97, że wprowadziło do obrotu w Unii nowy składnik żywności "olej ze Schizochytrium sp." wytwarzany ze szczepu T18. Przedsiębiorstwo to zamierzało stosować ten nowy składnik żywności we wszystkich wcześniej dopuszczonych rodzajach żywności na podstawie decyzji wykonawczych (UE) nr 463/2014 i (UE) 2015/545.

(10) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(11) Wniosek o zezwolenie na rozszerzenie zastosowania oleju z gatunku mikroalg Schizochytrium sp. szczep T18 złożono państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

(12) W dniu 6 października 2017 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że rozszerzenie zastosowania oleju ze szczepu T18 mikroalg Schizochytrium sp. spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(13) W dniu 7 października 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 pozostałe państwa członkowskie zgłosiły uwagi, które potwierdziły wnioski ze wstępnej oceny.

(14) Wnioski sformułowane we wstępnym sprawozdaniu są wystarczającą podstawą, aby stwierdzić, że rozszerzenie zastosowania oleju ze szczepu T18 mikroalg Schizochytrium sp. jest zgodne s przepisami art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 7  ustanawiającym wspólną organizację rynków produktów rolnych ustanowiono wymogi dotyczące produktów rolnych, w szczególności mleka i przetworów mlecznych. Należy zezwolić na rozszerzenie zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. szczep T18 bogatego w DHA, nie naruszając przepisów wspomnianego rozporządzenia.

(16) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 8  ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na rozszerzenie zastosowania oleju z gatunku mikroalg Schizochytrium sp. szczep T18, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

(17) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 9  określono wymogi dotyczące żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Należy zezwolić na rozszerzenie zastosowania oleju z gatunku mikroalg Schizochytrium sp. szczep T18, nie naruszając przepisów wspomnianego rozporządzenia.

(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

We wpisie dotyczącym oleju z gatunku mikroalg Schizochytrium sp. (T18) w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w akapicie pierwszym, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, dyrektywy 2002/46/WE ani rozporządzenia (UE) nr 609/2013.

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 lipca 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dotyczący oleju ze Schizochytrium sp. (T18) otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi
"Olej ze Schizochytrium sp. (T18) Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »olej z mikroalg Schizochytrium sp.«"
Przetwory mleczne z wyjątkiem napojów na bazie mleka 200 mg/100 g lub 600 mg/100 g w odniesieniu do produktów serowarskich
Analogi produktów mleczarskich z wyjątkiem napojów 200 mg/100 g lub 600 mg/100 g w odniesieniu do analogów produktów serowarskich
Tłuszcze do smarowania i sosy 600 mg/100 g
Śniadaniowe przetwory zbożowe 500 mg/100 g
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE 250 mg DHA/dzień dla ogółu populacji
450 mg DHA/dzień dla kobiet w ciąży i karmiących piersią
Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013, i środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała 250 mg/posiłek
Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci 200 mg/100 g
Żywność zaspokajająca zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców
Żywność opatrzona sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone
Wyroby piekarskie (chleby, bułki i słodkie herbatniki) 200 mg/100 g
Batoniki zbożowe 500 mg/100 g
Tłuszcze do gotowania 360 mg/100 g
Napoje bezalkoholowe (w tym zawierające analogi produktów mleczarskich i napoje na bazie mleka) 80 mg/100 ml
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 200 mg/100 g
Przeciery owocowe/warzywne 100 mg/100 g
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72.
3 Dz.U. L 209 z 16.7.2014, s. 55.
4 Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
5 Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 56.
6 Dz.U. L 90 z 2.4.2015, s. 7.
7 Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.
8 Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51.
9 Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 181.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2018.185.9

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2018/1032 zezwalające na rozszerzenie zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
Data aktu: 20/07/2018
Data ogłoszenia: 23/07/2018