KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności 1 , w szczególności jego art. 14,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 3 określono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(2) Specyfikacje te mogą zostać uaktualnione zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku.
(3) Zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 kopolimer szczepiony alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (E 1209) został dopuszczony jako dodatek do żywności w kategorii żywności 17.1 "Suplementy diety w postaci stałej, w tym w postaci kapsułek i tabletek oraz w podobnych postaciach, z wyłączeniem postaci do żucia". Zgodnie z obowiązującymi specyfikacjami UE maksymalna dopuszczalna ilość glikolu etylenowego i glikolu dietylenowego, które są obecne jako zanieczyszczenia w dodatku do żywności kopolimer szczepiony alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (E 1209), wynosi w przypadku każdego z nich 50 mg/kg.
(4) W dniu 26 czerwca 2015 r. złożono wniosek o zmianę specyfikacji dotyczących limitów ilości glikolu etylenowego i glikolu dietylenowego w kopolimerze szczepionym alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (E 1209). Wniosek ten udostępniono państwom członkowskim zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
(5) Wnioskodawca zwrócił się o podwyższenie w specyfikacjach dla kopolimeru szczepionego alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (E 1209) maksymalnych indywidualnych limitów ilości w odniesieniu do tych dwóch zanieczyszczeń do łącznej wartości "Nie więcej niż 620 mg/kg dla glikolu etylenowego pojedynczo lub łącznie z glikolem dietylenowym". Wnioskodawca twierdził, że specyfikacja ta znajdowała się w pierwotnym wniosku, który został poddany ocenie przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w 2013 r. 4 , oraz że proponowany limit ilości (620 mg/kg dla glikolu etylenowego pojedynczo lub łącznie z glikolem dietylenowym) był taki sam jak limit ilości dla glikolu etylenowego w produktach leczniczych.
(6) W swojej opinii z dnia 18 maja 2017 r. 5 Urząd stwierdził, że zawarta we wniosku propozycja skutkowałaby całkowitym narażeniem wynikającym z zastosowań dodatku do żywności poniżej ustalonej przez Komitet Naukowy ds. Żywności (SCF) wartości grupowego tolerowanego dziennego pobrania (TDI), wynoszącej 0,5 mg/kg masy ciała/dzień, oraz że zaproponowana przez wnioskodawcę zmiana specyfikacji w odniesieniu do poziomu zanieczyszczeń glikolem etylenowym i glikolem dietylenowym w kopolimerze szczepionym alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (E 1209) nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. Urząd zauważył jednak, że przedstawione wyniki analizy były stale i znacznie niższe (do 360 mg/kg) niż proponowany w specyfikacjach UE dotyczących dodatku E 1209 poziom 620 mg/kg dla glikolu etylenowego pojedynczo lub łącznie z glikolem dietylenowym.
(7) W wyniku dyskusji prowadzonych z państwami członkowskimi podczas posiedzenia grupy roboczej ekspertów rządowych ds. dodatków do żywności stwierdzono, że maksymalny limit ilości dla glikolu etylenowego i glikolu dietylenowego powinien być utrzymywany na możliwie niskim poziomie, jaki można realistycznie osiągnąć, według danych analitycznych, w celu ograniczenia ich udziału w tolerowanym dziennym pobraniu.
(8) W ramach aktualizacji specyfikacji określonych w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012 należy uwzględnić specyfikacje i techniki analityczne dotyczące dodatków do żywności określone w Kodeksie Żywnościowym sporządzonym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA).
(9) Specyfikacje JECFA dla kopolimeru szczepionego alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (INS 1209) zostały przygotowane na 80. posiedzeniu JECFA 6 i opublikowane w 2015 r. w monografiach FAO JECFA nr 17 7 . Określony tam poziom glikolu etylenowego i glikolu dietylenowego to "Nie więcej niż 400 mg/kg (pojedynczo lub łącznie)".
(10) W związku z tym należy zmienić poziomy zanieczyszczenia glikolem etylenowym i glikolem dietylenowym w dodatku do żywności kopolimer szczepiony alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (E 1209) na "nie więcej niż 400 mg/kg glikolu etylenowego pojedynczo lub łącznie z glikolem dietylenowym".
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 231/2012.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
