Rozporządzenie 2017/1202 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/1202
z dnia 5 lipca 2017 r.
w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności 1 , w szczególności jego art. 18 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej "Urzędem", w celu dokonania oceny naukowej oraz - do wiadomości - Komisji i państwom członkowskim.

(3) Urząd wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

(4) Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Granarolo S.p.A. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego odnoszącego się do niskotłuszczowego mleka fermentowanego z mieszaniną fruktooligosacharydów i żywych bakterii Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) i Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) i ochrony przeciwko reaktywacji wirusa opryszczki Herpes simplex w nabłonku jamy ustnej i warg (pytanie nr EFSA-Q-2015-00488 2 ). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "Spożywanie niskotłuszczowego mleka fermentowanego z mieszaniną fruktooligosacharydów i żywych bakterii Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) i Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) pomaga ograniczyć nawroty opryszczki wargowej spowodowanej zakażeniem wirusem opryszczki Herpes simplex u zdrowych osób podatnych".

(6) W dniu 19 lipca 2016 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem niskotłuszczowego mleka fermentowanego, będącego przedmiotem oświadczenia zdrowotnego, a ochroną przeciwko reaktywacji wirusa opryszczki Herpes simplex w nabłonku jamy ustnej i warg. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(7) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Food for Health Ireland zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego odnoszącego się do FHI LFC24, hydrolizatu kazeiny mleka krowiego, i obniżenia poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2015-00755 3 ). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "FHI LFC24 pomaga uregulować poziom glukozy we krwi po posiłku".

(8) W dniu 22 lipca 2016 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której stwierdzono, że dokumentacja przedstawiona przez wnioskodawcę nie dowodzi, że obniżenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych osiągnięte poprzez wzrost wydzielania insuliny jest korzystnym wpływem fizjologicznym dla populacji docelowej oświadczenia. Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził zatem, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem środka spożywczego będącego przedmiotem oświadczenia a korzystnym skutkiem fizjologicznym dla populacji docelowej. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(9) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Pierre Fabre Medicament zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z V0137, olejem z ryb wzbogaconym w kwas dokozaheksaenowy, i pomaganiem w spowolnieniu związanych z wiekiem zaburzeń zdolności poznawczych w obszarach takich jak pamięć i funkcje wykonawcze (pytanie nr EFSA-Q-2016-00071 4 ). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "V0137, w połączeniu z treningiem fizycznym i intelektualnym, pomaga spowolnić związane z wiekiem zaburzenia zdolności poznawczych w obszarach takich jak pamięć i funkcje wykonawcze".

(10) W dniu 5 sierpnia 2016 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem V0137, będącego przedmiotem oświadczenia zdrowotnego, a ograniczeniem utraty funkcji poznawczych. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Oświadczeń zdrowotnych wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie włącza się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 lipca 2017 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Odrzucone oświadczenia zdrowotne

Wniosek - odpowiednie przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności Oświadczenie Odniesienie do opinii EFSA
Art. 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Niskotłuszczowe mleko fermentowane z mieszaniną fruktooligosacharydów i żywych bakterii Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) i Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2). Spożywanie niskotłuszczowego mleka fermentowanego z mieszaniną fruktooligosacharydów i żywych bakterii Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) i Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) pomaga ograniczyć nawroty opryszczki wargowej spowodowanej zakażeniem wirusem opryszczki Herpes simplex u zdrowych osób podatnych. Q-2015-00488
Art. 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych FHI LFC24, hydrolizat kazeiny mleka krowiego. FHI LFC24 pomaga uregulować poziom glukozy we krwi po posiłku. Q-2015-00755
Art. 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych V0137, olej z ryb wzbogacony w kwas dokozaheksaenowy. V0137, w połączeniu z treningiem fizycznym i intelektualnym, pomaga spowolnić związane z wiekiem zaburzenia zdolności poznawczych w obszarach takich jak pamięć i funkcje wykonawcze. Q-2016-00071
1 Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.
2 Dziennik EFSA 2016; 14(7):4538.
3 Dziennik EFSA 2016; 14(7):4540.
4 Dziennik EFSA 2016; 14(8):4539.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2017.173.6

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2017/1202 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
Data aktu: 05/07/2017
Data ogłoszenia: 06/07/2017
Data wejścia w życie: 26/07/2017