a także mając na uwadze, co następuje:(1) Zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 30 października 2013 r. Niderlandy złożyły wniosek do Komisji o podjęcie decyzji, czy produkty (kationowe spoiwa polimerowe zawierające czwartorzędowe związki amoniowe) wprowadzone do obrotu w celu użycia ich w farbach i powłokach (zwanych dalej "farbami") i nadania tym farbom właściwości umożliwiających zabijanie szkodliwych i chorobotwórczych mikroorganizmów na suchej powierzchni farb, są produktami biobójczymi zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze tego rozporządzenia, oraz czy same te farby powinny zostać uznane za produkty biobójcze.
(2) Zgodnie z informacjami przekazanymi przez przedsiębiorstwo wprowadzające przedmiotowe produkty do obrotu (zwane dalej "przedsiębiorstwem"), produkty te składają się z polimerów zmodyfikowanych w wyniku reakcji z czwartorzędowymi związkami amoniowymi. Wykorzystywany polimer różni się w różnych produktach, w zależności od potrzeb producentów farby. Same produkty nie mają działania przeciwdrobnoustrojowego. Wspomniane przedsiębiorstwo sprzedaje te produkty producentom farb, którzy następnie mieszają je z innymi polimerami wykorzystywanymi do produkcji farb i utwardzaczem, łącząc w ten sposób wszystkie polimery. Powiązane polimery tworzą kationową powierzchnię wysuszonej farby, która ma działanie przeciwdrobnoustrojowe.
(3) Po pierwszej rundzie rozmów z ekspertami z państw członkowskich, w dniu 2 lutego 2014 r. Komisja wystąpiła o opinię do Europejskiej Agencji Chemikaliów zgodnie z art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w celu stwierdzenia, czy produkty tego przedsiębiorstwa przyczyniają się do nadania farbom, w skład których mogą wejść, właściwości przeciwbakteryjnych, czy właściwości te są wynikiem działania substancji czynnej, a jeżeli tak, to jaka jest tożsamość substancji czynnej.
(4) Opinia Europejskiej Agencji Chemikaliów została wydana w dniu 9 kwietnia 2014 r. przez Komitet ds. Produktów Biobójczych.
(5) Zgodnie z tą opinią, rozważany sposób działania dotyczy substancji czynnej, ponieważ toczy się w oparciu o substancję w rozumieniu art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 , która działa na organizmy szkodliwe.
(6) Przedmiotowa substancja czynna powstaje w farbie, w skład której wchodzi, w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej pomiędzy trzema składnikami: kationowym spoiwem polimerowym zawierającym czwartorzędowe związki amoniowe o różnej długości łańcucha i obejmujące grupy funkcyjne, dyspersją polimerową zawierającą tę samą grupę funkcyjną co kationowe spoiwo polimerowe oraz polimerowym utwardzaczem, łączącym wyżej wymienione składniki polimerowe.
(7) Ponadto zgodnie z tą opinią, sposób działania substancji czynnej opiera się na przyciąganiu elektrostatycznym prowadzącym do zmiany mechanizmów fizjologicznych i biochemicznych (np. transdukcji sygnału u bakterii) i do śmierci organizmów docelowych. Sposobu działania nie można zatem uznać za jedynie fizyczny lub mechaniczny.
(8) Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich jest działaniem biobójczym.
(9) Kationowe spoiwa polimerowe nie mają pełnić funkcji biobójczej w postaci, w jakiej są one dostarczane przez przedsiębiorstwo producentom farb, i w związku z tym nie są zgodne z definicją produktu biobójczego.
(10) Farby zawierające te produkty są mieszaninami, które w postaci, w jakiej są dostarczane przez producentów farb ich klientom, generują substancję czynną i mają na celu działanie biobójcze metodami innymi niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, a zatem są zgodne z definicją produktu biobójczego.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
