Rozporządzenie wykonawcze 1076/2014 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu zawierającego ekstrakt środka aromatyzującego dymu wędzarniczego - 2b0001 jako dodatku paszowego dla psów i kotów

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1076/2014

z dnia 13 października 2014 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu zawierającego ekstrakt środka aromatyzującego dymu wędzarniczego - 2b0001 jako dodatku paszowego dla psów i kotów

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie dodatku stanowiącego preparat zawierający ekstrakt środka aromatyzującego dymu wędzarniczego określonego w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu określonego w załączniku jako dodatku paszowego dla psów i kotów celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące".

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 24 maja 2012 r. ² stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w paszy dodatek określony w załączniku nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził, że - uwzględniając fakt, że ten ekstrakt środka aromatyzującego dymu wędzarniczego jest stosowany w żywności jako aromat dymu wędzarniczego i że działa w paszy w zasadniczo ten sam sposób co w żywności - nie istnieje potrzeba wykazania skuteczności.

(5) Urząd stwierdził, że skoro dodatek ten jest zdefiniowany głównie za pomocą procesu wytwarzania i mieszanki drewna, z którego pochodzi, w załączniku należy jasno określić proces wytwarzania oraz mieszankę drewna, aby zapewnić, że do obrotu wprowadzane są wyłącznie środki aromatyzujące dymu wędzarniczego wytwarzane tą metodą.

(6) Urząd stwierdził ponadto, że jeśli zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne, nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(7) Ocena preparatu, o którym mowa w załączniku, dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatów zawierających ekstrakt środka aromatyzującego dymu wędzarniczego, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat określony w załączniku, należący do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 października 2014 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące.
2b0001	–	Środek aromatyzujący dymu wędzarniczego	Skład dodatku Preparat zawierający ekstrakt środka aromatyzującego dymu wędzarniczego Specyfikacje: - woda: 0,3-0,9 % w/w, - kwas (wyrażony jako kwas octowy): 0,06-0,25 meq/g, - pH 1-4, - związki karbonylowe: 1,2-3,0 % w/w, - fenole: 8-12 % w/w. Charakterystyka substancji czynnej Ekstrakt środka aromatyzującego dymu wędzarniczego w postaci płynnej zawierający następujące związki: - syringol 12,6-25,2 %, - 4-metylosyringol 6,2-9,2 %, - 4-propenylosyringol 0,8-3,6 %, - 4-etylosyringol 2,7-3,1 %, - 4-metylogwajakol 2,0-2,6 %, - 4-allilosyringol 1,8-2,3 %, - 4-etylogwajakol 1,8-2,40 %, - 4-propylosyringol 1-2,5 %, - gwajakol 1,1-1,6 %,	Psy i koty	–	–	40	1. W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilności. 2. Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych. 3. Etykietowanie premiksów, materiałów paszowych i mieszanek paszowych zawierających dodatek: nazwie dodatku towarzyszy numer identyfikacyjny. 4. Preparat może zawierać tylko dodatki technologiczne lub inne substancje lub produkty, które mają na celu zmianę fizykochemicznych cech substancji czynnej preparatu i które są używane zgodnie z ich własnymi warunkami zezwolenia. Zapewnia się fizykochemiczną i biologiczną zgodność między składnikami preparatu w stosunku do pożądanych efektów.	3 listopada 2024 r.
			- 2,4-dimetylofenol 0,9-1,40 %, - eugenol 1-1,40 %, - izoeugenol (trans) 0,9-1,3 %, - 4-propenylosyringol (cis) 0,3-1,7 %, - o-krezol 0,7-1,5 %, - fenol 0,5-1,2 %, - p-krezol 0,7-1,1 %, - 4-propylogwajakol 0,5-1 %. Wzór chemiczny: - syringol: C8H10°3, - 4-metylosyringol: C9H12O3, - 4-propenylosyringol: C11H14O3, - 4-etylosyringol: C10H14O3, - 4-metylogwajakol: C8H10°2, - 4-allilosyringol: C11H14O3, - 4-etylogwajakol: C9H12O2, - 4-propylosyringol: C11H16O3, - Gwajakol: C7H8O2, - 2,4-dimetylofenol: C8H10°, - eugenol: C10H12O2, - izoeugenol (trans): C10H12O2, - 4-propenylosyringol (cis): C H O, 11 14 3 - o-krezol: C7H8O, - fenol: C6H6O, - p-krezol: C7H8O, - 4-propylogwajakol: C10H14O2. Numer CAS: - syringol: 91-10-1,					5. Następujące informacje muszą być zawarte na etykiecie lub w dokumentach załączonych do dodatku: - nazwa i numer identyfikacyjny każdego dodatku technologicznego znajdującego się w preparacie, - poziom każdego dodatku technologicznego znajdującego się w preparacie, w przypadku którego maksymalne zawartości określone są w odpowiednim zezwoleniu, - nazwa każdej substancji lub każdego produktu znajdującego się w preparacie wskazana w porządku malejącym pod względem wagi. 6. Następujące informacje muszą być zawarte na etykiecie lub w dokumentach załączonych do premiksu zawierającego dodatek: nazwa, numer identyfikacyjny i poziom każdego dodatku technologicznego, w przypadku którego maksymalne zawartości określone są w odpowiednim zezwoleniu.
			- 4-metylosyringol: 6638-05-7, - 4-propenylosyringol: 20675-95-0, - 4-etylosyringol: 14059-92-8, - 4-metylogwajakol: 93-51-6, - 4-allilosyringol: 6627-88-9, - 4-etylogwajakol: 2785-89-9, - 4-propylosyringol: 6766-82-1, - gwajakol: 90-05-1, - 2,4-dimetylofenol: 105-67-9, - eugenol: 97-53-0, - izoeugenol (trans): 97-54-1, - 4-propenylosyringol (cis): 26624-13-5, - o-krezol: 95-48-7, - fenol: 108-95-2, - p-krezol: 106-44-5, - 4-propylogwajakol: 2785-87-7. Środek aromatyzujący dymu wędzarniczego, w postaci płynnej, wytworzony poprzez ekstrakcję eterem dietylowym ze smoły otrzymanej w wyniku pirolizy drewna w następującym stosunku: 35 % dąb czerwony (Quercus rubra), 35 % dąb biały (Quercus alba), 10 % klon (Acer saccharum), 10 % buk (Fagus grandi-folia) oraz 10 % orzesznik pięciolist-kowy (Carya ovata).
			Kryteria czystości: - Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne: benzo[a]piren poniżej 10 ppb i benzo[a] antracen poniżej 20 ppb, - pozostałości eteru dietylowego poniżej 2 ppm. Metoda analizy (1) W celu oznaczenia ekstraktu środka aromatyzującego dymu wędzarniczego w dodatku paszowym: miareczkowanie wodorotlenkiem sodu dla oznaczenia kwasów ogółem; reakcje barwne przy zastosowaniu dalszej spektrofotometrii do oznaczenia związków karbonylowych ogółem (przy 430 nm) i fenoli ogółem (przy 610 nm) [Wspólne kompendium specyfikacji dodatków do żywności FAO JECFA "środki aromatyzujące dymu wędzarniczego" (Combined Compendium for Food Additive Specifications "smoke flavourings"), monografia nr 1, 2006]; chromatografia gazowa ze spektrometrią mas (GC-MS); chromatografia gazowa połączona z detekcją płomie-niowo-jonizacyjną (GC-FID) do charakteryzacji frakcji lotnej produktu [Wspólne kompendium specyfikacji dodatków do żywności FAO JECFA (Combined Compendium for Food Additive Specifications), monografia nr 1, tom 4].
(1)http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dziennik EFSA 2012; 10(6):2729.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2014.296.19
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 1076/2014 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu zawierającego ekstrakt środka aromatyzującego dymu wędzarniczego - 2b0001 jako dodatku paszowego dla psów i kotów
• Data aktu: 13/10/2014
• Data ogłoszenia: 14/10/2014
• Data wejścia w życie: 03/11/2014