Rozporządzenie wykonawcze 684/2014 dotyczące zezwolenia na stosowanie kantaksantyny jako dodatku paszowego dla kur hodowlanych (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 684/2014

z dnia 20 czerwca 2014 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie kantaksantyny jako dodatku paszowego dla kur hodowlanych (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2.003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie kantaksantyny. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu kantaksantyny jako dodatku paszowego dla kur hodowlanych celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swojej opinii z dnia 12 grudnia 2012 r. ² , że w proponowanych warunkach stosowania preparat kantaksantyny nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie ludzi ani na środowisko, a stosowanie tego preparatu może stabilizować wyniki reprodukcyjne u kur hodowlanych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena przedmiotowych preparatów wykazała, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne" zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 czerwca 2014 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ³  

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia	Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
						mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (stabilizacja wyników reprodukcyjnych)
4d161g	DSM Nutritional products Ltd reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.	Kantaksantyna	Skład dodatku Preparat zawierający: - co najmniej 10 % kantaksantyny; - nie więcej niż 4,4 % butylohydroksyto- luenu. Zanieczyszczenia: - dichlorometan: < 80 mg/kg dodatku. Postać stała Charakterystyka substancji czynnej Kantaksantyna wytwarzana w drodze syntezy chemicznej lub z wykorzystaniem Yarrowia lipolytica CBS 146148. Wzór chemiczny: C40H52O2 Numer CAS: 514-78-3 Czystość: co najmniej 96 % substancji barwiących ogółem (w przeliczeniu na kantaksantynę). Karotenoidy inne niż kantaksantyna: nie więcej niż 5 % substancji barwiących ogółem.	Kury hodowlane	-	6	6	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Zawartość substancji czynnej kantaksantyny pochodzącej z mieszaniny różnych źródeł nie przekracza 6 mg kantaksantyny/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. 3. Dopuszcza się stosowanie mieszaniny tego dodatku z innymi dodatkami zawierającymi kantaksantynę i inne karotenoidy, pod warunkiem że całkowite stężenie karotenoidów w mieszaninie nie przekracza 80 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.	10 lipca 2024 r.	15 mg kantaksantyny/kg wątroby (mokra tkanka) i 2,5 mg kantaksantyny/kg skóry/tłuszczu (mokra tkanka)
			Metoda analityczna (1) - W celu oznaczenia zawartości kantaksantyny w dodatku paszowym: spektrofotometria (426 nm) - W celu oznaczenia zawartości kantaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją VIS (NP-HPLC-VIS, 466 nm)					4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: www.irmm.jrc.be/eurl-feedadditives.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dziennik EFSA 2013; 11(1):3047.

3 Załącznik zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2025/1423 z dnia 17 lipca 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.1423) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 sierpnia 2025 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2014.182.20
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 684/2014 dotyczące zezwolenia na stosowanie kantaksantyny jako dodatku paszowego dla kur hodowlanych (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd)
• Data aktu: 2014-06-20
• Data ogłoszenia: 2014-06-21
• Data wejścia w życie: 2014-07-11