Rozporządzenie 220/2013 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 220/2013

z dnia 13 marca 2013 r.

zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych⁽¹⁾, w szczególności jego art. 12 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków⁽²⁾ dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej "Agencją") składają się ze składki Unii oraz opłat wnoszonych do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2012 r. Wskaźnik inflacji w Unii, opublikowany przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej (Eurostat), wyniósł w 2012 r. 2,6 %.

(3) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

(5) Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2013 r.

(6) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2013 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "267.400 EUR" zastępuje się kwotą "274.400 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "26.800 EUR" zastępuje się kwotą "27.500 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "6.700 EUR" zastępuje się kwotą "6.900 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "103.800 EUR" zastępuje się kwotą "106.500 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "172.800 EUR" zastępuje się kwotą "177.300 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "10.300 EUR" zastępuje się kwotą "10.600 EUR",

- w akapicie czwartym kwotę "6.700 EUR" zastępuje się kwotą "6.900 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "80.300 EUR" zastępuje się kwotą "82.400 EUR",

- w akapicie drugim kwoty "20.100 EUR do 60.200 EUR" zastępuje się kwotami "20.600 EUR do 61.800 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "6.700 EUR" zastępuje się kwotą "6.900 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

- kwotę "2.900 EUR" zastępuje się kwotą "3.000 EUR",

- kwotę "6.700 EUR" zastępuje się kwotą "6.900 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "80.300 EUR" zastępuje się kwotą "82.400 EUR",

- w akapicie drugim kwoty "20.100 EUR do 60.200 EUR" zastępuje się kwotami "20.600 EUR do 61.800 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "13.300 EUR" zastępuje się kwotą "13.600 EUR";

d) w ust. 4 kwotę "20.100 EUR" zastępuje się kwotą "20.600 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "6.700 EUR" zastępuje się kwotą "6.900 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "95.900 EUR" zastępuje się kwotą "98.400 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "23.900 EUR do 71.900 EUR" zastępuje się kwotami "24.500 EUR do 73.800 EUR";

2) w art. 4 kwotę "66.700 EUR" zastępuje się kwotą "68.400 EUR";

3) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "133.800 EUR" zastępuje się kwotą "137.300 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "13.300 EUR" zastępuje się kwotą "13.600 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "6.700 EUR" zastępuje się kwotą "6.900 EUR",

- w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:

- kwotę "66.700 EUR" zastępuje się kwotą "68.400 EUR",

- kwotę "6.700 EUR" zastępuje się kwotą "6.900 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "66.700 EUR" zastępuje się kwotą "68.400 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "113.100 EUR" zastępuje się kwotą "116.000 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "13.300 EUR" zastępuje się kwotą "13.600 EUR",

- w akapicie czwartym kwotę "6.700 EUR" zastępuje się kwotą "6.900 EUR",

- w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:

- kwotę "33.400 EUR" zastępuje się kwotą "34.300 EUR",

- kwotę "6.700 EUR" zastępuje się kwotą "6.900 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "33.400 EUR" zastępuje się kwotą "34.300 EUR",

- w akapicie drugim kwoty "8.400 EUR do 25.000 EUR" zastępuje się kwotami "8.600 EUR do 25.700 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "6.700 EUR" zastępuje się kwotą "6.900 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

- kwotę "2.900 EUR" zastępuje się kwotą "3.000 EUR",

- kwotę "6.700 EUR" zastępuje się kwotą "6.900 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "40.100 EUR" zastępuje się kwotą "41.100 EUR",

- w akapicie drugim kwoty "10.000 EUR do 30.100 EUR" zastępuje się kwotami "10.300 EUR do 30.900 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "6.700 EUR" zastępuje się kwotą "6.900 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "6.700 EUR" zastępuje się kwotą "6.900 EUR";

d) w ust. 4 kwotę "20.100 EUR" zastępuje się kwotą "20.600 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "6.700 EUR" zastępuje się kwotą "6.900 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "32.000 EUR" zastępuje się kwotą "32.800 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "8.000 EUR do 23.900 EUR" zastępuje się kwotami "8.200 EUR do 24.500 EUR";

4) w art. 6 kwotę "40.100 EUR" zastępuje się kwotą "41.100 EUR";

5) w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

a) w akapicie pierwszym kwotę "66.700 EUR" zastępuje się kwotą "68.400 EUR";

b) w akapicie drugim kwotę "20.100 EUR" zastępuje się kwotą "20.600 EUR";

6) w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "80.300 EUR" zastępuje się kwotą "82.400 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "40.100 EUR" zastępuje się kwotą "41.100 EUR";

(iii) w akapicie czwartym kwoty "20.100 EUR do 60.200 EUR" zastępuje się kwotami "20.600 EUR do 61.800 EUR";

(iv) w akapicie piątym kwoty "10.000 EUR do 30.100 EUR" zastępuje się kwotami "10.300 EUR do 30.900 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "267.400 EUR" zastępuje się kwotą "274.400 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "133.800 EUR" zastępuje się kwotą "137.300 EUR";

(iii) w akapicie piątym kwoty "2.900 EUR do 230.500 EUR" zastępuje się kwotami "3.000 EUR do 236.500 EUR";

(iv) w akapicie szóstym kwoty "2.900 EUR do 115.400 EUR" zastępuje się kwotami "3.000 EUR do 118.400 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "6.700 EUR" zastępuje się kwotą "6.900 EUR".

Artykuł  2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2013 r.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2013 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 marca 2013 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2013.70.1
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 220/2013 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji
• Data aktu: 13/03/2013
• Data ogłoszenia: 14/03/2013
• Data wejścia w życie: 01/04/2013, 15/03/2013