Rozporządzenie wykonawcze 1060/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie bentonitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1060/2013
z dnia 29 października 2013 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie bentonitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Dyrektywą Komisji 82/822/EWG 3 udzielono bezterminowo zezwolenia na stosowanie bentonitu, należącego do grupy spoiw, środków przeciw zbrylających i koagulantów, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę bentonitu jako dodatku paszowego z grupy spoiw i środków przeciw zbrylających dla wszystkich gatunków zwierząt oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, o udzielenie nowego zezwolenia na stosowanie jako substancji służącej do kontroli zanieczyszczenia radionuklidami dla wszystkich gatunków zwierząt. Ponadto zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o udzielenie nowego zezwolenia na stosowanie bentonitu jako substancji redukującej zanieczyszczenie paszy mikro toksynami dla wszystkich gatunków zwierząt. We wnioskach tych zwrócono się o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki technologiczne" i dołączono do nich dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swoich opiniach z dnia 2 lutego 2011 r. 4 , 14 czerwca 2011 r. 5 i 14 czerwca 2012 r. 6 , że w proponowanych warunkach stosowania bentonit nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie ludzi ani na środowisko naturalne oraz że może być skuteczny jako spoiwo, środek przeciw zbrylający oraz jako substancja służąca do kontroli zanieczyszczenia radionuklidami dla wszystkich gatunków zwierząt. Uznano także, że bentonit może być skuteczny jako spoiwo aflatoksyn dla krów mlecznych i że wniosek ten może zostać rozszerzony na wszystkie przeżuwacze. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ponieważ przedstawione badania in vitro spełniają warunki wykazania skuteczności dodatków technologicznych określone rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 7 , w szczególności w pkt 4 załącznika II i w pkt 1.4 załącznika III do tego rozporządzenia, oraz ponieważ uznano, że badania te wskazują wyraźne dowody na wiązanie aflatoksyny B1 (AfB), a ponadto zdolność wiązania, ograniczona do aflatoksyny B1, została określona jako cecha betonitu, wniosek o jego skuteczności jako substancji redukującej zanieczyszczenie paszy mikotoksynami można uznać za wystarczający do rozszerzenia jego zastosowania na drób i świnie.

(6) Ocena betonitu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załącznikach do niniejszego rozporządzenia.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie betonitu jako spoiwa i środka przeciw zbrylającego, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Bentonit wyszczególniony w załącznikach, należący do kategorii "dodatki technologiczne" i do grup funkcjonalnych "substancje redukujące zanieczyszczenie paszy mikotoksynami", "spoiwa",

"środki przeciwzbrylające" i "substancje służące do kontroli zanieczyszczenia radionuklidami", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tych załącznikach.

Artykuł  2

Dodatek wyszczególniony w załączniku II należący do grup funkcjonalnych "spoiwa" i "środki przeciwzbrylające" oraz pasza zawierająca ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 19 listopada 2015 r., zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 19 listopada 2013 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2013 r.

W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria dodatków technologicznych. Grupa funkcjonalna: substancje redukujące zanieczyszczenie paszy mikotoksynami: aflatoksyna B1
1m558 Bentonit Skład dodatku

Bentonit ≥ 70 % smektyt (dioktaedryczny montmorylonit)

Charakterystyka substancji czynnej

Bentonit: ≥ 70 % smektyt (dioktaedryczny montmorylonit)

< 10 % opal i skaleń

< 4 % kwarc i kalcyt

AfB1 -zdolność wiązania (BCAfB1) ponad 90 %

Metoda analityczna(1)

Do oznaczenia betonitu w dodatku paszowym: dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczenia BCAfB1 dodatku: badanie adsorpcji przeprowadzone w roztworze buforowym przy pH 5,0 o stężeniu 4 mg/l dla AfB1 i 0,02 % (ciężar objętościowy) w odniesieniu do dodatku paszowego.

Przeżuwacze

Drób

Świnie

- 20 000 1. Wskazanie w instrukcji stosowania:

- "Stosowanie doustne równocześnie z makro-lidami jest niewskazane",

- dla drobiu: "Stosowanie doustne równocześnie z robenidyną jest niewskazane".

2. Dla drobiu: stosowanie jednocześnie z kokcydiostatykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane w przypadku bentonitu w ilości powyżej 5 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

3. Łączna ilość betonitu nie może przekraczać najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

4. Stosowanie dodatku jest dozwolone w paszach zgodnych z prawodawstwem Unii Europejskiej dotyczącym niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych.

5. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

19 listopada 2023 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

ZAŁĄCZNIK  II

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria dodatków technologicznych. Grupa funkcjonalna: spoiwa
1m558i Bentonit Skład dodatku

Bentonit: ≥ 50 % smektyt

Charakterystyka substancji czynnej

Bentonit: ≥ 50 % smektyt

Metoda analityczna(1)

Do oznaczenia w dodatku paszowym: dyfraktometria rentgenowska

Wszystkie gatunki zwierząt - 20 000 1. Wskazanie w instrukcji stosowania:

- "Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami",

- dla drobiu: "Należy unikać stosowania równocześnie z robenidyną".

2. Dla drobiu: stosowanie jednocześnie z kokcydiostatykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane w przypadku bentonitu w ilości powyżej 5 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

3. Łączna ilość betonitu nie może przekraczać najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

4. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

19 listopada 2023 r.
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: środki przeciwzbrylające
1m558i Bentonit Skład dodatku

Bentonit: ≥ 50 % smektyt

Charakterystyka substancji czynnej

Bentonit: ≥ 50 % smektyt

Metoda analityczna(1)

Do oznaczenia w dodatku paszowym: dyfraktometria rentgenowska

Wszystkie gatunki zwierząt - 20 000 1. Wskazanie w instrukcji stosowania:

- "Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami",

- dla drobiu: "Należy unikać stosowania równocześnie z robenidyną".

2. Dla drobiu: stosowanie jednocześnie z kokcydiostatykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane w przypadku bentonitu w ilości powyżej 5 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

3. Łączna ilość betonitu nie może przekraczać najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

4. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

19 listopada 2023 r.
Kategoria dodatków technologicznych. Grupa funkcjonalna: substancje służące do kontroli zanieczyszczenia radionuklidami (134/137Cs)
1m558i Bentonit Skład dodatku

Bentonit: ≥ 50 % smektyt

Charakterystyka substancji czynnej

Bentonit: ≥ 50 % smektyt

Metoda analityczna(1)

Do oznaczenia w dodatku

paszowym: dyfraktometria

rentgenowska

Wszystkie gatunki zwierząt - - 1. Wskazanie w instrukcji stosowania:

- "Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami",

- dla drobiu: "Należy unikać stosowania równocześnie z robenidyną".

2. Dla drobiu: stosowanie jednocześnie z kokcydiostatykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane w przypadku bentonitu w ilości powyżej 5 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

3. Mieszanka bentonitu z różnych źródeł nie może przekraczać najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

4. Dodatek może być stosowany w przypadku, gdy pasza jest zanieczyszczona radio-aktywnym cezem, w celu kontrolowania jego poziomu u zwierząt i w produktach zwierzęcych.

5. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

19 listopada 2023 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Czterdziesta pierwsza dyrektywa Komisji 82/822/EWG z dnia 19 listopada 1982 r. zmieniająca załączniki do dyrektywy Rady 70/524/EWG dotyczącej dodatków paszowych (Dz.U. L 347 z 7.12.1982, s. 16).
4 Dziennik EFSA 2011; 9(2):2007.
5 Dziennik EFSA 2011; 9(6):2276.
6 Dziennik EFSA 2012; 10(7):2787.
7 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2013.289.33

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 1060/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie bentonitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 29/10/2013
Data ogłoszenia: 31/10/2013
Data wejścia w życie: 20/11/2013