Rozporządzenie wykonawcze 1039/2013 w sprawie zmiany zatwierdzenia kwasu nonanowego jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 2

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1039/2013

z dnia 24 października 2013 r.

w sprawie zmiany zatwierdzenia kwasu nonanowego jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 2

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 ² ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ . Wykaz ten obejmuje kwas nonanowy.

(2) Kwas nonanowy został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE do stosowania w produktach typu 2 dyrektywą Komisji 2012/41/UE ⁴ , tak więc jego stosowanie w tej grupie produktowej uznaje się za zatwierdzone na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Ponadto kwas nonanowy został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 10: Środki konserwacji w dziedzinie murarstwa zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy. Ocena objęła użycie tej substancji jako algicydu stosowanego do konserwacji materiałów budowlanych. To konkretne zastosowanie jest obecnie ujęte w grupie produktowej 2 zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(4) Austria została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 3 kwietnia 2012 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.

(5) Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 27 września 2013 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.

(6) Na podstawie tego sprawozdania z oceny można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające kwas nonanowy, stosowane jako algicydy do konserwacji materiałów budowlanych, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE.

(7) Obowiązujące zatwierdzenie kwasu nonanowego do stosowania w produktach typu 2 nie obejmuje warunków wynikających z oceny produktów stosowanych jako algicydy do konserwacji materiałów budowlanych Należy zatem uzupełnić obowiązujące zatwierdzenie o te warunki. W celu zapewnienia wszystkim stronom zainteresowanym odpowiedniej ilości czasu na dostosowanie się do wymagań wynikających z ustalonych niedawno nowych definicji typów produktów biobójczych, należy również zmienić datę zatwierdzenia określoną w dyrektywie 2012/41/UE.

(8) Ponieważ nie poddano ocenie nanomateriałów, zatwierdzenie nie powinno obejmować tych materiałów zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się kwas nonanowy jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 2, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i nowych warunków określonych w załączniku w terminie również określonym w tym załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 października 2013 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Typ produktu	Warunki szczegółowe(2)
Kwas nonanowy, kwas pelargonowy	Nazwa IUPAC: Kwas nonanowy Nr WE: 203-931-2 Nr CAS: 112-05-0	896 g/kg	1 października 2015 r.	30 września 2025 r.	2	W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń podlega następującym warunkom: 1) jeżeli we wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu nie można wykazać, że ryzyko dla zdrowia ludzkiego może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, udzielenie pozwolenia podlega następującym warunkom: a) instrukcje dotyczące stosowania zawierają wskazania, jak ograniczyć do minimum narażenie na skutki użycia aerozolu; b) pozwolenia na stosowanie produktów przez użytkowników nieprofesjonalnych udziela się pod warunkiem, że opakowanie zaprojektowane jest w sposób ograniczający do minimum narażenie użytkownika; 2) pozwolenia na stosowanie produktów na wolnym powietrzu jako algicydów do konserwacji materiałów budowlanych udziela się pod warunkiem ustanowienia bezpiecznych procedur postępowania i środków ograniczających ryzyko w celu ochrony środowiska.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznaczała minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną. (2) Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 treść sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).

3 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

4 Dyrektywa Komisji 2012/41/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu rozszerzenia włączenia kwasu nonanowego jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy na produkty typu 2 (Dz.U. L 327 z 27.11.2012, s. 28).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2013.283.43
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 1039/2013 w sprawie zmiany zatwierdzenia kwasu nonanowego jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 2
• Data aktu: 24/10/2013
• Data ogłoszenia: 25/10/2013
• Data wejścia w życie: 14/11/2013