Rozporządzenie wykonawcze 445/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu selenometioniny jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt wszystkich gatunków

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 445/2013
z dnia 14 maja 2013 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu selenometioniny jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt wszystkich gatunków
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt(1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie hydroksyanalogu selenometioniny. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu selenometioniny, związku organicznego selenu, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne".

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swojej opinii z dnia 11 grudnia 2012 r.(2), że w proponowanych warunkach stosowania hydroksyanalog selenometioniny nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i zdrowie ludzi ani na środowisko, a jego stosowanie może stanowić efektywne źródło selenu dla wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena hydroksyanalogu selenometioniny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Urząd stwierdził, że ograniczenie suplementacji organicznym selenem należy stosować do już dozwolonych związków organicznych selenu, drożdży wzbogaconych selenem oraz do hydroksyanalogu selenometioniny. W związku z tym, jeśli do paszy dodane są również nieorganiczne związki selenu, suplementacja selenem organicznym nie powinna przekraczać 0,2 mg na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "związki pierwiastków śladowych", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 maja 2013 r.

W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
______

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2)Dziennik EFSA 2013; 11(1):3046.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
Zawartość pierwiastka (Se) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych
3b814 - Hydroksyanalog selenometioniny Charakterystyka dodatku

Stała i ciekła mieszanina hydroksyanalogu selenometioniny

Zawartość selenu: 18 000 do 24 000 mg Se/kg

Selen organiczny > 99 % całkowitej zawartości Se

Hydroksyanalog selenometioniny > 98 % całkowitej zawartości Se

Mieszanina stała: 5 % hydroksyanalogu selenometioniny i 95 % nośnika

Mieszanina ciekła: 5 % hydroksyanalogu selenometioniny i 95 % wody destylowanej

Charakterystyka substancji czynnej

Selen organiczny z hydroksyanalogu selenometioniny (kwas R,S-2-hydroksy-4-metyloselenobutanowy)

Wzór chemiczny: C5H10°3Se

Numer CAS 873660-49-2

Metoda analityczna(1)

W celu oznaczenia hydroksyanalogu metioniny w dodatku paszowym:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV na poziomie 220 nm (HPLC-UV)

W celu oznaczenia całkowitej zawartości selenu w dodatku paszowym:

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICPMS) po mineralizacji ciśnieniowo-mikrofalowej z wykorzystaniem HNO3/H2O2, lub

- atomowa spektrometria emisyjna z indukcyjnie sprzężoną plazmą (ICPAES) po uprzedniej mineralizacji z wykorzystaniem HNO3/HCl

W celu oznaczenia całkowitej zawartości selenu w premiksach i paszy:

- atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji ciśnieniowomikrofalowej z wykorzystaniem HNO3/H2O2 (EN 16159:2012)

Wszystkie gatunki - 0,50

(ogółem)

1. Dodatek jest wprowadzany do pasz w postaci premiksu.

2. Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

3. Maksymalny poziom suplementacji selenem organicznym:

0,20 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

4 czerwca 2023 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2013.130.21

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 445/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu selenometioniny jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt wszystkich gatunków
Data aktu: 14/05/2013
Data ogłoszenia: 15/05/2013
Data wejścia w życie: 04/06/2013