Rozporządzenie wykonawcze 1206/2012 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako dodatku paszowego u drobiu rzeźnego, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1332/2004 i (WE) nr 2036/2005 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1206/2012

z dnia 14 grudnia 2012 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako dodatku paszowego u drobiu rzeźnego, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1332/2004 i (WE) nr 2036/2005 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG ² .

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1332/2004 ³  preparat endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 10287) został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy do stosowania u kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych i prosiąt; stosowanie tego preparatu zostało dopuszczone na okres czterech lat u tuczników i kaczek rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2036/2005 ⁴ . Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, w związku z art. 7 tego rozporządzenia, złożono wniosek o ponowną ocenę preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako dodatku paszowego dla kurcząt i indyków rzeźnych, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i kaczek oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, w celu jej nowego zastosowania u wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, oraz celem sklasyfikowania tego dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 12 czerwca 2012 r. ⁵ , że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 10287) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a jego stosowanie może korzystnie wpłynąć na wskaźniki produkcyjne w przypadku kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych i kaczek rzeźnych. Wniosek ten można rozszerzyć na wszystkie gatunki podrzędne drobiu rzeźnego. Stwierdzono też, że dodatek ten może korzystnie wpływać na wskaźniki produkcyjne prosiąt i tuczników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 10287) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) W związku z udzieleniem nowego zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 należy odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1332/2004 i (WE) nr 2036/2005.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1332/2004

W rozporządzeniu (WE) nr 1332/2004 wprowadza się następujące zmiany:

1) art. 1 otrzymuje brzmienie:

"Artykuł 1

Preparat należący do grupy »Enzymy«, wyszczególniony w załączniku II, zostaje zatwierdzony do użytku bez ograniczeń czasowych jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.";

2) skreśla się załącznik I.

Artykuł  3

Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 2036/2005

W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 2036/2005 skreśla się pozycję nr 5 dotyczącą endo-1,4-beta-ksylanazy EC 3.2.1.8.

Artykuł  4

Środki przejściowe

Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 4 lipca 2013 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 4 stycznia 2013 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.

Artykuł  5

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 grudnia 2012 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ⁶  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a1607i	DSM Nutritional Products Ltd.	Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8	Skład dodatku	Drób rzeźny	-	100 FXU	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Zalecana maksymalna dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:	4 stycznia 2023 r.
			Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 26372) o minimalnej aktywności:	Prosięta odsadzone od maciory		200 FXU
			postać stała: 1 000 FXU (1) g postać płynna: 650 FXU/ml Charakterystyka substancji czynnej endo-1,4-beta-ksylanaza wytwarzana przez Aspergillus oryzae (DSM 26372) Metoda analityczna (2) W celu ilościowego oznaczania endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 26372) w dodatku paszowym: - metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze barwnych związków wytwarzanych przez kwas dinitrosalicylowy (DNS) i reszt ksylozylowych uwalnianych przez działanie ksylanazy na arabinoksylan.	Tuczniki		200 FXU		- drób rzeźny: 200 FXU; - prosięta (odsadzone od maciory): 400 FXU; - tuczniki: 400 FXU. 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych i ochrony skóry. 4. Przeznaczony dla prosiąt odsadzonych od maciory o masie wynoszącej maksymalnie około 35 kg.
			W celu ilościowego oznaczania endo-1,4-beta- ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 26372) w premiksach i mieszankach paszowych: - metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze rozpuszczalnego w wodzie barwnika uwolnionego poprzez działanie ksylanazy z wyznakowanego barwnikiem azoksylanu z łusek owsa.
(1) 1 FXU to ilość enzymu, która uwalnia 7,8 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z azo-arabinoksylanu pszenicy w ciągu minuty przy pH 6,0 oraz temperaturze 50 °C. (2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.

3 Dz.U. L 247 z 21.7.2004, s. 8.

4 Dz.U. L 328 z 15.12.2005, s. 13.

5 Dziennik EFSA 2012; 10(7):2790.

6 Załącznik zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2017/1006 z dnia 15 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.153.9) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 lipca 2017 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2012.347.12
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 1206/2012 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako dodatku paszowego u drobiu rzeźnego, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1332/2004 i (WE) nr 2036/2005 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products)
• Data aktu: 14/12/2012
• Data ogłoszenia: 15/12/2012
• Data wejścia w życie: 04/01/2013