Rozporządzenie 301/2011 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie dostosowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków do wskaźnika inflacji

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 301/2011

z dnia 28 marca 2011 r.

zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie dostosowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków do wskaźnika inflacji

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych⁽¹⁾, w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków⁽²⁾ dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej "Agencją") składają się ze składki Unii oraz opłat wnoszonych do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) Zgodnie z wymogiem art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 opłaty na rzecz Agencji są corocznie korygowane w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji.

(3) Należy zatem zaktualizować te opłaty w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2010 r. Wskaźnik inflacji w Unii, opublikowany przez Urząd Statystyczny Wspólnot Europejskich (Eurostat), wyniósł w 2010 r. 2,1 %.

(4) Dla uproszczenia, skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(5) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

(6) Ze względu na pewność prawną, niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2011 r.

(7) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2011 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i obowiązywać od tej daty,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "254.100 EUR" zastępuje się kwotą "259.400 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "25.500 EUR" zastępuje się kwotą "26.000 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "6.400 EUR" zastępuje się kwotą "6.500 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "98.600 EUR" zastępuje się kwotą "100.700 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "164.200 EUR" zastępuje się kwotą "167.600 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "9.800 EUR" zastępuje się kwotą "10.000 EUR",

– w akapicie czwartym kwotę "6.400 EUR" zastępuje się kwotą "6.500 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "76.300 EUR" zastępuje się kwotą "77.900 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "19.100 EUR do 57.200 EUR" zastępuje się kwotami "19.500 EUR do 58.400 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "6.400 EUR" zastępuje się kwotą "6.500 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "2.700 EUR" zastępuje się kwotą "2.800 EUR",

– kwotę "6.400 EUR" zastępuje się kwotą "6.500 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "76.300 EUR" zastępuje się kwotą "77.900 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "19.100 EUR do 57.200 EUR" zastępuje się kwotami "19.500 EUR do 58.400 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "12.600 EUR" zastępuje się kwotą "12.900 EUR";

d) w ust. 4 kwotę "19.100 EUR" zastępuje się kwotą "19.500 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "6.400 EUR" zastępuje się kwotą "6.500 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "91.100 EUR" zastępuje się kwotą "93.000 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "22.700 EUR do 68.300 EUR" zastępuje się kwotami "23.200 EUR do 69.700 EUR";

2) w art. 4 kwotę "63.400 EUR" zastępuje się kwotą "64.700 EUR";

3) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "127.100 EUR" zastępuje się kwotą "129.800 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "12.600 EUR" zastępuje się kwotą "12.900 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "6.400 EUR" zastępuje się kwotą "6.500 EUR",

– w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "63.400 EUR" zastępuje się kwotą "64.700 EUR",

– kwotę "6.400 EUR" zastępuje się kwotą "6.500 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "63.400 EUR" zastępuje się kwotą "64.700 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "107.400 EUR" zastępuje się kwotą "109.700 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "12.600 EUR" zastępuje się kwotą "12.900 EUR",

– w akapicie czwartym kwotę "6.400 EUR" zastępuje się kwotą "6.500 EUR",

– w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "31.700 EUR" zastępuje się kwotą "32.400 EUR",

– kwotę "6.400 EUR" zastępuje się kwotą "6.500 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "31.700 EUR" zastępuje się kwotą "32.400 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "7.900 EUR do 23.700 EUR" zastępuje się kwotami "8.100 EUR do 24.200 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "6.400 EUR" zastępuje się kwotą "6.500 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "2.700 EUR" zastępuje się kwotą "2.800 EUR",

– kwotę "6.400 EUR" zastępuje się kwotą "6.500 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "38.100 EUR" zastępuje się kwotą "38.900 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "9.500 EUR do 28.600 EUR" zastępuje się kwotami "9.700 EUR do 29.200 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "6.400 EUR" zastępuje się kwotą "6.500 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "6.400 EUR" zastępuje się kwotą "6.500 EUR";

d) w ust. 4 kwotę "19.100 EUR" zastępuje się kwotą "19.500 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "6.400 EUR" zastępuje się kwotą "6.500 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "30.400 EUR" zastępuje się kwotą "31.000 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "7.600 EUR do 22.700 EUR" zastępuje się kwotami "7.800 EUR do 23.200 EUR";

4) w art. 6 kwotę "38.100 EUR" zastępuje się kwotą "38.900 EUR";

5) w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

a) w akapicie pierwszym kwotę "63.400 EUR" zastępuje się kwotą "64.700 EUR";

b) w akapicie drugim kwotę "19.100 EUR" zastępuje się kwotą "19.500 EUR";

6) w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "76.300 EUR" zastępuje się kwotą "77.900 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "38.100 EUR" zastępuje się kwotą "38.900 EUR";

(iii) w akapicie czwartym kwoty "19.100 EUR do 57.200 EUR" zastępuje się kwotami "19.500 EUR do 58.400 EUR";

(iv) w akapicie piątym kwoty "9.500 EUR do 28.600 EUR" zastępuje się kwotami "9.700 EUR do 29.200 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "254.100 EUR" zastępuje się kwotą "259.400 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "127.100 EUR" zastępuje się kwotą "129.800 EUR";

(iii) w akapicie piątym kwoty "2.700 EUR do 219.000 EUR" zastępuje się kwotami "2.800 EUR do 223.600 EUR";

(iv) w akapicie szóstym kwoty "2.700 EUR do 109.600 EUR" zastępuje się kwotami "2.800 EUR do 111.900 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "6.400 EUR" zastępuje się kwotą "6.500 EUR".

Artykuł  2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2011 r.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2011 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 marca 2011 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2011.81.5
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 301/2011 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie dostosowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków do wskaźnika inflacji
• Data aktu: 2011-03-28
• Data ogłoszenia: 2011-03-29
• Data wejścia w życie: 2011-04-01, 2011-03-30