Rozporządzenie wykonawcze 900/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A jako dodatku paszowego dla bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski (posiadacz zezwolenia Alpharma (Belgium) BVBA)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 900/2011
z dnia 7 września 2011 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A jako dodatku paszowego dla bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski (posiadacz zezwolenia Zoetis Belgium SA 1
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 2 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie soli sodowej lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6, jako dodatku paszowego dla bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski, celem sklasyfikowania jej w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki".

(4) Zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie tego preparatu u kurcząt rzeźnych i kurcząt chowanych na nioski do 16 tygodnia życia udzielono rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1455/2004 3 , a na jego stosowanie u indyków do 16 tygodnia życia udzielono rozporządzeniem Komisji (UE) nr 874/2010 4 .

(5) Przedłożono nowe dane na poparcie wniosku o udzielenie zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6, u bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swojej opinii z dnia 16 marca 2011 r. 5 , że w proponowanych warunkach stosowania sól sodowa lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6, nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a jego stosowanie pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u gatunków docelowych. Zdaniem Urzędu istnieje potrzeba wprowadzenia szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu w celu badania odporności na bakterie lub Eimeria spp. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena soli sodowej lasalocidu A, numer CAS 25999-20-6, dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2011 r.

W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK  6

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria "kokcydiostatyki i histomonostatyki"
5 1 763 Zoetis Belgium SA Sól sodowa lasalocidu A 15 g/100 g (Avatec 150 G) Skład dodatku:

Sól sodowa lasalocidu A: 15 g/100 g

Dihydrat siarczanu wapnia:

80,9 g/100 g

Lignosulfonian wapnia: 4 g/100 g

Tlenek żelaza (III): 0,1 g/100 g

Substancja czynna

Sól sodowa lasalocidu A, C34H53NaO8, numer CAS: 25999-20-6, sól sodowa benzoesanu 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etylo-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etylo-5-hydroksy-6-metylotetrahydro-2H-piran2-ylo]-tetrahydro-3-metylo-2-furylo]-4-hydroksy-3,5-dimetylo-6-oksononylo]-2 hydroksy-3-metylu, wytwarzana przez Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180) Pokrewne zanieczyszczenia: Sól sodowa lasalocidu B-E: ≤ 10 %

Metody analityczne(1):

Wysokosprawna chromatografia cieczowa w fazie odwróconej (HPLC) przy wykorzystaniu detektora spektrofluorometrycznego (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009)(2)

Bażanty, perlice, przepiórki i kuropatwy z wyjątkiem niosek - 75 125 1. Stosowanie zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem. 28 września 2021 r. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010(3)
2. Wskazanie w instrukcji użycia:

"Niebezpieczne dla gatunków z rodziny koniowatych" "Pasza zawiera jonofor: jednoczesne stosowanie z niektórymi produktami leczniczymi jest niewskazane".

3. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do odporności na bakterie i na Eimeria spp.
4. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.
5. Soli sodowej lasalocidu A nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2) Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1.

(3) Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.

1 Tytuł zmieniony przez art. 9 lit. a) rozporządzenia nr 1014/2013 z dnia 22 października 2013 r. (Dz.U.UE.L.2013.281.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 listopada 2013 r.
2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
3 Dz.U. L 269 z 17.8.2004, s. 14.
4 Dz.U. L 263 z 6.10.2010, s. 1.
5 EFSA Journal 2011; 9(4):2116.
6 Załącznik:

- zmieniony przez art. 9 rozporządzenia nr 118/2012 z dnia 10 lutego 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.38.36) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 marca 2012 r.

- zmieniony przez art. 9 lit. b) rozporządzenia nr 1014/2013 z dnia 22 października 2013 r. (Dz.U.UE.L.2013.281.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 listopada 2013 r.

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 26.04.2024
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2011.231.15

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 900/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A jako dodatku paszowego dla bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski (posiadacz zezwolenia Alpharma (Belgium) BVBA)
Data aktu: 07/09/2011
Data ogłoszenia: 08/09/2011
Data wejścia w życie: 28/09/2011