Rozporządzenie wykonawcze 900/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A jako dodatku paszowego dla bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski (posiadacz zezwolenia Alpharma (Belgium) BVBA)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 900/2011

z dnia 7 września 2011 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A jako dodatku paszowego dla bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski (posiadacz zezwolenia Zoetis Belgium SA ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie soli sodowej lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6, jako dodatku paszowego dla bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski, celem sklasyfikowania jej w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki".

(4) Zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie tego preparatu u kurcząt rzeźnych i kurcząt chowanych na nioski do 16 tygodnia życia udzielono rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1455/2004 ³ , a na jego stosowanie u indyków do 16 tygodnia życia udzielono rozporządzeniem Komisji (UE) nr 874/2010 ⁴ .

(5) Przedłożono nowe dane na poparcie wniosku o udzielenie zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6, u bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swojej opinii z dnia 16 marca 2011 r. ⁵ , że w proponowanych warunkach stosowania sól sodowa lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6, nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a jego stosowanie pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u gatunków docelowych. Zdaniem Urzędu istnieje potrzeba wprowadzenia szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu w celu badania odporności na bakterie lub Eimeria spp. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena soli sodowej lasalocidu A, numer CAS 25999-20-6, dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2011 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK  ⁶

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy		Data ważności zezwolenia	Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
						mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria "kokcydiostatyki i histomonostatyki"
5 1 763	Zoetis Belgium SA	Sól sodowa lasalocidu A 15 g/100 g (Avatec 150 G)	Skład dodatku: Sól sodowa lasalocidu A: 15 g/100 g Dihydrat siarczanu wapnia: 80,9 g/100 g Lignosulfonian wapnia: 4 g/100 g Tlenek żelaza (III): 0,1 g/100 g Substancja czynna Sól sodowa lasalocidu A, C34H53NaO8, numer CAS: 25999-20-6, sól sodowa benzoesanu 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etylo-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etylo-5-hydroksy-6-metylotetrahydro-2H-piran2-ylo]-tetrahydro-3-metylo-2-furylo]-4-hydroksy-3,5-dimetylo-6-oksononylo]-2 hydroksy-3-metylu, wytwarzana przez Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180) Pokrewne zanieczyszczenia: Sól sodowa lasalocidu B-E: ≤ 10 % Metody analityczne(1): Wysokosprawna chromatografia cieczowa w fazie odwróconej (HPLC) przy wykorzystaniu detektora spektrofluorometrycznego (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009)(2)	Bażanty, perlice, przepiórki i kuropatwy z wyjątkiem niosek	-	75	125	1.	Stosowanie zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem.	28 września 2021 r.	Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010(3)
								2.	Wskazanie w instrukcji użycia: "Niebezpieczne dla gatunków z rodziny koniowatych" "Pasza zawiera jonofor: jednoczesne stosowanie z niektórymi produktami leczniczymi jest niewskazane".
								3.	Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do odporności na bakterie i na Eimeria spp.
								4.	Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.
								5.	Soli sodowej lasalocidu A nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx (2) Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1. (3) Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.

1 Tytuł zmieniony przez art. 9 lit. a) rozporządzenia nr 1014/2013 z dnia 22 października 2013 r. (Dz.U.UE.L.2013.281.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 listopada 2013 r.

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

3 Dz.U. L 269 z 17.8.2004, s. 14.

4 Dz.U. L 263 z 6.10.2010, s. 1.

5 EFSA Journal 2011; 9(4):2116.

6 Załącznik:

- zmieniony przez art. 9 rozporządzenia nr 118/2012 z dnia 10 lutego 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.38.36) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 marca 2012 r.

- zmieniony przez art. 9 lit. b) rozporządzenia nr 1014/2013 z dnia 22 października 2013 r. (Dz.U.UE.L.2013.281.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 listopada 2013 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2011.231.15
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 900/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A jako dodatku paszowego dla bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski (posiadacz zezwolenia Alpharma (Belgium) BVBA)
• Data aktu: 07/09/2011
• Data ogłoszenia: 08/09/2011
• Data wejścia w życie: 28/09/2011