Rozporządzenie wykonawcze 389/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu enzymatycznego endo-1,4-beta-ksylanazy, subtylizyny i alfa-amylazy jako dodatku paszowego dla kur niosek (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 389/2011

z dnia 19 kwietnia 2011 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu enzymatycznego endo-1,4-beta-ksylanazy, subtylizyny i alfa-amylazy jako dodatku paszowego dla kur niosek (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.) ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2.003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu enzymatycznego endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA 5588, subtylizyny wytwarzanej przez Bacillus subtilis ATCC 2107 i alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloli-quefaciens ATCC 3978. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu enzymatycznego endo-1,4-beta-ksylanazy, subtylizyny i alfa-amylazy jako dodatku paszowego dla kur niosek, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1087/2009 ³  zezwolono na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy, subtylizyny i alfa-amylazy przez okres dziesięciu lat u kurcząt rzeźnych, kaczek i indyków rzeźnych.

(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swojej opinii z dnia 7 grudnia 2010 r. ⁴ , że preparat enzymatyczny endo-1,4-beta-ksylanazy, subtylizyny i alfa-amylazy w proponowanych warunkach stosowania nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a jego stosowanie może prowadzić do poprawy parametru produkcji jaj u kur niosek. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena preparatu enzymatycznego endo-1,4-beta-ksylanazy, subtylizyny i alfa-amylazy dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 kwietnia 2011 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK  ⁵  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a10	Genencor International B.V.	Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 Subtylizyna EC 3.4.21.62 Alfa-amylaza EC 3.2.1.1	Skład dodatku Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) i subtylizyny wytwarzanej przez Bacillus subtilis (ATCC 2107) w postaci stałej o następującej aktywności minimalnej:	Kury nioski	-	endo-1,4-beta-ksylanaza 300 U subtylizyna 4 000 U alfa-amylaza 400 U	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.	10 maja 2021 r.
			- endo-1,4-beta-ksylanaza:1 500 U(1)/g,
			- subtylizyna 20 000 U(2)/g,
			- alfa-amylaza 2 000 U(3)/g oraz					2. Do użycia w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy skrobiowe i nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających więcej niż 40 % kukurydzy.
			Charakterystyka substancji czynnej endo-1,4-beta-ksylanaza wytwarzana przez Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alfa-amylaza wytwarzana przez Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) i subtylizyna wytwarzana przez Bacillus subtilis (ATCC 2107) Metoda analityczna(4) Oznaczenie substancji czynnej w dodatku, premiksach i paszach: endo-1,4-beta-ksylanaza: metoda kolorymetryczna oparta na ilościowym oznaczeniu rozpuszczalnych w wodzie cząsteczek substancji barwnej wytworzonej przez działanie endo-1,4-beta-ksylanazy na usieciowane azuryną arabinoksylany pszenicy dostępne w normalnym obrocie handlowym; alfa-amylaza: metoda kolorymetryczna oparta na ilościowym oznaczeniu rozpuszczalnych w wodzie cząsteczek substancji barwnej wytworzonej przez działanie alfa-amylazy na usieciowane azuryną polimery skrobi dostępne w normalnym obrocie handlowym; subtylizyna: metoda kolorymetryczna oparta na ilościowym oznaczeniu rozpuszczalnych w wodzie cząsteczek substancji barwnej (azuryny) wytworzonej przez działanie subtylizyny na usieciowane azuryną kazeiny dostępne w normalnym obrocie handlowym.					3. Ze względów bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
(1) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,5 μmol cukru redukującego (odpowiednika ksylozy) z usieciowanego podłoża ksylanu z łusek owsa w ciągu minuty przy pH 5,3 oraz temperaturze 50 °C (2) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 μmol związków fenolowych (odpowiedników tyrozyny) z podłoża kazeinowego w ciągu minuty przy pH 7,5 oraz temperaturze 40 °C. (3) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 μmol wiązań glukozydowych z usieciowanego podłoża polimeru skrobi nierozpuszczalnego w wodzie w ciągu minuty przy pH 6,5 i temperaturze 37 °C. (4) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

1 Tytuł aktu:

- zmieniony przez art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/221 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.35.28) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 marca 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 2024/2183 z dnia 2 września 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.2183) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 września 2024 r.

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

3 Dz.U. L 297 z 13.11.2009, s. 4.

4 EFSA Journal (2011), 9(1):1949.

5 Załącznik:

- zmieniony przez art. 6 ust. 2 rozporządzenia nr (UE) 2019/221 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.35.28) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 marca 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2024/2183 z dnia 2 września 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.2183) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 września 2024 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2011.104.7
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 389/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu enzymatycznego endo-1,4-beta-ksylanazy, subtylizyny i alfa-amylazy jako dodatku paszowego dla kur niosek (posiadacz zezwolenia: Genencor International B.V.)
• Data aktu: 19/04/2011
• Data ogłoszenia: 20/04/2011
• Data wejścia w życie: 10/05/2011