(Dz.U.UE L z dnia 31 grudnia 2008 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004(1), w szczególności jego art. 21 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007 ustanawia się szczegółowe warunki dotyczące wydawania pozwoleń na produkty lecznicze terapii zaawansowanej oraz nadzoru i nadzoru farmaceutycznego nad nimi. Artykuł 20 tego rozporządzenia stanowi, że w ramach Europejskiej Agencji Leków powołuje się Komitet ds. Terapii Zaawansowanych.
(2) Artykuł 21 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 stanowi, że w skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych wchodzi dwóch członków i dwóch zastępców członków mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszenia zainteresowania i po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego, w celu reprezentowania klinicystów.
(3) Artykuł 21 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 stanowi, że w skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych wchodzi dwóch członków i dwóch zastępców członków mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszenia zainteresowania i po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego, w celu reprezentowania stowarzyszeń pacjentów.
(4) Zgodnie z art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Komisja opublikowała publiczne zaproszenie do zgłoszenia zainteresowania. W kwestii wyników oceny otrzymanych zgłoszeń zasięgnięto także opinii Parlamentu Europejskiego.
(5) Członkowie i zastępcy członków Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych powinni zostać mianowani na okres trzech lat od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (WE) nr 1394/2007,
STANOWI, CO NASTĘPUJE:
Sporządzono w Brukseli, dnia 5 grudnia 2008 r.
| W imieniu Komisji | |
| Günter VERHEUGEN | |
| Wiceprzewodniczący |
______
(1) Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2008.352.31 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja 2008/980/WE w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych reprezentujących klinicystów i stowarzyszenia pacjentów |
| Data aktu: | 05/12/2008 |
| Data ogłoszenia: | 31/12/2008 |