KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(1), w szczególności jego art. 2,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Wszystkie substancje czynne farmakologicznie, które są stosowane we Wspólnocie w produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom hodowanym w celu produkcji żywności, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
(2) Octan flugestonu został włączony do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do owiec i kóz, mleka, do stosowania dopochwowego oraz wyłącznie w celach zootechnicznych. Substancja została również wprowadzona do załącznika III do tego rozporządzenia w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, owiec i kóz, wyłącznie w celach leczniczych i zootechnicznych, w oczekiwaniu na zakończenie badań naukowych. Badania te zostały już zakończone, zatem octan flugestonu powinien zostać włączony do załącznika I do tego rozporządzenia do stosowania w tych samych celach oraz dla tkanek docelowych, tak jak w załączniku III.
(3) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90.
(4) Aby umożliwić zastosowanie niniejszego rozporządzenia, należy wyznaczyć odpowiedni okres na dostosowanie przez Państwa Członkowskie, w świetle tego rozporządzenia, zezwolenia na wprowadzenie na rynek, wydawanego zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych(2).
(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 23 listopada 2005 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Günter VERHEUGEN |
|
Wiceprzewodniczący |
______
(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1518/2005 (Dz.U. L 244 z 20.9.2005, str. 11).
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).