Dyrektywa 2003/83/WE dostosowująca do postępu technicznego załączniki II, III i VI do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych

DYREKTYWA KOMISJI 2003/83/WE

z dnia 24 września 2003 r.

dostosowująca do postępu technicznego załączniki II, III i VI do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 25 września 2003 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych⁽¹⁾, ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2003/80/WE⁽²⁾, w szczególności jej art. 8 ust. 2,

po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Nadtlenek dibenzoilu i eter (di)metylowy hydrochinonu (synonim 4-metoksyfenolu) są obecnie wymienione w załączniku II, hydrochinon jest już objęty ograniczeniami i warunkami ustanowionymi w załączniku III. Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów (zwany dalej SCCNFP) doszedł do wniosku, że, wobec słabego narażenia konsumentów, użycie nadtlenku dibenzoilu, hydrochinonu i eteru (di)metylowego w preparatach do sztucznych paznokci nie stanowi zagrożenia. Dlatego należy odpowiednio zmienić numer referencyjny 178 załącznika II i numer referencyjny 14 w części 1 załącznika III; należy skreślić numer referencyjny 382 załącznika II i dodać numery referencyjne 94 i 95 w części 1 załącznika III.

(2) Według SCCNFP toksykologiczny wpływ soli dialkanolaminy oraz, w szczególności, ich zdolność do utworzenia nitrozoamin są podobne do odpowiednich właściwości dialkanolamin a dialkilaminy i ich sole posiadają bardzo podobne właściwości do odpowiadających im dialkanolamin w odniesieniu do tworzenia nitrozoamin. Terminy "dialkanolaminy" i "dialkilaminy" są synonimami "alkanolamin drugorzędowych" i "alkilamin drugorzędowych", te drugie terminy nie są zaś tak niejednoznaczne. Dlatego należy odpowiednio zmienić numer referencyjny 411 załącznika II i numery referencyjne 60, 61 i 62 w części 1 załącznika III.

(3) SCCNFP doszedł do wniosku, że związek 2,4-diaminopirymidino-3-tlenku (CAS nr 74638-76-9) może być używany w produktach kosmetycznych bez powodowania zagrożenia stężenia do 1,5 %. Dlatego należy włączyć 2,4-diamino-pirymidino-3-tlenek do części 1 załącznika III jako numer referencyjny 93.

(4) Według SCCNFP użycie 1,2-dibromo-2,4-dicyjanobutanu powinno być ograniczone do produktów spłukiwanych na obecnym maksymalnym dozwolonym poziomie wynoszącym 0,1 %. Dlatego należy odpowiednio zmienić numer referencyjny 36 w części 1 załącznika VI.

(5) Dlatego dyrektywa 76/768/EWG powinna zostać odpowiednio zmieniona.

(6) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załącznikach II, III i VI do dyrektywy 76/768/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

1. Państwa Członkowskie podejmą środki niezbędne do zapewnienia, że od dnia 24 marca 2005 r. produkty kosmetyczne, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, nie są wprowadzane na rynek przez wytwórców wspólnotowych lub importerów ustanowionych we Wspólnocie.

2. Państwa Członkowskie podejmą środki niezbędne do zapewnienia, że produkty określone w ust. 1 nie będą sprzedawane ani przekazywane konsumentowi końcowemu po dniu 24 września 2005 r.

Artykuł  3

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 24 września 2004 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł  5

Niniejsza dyrektywa jest skierowana do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 24 września 2003 r.

	W imieniu Komisji
	Erkki LIIKANEN
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 169.

⁽²⁾ Dz.U. L 224 z 6.9.2003, str. 27.

ZAŁĄCZNIK 

W załącznikach II, III i VI do dyrektywy 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

a) numer referencyjny 178 zastępuje się pozycją:

"178. 4-benzoiloksyfenol i 4-etoksyfenol",

b) skreśla się numer referencyjny 382,

c) numer referencyjny 411 zastępuje się pozycją:

"411. Alkiloaminy i alkanolaminy drugorzędowe i ich sole".

2. W załączniku III część 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) numer referencyjny 14 zastępuje się pozycją:

Numer	Substancja	OGRANICZENIA			Warunki stosowania i
referencyjny		Zakres stosowania i/lub użycia	Maksymalne dopuszczalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym	Inne ograniczenia i wymagania	ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie
a	b	c	d	e	f
"14	Hydrochinon(*)	a) utleniające środki barwiące do włosów:	0,3 %	Tylko do użytku profesjonalnego	a) 1. - Nie używać do barwienia rzęs lub brwi
		1. Użycie ogólne			- W przypadku kontaktu produktu z oczami natychmiast je przemyć
					- Zawiera hydrochinon
		2. Użycie profesjonalne			2. - Tylko do użytku profesjonalnego - Zawiera hydrochinon - W przypadku kontaktu produktu z oczami natychmiast je przemyć
		b) preparaty do sztucznych paznokci	0,02 % (po zmieszaniu do użycia)		b) - Tylko do użytku profesjonalnego - Unikać kontaktu ze skórą - Proszę uważnie przeczytać sposób użycia
(*) Te substancje mogą być stosowane pojedynczo lub w kombinacji, pod warunkiem że suma współczynników poziomów każdego z nich w kosmetyku przy zatwierdzonym poziomie maksymalnym dla każdego z nich nie przekracza 2."

b) numery referencyjne 60, 61 i 62 zastępuje się pozycjami:

Numer	Substancja	OGRANICZENIA			Warunki stosowania
referencyjny		Zakres stosowania i/lub użycia	Maksymalne dopuszczalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym	Inne ograniczenia i wymagania	i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie
a	b	c	d	e	f
"60	Dialkiloamidy i dialkanolamidy		Maksymalna zawartość amin drugorzędowych:	- Nie używać z systemami nitrozującymi
	kwasu tłuszczowego		0,5 %	- Maksymalna zawartość amin drugorzędowych: 5 % (dotyczy surowców)
				- Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
				- Przechowywać w pojemnikach bez azotynu
61	Monoalkilaminy, monoalkanolaminy		Maksymalna zawartość amin drugorzędowych:	- Nie używać z systemami nitrozującymi
	i ich sole		0,5 %	- Minimalna czystość: 99 %
				- Maksymalna zawartość amin drugorzędowych: 0,5 % (dotyczy surowców)
				- Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
				- Przechowywać w pojemnikach bez azotanu
62	Trialkilaminy,	a) produkty	a) 2,5 %	a) b)
	trialkanolaminy	niespłukiwane		- Nie używać z systemami
	i ich sole	b) inne produkty		nitrozującymi
				- Minimalna czystość: 99 %
				- Maksymalna zawartość amin drugorzędowych: 0,5 % (dotyczy surowców)
				- Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
				- Przechowywać w pojemnikach bez azotanu"

c) dodaje się numery referencyjne 93, 94 i 95 w brzmieniu:

Numer	Substancja	OGRANICZENIA			Warunki
referencyjny		Zakres stosowania i/lub użycia	Maksymalne dopuszczalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym	Inne ograniczenia i wymagania	stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie
a	b	c	d	e	f
"93	2,4-diamino-pirymidino-3-tlenek (CAS nr 74638-76-9)	Produkty do pielęgnacji włosów	1,5 %
94	Nadtlenek dibenzoilu	Preparaty do sztucznych paznokci	0,7 % (po zmieszaniu)	Tylko do użytku profesjonalnego	- Tylko do użytku profesjonalnego
					- Unikać kontaktu ze skórą
					- Proszę uważnie przeczytać sposób użycia
95	Eter (di)metylowy hydrochinonu	Preparaty do sztucznych paznokci	0,02 % (po zmieszaniu do użycia)	Tylko do użytku profesjonalnego	- Tylko do użytku profesjonalnego
					- Unikać kontaktu ze skórą
					- Proszę uważnie przeczytać sposób użycia"

3. W załączniku IV część 1 numer referencyjny 36 zastępuje się pozycją:

Numer referencyjny	Substancja	Maksymalne dopuszczalne stężenie	Inne ograniczenia i wymagania	Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie
a	b	c	d	e
"36	1,2-dibromo-2,4-dicyjanobutan (metylodibromoglutaronitryl)	0,1 %	Tylko produkty spłukiwane"

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2003.238.23
• Rodzaj: Dyrektywa
• Tytuł: Dyrektywa 2003/83/WE dostosowująca do postępu technicznego załączniki II, III i VI do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych
• Data aktu: 24/09/2003
• Data ogłoszenia: 25/09/2003
• Data wejścia w życie: 01/05/2004, 15/10/2003