Dyrektywa 93/11/EWG dotycząca uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych

DYREKTYWA KOMISJI 93/11/EWG
z dnia 15 marca 1993 r.
dotycząca uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,

uwzględniając dyrektywę Rady 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi(1), w szczególności jej art. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

środki wspólnotowe przewidziane przez niniejszą dyrektywę są nie tylko konieczne, ale i niezbędne do osiągnięcia celów rynku wewnętrznego; cele te nie mogą być osiągnięte indywidualnie przez Państwa Członkowskie, co więcej, ich osiągnięcie na poziomie wspólnotowym jest przewidziane w dyrektywie 89/109/EWG;

zostało wykazane, że smoczki do karmienia niemowląt i smoczki do uspokajania, wykonane z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego mogą uwalniać N-nitrozoaminy i substancje zdolne do tworzenia N-nitrozoamin;

Komitet Naukowy ds. Żywności wydał opinię, że N-nitrozoaminy i substancje zdolne do tworzenia N-nitrozoamin są niebezpieczne dla zdrowia człowieka z powodu ich toksyczności i zaleca, żeby poziom uwalniania tych substancji z wyżej wymienionych artykułów utrzymywany był poniżej granicy wykrywalności, przy zastosowaniu właściwej odpowiednio czułej metody;

artykuł 2 dyrektywy 89/109/EWG stanowi, że z materiałów i wyrobów w końcowej postaci nie mogą przedostawać się do środków spożywczych ich składniki w ilościach, które mogłyby zagrażać zdrowiu ludzkiemu;

dla osiągnięcia powyższego celu właściwym instrumentem w przypadku smoczków do karmienia niemowląt jest dyrektywa szczególna w rozumieniu art. 3 dyrektywy 89/109/EWG;

stosowanie smoczków do uspokajania może wiązać się z takim samym ryzykiem i dlatego korzystne jest przyjęcie takich samych przepisów również dla tych wyrobów;

konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań i dlatego niniejsza dyrektywa ogranicza się do ustanowienia szczególnych zasad dotyczących uwalniania N-nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania, wyprodukowanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego, odkładając rozwiązanie pozostałych problemów dotyczących elastomerów syntetycznych i kauczuku naturalnego do czasu przyjęcia bardziej ogólnej dyrektywy;

niniejsza dyrektywa ustanawia podstawowe zasady i ogólne kryteria oznaczania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin, odkładając na później określenie szczegółowych metod analizy;

przedstawiony w załącznikach szkic przyjętej metody jest rozwiązaniem tymczasowym, dopóki nie będą dostępne wyniki dotyczące funkcjonowania tej metody lub metod alternatywnych;

Komisja zobowiązała się do wspierania dalszych badań dotyczących metod analizy, oceniania proponowanej metodologii oraz ustanowienia granic tolerancji analiz w świetle tych badań;

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne ze opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczegółową w rozumieniu art. 3 dyrektywy 89/109/EWG.

Dotyczy ona uwalniania N-nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin, zwanych dalej "substancjami zdolnymi do tworzenia N-nitrozoamin", ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania, wykonanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego.

Artykuł  2

Ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania określonych w art. 1 nie mogą przedostawać się do cieczy służącej badaniu uwalnianych substancji (stanowiącej próbkę roztworu śliny) żadne N-nitrozoaminy ani substancje zdolne do tworzenia N-nitrozoamin, zgodnie z warunkami określonymi w załączniku I, w ilościach wykrywalnych za pomocą zatwierdzonej metody, spełniającej kryteria ustanowione w załączniku II, pozwalającej na oznaczenie następujących zawartości:

– 0,01 mg N-nitrozoamin uwalnianych łącznie/kg próbki smoczków do karmienia niemowląt lub smoczków do uspokajania, wykonanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego,

– 0,1 mg substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin uwalnianych łącznie/kg próbki smoczków do karmienia niemowląt lub smoczków do uspokajania wykonanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego.

Artykuł  3
1.
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie do dnia 1 kwietnia 1994 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy oraz niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Państwa Członkowskie:

– począwszy od dnia 1 kwietnia 1994 r. zezwolą na handel i używanie smoczków do karmienia niemowląt oraz smoczków do uspokajania spełniających wymagania niniejszej dyrektywy,

– począwszy od dnia 1 kwietnia 1995 r. zabronią handlu i użytkowania smoczków do karmienia niemowląt oraz smoczków do uspokajania niespełniających wymagań niniejszej dyrektywy.

2.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie, określone w ust. 1, zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Procedura dotycząca takiego odniesienia zostanie przyjęta przez Państwa Członkowskie.
Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 15 marca 1993 r.
W imieniu Komisji
MARTIN BANGEMANN
Członek Komisji

______

(1) Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 38.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

PODSTAWOWE ZASADY OZNACZANIA POZIOMU UWALNIANIA N-NITROZOAMIN I SUBSTANCJI ZDOLNYCH DO TWORZENIA N-NITROZOAMIN

1. Ciecz do badania uwalnianych substancji (próbka roztworu śliny)

Ciecz do badania uwalnianych substancji sporządza się przez rozpuszczenie 4,2 wodorowęglanu sodu (NaHCO3), 0,5 g chlorku sodowego (NaCl), 0,2 g węglanu potasowego (K2CO3) oraz 30 mg azotynu sodowego (NaNO2) w jednym litrze wody destylowanej lub wody o równoważnej jakości. Roztwór ten powinien mieć odczyn pH równy 9.

2. Warunki badania

Próbki otrzymane z odpowiedniej ilości smoczków należy zanurzyć na 24 godziny w cieczy do badania uwalnianych substancji o temperaturze 40 ± 2 °C.

ZAŁĄCZNIK  II

KRYTERIA STOSOWANE DO METODY OZNACZANIA UWALNIANIA N-NITROZOAMIN I SUBSTANCJI ZDOLNYCH DO TWORZENIA N-NITROZOAMIN

1. Uwalnianie N-nitrozoaminy oznacza się w podwielokrotności każdego roztworu otrzymanego zgodnie z załącznikiem I. N-nitrozoaminy ekstrahuje się z roztworu za pomocą dwuchlorometanu wolnego od nitrozoamin i oznacza metodą chromatografii gazowej.

2. Uwalniane substancje zdolne do tworzenia N-nitrozoamin oznacza się w pozostałej podwielokrotności każdego roztworu otrzymanego zgodnie z załącznikiem I. Substancje te przekształca się w nitrozoaminy przez zakwaszenie roztworem kwasu solnego. Następnie nitrozoaminy ekstrahuje się za pomocą dwuchlorometanu i oznacza metodą chromatografii gazowej.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.1993.93.37

Rodzaj: Dyrektywa
Tytuł: Dyrektywa 93/11/EWG dotycząca uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych
Data aktu: 15/03/1993
Data ogłoszenia: 17/04/1993
Data wejścia w życie: 24/03/1993, 01/05/2004