P10_TA(2026)0001 - Ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów - Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 20 stycznia 2026 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów, oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) 2024/795 (COM(2025)0102 - C10-0048/2025 - 2025/0102(COD)) (Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
P10_TA(2026)0001Ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktówPoprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 20 stycznia 2026 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów, oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) 2024/795 (COM(2025)0102 - C10-0048/2025 - 2025/0102(COD)) (1)
(C/2026/3700)
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(1) Na mocy art. 9 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) oraz art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej ("Karta") Unia, przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich swoich polityk i działań, powinna zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Dostępność bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości produktów leczniczych ma zasadnicze znaczenie dla osiągnięcia tego celu i ochrony zdrowia publicznego w całej Unii. | (1) Na mocy art. 9 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) oraz art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej ("Karta") Unia, przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich swoich polityk i działań, powinna zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Dostępność bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości produktów leczniczych, osiągnięta dzięki odpornemu i konkurencyjnemu przemysłowi farmaceutycznemu oraz bezpiecznym i niezawodnym łańcuchom dostaw stanowiącym podstawę dostaw produktów leczniczych, ma zasadnicze znaczenie dla osiągnięcia tego celu i ochrony zdrowia publicznego w całej Unii i dla poprawy gotowości i ogólnego bezpieczeństwa Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(2) W ostatnich latach Unia doświadcza coraz większej liczby niedoborów produktów leczniczych, w tym niedoborów produktów leczniczych, w przypadku których niewystarczająca podaż powoduje poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów. | (2) W ostatnich latach Unia doświadcza coraz większej liczby niedoborów produktów leczniczych, w tym niedoborów produktów leczniczych, w przypadku których niewystarczająca podaż oraz brak przejrzystości łańcuchów dostaw i zapasów powodują poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów oraz systemów opieki zdrowotnej. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(2a) Stabilne i niezawodne dostawy leków o krytycznym znaczeniu dla zdrowia pacjentów w Unii mają zasadnicze znaczenie, ponieważ niedobory mogą prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia pacjentów, wzrostu kosztów opieki zdrowotnej oraz znacznego obciążenia systemów opieki zdrowotnej i organów publicznych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 3
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(3) Niedobory produktów leczniczych mogą mieć bardzo różne i złożone przyczyny, przy czym wyzwania zidentyfikowano w całym farmaceutycznym łańcuchu wartości. W szczególności niedobory produktów leczniczych mogą wynikać z zakłóceń oraz podatności na zagrożenia dla łańcucha dostaw wpływających na dostawę kluczowych składników i komponentów. Wyzwania obejmują istniejące zależności od ograniczonej liczby dostawców na całym świecie oraz brak zdolności Unii do produkcji niektórych produktów leczniczych, ich substancji czynnych lub kluczowych surowców farmaceutycznych. Dzięki dywersyfikacji źródeł dostaw i inwestycjom w produkcję lokalną Unia może zmniejszyć ryzyko narażenia na niedobory produktów leczniczych. | (3) Niedobory produktów leczniczych mogą mieć bardzo różne i złożone przyczyny, przy czym wyzwania zidentyfikowano w całym farmaceutycznym łańcuchu wartości. W szczególności niedobory produktów leczniczych mogą wynikać z zakłóceń oraz podatności na zagrożenia dla łańcucha dostaw wpływających na dostawę kluczowych składników i komponentów, w tym materiałów wyjściowych, półproduktów i innych surowców farmaceutycznych oraz materiałów wsadowych. Wyzwania obejmują istniejące zależności od ograniczonej liczby dostawców na całym świecie oraz brak zdolności Unii do produkcji niektórych produktów leczniczych, ich substancji czynnych lub kluczowych surowców farmaceutycznych. Dzięki dywersyfikacji źródeł dostaw i inwestycjom w produkcję lokalną Unia może zmniejszyć ryzyko narażenia na niedobory produktów leczniczych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 4
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(4) Wyzwania związane z przemysłem i brak inwestycji w zdolności produkcyjne w Unii przyczyniły się do zwiększenia zależności od dostawców z państw trzecich, w szczególności w odniesieniu do kluczowych surowców farmaceutycznych i substancji czynnych. Tworzenie nowych lub modernizacja istniejących zdolności produkcyjnych w Unii w zakresie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, ich kluczowych środków produkcji i substancji czynnych, które często znajdują się na rynku od dłuższego czasu i są uznawane za stosunkowo niedrogie, nie jest obecnie postrzegane jako wystarczająco atrakcyjna opcja dla inwestycji prywatnych, również ze względu na niższe koszty energii, mniejsze wymogi środowiskowe i inne wymogi prawne w innych częściach świata. Niedobory siły roboczej i zapotrzebowanie na specjalistyczne umiejętności w zakresie wytwarzania leków potęgują wyzwania związane z wytwarzaniem stojące przed przemysłem w Unii. Ukierunkowane zachęty finansowe, uproszczone procedury administracyjne i lepsza koordynacja na szczeblu Unii mogą przyczynić się do wspierania wysiłków na rzecz zwiększenia zdolności produkcyjnych w Unii i wzmocnienia łańcuchów dostaw leków o krytycznym znaczeniu. | (4) Wyzwania związane z przemysłem i brak inwestycji w zdolności produkcyjne w Unii przyczyniły się do zwiększenia zależności od dostawców z państw trzecich, w szczególności w odniesieniu do kluczowych surowców farmaceutycznych i substancji czynnych. Tworzenie nowych, rozbudowa lub modernizacja istniejących zdolności produkcyjnych w Unii w zakresie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, ich kluczowych środków produkcji i substancji czynnych, które często znajdują się na rynku od dłuższego czasu i są uznawane za stosunkowo niedrogie, nie jest obecnie postrzegane jako wystarczająco atrakcyjna opcja dla inwestycji prywatnych, również ze względu na niższe koszty energii, mniejsze wymogi środowiskowe i inne wymogi prawne w innych częściach świata. Niedobory siły roboczej i zapotrzebowanie na specjalistyczne umiejętności w zakresie wytwarzania leków potęgują wyzwania związane z wytwarzaniem stojące przed przemysłem w Unii. Ukierunkowane zachęty finansowe, uproszczone procedury administracyjne i lepsza koordynacja na szczeblu Unii mogą przyczynić się do wspierania wysiłków na rzecz zwiększenia zdolności produkcyjnych w Unii i wzmocnienia łańcuchów dostaw leków o krytycznym znaczeniu, przy jednoczesnym utrzymaniu najwyższych standardów społecznych, zdrowotnych i środowiskowych. Ponadto szerszy transfer umiejętności i wiedzy pomoże zbudować odporną i przygotowaną na przyszłe wyzwania siłę roboczą zdolną do sprawnego przyjmowania innowacji i postępu technologicznego. Jednocześnie rozwój zdolności produkcyjnych w całym łańcuchu dostaw wymaga znacznych długoterminowych inwestycji, odpowiedniej infrastruktury przemysłowej, zdecydowanych zdolności badawczych, przewidywalności regulacyjnej i wykwalifikowanej siły roboczej. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(4a) Chociaż niedobory leków mogą dotyczyć każdego rodzaju produktów, w nieproporcjonalnie dużym stopniu dotyczą one starszych produktów leczniczych, produktów leczniczych niechronionych patentem i leków generycznych, głównie ze względu na niskie marże zysku, które zmniejszają motywację do inwestowania w solidne moce produkcyjne. Starsze, niechronione patentem i generyczne produkty lecznicze stanowią większość produktów leczniczych umieszczonych w unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu ze względu na niskie marże zysku, które ograniczają inwestycje w produkcję. Wielu dostawców produktów leczniczych niechronionych patentem i leków generycznych zleciło produkcję na zewnątrz lub przeniosło produkcję produktów gotowych poza Unię i często pozyskuje farmaceutyczne składniki czynne (API) z państw trzecich. W związku z tym Unia jest uzależniona od ograniczonej liczby dostawców i producentów API, z których wielu ma siedzibę poza jej granicami. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 7
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(7) Jednak pomimo obowiązków regulacyjnych spoczywających na posiadaczach pozwolenia na dopuszczenie, zgodnie z którymi mają oni zapewniać ciągłość dostaw produktów leczniczych w celu zaspokojenia zapotrzebowania pacjentów, oraz pomimo dodatkowego mechanizmu regulacyjnego wprowadzonego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 i rozporządzeniem (UE).../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023) 193 final] w celu złagodzenia niedoborów i reagowania na nie, sam fakt funkcjonowania rynków nie zawsze gwarantuje dostępność produktów leczniczych. Ryzyko niedoboru jest szczególnie widoczne w przypadkach zakłóceń w łańcuchu dostaw, zwłaszcza gdy dostawy danego produktu leczniczego opierają się na ograniczonej liczbie światowych dostawców i zakładów produkcyjnych lub gdy istnieje duża zależność od jednego państwa trzeciego lub ograniczonej liczby państw trzecich. | (7) Jednak pomimo obowiązków regulacyjnych spoczywających na posiadaczach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z którymi mają oni zapewniać ciągłość dostaw produktów leczniczych w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów, oraz pomimo dodatkowego mechanizmu regulacyjnego wprowadzonego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 i rozporządzeniem (UE).../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023) 193 final] w celu złagodzenia niedoborów i reagowania na nie, sam fakt funkcjonowania rynków nie zawsze gwarantuje dostępność produktów leczniczych. Ryzyko niedoboru jest szczególnie widoczne w przypadkach zakłóceń w łańcuchu dostaw, zwłaszcza gdy dostawy danego produktu leczniczego opierają się na ograniczonej liczbie światowych dostawców i zakładów produkcyjnych lub gdy istnieje duża zależność od jednego państwa trzeciego lub ograniczonej liczby państw trzecich. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 8
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(8) Ponieważ unijny rynek produktów leczniczych pozostaje rozdrobniony, istnieje potrzeba lepszej koordynacji między państwami członkowskimi, aby w pełni wykorzystać potencjał Unii w zakresie zwiększenia bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych, bez kwestionowania odpowiedzialności państw członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej. Nieskoordynowane środki krajowe mogą zakłócić funkcjonowanie rynku wewnętrznego, nie rozwiązują szerszych problemów związanych z łańcuchem dostaw i są niewystarczające, aby rozwiązać problemy o charakterze transgranicznym, w tym zależności Unii od państw trzecich. Ramy regulacyjne dotyczące produktów leczniczych muszą zatem zostać uzupełnione o ukierunkowane działania prowadzące do dalszej harmonizacji. | (8) Ponieważ unijny rynek produktów leczniczych pozostaje rozdrobniony, istnieje potrzeba lepszej koordynacji między państwami członkowskimi, aby w pełni wykorzystać potencjał Unii w zakresie zwiększenia bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych, bez kwestionowania odpowiedzialności państw członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej oraz zwiększyć dostęp pacjentów do produktów leczniczych, których potrzebują. Nieskoordynowane środki krajowe mogą zakłócić funkcjonowanie rynku wewnętrznego, nie rozwiązują szerszych problemów związanych z łańcuchem dostaw i są niewystarczające, aby rozwiązać problemy o charakterze transgranicznym, w tym zależności Unii od państw trzecich. Ramy regulacyjne dotyczące produktów leczniczych muszą zatem zostać uzupełnione o ukierunkowane działania prowadzące do dalszej harmonizacji, ale unikać dublowania lub powielania dotychczasowych struktur. Ponadto należy w pełni wykorzystać dotychczasową infrastrukturę danych i bazy danych, aby zmniejszyć obciążenia sprawozdawcze, usprawnić monitorowanie łańcuchów dostaw produktów leczniczych oraz poprawić skuteczność wymiany danych między organami a interesariuszami. Wykorzystanie dotychczasowych struktur ułatwi również bardziej stabilny i przewidywalny przepływ danych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 9
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(9) Choć na niektóre produkty lecznicze będące przedmiotem wspólnego zainteresowania i mające kluczowe znaczenie dla zapewnienia opieki dostosowanej do potrzeb pacjenta kwestie bezpieczeństwa dostaw nie mają wpływu, to leki te mogą nadal nie być dostępne dla pacjentów w niektórych państwach członkowskich. Może to być spowodowane różnymi czynnikami, w tym wielkością popytu rynkowego na dane produkty lub na danym obszarze geograficznym, co może mieć wpływ na terminową dostępność produktów leczniczych w niektórych państwach członkowskich. | (9) Choć na niektóre produkty lecznicze będące przedmiotem wspólnego zainteresowania i mające kluczowe znaczenie dla zapewnienia opieki dostosowanej do potrzeb pacjenta kwestie bezpieczeństwa dostaw nie mają wpływu, to w niektórych państwach członkowskich leki te mogą nadal nie być dla pacjentów dostępne i przystępne cenowo. Może to być spowodowane różnymi czynnikami, w tym przeszkodami administracyjnymi i budżetowymi, wielkością popytu rynkowego na dane produkty lub na danym obszarze geograficznym, co może mieć wpływ na terminową dostępność produktów leczniczych w niektórych państwach członkowskich i pogłębiać nierówności między pacjentami w Unii oraz podważać zobowiązanie Unii do osiągnięcia powszechnego dostępu do produktów leczniczych podstawowych do 2030 r., zgodnie z celem zrównoważonego rozwoju ONZ nr 3.8.Niniejsze rozporządzenie ma na celu zwiększenie odporności łańcuchów dostaw, eliminowanie konkretnych słabych punktów w bezpieczeństwie dostaw oraz zmniejszenie takich nierówności między państwami członkowskimi poprzez zapewnienie sprawiedliwszego dostępu do produktów leczniczych w całej Unii, tak aby pacjenci mieli taki sam dostęp niezależnie od kraju zamieszkania. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 11
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(11) Środki wprowadzone niniejszym rozporządzeniem pozostają bez uszczerbku dla obowiązków posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności na podstawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).../... [odniesienie do odpowiedniego artykułu zostanie dodane po przyjęciu dokumentu COM(2023) 192 final], rozporządzenia (UE).../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023) 193 final] i rozporządzenia (UE) 2022/123, w tym obowiązku zapewnienia wystarczających dostaw produktów leczniczych w granicach odpowiedzialności posiadaczy. Środki te są zgodne z zasadami rynku wewnętrznego. Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla unijnego prawa konkurencji, w tym przepisów antymonopolowych, dotyczących fuzji i pomocy państwa. | (11) Środki wprowadzone niniejszym rozporządzeniem pozostają bez uszczerbku dla obowiązków posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności na podstawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).../... [odniesienie do odpowiedniego artykułu zostanie dodane po przyjęciu dokumentu COM(2023) 192 final], rozporządzenia (UE).../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023) 193 final] i rozporządzenia (UE) 2022/123, w tym obowiązku zapewnienia wystarczających dostaw produktów leczniczych w granicach odpowiedzialności posiadaczy. Środki te są zgodne z zasadami rynku wewnętrznego. Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla unijnego prawa konkurencji, w tym przepisów antymonopolowych, dotyczących fuzji i pomocy państwa. Wdrożenie niniejszego rozporządzenia powinno być spójne z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia w celu zwiększenia interoperacyjności, bezpiecznej wymiany i monitorowania w czasie rzeczywistym danych dotyczących zdrowia mających znaczenie dla dostępności i dostaw produktów leczniczych. Lepsza integracja między niniejszym rozporządzeniem a europejską przestrzenią danych dotyczących zdrowia przyczyni się do wczesnego wykrywania niedoborów, transgranicznej dystrybucji i usprawnionego dostępu do produktów medycznych o krytycznym znaczeniu. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 12
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(12) Chociaż głównym celem niniejszego rozporządzenia powinno być zwiększenie bezpieczeństwa dostaw i zapewnienie dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, biorąc pod uwagę, że brak produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu może mieć wpływ na funkcjonowanie gospodarki jako całości, niniejsze rozporządzenie powinno również wspierać konkurencyjność Unii poprzez wspieranie bardziej stabilnego i przewidywalnego otoczenia rynkowego, zachęcanie do inwestycji i wspieranie innowacji w sektorze farmaceutycznym. Zapewnienie bezpieczeństwa dostaw i dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz dostępności innych produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do nich powinno ponadto przyczynić się do zwiększenia gotowości, odporności oraz gospodarczego i ogólnego bezpieczeństwa Unii, w tym w przypadku ryzyka zakłócenia transgranicznych łańcuchów dostaw. | (12) Chociaż głównym celem niniejszego rozporządzenia powinno być zwiększenie bezpieczeństwa dostaw i zapewnienie dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, biorąc pod uwagę, że brak produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu może mieć wpływ na funkcjonowanie gospodarki jako całości, niniejsze rozporządzenie powinno również wspierać konkurencyjność Unii poprzez wspieranie bardziej stabilnego i przewidywalnego otoczenia rynkowego, zmniejszanie barier administracyjnych, zachęcanie do inwestycji i wspieranie innowacji w sektorze farmaceutycznym. Powinno to obejmować wspieranie badań i rozwoju innowacyjnych metod leczenia, takich jak alternatywy dla środków przeciwdrobnoustrojowych w celu rozwiązania problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, bardziej ukierunkowane terapie przeciwnowotworowe, a także inne produkty lecznicze odpowiadające niezaspokojonym potrzebom medycznym. Zapewnienie bezpieczeństwa dostaw i dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz dostępności innych produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do nich powinno ponadto przyczynić się do zwiększenia gotowości, odporności, autonomii strategicznej oraz gospodarczego i ogólnego bezpieczeństwa Unii, w tym w przypadku ryzyka zakłócenia transgranicznych łańcuchów dostaw. Wcześniejsze sytuacje kryzysowe związane ze zdrowiem, takie jak COVID-19, pokazały, jak ważna jest obecność infrastruktury krytycznej, w tym szpitali i aptek, dla osiągnięcia tych celów. Ponadto, aby usprawnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego i zapewnić nieprzerwaną dostępność produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w całej Unii, konieczne jest ustanowienie unijnego mechanizmu koordynacji w odniesieniu do produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Taki mechanizm zwiększyłby zdolność Unii do rozwiązania problemu niedoborów, wzmocniłby odporność łańcucha dostaw i umożliwiłby skoordynowane podejście do krajowych zapasów i zapasów awaryjnych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 12 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(12a) Środki antykoncepcyjne i poronne produkty lecznicze mają zasadnicze znaczenie dla ochrony praw w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, równouprawnienia płci oraz pełnego korzystania z praw podstawowych w całej Unii. Niedobory produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i zakłócenia w ich dostawach osłabiają bezpieczeństwo pacjentów i skutkują nierównym dostępem do opieki zdrowotnej w Unii. Aby chronić prawa w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz zapewnić wszystkim kobietom w Unii równy dostęp do środków antykoncepcyjnych i poronnych produktów leczniczych, państwa członkowskie powinny zapewnić dostępność, przystępność cenową i bezpieczeństwo dostaw tych produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 13 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(13a) Aby zapewnić skuteczny przydział zasobów administracyjnych i technicznych, stosowanie art. 7-15 do produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania nie powinno mieć wpływu na priorytet przyznany projektom strategicznym dotyczącym produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. W przypadku gdy środki wsparcia, takie jak przetwarzanie pozwoleń na budowę lub prowadzenie procedur rozstrzygania sporów, pokrywają się lub są sprzeczne, wnioski dotyczące takich projektów strategicznych powinny być traktowane priorytetowo. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 14
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(14) Dostępność i bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu mają zasadnicze znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwa gospodarczego i ogólnego bezpieczeństwa Unii, a zatem należy je uznać za cele strategiczne Unii. | (14) Dostępność i bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu mają zasadnicze znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów oraz bezpieczeństwa gospodarczego i ogólnego bezpieczeństwa Unii, a zatem należy je uznać za cele strategiczne Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 14 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(14a) Nowatorskie środki przeciwdrobnoustrojowe mają zasadnicze znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego i przeciwdziałania zagrożeniu opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, które stanowi coraz większe ryzyko dla zdrowia ludzi. Ze względu na ograniczone i zróżnicowane zastosowanie w poszczególnych państwach członkowskich mechanizmy ustalania cen i refundacji oparte na wielkości sprzedaży nie są odpowiednie dla nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, w związku z czym ich produkcja napotyka ekonomiczne czynniki zniechęcające wynikające z niedoskonałości rynku. Może to skutkować niskimi i nieprzewidywalnymi dochodami, zwłaszcza na mniejszych rynkach, i osłabiać zdolność producentów, w tym MŚP, do zrównoważonego dostarczania tych produktów. W efekcie dostępność nowszych środków przeciwdrobnoustrojowych jest ograniczona, a niektóre produkty zostały wycofane z rynku. Konieczne jest zatem zapewnienie zrównoważonych dostaw niskonakładowych środków przeciwdrobnoustrojowych o wysokiej wartości. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 16 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(16a) Aby zapewnić jasność prawa i skuteczną koordynację na poziomie Unii, konieczne jest rozróżnienie między "zapasami awaryjnymi" a "zapasami krajowymi". Te dwa pojęcia odnoszą się do różnych rodzajów rezerw, regulowanych odrębnymi ramami prawnymi i operacyjnymi i służących różnym celom w ramach łańcucha dostaw i gotowości w zakresie zdrowia publicznego. W związku z tym konieczne jest wyraźne rozróżnienie, aby uniknąć nieporozumień w sprawozdawczości i zarządzaniu oraz aby wspierać ukierunkowane i proporcjonalne działania na szczeblu Unii w przypadku zakłóceń dostaw lub sytuacji kryzysowych. W kontekście zapasów awaryjnych i krajowych zapasów strategicznych należy zachęcać państwa członkowskie do poszukiwania zrównoważonych środków, które przyczyniają się do ograniczenia ilości odpadów i poprawy efektywności wykorzystania dostępnych produktów leczniczych zgodnie z przepisami krajowymi i adekwatnie do krajowych potrzeb. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 16 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(16b) Komisja powinna ustanowić i regularnie aktualizować wykaz produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich, dla których nie jest dostępny odpowiedni substytut produkowany w Unii, w celu identyfikacji i monitorowania zależności oraz wspierania środków mających na celu zapewnienie ciągłości dostaw produktów leczniczych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 17
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(17) Niektóre projekty mogą mieć pozytywny wpływ na bezpieczeństwo dostaw, ponieważ zwiększają zdolności Unii w zakresie wytwarzania produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i wzmacniają odporność unijnych łańcuchów dostaw. Aby zachęcić do prywatnych inwestycji w te projekty, należy wprowadzić koncepcję projektów strategicznych. Biorąc pod uwagę ich rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii, odpowiedni organ wydający pozwolenia powinien uznać, że projekty strategiczne leżą w interesie publicznym. Aby zapewnić ich sprawne wdrożenie, organy krajowe powinny zadbać o jak najszybsze przeprowadzenie odpowiednich procesów wydawania pozwoleń, w szczególności wszelkich form procedur przyspieszonych, które istnieją w mającym zastosowanie prawie unijnym i krajowym. Organy krajowe powinny w miarę możliwości rozważyć ich usprawnienie, a także umożliwić przesyłanie wymaganych informacji drogą elektroniczną. | (17) Niektóre projekty i technologia mogą mieć pozytywny wpływ na bezpieczeństwo dostaw, ponieważ zwiększają zdolności Unii w zakresie wytwarzania produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, poprawiają wydajność produkcji tych produktów i wzmacniają odporność unijnych łańcuchów dostaw. Aby zachęcić do prywatnych inwestycji w te projekty, należy wprowadzić koncepcję projektów strategicznych, w tym transgranicznych projektów strategicznych. Biorąc pod uwagę ich rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii, odpowiedni organ wydający pozwolenia powinien uznać, że projekty strategiczne leżą w interesie publicznym. Aby zapewnić ich sprawne wdrożenie, organy krajowe powinny otrzymać odpowiednie zasoby, by zadbać o jak najszybsze przeprowadzenie odpowiednich procesów wydawania pozwoleń, w szczególności wszelkich form procedur przyspieszonych, które istnieją w mającym zastosowanie prawie unijnym i krajowym, przy jednoczesnym podtrzymywaniu najwyższych standardów społecznych, zdrowotnych i środowiskowych. Organy krajowe powinny w miarę możliwości rozważyć ich usprawnienie, a także umożliwić przesyłanie wymaganych informacji drogą elektroniczną. Aby zapewnić efektywne wykorzystanie zasobów i spójność strategiczną na poziomie Unii, przy wyznaczaniu projektów strategicznych należy unikać niepotrzebnego powielania istniejących lub planowanych zdolności produkcyjnych w odniesieniu do tego samego produktu leczniczego, jego substancji czynnych lub kluczowych czynników produkcji, chyba że takie powielanie jest uzasadnione jasno wykazanymi potrzebami. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 17 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(17a) Aby chronić strategiczne interesy Unii i odporność jej bazy przemysłowej, strategiczne projekty dotyczące produkcji produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu muszą funkcjonować bez zakłóceń, w tym w sytuacjach kryzysowych lub w przypadku zakłóceń w łańcuchu dostaw. Państwa członkowskie powinny wdrożyć wszelkie niezbędne środki, aby zapobiegać nieplanowanym zakłóceniom w dostawach podstawowych produktów i lub łagodzić te zakłócenia oraz zapewnić ciągłą dostępność kluczowego personelu. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 18
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(18) Aby uniknąć niepotrzebnych opóźnień i tworzenia dodatkowych warstw administracyjnych, weryfikację, czy projekt spełnia kryteria projektu strategicznego, powinien przeprowadzać każdy organ państwa członkowskiego, do którego zwrócono się o zapewnienie korzyści proponowanych w niniejszym rozporządzeniu. Wyznaczony organ powinien, na wniosek, sprawdzić, czy dany projekt jest projektem strategicznym. Aby przyspieszyć i ułatwić ich wdrażanie, projekty strategiczne powinny korzystać z usprawnionych procesów administracyjnych, priorytetowego statusu w kontekście procedur wydawania pozwoleń i powiązanych procedur rozstrzygania sporów, a także otrzymywać ukierunkowane wsparcie regulacyjne. W tym kontekście państwa członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), które powinny mieć równe szanse na inicjowanie projektów strategicznych. | (18) Aby uniknąć niepotrzebnych opóźnień i tworzenia dodatkowych warstw administracyjnych, weryfikację, czy projekt spełnia kryteria projektu strategicznego, powinien przeprowadzać każdy organ państwa członkowskiego, do którego zwrócono się o zapewnienie korzyści proponowanych w niniejszym rozporządzeniu. Wyznaczony organ powinien, na wniosek, sprawdzić, czy dany projekt jest projektem strategicznym. Aby przyspieszyć i ułatwić ich wdrażanie, projekty strategiczne powinny korzystać z usprawnionych procesów administracyjnych, priorytetowego statusu w kontekście procedur wydawania pozwoleń i powiązanych procedur rozstrzygania sporów, a także otrzymywać ukierunkowane wsparcie regulacyjne. W tym kontekście państwa członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oraz małe spółki o średniej kapitalizacji (SMC), a także podmioty, które nie są zaangażowane w działalność gospodarczą, którym należy zapewnić równe szanse na inicjowanie projektów strategicznych. Państwa członkowskie i wyznaczone organy powinny zwrócić szczególną uwagę na minimalizację obciążeń administracyjnych dla MŚP i SMC oraz powinny zapewnić wsparcie i jasne wytyczne w ramach procedur składania wniosków, wydawania pozwoleń i procesów regulacyjnych. Ponadto wymogi powinny być stosowane w sposób gwarantujący uczciwą i równą konkurencję między wszystkimi uczestnikami rynku, niezależnie od ich struktury własności. Aby wspierać skuteczne wdrażanie rozporządzenia, Komisja powinna przygotować dla organów krajowych i promotorów projektów wytyczne, które będą praktycznym narzędziem wsparcia. Takie wytyczne powinny pomóc w przygotowaniu, określeniu i wspieraniu projektów strategicznych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 18 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(18a) Aby osiągnąć cel, jakim jest zapewnienie bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz w razie potrzeby produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, państwa członkowskie powinny zagwarantować, aby każda przyspieszona procedura lub środki publiczne przyznane na podstawie niniejszego rozporządzenia dla projektów strategicznych były uzależnione od możliwych do wyegzekwowania zobowiązań beneficjenta w zakresie bezpieczeństwa dostaw, przystępności cenowej produktów końcowych oraz przejrzystości wykorzystania środków publicznych, a wytworzone produkty lecznicze były dostępne w Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 18 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(18b) Aby uniknąć fragmentarycznego podejścia w Unii oraz zadbać o spójne i skoordynowane wdrażanie rozporządzenia, kryteria określania projektów strategicznych należy stosować w sposób spójny i przejrzysty, przy jednoczesnym zapewnieniu pewnej elastyczności odzwierciedlającej specyfikę krajową i zdolności krajowe. Takie zrównoważone podejście powinno zachęcać do szerokiego wykorzystywania projektów strategicznych w całej Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 19 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(19a) Uznając znaczenie współpracy międzynarodowej w sprawach dotyczących środowiska, niniejsze rozporządzenie respektuje zobowiązania wynikające z konwencji Europejskiej Komisji Gospodarczej Organizacji Narodów Zjednoczonych (EKG ONZ). W szczególności pozostaje bez uszczerbku dla Konwencji Europejskiej Komisji Gospodarczej Organizacji Narodów Zjednoczonych (EKG ONZ) o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska (konwencja z Aarhus z 1998 r.) i dla Konwencji EKG ONZ o ocenach oddziaływania na środowisko w kontekście transgranicznym (konwencja z Espoo z 1991 r.) oraz jej protokołu w sprawie strategicznej oceny oddziaływania na środowisko (protokół z Kijowa z 2003 r.); |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 21
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(21) Biorąc pod uwagę kapitałochłonny charakter produkcji farmaceutycznej, w tym tworzenie lub rozbudowę zakładów produkcyjnych wytwarzających produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu, substancje czynne i kluczowe środki produkcji, ukierunkowane wsparcie finansowe może odegrać kluczową rolę w zachęcaniu do produkcji w Unii. Aby zwiększyć bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz w przypadku gdy same inwestycje prywatne nie są wystarczające, uzasadnione może być wsparcie finansowe inwestycji w zdolności produkcyjne w Unii. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość priorytetowego traktowania wsparcia finansowego na rzecz projektów strategicznych, które dotyczą konkretnych podatności na zagrożenia dla łańcuchów dostaw, przy jednoczesnym zapewnieniu, aby takie wsparcie było zgodne z unijnymi zasadami pomocy państwa. W tym celu służby Komisji przedstawiły szczegółowe wytyczne, które mają na celu wyjaśnienie stosowania unijnych zasad pomocy państwa w celu wsparcia państw członkowskich i które, w razie potrzeby, zostaną zaktualizowane. | (21) Biorąc pod uwagę kapitałochłonny charakter produkcji farmaceutycznej, w tym tworzenie lub rozbudowę zakładów produkcyjnych wytwarzających produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu, substancje czynne i kluczowe środki produkcji, ukierunkowane wsparcie finansowe może odegrać kluczową rolę w zachęcaniu do produkcji w Unii. Aby zwiększyć bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz w przypadku gdy same inwestycje prywatne nie są wystarczające, uzasadnione może być wsparcie finansowe inwestycji w zdolności produkcyjne w Unii. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość priorytetowego traktowania wsparcia finansowego na rzecz projektów strategicznych, które dotyczą konkretnych podatności na zagrożenia dla łańcuchów dostaw, przy jednoczesnym zapewnieniu, aby takie wsparcie było zgodne z unijnymi zasadami pomocy państwa. W tym celu służby Komisji przedstawiły szczegółowe wytyczne, które mają na celu wyjaśnienie stosowania unijnych zasad pomocy państwa w celu wsparcia państw członkowskich i które, w razie potrzeby, zostaną zaktualizowane. Co więcej, wszelkie publiczne wsparcie finansowe powinno gwarantować pełną przejrzystość kwot i warunków finansowania, być powiązane z jasnymi zobowiązaniami w zakresie podaży i dostępności, obejmować skuteczne mechanizmy monitorowania oraz przewidywać egzekwowalne sankcje za niewywiązywanie się z obowiązków. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 22
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(22) Finansowanie na poziomie Unii może zostać wykorzystane w celu ułatwienia inwestycji w projekty strategiczne. Projekty strategiczne mogą korzystać z dostępu do istniejących instrumentów finansowania unijnego, takich jak "Program UE dla zdrowia" (4) , program "Cyfrowa Europa" (5) i "Horyzont Europa" (6) (istotne na przykład w przypadku substancji czynnych, o których mowa w art. 5 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/695), a także Platforma na rzecz technologii strategicznych dla Europy (STEP), jeżeli spełniają kryteria ustanowione w tych instrumentach. Organy odpowiedzialne za programy unijne objęte rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/795 (7) (STEP) powinny w szczególności rozważyć wspieranie projektów strategicznych mających na celu wyeliminowanie podatności na zagrożenia dla łańcuchów dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w związku z czym należy zmienić rozporządzenie (UE) 2024/795. | (22) Aby zapewnić Unii możliwość skutecznego promowania projektów strategicznych, konieczne jest pełne wykorzystanie zakresu finansowania unijnego dostępnego w obecnych i przyszłych wieloletnich ramach finansowych. Unijne instrumenty finansowania, w tym między innymi programy polityki regionalnej, powinny zatem móc wspierać takie projekty, jeżeli nie jest to wyraźnie wykluczone odpowiednio w ich podstawach prawnych i jeżeli wsparcie jest spójne z celami określonymi w rozporządzeniach ustanawiających te instrumenty. W związku z przyszłymi wieloletnimi ramami finansowymi należy zapewnić specjalne finansowanie unijne, aby osiągnąć cele niniejszego rozporządzenia. W tych ramach i w koordynacji z innymi odpowiednimi instrumentami Unii należy ustanowić unijny fundusz bezpieczeństwa medycznego w celu wzmocnienia strategicznej zdolności Unii do zapewnienia bezpiecznych, odpornych i zrównoważonych dostaw produktów leczniczych, a tym samym zwiększenia gotowości i ochrony zdrowia publicznego w całej Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 23
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(23) Aby umożliwić bardziej skoordynowane podejście do wsparcia finansowego, państwa członkowskie i Komisja powinny wymieniać się informacjami na temat wsparcia finansowego na rzecz projektów strategicznych. W odniesieniu do projektów strategicznych, które skorzystały z finansowania unijnego, beneficjenci powinni przestrzegać odpowiednich zasad komunikacji i widoczności (8) . | (23) Aby umożliwić bardziej skoordynowane podejście do wsparcia finansowego, państwa członkowskie i Komisja powinny wymieniać się informacjami na temat wsparcia finansowego na rzecz projektów strategicznych. Należy przy tym przestrzegać odpowiedniego poziomu poufności szczególnie chronionych informacji handlowych i danych, takich jak szczegółowe informacje na temat łańcuchów wartości, których ujawnienie mogłoby zaszkodzić pozycji konkurencyjnej zaangażowanych przedsiębiorstw. Komisja oraz właściwe organy krajowe, ich urzędnicy, pracownicy i inne osoby pracujące pod nadzorem tych organów, a także urzędnicy i pracownicy innych organów państw członkowskich nie powinni ujawniać informacji uzyskanych lub wymienionych przez nich na podstawie rozporządzenia, jeżeli takie informacje objęte są obowiązkiem zachowania tajemnicy zawodowej. Powinno to mieć również zastosowanie do Grupy Koordynacyjnej ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu. Dane gromadzone zgodnie z rozporządzeniem przetwarza się i przechowuje w bezpiecznym środowisku. W odniesieniu do projektów strategicznych, które skorzystały z finansowania unijnego, beneficjenci powinni przestrzegać odpowiednich zasad komunikacji i widoczności (8) . |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 24
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(24) Biorąc pod uwagę, że organy lub podmioty publiczne są głównymi nabywcami produktów leczniczych dla sektora szpitalnej opieki zdrowotnej oraz że zamówienia publiczne na produkty lecznicze są skutecznym narzędziem poprawy bezpieczeństwa dostaw oraz dostępności innych produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do nich, konieczne jest ustanowienie przepisów, które wymagają stosowania wymogów dotyczących zamówień odnoszących się do oferty najkorzystniejszej ekonomicznie (MEAT), z uwzględnieniem kwestii bezpieczeństwa dostaw i dostępności. Wymogi w zakresie zamówień oparte na takich rozważaniach powinny obejmować obowiązki w zakresie przechowywania zapasów, liczbę zdywersyfikowanych dostawców, najnowsze metody monitorowania łańcuchów dostaw, ich przejrzystość dla instytucji zamawiającej oraz klauzule umowne dotyczące terminowej dostawy oraz środków podejmowanych w przypadku nieterminowej dostawy. | (24) Biorąc pod uwagę, że organy lub podmioty publiczne są głównymi nabywcami produktów leczniczych dla sektora szpitalnej opieki zdrowotnej oraz że zamówienia publiczne na produkty lecznicze są skutecznym narzędziem poprawy bezpieczeństwa dostaw oraz dostępności innych produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do nich, konieczne jest ustanowienie przepisów, które wymagają stosowania wymogów dotyczących zamówień odnoszących się do oferty najkorzystniejszej ekonomicznie (MEAT), uwzględniających kwestie bezpieczeństwa dostaw i dostępności, a także wspierających opłacalność procedur zakupowych w sposób, który aktywnie zachęca producentów farmaceutycznych do udziału w postępowaniach przetargowych. Wymogi w zakresie zamówień oparte na takich rozważaniach powinny obejmować kryteria oparte na wartości, takie jak jakość produktu mierzona wpływem na pacjentów i wartością kliniczną, obowiązki w zakresie przechowywania zapasów, liczbę zdywersyfikowanych dostawców, najnowsze metody monitorowania łańcuchów dostaw, ich przejrzystość dla instytucji zamawiającej oraz klauzule umowne dotyczące terminowej dostawy oraz środków podejmowanych w przypadku nieterminowej dostawy. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 24 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(24a) Aby wzmocnić odporność łańcuchów dostaw produktów leczniczych oraz ograniczyć ryzyko zakłóceń w dostawach, postępowania o udzielenie zamówienia na ten sam produkt prowadzone na podstawie niniejszego rozporządzenia w stosownych przypadkach powinny umożliwiać zawieranie umów z wieloma dostawcami. Takie podejście do zamówień, polegające na wyborze kilku oferentów, sprzyja dywersyfikacji źródeł dostaw, zwiększa bezpieczeństwo dostaw oraz zapewnia rozproszenie mocy produkcyjnych pomiędzy różnych producentów i różne lokalizacje na terenie Unii. Dodatkowo, aby zapewnić przewidywalność rynku i wspierać inwestycje w wytwarzanie produktów leczniczych, procedury udzielania zamówień na podstawie niniejszego rozporządzenia powinny, w uzasadnionych przypadkach, obejmować przewidywalną kombinację kryteriów jakościowych oraz ich wagę. Zobowiązania te mogą stanowić zachętę dla producentów do utrzymania lub zwiększenia zdolności produkcyjnych, w szczególności w odniesieniu do produktów leczniczych, które mają zasadnicze znaczenie dla zdrowia publicznego, ale mogą nie być atrakcyjne z handlowego punktu widzenia w standardowych warunkach rynkowych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 25
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(25) Niespójne stosowanie wymogów dotyczących zamówień publicznych w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego może mieć negatywny wpływ na rynek wewnętrzny, ponieważ stwarza przeszkody dla uczestnictwa transgranicznego i brak przewidywalności dla oferentów. Aby uniknąć wymienionych negatywnych skutków, stosowanie kryteriów oferty najkorzystniejszej ekonomicznie powinno być obowiązkowe. | (25) Niespójne stosowanie wymogów dotyczących zamówień publicznych w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego może mieć negatywny wpływ na rynek wewnętrzny, ponieważ stwarza przeszkody dla uczestnictwa transgranicznego i brak przewidywalności dla oferentów. Aby uniknąć wymienionych negatywnych skutków, stosowanie kryteriów oferty najkorzystniejszej ekonomicznie powinno być obowiązkowe. Aby ograniczyć fragmentację rynku oraz zagwarantować pewność i przewidywalność zarówno dla płatników systemu ochrony zdrowia publicznego, jak i dla producentów farmaceutycznych, Komisja powinna koordynować i prowadzić katalog takich kryteriów oferty najkorzystniejszej ekonomicznie, a także odpowiednich najlepszych praktyk dotyczących ich stosowania w zamówieniach publicznych, do wykorzystania przez państwa członkowskie. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 26
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(26) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dostaw, konieczne jest udzielanie zamówień w sposób promujący dywersyfikację dostawców, w przypadku gdy w drodze oceny podatności na zagrożenia stwierdzono zależność od państwa trzeciego lub ograniczonej liczby państw trzecich, co zagraża bezpieczeństwu dostaw. W takich sytuacjach instytucje zamawiające w państwach członkowskich powinny wprowadzić wymogi dotyczące zamówień faworyzujące dostawców produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, którzy wytwarzają znaczną część tych produktów w UE. Ponadto instytucje zamawiające w państwach członkowskich, jeżeli jest to uzasadnione analizą rynku i względami zdrowia publicznego, mogą stosować wymogi dotyczące zamówień faworyzujące dostawców produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, którzy wytwarzają znaczną część tych produktów leczniczych w UE. Środki te powinny być opracowywane i stosowane zgodnie z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii, w tym z zasadami niedyskryminacji i proporcjonalności. | (26) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dostaw, konieczne jest udzielanie zamówień w sposób promujący dywersyfikację dostawców, w przypadku gdy w drodze oceny podatności na zagrożenia stwierdzono zależność od państwa trzeciego lub ograniczonej liczby państw trzecich, co zagraża bezpieczeństwu dostaw. W takich sytuacjach instytucje zamawiające w państwach członkowskich powinny wprowadzić wymogi dotyczące zamówień faworyzujące dostawców produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, którzy wytwarzają znaczną część tych produktów w UE. Ponadto instytucje zamawiające w państwach członkowskich, jeżeli jest to uzasadnione analizą rynku i względami zdrowia publicznego, powinny stosować wymogi dotyczące zamówień faworyzujące dostawców produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, którzy wytwarzają znaczną część tych produktów leczniczych w UE. Środki te powinny być opracowywane i stosowane zgodnie z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii, w tym z zasadami niedyskryminacji i proporcjonalności. W celu zapewnienia pewności prawa i spójności jego stosowania ważne jest określenie, co stanowi znaczącą część produkcji w rozumieniu niniejszego rozporządzenia. W związku z tym znaczna część produkcji powinna odbywać się w Unii lub w stosownych przypadkach w krajach EFTA, zgodnie z celem, jakim jest wzmocnienie otwartej strategicznej autonomii Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 29
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(29) W celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw Komisja zamierza wydać wytyczne mające wesprzeć państwa członkowskie w wypełnianiu spoczywających na nich obowiązków w zakresie stosowania wymogów dotyczących zamówień publicznych, w tym kryteriów udzielenia zamówienia wykraczających poza względy cenowe, które to wytyczne będą oparte na najlepszych praktykach określonych w kontekście współpracy między właściwymi organami krajowymi odpowiedzialnymi za ustalanie cen i refundację a płatnikami publicznej opieki zdrowotnej, a także, w stosownych przypadkach, będą wyszczególniały praktyki udzielania zamówień, które wspierają dostępność i bezpieczeństwo dostaw. | (29) W celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw Komisja powinna - po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, takimi jak organizacje pacjentów i organizacje konsumenckie, pracownicy służby zdrowia, publiczni płatnicy usług zdrowotnych i posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu - wydać wytyczne mające wesprzeć państwa członkowskie w wypełnianiu spoczywających na nich obowiązków w zakresie stosowania wymogów dotyczących zamówień publicznych, w tym kryteriów udzielenia zamówienia wykraczających poza względy cenowe, które to wytyczne będą oparte na najlepszych praktykach określonych w kontekście współpracy między właściwymi organami krajowymi odpowiedzialnymi za ustalanie cen i refundację a płatnikami publicznej opieki zdrowotnej, a także, w stosownych przypadkach, będą wyszczególniały praktyki udzielania zamówień, które wspierają dostępność i bezpieczeństwo dostaw. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 30
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(30) Zamówienia na produkty lecznicze są organizowane w różny sposób w poszczególnych państwach członkowskich i biorą w nich udział różne podmioty. Aby zwiększyć bezpieczeństwo łańcuchów dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, państwa członkowskie powinny ustanowić programy krajowe promujące spójne stosowanie kryteriów udzielania zamówień przez instytucje zamawiające na ich terytorium, w tym stosowanie podejścia zakładającego wielu zwycięskich oferentów, jeżeli dogłębna analiza rynku wykazała, że będzie ono korzystne. Aby zapewnić kompleksowe podejście oraz biorąc pod uwagę, że produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu mają również znaczenie dla sektora ambulatoryjnej opieki zdrowotnej, w którym często nie są nabywane w drodze zamówień publicznych, programy te mogą również obejmować środki mające na celu wzmocnienie odporności i zrównoważoności łańcucha dostaw za pomocą, w stosownych przypadkach, środków związanych z ustalaniem cen i refundacją. Programy te powinny być udostępniane Komisji i Grupie Koordynacyjnej ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, ustanowionej niniejszym rozporządzeniem, aby ułatwić wymianę najlepszych praktyk i koordynację między państwami członkowskimi. Współpraca ta powinna zwiększyć ogólną skuteczność poszczególnych środków zaproponowanych w celu zabezpieczenia dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, przy jednoczesnym poszanowaniu zasad pomocniczości i proporcjonalności. | (30) Zamówienia na produkty lecznicze są organizowane w różny sposób w poszczególnych państwach członkowskich i biorą w nich udział różne podmioty. Aby zwiększyć bezpieczeństwo łańcuchów dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, państwa członkowskie powinny ustanowić programy krajowe promujące spójne stosowanie kryteriów udzielania zamówień przez instytucje zamawiające na ich terytorium, w tym stosowanie podejścia zakładającego wielu zwycięskich oferentów, jeżeli dogłębna analiza rynku wykazała, że będzie ono korzystne. Aby zapewnić kompleksowe podejście oraz biorąc pod uwagę, że produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu mają również znaczenie dla sektora ambulatoryjnej opieki zdrowotnej, w którym często nie są nabywane w drodze zamówień publicznych, programy te mogą również obejmować środki mające na celu wzmocnienie odporności i zrównoważoności łańcucha dostaw za pomocą, w stosownych przypadkach, środków związanych z ustalaniem cen i refundacją. W takich programach należy uwzględniać opłacalność produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz przewidywać odpowiednie działania, w tym wyłączenie określonych kategorii tych produktów, takich jak produkty pochodzące z substancji pochodzenia ludzkiego (SoHO), z krajowych mechanizmów ograniczania kosztów. Programy te powinny być udostępniane Komisji i Grupie Koordynacyjnej ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, ustanowionej niniejszym rozporządzeniem, aby ułatwić wymianę najlepszych praktyk i koordynację między państwami członkowskimi. Współpraca ta powinna zwiększyć ogólną skuteczność poszczególnych środków zaproponowanych w celu zabezpieczenia dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, przy jednoczesnym poszanowaniu zasad pomocniczości i proporcjonalności, a także umożliwić wymianę najlepszych praktyk w zakresie zarządzania zapasami, monitorowania w czasie rzeczywistym, powiadomień o upływie terminu ważności, rotacji zapasów, optymalizacji okresu przydatności do użycia oraz ograniczania strat, co dodatkowo wzmocni gotowość i skuteczność operacyjną Unii. Praktyki te przyczynią się do zwiększenia efektywności, zminimalizowania strat oraz zapewnienia dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w okresach wzmożonego zapotrzebowania. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 30 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(30a) Z uwagi na rosnącą podatność łańcuchów dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz wynikające z tego ryzyko zakłóceń i niedoborów dostaw, które mogą poważnie zagrozić zdrowiu publicznemu i zakłócić funkcjonowanie rynku wewnętrznego, konieczne jest ustanowienie unijnego mechanizmu koordynacji obsługiwanego przez Komisję. Mechanizm ten powinien służyć jako ustrukturyzowany, solidarny instrument monitorowania dostępności, koordynacji reakcji oraz, w razie potrzeby, umożliwienia sprawiedliwej redystrybucji produktów leczniczych w całej Unii. Przy zachowaniu zasady pomocniczości mechanizm powinien być uruchamiany jako środek ostateczny tylko wtedy, gdy wyczerpano wszystkie inne środki krajowe i dobrowolne na szczeblu Unii oraz gdy niedobory lub zakłócenia w co najmniej jednym państwie członkowskim mogą spowodować poważne szkody dla pacjentów lub dotknąć inne państwa członkowskie. Wiążące decyzje w sprawie redystrybucji powinny opierać się na obiektywnych ocenach ryzyka i danych w czasie rzeczywistym oraz powinny zapewniać, aby państwa członkowskie udzielające pomocy utrzymywały odpowiednie minimalne poziomy zapasów. Aby wspierać terminowe i świadome decyzje, państwa członkowskie powinny regularnie składać sprawozdania na temat swoich krajowych zapasów i zapasów awaryjnych za pośrednictwem zharmonizowanego, cyfrowego systemu sprawozdawczości. Ponadto przepisy dotyczące sprawiedliwego zwrotu kosztów i podziału kosztów powinny zapewniać, aby solidarność była równoważona kapitałem własnym. Aby zapewnić jednolite warunki wykonywania obowiązków sprawozdawczych w odniesieniu do krajowych zapasów i zapasów awaryjnych, a także procedury zwrotu lub zastąpienia, a także mechanizmy podziału kosztów między państwami członkowskimi w przypadku wiążącej decyzji o redystrybucji, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 30 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(30b) Aby wyeliminować podatności na zagrożenia w łańcuchach dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, można ustanowić unijne zapasy jako mechanizm stosowany w ostateczności, jeżeli inne środki na szczeblu krajowym lub unijnym, w tym dobrowolne mechanizmy zagwarantowane prawodawstwem Unii, są niewystarczające. Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych w celu określenia kategorii produktów, minimalnych ilości i ustaleń operacyjnych dotyczących przechowywania, konserwacji i wdrażania. Zapasy unijne powinny być koordynowane z państwami członkowskimi, aby zapewnić dostosowanie do zapasów krajowych oraz uniknąć powielania lub zakłóceń. W stosownych przypadkach powinna istnieć możliwość udzielania unijnego wsparcia budżetowego. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 30 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(30c) W celu promowania solidarności kraje kandydujące powinny mieć możliwość, na zasadzie dobrowolności, uczestnictwa w procedurach ustanowionych niniejszym rozporządzeniem, w przypadku gdy obowiązuje dwustronna umowa z Unią regulująca odpowiednie działania w zakresie zamówień. Taki udział powinien być bez uszczerbku dla prowadzonych negocjacji akcesyjnych i praw i obowiązków zastrzeżonych dla państw członkowskich na mocy prawa Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 30 d (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(30d) W celu usprawnienia funkcjonowania rynku farmaceutycznego w Unii państwa członkowskie i Komisja powinny - w ramach wdrażania praktyk w zakresie ustalania cen i postępowań o udzielenie zamówienia - podejmować działania na rzecz realizacji celów rezolucji Światowego Zgromadzenia Zdrowia z 2019 r. w sprawie większej przejrzystości rynków leków, szczepionek i innych środków leczniczych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 31
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(31) Obowiązki nałożone przez państwa członkowskie na przedsiębiorstwa w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych w zakresie przechowywania zapasów awaryjnych mogą mieć poważny negatywny wpływ na rynek wewnętrzny i inne państwa członkowskie. Aby uniknąć takiego wpływu, obowiązki te należy opracować z uwzględnieniem zasad proporcjonalności, przejrzystości i solidarności. Państwa członkowskie powinny należycie uwzględnić przyszłe wytyczne Komisji mające na celu ułatwienie wypełniania przez państwa członkowskie zobowiązań dotyczących braku negatywnego wpływu na rynek wewnętrzny przy proponowaniu i definiowaniu zakresu i harmonogramu wszelkich wymogów dla przedsiębiorstw dotyczących utrzymywania takich zapasów. | (31) Obowiązki nałożone przez państwa członkowskie na przedsiębiorstwa w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych w zakresie przechowywania zapasów awaryjnych mogą mieć poważny negatywny wpływ na rynek wewnętrzny i inne państwa członkowskie. Aby uniknąć takiego wpływu, obowiązki te należy opracować z uwzględnieniem zasad proporcjonalności, przejrzystości, solidarności i niedyskryminacji. Państwa członkowskie powinny należycie uwzględnić przyszłe wytyczne Komisji mające na celu ułatwienie wypełniania przez państwa członkowskie zobowiązań dotyczących braku negatywnego wpływu na rynek wewnętrzny przy proponowaniu i definiowaniu zakresu i harmonogramu wszelkich wymogów dla przedsiębiorstw dotyczących utrzymywania takich zapasów. Skuteczne mechanizmy koordynacji na poziomie Unii są zatem niezbędne, aby rozwiązywać potencjalne konflikty oraz zapewnić, aby krajowe środki nie opóźniały dostępu pacjentów do leków, nie zakłócały łańcuchów dostaw ani nie prowadziły do fragmentacji rynku wewnętrznego. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 32
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(32) W całej Unii istnieją różnice w dostępności i dostępie do produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, które w nieproporcjonalny sposób dotykają niektóre państwa członkowskie. Zamówienia realizowane na zasadzie współpracy na produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu i produkty lecznicze będące przedmiotem wspólnego zainteresowania mogą stanowić skuteczne narzędzie poprawy bezpieczeństwa dostaw tych produktów i dostępu do nich. | (32) W całej Unii istnieją różnice w dostępności i dostępie do produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, które w nieproporcjonalny sposób dotykają niektóre państwa członkowskie. Zamówienia realizowane na zasadzie współpracy na produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu i produkty lecznicze będące przedmiotem wspólnego zainteresowania mogą stanowić skuteczne narzędzie poprawy bezpieczeństwa dostaw tych produktów i dostępu do nich, w tym produktów leczniczych na choroby rzadkie, środków przeciwdrobnoustrojowych oraz innych innowacyjnych, kosztownych lub specjalistycznych terapii w różnych dziedzinach terapeutycznych, takich jak onkologia. Podmioty gospodarcze dobrowolnie uczestniczą we wspólnych postępowaniach o udzielenie zamówienia prowadzonych na podstawie niniejszego rozporządzenia. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 37
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(37) Zapewnienie ustrukturyzowanego i skoordynowanego podejścia do zwiększania bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu wymaga współpracy między państwami członkowskimi a Komisją. Aby ułatwić skuteczną koordynację w odpowiednich obszarach polityki, należy ustanowić Grupę Koordynacyjną ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ("Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu"). W skład Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu powinni wchodzić przedstawiciele wysokiego szczebla państw członkowskich posiadający wiedzę fachową w zakresie polityki udzielania zamówień na produkty lecznicze, polityki przemysłowej związanej z produktami farmaceutycznymi i w zakresie zdrowia publicznego. Komisja powinna być członkiem grupy. Aby zapewnić ustrukturyzowane dyskusje, Komisja powinna przewodniczyć Grupie ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu i pełnić funkcje jej sekretariatu. | (37) Zapewnienie ustrukturyzowanego i skoordynowanego podejścia do zwiększania bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu wymaga współpracy między państwami członkowskimi a Komisją. Aby ułatwić skuteczną koordynację w odpowiednich obszarach polityki, należy ustanowić Grupę Koordynacyjną ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ("Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu"). W skład Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu powinni wchodzić przedstawiciele wysokiego szczebla państw członkowskich posiadający wiedzę fachową w zakresie polityki udzielania zamówień na produkty lecznicze, polityki przemysłowej związanej z produktami farmaceutycznymi i w zakresie zdrowia publicznego, Europejska Agencja Leków (Agencja) i przedstawiciele organizacji pacjentów i organizacji pracowników służby zdrowia. Komisja powinna być członkiem grupy. Aby zapewnić ustrukturyzowane dyskusje, Komisja powinna przewodniczyć Grupie ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu i pełnić funkcje jej sekretariatu. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 38
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(38) Aby niniejsze rozporządzenie było wdrażane w skoordynowany sposób, Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu powinna umożliwiać wymianę informacji związanych z finansowaniem projektów strategicznych i ułatwiać strategiczne ukierunkowanie wsparcia finansowego na projekty strategiczne. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu powinna również ułatwiać wymianę informacji na temat programów krajowych, w tym na temat podejścia do wymogów dotyczących zapasów awaryjnych w odniesieniu do zamówień publicznych. W stosownych przypadkach Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu powinna ułatwiać koordynację programów krajowych. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu powinna ponadto ułatwiać dyskusje na temat potrzeby uruchomienia inicjatywy w zakresie zamówień realizowanych na zasadzie współpracy oraz potrzeby priorytetowego traktowania oceny podatności na zagrożenia w odniesieniu do konkretnych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. | (38) Aby niniejsze rozporządzenie było wdrażane w skoordynowany sposób, Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu powinna umożliwiać wymianę informacji związanych z finansowaniem projektów strategicznych i ułatwiać strategiczne ukierunkowanie wsparcia finansowego na projekty strategiczne. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu powinna również ułatwiać wymianę informacji na temat programów krajowych, w tym na temat podejścia do wymogów dotyczących zapasów awaryjnych w odniesieniu do zamówień publicznych. W stosownych przypadkach Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu powinna ułatwiać koordynację programów krajowych. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu powinna ponadto ułatwiać dyskusje na temat potrzeby uruchomienia inicjatywy w zakresie zamówień realizowanych na zasadzie współpracy oraz potrzeby priorytetowego traktowania oceny podatności na zagrożenia w odniesieniu do konkretnych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Aby zapewnić solidarność i skuteczną reakcję na szczeblu Unii na niedobory lub zakłócenia dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, konieczne jest ustanowienie jasnego procesu decyzyjnego dotyczącego redystrybucji takich produktów. W tym celu państwa członkowskie powinny zostać włączone w proces decyzyjny za pośrednictwem Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ustanowionej na mocy niniejszego rozporządzenia. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 38 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(38a) W celu wzmocnienia gotowości Unii oraz zapewnienia integracyjnego, opartego na potrzebach, przejrzystego i skoordynowanego podejścia do przyszłych wyzwań związanych z dostawami produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, po konsultacji z Komisją, Europejską Agencją Leków i Sojuszem na rzecz leków o krytycznym znaczeniu, powinna ustanowić proces strategicznego prognozowania. Proces ten powinien obejmować identyfikację i ocenę potencjalnych projektów strategicznych, z uwzględnieniem długoterminowych tendencji, słabych punktów i możliwości zwiększenia odporności i zrównoważonego charakteru łańcuchów dostaw w całej Unii, w szczególności w oparciu o niezaspokojone potrzeby medyczne. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 39
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(39) Unia mogłaby jeszcze bardziej zwiększyć dostępność i bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, zapewniając dostęp do alternatywnych źródeł dostaw w państwach trzecich za pośrednictwem międzynarodowych umów handlowych lub innych form współpracy międzynarodowej. W tym celu Unia mogłaby polegać na swojej sieci dotychczasowych umów handlowych i dodatkowo rozwijać partnerstwa strategiczne z państwami trzecimi i tym samym dalej pogłębiać współpracę dwustronną, zwłaszcza z krajami kandydującymi. W tym kontekście Komisja powinna ocenić, czy dotychczasowe partnerstwa skutecznie przyczyniają się do osiągnięcia zamierzonych celów lub czy można je jeszcze wzmocnić lub rozszerzyć oraz jakie rodzaje partnerstw można by potencjalnie zawrzeć z najistotniejszymi państwami trzecimi. Powinno to się odbywać bez uszczerbku dla prerogatyw Rady zgodnie z traktatami. | (39) Unia powinna jeszcze bardziej zwiększyć dostępność i bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, zapewniając dostęp do alternatywnych źródeł dostaw w państwach trzecich za pośrednictwem międzynarodowych umów handlowych lub innych form współpracy międzynarodowej. W tym celu Unia powinna polegać na swojej sieci dotychczasowych umów handlowych i dodatkowo rozwijać partnerstwa strategiczne z państwami trzecimi i tym samym dalej pogłębiać współpracę dwustronną, zwłaszcza z krajami kandydującymi. W tym kontekście Komisja powinna ocenić, czy dotychczasowe partnerstwa skutecznie przyczyniają się do osiągnięcia zamierzonych celów lub czy można je jeszcze wzmocnić lub rozszerzyć oraz jakie rodzaje partnerstw można by potencjalnie zawrzeć z najistotniejszymi państwami trzecimi. Powinno to się odbywać bez uszczerbku dla prerogatyw Rady zgodnie z traktatami. W ramach tych partnerstw Komisja powinna promować oparty na współpracy ekosystem innowacji, który integruje małe i średnie przedsiębiorstwa, przedsiębiorstwa typu start-up oraz innowatorów w dziedzinie najbardziej zaawansowanych technologii wraz z ugruntowanymi przedsiębiorstwami farmaceutycznymi, aby zwiększyć odporność, wspierać postęp technologiczny i konkurencyjność unijnego sektora farmaceutycznego. Komisja powinna w szczególności rozważyć włączenie dostępu do API i ich materiałów wyjściowych do zakresu partnerstw międzynarodowych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 41
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(41) Aby zapewnić skuteczną realizację celów niniejszego rozporządzenia, zasadnicze znaczenie ma ocena jego wdrożenia i wpływu na przestrzeni czasu. Komisja powinna przeprowadzić ocenę niniejszego rozporządzenia pięć lat po jego wejściu w życie, a następnie powtarzać ją co pięć lat. Ocena ta powinna obejmować ocenę stopnia, w jakim cele rozporządzenia określone w art. 1 zostały osiągnięte, w tym jego wpływu na zainteresowane strony, procedury regulacyjne i zmiany na rynku. W swojej ocenie Komisja powinna w szczególności uwzględnić opinie państw członkowskich, podmiotów gospodarczych i innych odpowiednich zainteresowanych stron i wykorzystać otrzymywane od nich informacje zwrotne do stałego udoskonalania ram regulacyjnych. Wyniki tej oceny powinny zostać przedstawione Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów. W celu ułatwienia takiej oceny, organy krajowe i podmioty gospodarcze powinny na żądanie przekazywać odpowiednie dane i informacje na potrzeby oceny Komisji. | (41) Aby zapewnić skuteczną realizację celów niniejszego rozporządzenia, zasadnicze znaczenie ma ocena jego wdrożenia i wpływu na przestrzeni czasu. Komisja powinna przeprowadzić ocenę niniejszego rozporządzenia pięć lat po jego wejściu w życie, a następnie powtarzać ją co pięć lat. Ocena ta powinna obejmować ocenę stopnia, w jakim cele rozporządzenia określone w art. 1 zostały osiągnięte, w tym jego wpływu na zainteresowane strony, procedury regulacyjne i zmiany na rynku. W swojej ocenie Komisja powinna w szczególności uwzględnić opinie państw członkowskich, podmiotów gospodarczych i innych odpowiednich zainteresowanych stron i wykorzystać otrzymywane od nich informacje zwrotne do stałego udoskonalania ram regulacyjnych. Wyniki tej oceny powinny zostać przedstawione Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów. W celu ułatwienia takiej oceny, organy krajowe i podmioty gospodarcze powinny na żądanie przekazywać odpowiednie dane i informacje na potrzeby oceny Komisji. W przypadku gdy ocena wykaże potencjalne ryzyko dla dostępności lub bezpieczeństwa dostaw produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu w Unii, Komisja powinna przeprowadzić skoordynowaną i opartą na dowodach ocenę i, w stosownych przypadkach, zaproponować proporcjonalne środki łagodzące w porozumieniu z państwami członkowskimi i odpowiednimi zainteresowanymi stronami, aby zapewnić nieprzerwane dostawy. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 42 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(42a) W celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do określenia i harmonizacji warunków mających zastosowanie do określenia kategorii, rodzajów i ilości produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, które mają zostać włączone do zapasów unijnych, określenia szczegółowych ustaleń dotyczących przechowywania i utrzymywania takich zapasów oraz kryteriów i procedur rozmieszczenia zapasów. Wykonywanie delegowanych uprawnień powinno być w pełni zgodne z zasadami pomocniczości i proporcjonalności. W celu zmiany niniejszego rozporządzenia należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do tymczasowego zawieszenia przepisów szczegółowych niniejszego rozporządzenia w przypadku pilnych i znaczących zakłóceń konkurencji lub poważnych zakłóceń w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego, do czasu przyjęcia odpowiednich środków naprawczych. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa. W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. Celem niniejszego rozporządzenia jest zwiększenie bezpieczeństwa dostaw i dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii, a tym samym zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i wspieranie bezpieczeństwa Unii. Celem niniejszego rozporządzenia jest również poprawa dostępności innych produktów leczniczych i dostępu do nich, w przypadku gdy działanie rynku w inny sposób nie zapewnia pacjentom wystarczającej dostępności tych produktów leczniczych i wystarczającego dostępu do nich, przy jednoczesnym należytym uwzględnieniu stosowności zapewnienia przystępności cenowej produktów leczniczych. | 1. Celem niniejszego rozporządzenia jest zwiększenie bezpieczeństwa dostaw i dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii, a tym samym zmniejszenie jej zależności od państw trzecich i - co za tym idzie - zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów i wspieranie bezpieczeństwa Unii. Celem niniejszego rozporządzenia jest również poprawa dostępności innych produktów leczniczych i dostępu do nich, w przypadku gdy działanie rynku w inny sposób nie zapewnia pacjentom wystarczającej dostępności tych produktów leczniczych i wystarczającego dostępu do nich, przy jednoczesnym należytym uwzględnieniu stosowności zapewnienia dostępności i przystępności cenowej produktów leczniczych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 - ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1a. Celem niniejszego rozporządzenia jest również wzmocnienie zdolności produkcyjnych i odporności łańcuchów dostaw, a także konkurencyjności, strategicznej autonomii i innowacji w unijnym sektorze farmaceutycznym. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 - ustęp 2 - wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Aby osiągnąć cele, o których mowa w ust. 1, niniejsze rozporządzenie określa ramy, które umożliwiają: | 2. Aby osiągnąć cele wymienione w ust. 1 i 1a niniejsze rozporządzenie określa ramy, które umożliwiają: |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 - ustęp 2 - litera a
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
a) ułatwianie inwestycji w zdolności produkcyjne w zakresie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, ich substancji czynnych i innych kluczowych środków produkcji w Unii; | a) ułatwianie i wspieranie inwestycji w nowe zdolności produkcyjne oraz zachęcanie do takich inwestycji, a także wzmacnianie istniejących zdolności produkcyjnych w zakresie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz, w stosownych przypadkach, produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, ich substancji czynnych i innych kluczowych środków produkcji w Unii, przy czym priorytetowo traktuje się produkty lecznicze, które mogą stać się krytyczne, jeżeli podatności na zagrożenia mają wpływ na ich łańcuch dostaw, poprzez udostępnianie wszelkich przyspieszonych procesów wydawania pozwoleń związanych z projektami strategicznymi, które to procesy istnieją w mającym zastosowanie prawie Unii i prawie krajowym; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 - ustęp 2 - litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
ba) zapobieganie niedoborom i zwiększenie dostępności produktów leczniczych poprzez ułatwienie przyjęcia wspólnych norm regulujących zapasy awaryjne i krajowe zapasy produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania oraz poprzez zwiększenie przejrzystości i koordynacji między państwami członkowskimi w tym zakresie; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 - ustęp 2 - litera c
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
c) wykorzystanie popytu zagregowanego uczestniczących państw członkowskich poprzez procedury udzielania zamówień realizowanych na zasadzie współpracy; oraz | c) wykorzystanie popytu zagregowanego uczestniczących państw członkowskich poprzez procedury udzielania zamówień realizowanych na zasadzie współpracy; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 - ustęp 2 - litera d
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
d) wspieranie dywersyfikacji łańcuchów dostaw, również poprzez ułatwianie zawierania partnerstw strategicznych. | d) wspieranie dywersyfikacji łańcuchów dostaw, również poprzez ułatwianie zawierania partnerstw strategicznych, przy priorytetowym traktowaniu produktów leczniczych, które mogłyby nabrać krytycznego znaczenia w przypadku wystąpienia podatności na zagrożenia ich łańcucha dostaw; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 - ustęp 2 - litera d a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
da) ułatwianie inwestycji w zdolności infrastruktury dystrybucyjnej o krytycznym znaczeniu dla produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, zapewniające bezpieczeństwo dostaw, dostępność i przystępność cenową w Unii; oraz |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 - ustęp 2 - litera d b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
db) wzmocnienie odporności łańcuchów dostaw oraz promowanie zrównoważonego dostępu do substancji czynnych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, ich materiałów wyjściowych API i innych kluczowych środków produkcji w Unii w zakresie, w jakim są one wykorzystywane do wytwarzania produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu wymienionych w unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, o którym mowa w art. 131 rozporządzenia (UE).../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023) 193 final]. | 1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu wymienionych w unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, o którym mowa w art. 131 rozporządzenia (UE).../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023) 193 final], z uwzględnieniem charakterystycznych cech łańcucha dostaw każdego produktu leczniczego . |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 - ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1a. Rozdział III ma również zastosowanie do substancji czynnych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, ich materiałów wyjściowych i innych kluczowych środków produkcji w Unii, w zakresie, w jakim są one wykorzystywane do wytwarzania produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 - ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Rozdział IV i art. 26 ust. 2 lit. c) mają również zastosowanie do produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania. Rozdział III nie ma zastosowania do produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania . | 2. Rozdział III, art. 5-15, rozdział IV z wyjątkiem jego nowej sekcji Ia oraz art. 26 ust. 2 lit. c) mają również zastosowanie do produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, w przypadku gdy Grupa Koordynacyjna ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu wydała pozytywne zalecenie na podstawie art. 26 ust. 2 lit. dj) . |
Art. 16 i 17 stosuje się odpowiednio do produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, pod warunkiem że przydział finansowania unijnego na podstawie art. 16 przekracza 500 mln EUR. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: | Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się odpowiednio odpowiednie definicje zawarte w art. 4 dyrektywy (UE).../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023)192 final] i w art. 2 rozporządzenia (UE).../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023)193 final]. Stosuje się również następujące definicje: |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1) "produkt leczniczy" oznacza produkt leczniczy w rozumieniu art. 4 pkt 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).../... [odniesienie do odpowiedniego artykułu zostanie dodane po przyjęciu dokumentu COM(2023) 192 final]; | skreśla się |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2) "kluczowy środek produkcji" oznacza materiał wsadowy inny niż substancja czynna wymagany w procesie wytwarzania danego produktu leczniczego, w tym materiały do produkcji opakowań bezpośrednich, substancje pomocnicze, rozpuszczalniki i odczynniki; | 2) "kluczowy środek produkcji" oznacza materiał wsadowy inny niż substancja czynna wymagany w procesie wytwarzania danego produktu leczniczego, w tym materiały do produkcji opakowań bezpośrednich, substancje pomocnicze, rozpuszczalniki, odczynniki, materiały wsadowe i materiały wyjściowe; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 3
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
3) "substancja czynna" oznacza substancję czynną w rozumieniu art. 4 pkt 3 dyrektywy (UE).../... [odniesienie do odpowiedniego artykułu zostanie dodane po przyjęciu dokumentu COM(2023) 192 final]; | skreśla się |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 4
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
4) "produkt leczniczy o krytycznym znaczeniu" oznacza produkt leczniczy, którego niewystarczająca podaż powoduje poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów zgodnie z definicją w art. 4 pkt 13 rozporządzenia (UE).../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023) 193 final]; | skreśla się |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
4a) "substancja pochodzenia ludzkiego" lub "SoHO" oznacza "substancję pochodzenia ludzkiego" lub "SoHO" zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) 2024/1938 ( 1a ); | |
(1a) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE. | |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 5
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5) "produkt leczniczy będący przedmiotem wspólnego zainteresowania" oznacza produkt leczniczy inny niż produkt leczniczy o krytycznym znaczeniu, w odniesieniu do którego w co najmniej trzech państwach członkowskich działanie rynku nie zapewnia pacjentom wystarczającej dostępności tych produktów i wystarczającego dostępu do nich w ilościach i postaciach niezbędnych do zaspokojenia potrzeb pacjentów w tych państwach członkowskich; | 5) "produkt leczniczy będący przedmiotem wspólnego zainteresowania" oznacza produkt leczniczy inny niż produkt leczniczy o krytycznym znaczeniu, w odniesieniu do którego w co najmniej trzech państwach członkowskich działanie rynku nie zapewnia pacjentom wystarczającej dostępności, przystępności cenowej tych produktów i wystarczającego dostępu do nich w ilościach i postaciach niezbędnych do zaspokojenia potrzeb pacjentów w tych państwach członkowskich, lub który jest oznaczony jako sierocy produkt leczniczy zgodnie z art. 67 rozporządzenia (UE).../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023) 0193 final] lub jako środek antykoncepcyjny, lub poronny produkt leczniczy; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5a) "materiał wyjściowy API" oznacza surowiec, półprodukt lub substancję czynną, które wykorzystuje się w wytwarzaniu farmaceutycznego składnika czynnego (API) i które włącza się do struktury danego farmaceutycznego składnika czynnego jako istotny element strukturalny; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 5 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5b) "hurtownik systemowy" oznacza hurtownika produktów leczniczych posiadającego zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie obrotu hurtowego oraz spełniającego wszystkie obowiązki określone w art. 166 dyrektywy (UE) .../... [odesłanie do odpowiedniego artykułu zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023)192 final]. Prowadzi sprzedaż hurtową i stałą dystrybucję pełnego asortymentu leków wydawanych na receptę, tj. ponad 80 % leków wydawanych na receptę dostępnych w sprzedaży detalicznej na rynku państwa członkowskiego lub ponad 20 % całkowitego udziału w rynku leków wydawanych na receptę, dostępnych w sprzedaży detalicznej na rynku państwa członkowskiego; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 6
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
6) "podatność na zagrożenia dla łańcuchów dostaw" oznacza ryzyko i słabości zidentyfikowane na poziomie zagregowanym w łańcuchach dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, z uwzględnieniem wszystkich dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych w UE zgrupowanych pod wspólną nazwą zwyczajową, mających taką samą drogę podania i postać użytkową, które to ryzyko i słabości zagrażają ciągłości dostaw takich produktów leczniczych do pacjentów w Unii; | 6) "podatność na zagrożenia dla łańcuchów dostaw" oznacza ryzyko i słabości strukturalne i niestrukturalne zidentyfikowane na poziomie zagregowanym w łańcuchach dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, z uwzględnieniem wszystkich dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych w UE zgrupowanych pod wspólną nazwą zwyczajową, mających taką samą drogę podania i postać użytkową oraz konkretne cechy łańcuchów dostaw poszczególnych produktów, które to ryzyko i słabości zagrażają ciągłości dostaw takich produktów leczniczych do pacjentów w Unii; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 10
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
10) "projekt strategiczny" oznacza projekt przemysłowy określony zgodnie z kryteriami ustanowionymi w art. 5; | 10) "projekt strategiczny" oznacza projekt strategiczny określony zgodnie z kryteriami ustanowionymi w art. 5 niniejszego rozporządzenia; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 10 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
10a) "transgraniczny projekt strategiczny" oznacza projekt strategiczny określony zgodnie z kryteriami ustanowionymi w art. 5 niniejszego rozporządzenia, który może być realizowany przez co najmniej dwa państwa członkowskie; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 11 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
11a) "wykonawca" oznacza wykonawcę zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2014/24/UE; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 12
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
12) "proces wydawania pozwoleń" oznacza proces obejmujący wszystkie odpowiednie pozwolenia na realizację i eksploatację projektów strategicznych, w tym pozwolenia na budowę, pozwolenia w zakresie chemikaliów i pozwolenia na podłączenie do sieci oraz oceny wpływu na środowisko i pozwolenia środowiskowe, jeżeli są wymagane, a także obejmujący wszystkie wnioski i procedury; | 12) "proces wydawania pozwoleń" oznacza proces obejmujący wszystkie odpowiednie pozwolenia na realizację, rozbudowę, adaptację i eksploatację projektów strategicznych, w tym pozwolenia na budowę, pozwolenia w zakresie chemikaliów i pozwolenia na podłączenie do sieci oraz oceny wpływu na środowisko i pozwolenia środowiskowe, jeżeli są wymagane, a także obejmujący wszystkie wnioski i procedury; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 13
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
13) "innowacyjny proces wytwarzania" oznacza nowatorski proces wytwarzania i nowatorską technologię wytwarzania lub nowatorskie zastosowanie istniejącej technologii, w tym m.in. zdecentralizowaną działalność wytwórczą, wytwarzanie ciągłe, sztuczną inteligencję, technologie platformy, druk 3D; | 13) "innowacyjny proces wytwarzania" oznacza nowatorski proces wytwarzania i nowatorską technologię wytwarzania lub nowatorskie zastosowanie istniejącej technologii, w tym m.in. zdecentralizowaną działalność wytwórczą, wytwarzanie ciągłe, automatyzację, usprawnienia zwiększające wydajność lub inny proces chemiczny lub biotechnologiczny, który przyczynia się do zwiększenia poziomu bezpieczeństwa, efektywności energetycznej i środowiskowej produkcji, a także wykorzystanie w produkcji sztucznej inteligencji, technologii platformy lub technologii 3D; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 13 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
13a) "zapasy awaryjne" oznaczają ilość produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, które wytwórcy i hurtownicy mogą być zobowiązani posiadać na mocy prawa krajowego, aby dysponować buforem w razie niedoborów lub zakłóceń dostaw, w tym z powodu wahań popytu lub podaży; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 13 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
13b) "wymóg dotyczący zapasów awaryjnych" oznacza obowiązek nałożony przez prawo państwa członkowskiego na wytwórców i hurtowników w łańcuchu dostaw do tworzenia rezerw określonych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka niedoborów lub zakłóceń dostaw; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 13 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
13c) "zapasy krajowe" oznaczają rezerwy pewnej ilości produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu lub produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania ustanowione na mocy prawa krajowego przez państwo członkowskie do zastosowań w dziedzinie zdrowia publicznego, takich jak krajowe rezerwy strategiczne. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 13 d (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
13d) "redystrybucja" oznacza transfer produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu z zapasów awaryjnych lub krajowych z jednego lub kilku państw członkowskich do innych państw członkowskich w następstwie decyzji Komisji podjętej w odpowiedzi na niedobory lub zakłócenia dostaw w co najmniej jednym państwie członkowskim. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 18
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
18) "partnerstwo strategiczne" oznacza zobowiązanie między Unią a państwem trzecim, grupą państw trzecich lub organizacjami międzynarodowymi do zacieśnienia współpracy w odniesieniu do co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu, które ustanowiono za pomocą instrumentu niewiążącego i które ułatwia osiągnięcie korzystnych wyników zarówno dla Unii, jak i dla odpowiedniego państwa trzeciego, grupy państw trzecich lub organizacji międzynarodowej. | 18) "partnerstwo strategiczne" oznacza zobowiązanie między Unią a państwem trzecim, grupą państw trzecich lub organizacjami międzynarodowymi do zacieśnienia współpracy w odniesieniu do co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub jego łańcucha dostaw, jego substancji czynnych i kluczowych środków produkcji, które ustanowiono za pomocą instrumentu niewiążącego i które ułatwia osiągnięcie korzystnych wyników zarówno dla Unii, jak i dla odpowiedniego państwa trzeciego, grupy państw trzecich lub organizacji międzynarodowej; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 18 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
18a) "odporność łańcuchów dostaw" oznacza zdolność łańcucha dostaw do utrzymania ciągłej i ukierunkowanej na popyt podaży produktów leczniczych, substancji czynnych, materiałów wyjściowych API i innych kluczowych środków produkcji w Unii, nawet podczas zakłóceń lub wstrząsów zewnętrznych; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 - akapit 1 - punkt 18 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
18b) "dywersyfikacja łańcuchów dostaw" oznacza, że istnieje kilka niezależnych źródeł lub zakładów produkcyjnych, w związku z czym dostawy produktu leczniczego, substancji czynnych, materiałów wyjściowych API i innych kluczowych środków produkcji w Unii nie zależą od jednego dostawcy lub państwa trzeciego dostaw. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. Bezpieczeństwo dostaw i dostępność produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu dla pacjentów stanowią strategiczny cel Unii. | 1. Bezpieczeństwo dostaw, dostępność i przystępność cenową produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i, w stosownych przypadkach, produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania dla pacjentów uznaje się za strategiczny cel Unii. Aby osiągnąć ten cel, projekty strategiczne, które spełniają kryteria określone w art. 5, określa się zgodnie z art. 6. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 - ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Państwa członkowskie i Komisja współpracują na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa dostaw i stałej dostępności w Unii produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu za pomocą środków, które w pełni wykorzystują potencjał rynku wewnętrznego. | 2. Państwa członkowskie i Komisja współpracują na rzecz osiągnięcia strategicznego celu Unii, o którym mowa w ust. 1, w tym poprzez gromadzenie informacji od organizacji pracowników służby zdrowia, organizacji pacjentów i podmiotów gospodarczych, w tym posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw i stałej dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii za pomocą środków przewidzianych w sekcjach II i III niniejszego rozdziału, które w pełni wykorzystują potencjał rynku wewnętrznego, odzwierciedlając zasady solidarności i koordynację między państwami członkowskimi oraz zmniejszając zależności od państw trzecich, przy jednoczesnym zapewnieniu przewidywalności promotorom projektów . |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 - ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
3. Komisja wspiera skoordynowane wysiłki państw członkowskich. | 3. Komisja wspiera skoordynowane wysiłki państw członkowskich, zapewniając bezpieczną transgraniczną wymianę istotnych informacji oraz ułatwiając dystrybucję produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu na terenie całej Unii . |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 - akapit 1 - wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Projekt zlokalizowany w Unii i związany z tworzeniem lub zwiększaniem zdolności produkcyjnych uznaje się za projekt strategiczny, jeżeli spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: | 1. Projekt zlokalizowany w Unii i związany z tworzeniem, modernizacją, zwiększaniem lub poprawą zdolności produkcyjnych, a także zmniejszaniem zależności Unii pod kątem kluczowych środków produkcji, lub w inny sposób przyczyniający się do bezpieczeństwa dostaw i dostępności produktów leczniczych uznaje się za projekt strategiczny, jeżeli spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 - akapit 1 - litera a
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
a) tworzy lub zwiększa zdolności produkcyjne w odniesieniu do co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub do gromadzenia lub wytwarzania ich substancji czynnych; | a) tworzy lub zwiększa zdolności produkcyjne, w tym poprzez nowe technologie i innowacyjne procesy wytwarzania, w odniesieniu do co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania, bądź do gromadzenia lub wytwarzania ich substancji czynnych, albo tworzy zdolności w zakresie technik formulacji w aptekach lub szpitalach; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 - akapit 1 - litera b
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
b) modernizuje istniejące miejsce wytwarzania co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub jego substancji czynnych, aby zapewnić większą zrównoważoność lub większą wydajność; | b) modernizuje, w tym poprzez nowe technologie i innowacyjne procesy wytwarzania, istniejące miejsce wytwarzania co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania lub jego substancji czynnych albo kluczowych środków produkcji, aby wzmocnić odporność łańcucha dostaw, zapewnić większą zrównoważoność lub większą wydajność; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 - akapit 1 - litera c
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
c) tworzy lub zwiększa zdolności produkcyjne w zakresie kluczowych środków produkcji niezbędnych do wytwarzania co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub jego substancji czynnych; | c) tworzy, zwiększa lub modernizuje zdolności produkcyjne w zakresie kluczowych środków produkcji niezbędnych do wytwarzania co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania, jego substancji czynnych bądź kluczowych środków produkcji; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 - akapit 1 - litera d
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
d) przyczynia się do wprowadzenia technologii, która odgrywa kluczową rolę w umożliwianiu wytwarzania co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu, jego substancji czynnych lub kluczowych środków produkcji. | d) przyczynia się do wprowadzenia lub transferu technologii, która odgrywa kluczową rolę w umożliwianiu wytwarzania lub dostaw co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania, jego substancji czynnych lub kluczowych środków produkcji; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 - akapit 1 - litera d a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
da) rezerwuje w ustalonym terminie określoną część zdolności produkcyjnych na produkcję konkretnych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, ich postaci farmaceutycznych, ich substancji czynnych, kluczowych środków produkcji lub technologii wspomagających na wniosek Grupy Koordynacyjnej ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, aby zaradzić obecnym, pojawiającym się lub potencjalnym niedoborom. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 - akapit 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Niezależnie od ust. 1 projekt nie otrzymuje wsparcia finansowego od Unii na podstawie art. 16, jeżeli pomoc ta powoduje niepotrzebne powielanie dotychczasowych lub planowanych zdolności produkcyjnych w odniesieniu do tego samego produktu leczniczego, jego substancji czynnych lub kluczowych środków produkcji w Unii, chyba że Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu uznała, że takie powielanie jest uzasadnione wyraźną potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa dostaw, rozmieszczeniem geograficznym zakładów produkcyjnych lub ogólną odpornością unijnego łańcucha dostaw produktów farmaceutycznych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Uznawanie projektów za projekty strategiczne | Określanie projektów strategicznych |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 1 - akapit 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Każde państwo członkowskie wyznacza organ ("wyznaczony organ"), który ocenia i weryfikuje, czy projekt spełnia co najmniej jedno z kryteriów określonych w art. 5 i w związku z tym jest projektem strategicznym . | W ciągu trzech miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia każde państwo członkowskie wyznacza organ ("wyznaczony organ"), którego zadaniem ma być ocena i weryfikacja, czy projekt spełnia co najmniej jedno z kryteriów określonych w art. 5 i w związku z tym jest uznawany za projekt strategiczny . |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 1 - akapit 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Promotor może zwrócić się do wyznaczonego organu o ocenę, czy dany projekt jest projektem strategicznym . | Promotor może zwrócić się do wyznaczonego organu o ocenę, czy dany projekt stanowi projekt strategiczny . |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 1 - akapit 3
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Każdy organ państwa członkowskiego może zwrócić się do wyznaczonego organu o zweryfikowanie, czy dany projekt jest projektem strategicznym. | Każdy organ państwa członkowskiego może zwrócić się do wyznaczonego organu o zweryfikowanie ustalenia, że dany projekt jest projektem strategicznym. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
3. Komisja udostępnia nieskomplikowaną, dostępną stronę internetową, na której w przejrzysty sposób zamieszcza dane kontaktowe i inne istotne informacje na temat wyznaczonych organów państw członkowskich. | 3. Komisja udostępnia nieskomplikowaną, dostępną i przyjazną dla użytkownika stronę internetową służącą jako centralny węzeł dla promotorów projektów, na której w przejrzysty sposób należy zamieścić co najmniej następujące informacje: |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 3 - litera a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
a) dane kontaktowe i inne istotne informacje dotyczące wyznaczonych organów państw członkowskich; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 3 - litera b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
b) informacje na temat dostępnego wsparcia administracyjnego lub finansowego z Unii; oraz |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 3 - litera c (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
c) standardowy wzór wniosku promotora projektu dostępny we wszystkich językach urzędowych Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 3 - akapit 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Komisja przyjmuje akty wykonawcze, aby określić standardowy wzór wniosku promotora projektu, o którym mowa w lit. c) akapitu pierwszego. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 20e ust. 2. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
3a. Wyznaczony organ ocenia wniosek promotora projektu, o którym mowa w ust. 1 akapit drugi, w terminie trzech miesięcy od jego złożenia. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5. W przypadku gdy weryfikacja, czy dany projekt jest projektem strategicznym, została przeprowadzona przez organ zgodnie z niniejszym artykułem, każdy inny organ opiera się na tej weryfikacji. | 5. W przypadku gdy weryfikacja, czy dany projekt stanowi projekt strategiczny, została przeprowadzona przez wyznaczony organ zgodnie z niniejszym artykułem, każdy inny organ opiera się na tej weryfikacji. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5a. Aby wspierać spójne i skoordynowane podejście w całej Unii oraz zagwarantować promotorom projektów pewność prawa, Komisja przyjmuje wytyczne określające wspólne kryteria i zasady proceduralne dotyczące oceny i uznawania projektów za projekty strategiczne w odniesieniu do produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i, w stosownych przypadkach, produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania. Wyznaczone organy uwzględniają te wytyczne, w stosownych przypadkach, przy ocenie projektów i uznawaniu ich za strategiczne. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 5 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5b. Wytyczne, o których mowa w ust. 5a, zawierają w szczególności: | |
a) wymierne kryteria oceny znaczenia strategicznego, w tym potencjału projektu w zakresie eliminowania podatności na zagrożenia dostaw, zwiększania zdolności produkcyjnych lub odporności, zapewniania bezpieczeństwa dostaw lub zwiększania ogólnounijnej gotowości w zakresie zdrowia publicznego; | |
b) orientacyjne harmonogramy dotyczące gotowości operacyjnej, wymogi w zakresie przejrzystości oraz etapy składania i oceny wniosków; | |
c) dostępne mechanizmy współpracy i wymiany informacji między Komisją a wyznaczonym organem w celu umożliwienia spójnego stosowania wytycznych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 5 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5c. Komisja pełni rolę koordynatora transgranicznych projektów strategicznych i zapewnia skuteczną współpracę między wyznaczonymi organami zainteresowanych państw członkowskich, aby uniknąć powielania działań w sąsiadujących państwach członkowskich oraz promować komplementarność i efektywność w realizacji takich projektów. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 5 d (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5d. Przed uznaniem projektu za strategiczny wyznaczony organ powiadamia Grupę Koordynacyjną ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu o zamiarze takiego uznania. W ciągu miesiąca od otrzymania takiego powiadomienia, Grupa Koordynacyjna ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ocenia, czy projekt spowodowałby znaczne powielanie istniejących lub planowanych zdolności produkcyjnych w Unii. Jeżeli Grupa Koordynacyjna ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu nie zakończy oceny w tym terminie, zakłada się, że projekt nie spowoduje znacznego powielania zdolności produkcyjnych. | |
Jeżeli Grupa Koordynacyjna ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu uzna, że projekt spowodowałby znaczne powielanie istniejących lub planowanych zdolności produkcyjnych w Unii, informuje o tym wyznaczony organ. Takie projekty nie kwalifikują się do otrzymania wsparcia finansowego z Unii na podstawie art. 16. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 7 - akapit 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Projekty strategiczne uznaje się za przyczyniające się do bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii, a zatem za leżące w interesie publicznym. | Projekty strategiczne uznaje się za przyczyniające się do bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania w Unii, a zatem za leżące w interesie publicznym, ponieważ służą one takim celom jak zdrowie publiczne, bezpieczeństwo i ochrona interesów pacjentów . |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 7 - akapit 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Organy państw członkowskich zapewniają, aby odpowiednie procesy wydawania pozwoleń związane z projektami strategicznymi były przeprowadzane jak najszybciej, udostępniając w szczególności wszelkie formy procedur przyspieszonych, które istnieją w mającym zastosowanie prawie unijnym i krajowym. | Organy państw członkowskich zapewniają, aby odpowiednie procesy wydawania pozwoleń i odpowiednie procesy certyfikacji i inspekcji związane z projektami strategicznymi były przeprowadzane w trybie przyspieszonym, udostępniając w szczególności wszelkie formy procedur przyspieszonych, które istnieją w mającym zastosowanie prawie unijnym i krajowym, a jednocześnie dbając o jakość i rzetelność ocen oraz dopilnowując poszanowania odnośnych norm w zakresie środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa pracy . |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 - nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Wsparcie administracyjne | Wsparcie administracyjne i techniczne |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 - ustęp 1 - litera b
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
b) w zakresie informowania opinii publicznej w celu zwiększenia akceptacji społecznej dla projektu strategicznego; | b) w zakresie informowania opinii publicznej w celu zwiększenia akceptacji społecznej dla projektu strategicznego oraz, w stosownych przypadkach, ułatwienia wymaganych konsultacji z lokalnymi społecznościami, organizacjami i partnerami społecznymi; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 - ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Udzielając wsparcia administracyjnego i pomocy, o których mowa w ust. 1, państwo członkowskie zwraca szczególną uwagę na małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oraz, w stosownych przypadkach, ustanawia specjalny kanał komunikacji z MŚP w celu udzielania wskazówek i odpowiadania na zapytania związane z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia. | 2. Udzielając wsparcia administracyjnego i pomocy, o których mowa w ust. 1, państwo członkowskie zwraca szczególną uwagę na małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), małe spółki o średniej kapitalizacji i podmioty nieprowadzące działalności gospodarczej oraz, w stosownych przypadkach, ustanawia specjalny kanał komunikacji z nimi w celu udzielania wskazówek i odpowiadania na zapytania związane z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 - ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2a. Państwa członkowskie dopilnowują, aby projektowi strategicznemu zlokalizowanemu na ich terytorium zapewniono niezbędne wsparcie administracyjne i techniczne, aby zapobiegać nieplanowanym zakłóceniom w dostawach energii, gazu lub ciepła niezbędnych do ustanowienia lub zwiększenia zdolności produkcyjnych lub łagodzić skutki takich zakłóceń, między innymi poprzez ułatwianie terminowego dostępu do odpowiednich połączeń i zdolności sieciowych oraz koordynację z właściwymi operatorami sieci w celu zapewnienia stabilności i ciągłości dostaw. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 - ustęp 2 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2b. Państwa członkowskie dopilnowują, aby ich organy udzielające wsparcia administracyjnego oraz organy zaangażowane w proces wydawania pozwoleń dysponowały wystarczającą liczbą wykwalifikowanego personelu oraz wystarczającymi zasobami finansowymi, technicznymi i technologicznymi niezbędnymi do skutecznego wykonywania ich zadań na podstawie rozporządzenia. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. Na wniosek promotora projektu państwo członkowskie zapewnia wsparcie regulacyjne projektowi strategicznemu zlokalizowanemu na jego terytorium, w tym poprzez priorytetowe traktowanie kontroli lub inspekcji dobrej praktyki wytwarzania w celu zatwierdzenia nowych i rozbudowanych zakładów produkcyjnych oraz zakładów produkcyjnych zmodernizowanych w kontekście danego projektu strategicznego. | 1. Na wniosek promotora projektu państwo członkowskie, w razie potrzeby z pomocą Agencji i za pośrednictwem pojedynczego punktu kontaktowego, zapewnia wsparcie regulacyjne projektowi strategicznemu zlokalizowanemu na jego terytorium, w tym poprzez priorytetowe traktowanie kontroli lub inspekcji dotyczących dobrej praktyki wytwarzania i dobrej praktyki dystrybucyjnej w celu zatwierdzenia nowych lub rozbudowanych zakładów produkcyjnych lubmodernizacji zakładów produkcyjnych w kontekście danego projektu strategicznego. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 - ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Na wniosek promotora projektu Europejska Agencja Leków ("Agencja") zapewnia specjalne doradztwo, aby pomóc promotorom projektów opracowującym projekty oparte na innowacyjnych procesach wytwarzania. | 2. Na wniosek promotora projektu Europejska Agencja Leków ("Agencja"), w stosownych przypadkach przy wsparciu krajowych organów właściwych ds. produktów leczniczych, zapewnia specjalne doradztwo, aby pomóc promotorom projektów, w tym promotorom opracowującym projekty oparte na innowacyjnych procesach wytwarzania. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 - ustęp 1 - akapit 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
W przypadku gdy obowiązek oceny wpływu na środowisko wynika jednocześnie z co najmniej dwóch przepisów dyrektywy Rady 92/43/EWG (15) , dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (16) , dyrektywy 2001/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (17) , dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE (18) , dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/147/WE (19) , dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE (20) , dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/92/UE (21) lub dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/18/UE (22) , promotor projektu może zażądać zastosowania skoordynowanej lub wspólnej procedury spełniającej wymogi tych aktów ustawodawczych Unii. | W przypadku gdy obowiązek oceny wpływu na środowisko wynika jednocześnie z co najmniej dwóch przepisów dyrektywy Rady 92/43/EWG (15) , dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (16) , dyrektywy 2001/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (17) , dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE (18) , dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/147/WE (19) , dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE (20) , dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/92/UE (21) lub dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/18/UE (22) , promotor projektu może zażądać zastosowania skoordynowanej lub wspólnej procedury spełniającej wymogi tych aktów ustawodawczych Unii. Zastosowanie wspólnej lub skoordynowanej procedury nie może mieć wpływu na treść ani jakość oceny wpływu na środowisko. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 - ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Państwa członkowskie zapewniają, aby właściwe organy wydały uzasadnioną konkluzję, o której mowa w art. 1 ust. 2 lit. g) ppkt (iv) dyrektywy 2011/92/UE, dotyczącą oceny oddziaływania na środowisko w terminie 45 dni od otrzymania wszystkich niezbędnych informacji. | 2. Państwa członkowskie zapewniają, aby właściwe organy wydały uzasadnioną konkluzję, o której mowa w art. 1 ust. 2 lit. g) ppkt (iv) dyrektywy 2011/92/UE, dotyczącą oceny oddziaływania na środowisko w terminie 45 dni od otrzymania wszystkich niezbędnych informacji zgodnie z art. 5, 6 i 7 tej dyrektywy oraz po zakończeniu konsultacji, o których mowa w art. 6 i 7 tej dyrektywy, z możliwością przedłużenia tego terminu maksymalnie o 45 dni w należycie uzasadnionych przypadkach . |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 - ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5a. Państwa członkowskie zapewniają, aby ich właściwe organy i inne organy wyznaczone zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2011/92/UE dysponowały wystarczającą liczbą wykwalifikowanych pracowników oraz wystarczającymi zasobami finansowymi, technicznymi i technologicznymi niezbędnymi do wypełniania obowiązków wynikających z niniejszego artykułu. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. Organy krajowe, regionalne i lokalne odpowiedzialne za przygotowanie planów, w tym planów podziału na strefy, planów zagospodarowania przestrzennego i planów użytkowania gruntów, w stosownych przypadkach rozważają włączenie do takich planów przepisów dotyczących opracowywania projektów strategicznych, a także rozwoju niezbędnej infrastruktury. Aby ułatwić opracowywanie projektów strategicznych, państwa członkowskie zapewniają dostępność wszystkich istotnych danych dotyczących planowania przestrzennego. | 1. Organy krajowe, regionalne i lokalne odpowiedzialne za przygotowanie planów, w tym planów podziału na strefy, planów zagospodarowania przestrzennego i planów użytkowania gruntów, w stosownych przypadkach rozważają włączenie do takich planów przepisów dotyczących opracowywania projektów strategicznych, a także rozwoju niezbędnej infrastruktury. Aby ułatwić opracowywanie projektów strategicznych, państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie właściwe organy odpowiedzialne za planowanie miały zasoby niezbędne do podejmowania w odpowiednim czasie decyzji w sprawie wniosków dotyczących planowania, oraz zapewniają dostępność, w tym online, wszystkich istotnych danych dotyczących planowania przestrzennego. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13 - ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Jeżeli plany zawierające postanowienia dotyczące opracowywania projektów strategicznych podlegają ocenie zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/42/WE i z art. 6 ust. 3 dyrektywy 92/43/EWG, oceny te łączy się. W stosownych przypadkach ta połączona ocena dotyczy również wpływu na potencjalnie zmienione części wód, o których mowa w dyrektywie 2000/60/WE. Jeżeli państwa członkowskie są zobowiązane do oceny wpływu już realizowanych lub przyszłych działań na środowisko morskie, w tym na wzajemne oddziaływanie lądu i morza, zgodnie z art. 4 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/89/UE (23) , połączona ocena obejmuje również te wpływy. | 2. Jeżeli plany zawierające postanowienia dotyczące opracowywania projektów strategicznych podlegają ocenie zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/42/WE i z art. 6 ust. 3 dyrektywy 92/43/EWG, oceny te łączy się. W stosownych przypadkach ta połączona ocena dotyczy również wpływu na potencjalnie zmienione części wód, o których mowa w dyrektywie 2000/60/WE. Jeżeli państwa członkowskie są zobowiązane do oceny wpływu już realizowanych lub przyszłych działań na środowisko morskie, w tym na wzajemne oddziaływanie lądu i morza, zgodnie z art. 4 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/89/UE (23) , połączona ocena obejmuje również te wpływy. Fakt, że oceny są połączone zgodnie z niniejszym ustępem, nie wpływa na ich treść ani jakość czy rzetelność. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13 - ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2a. W przypadku gdy realizacja projektów strategicznych lub związanych z nimi infrastruktur ma potencjalne skutki transgraniczne, zainteresowane państwa członkowskie koordynują swoje procedury planowania i oceny, przy wsparciu Komisji, tak aby uniknąć powielania działań, zapewnić komplementarność oraz odzwierciedlić zasady solidarności i współpracy między państwami członkowskimi. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 - ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Wszystkie decyzje przyjęte na podstawie artykułów niniejszej sekcji są udostępniane publicznie. | 2. Wszystkie decyzje przyjęte na podstawie artykułów niniejszej sekcji udostępnia się publicznie w łatwo zrozumiały sposób, w tym online, a wszystkie decyzje dotyczące jednego projektu udostępnia się na tej samej stronie internetowej . |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. Bez uszczerbku dla art. 107 i 108 TFUE państwa członkowskie mogą priorytetowo traktować wsparcie finansowe na rzecz projektów strategicznych, które dotyczą podatności na zagrożenia dla łańcuchów dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu zidentyfikowanej w wyniku oceny podatności na zagrożenia i z należytym uwzględnieniem strategicznych kierunków działania Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, o której mowa w art. 26 ust. 2 lit. a). | 1. Bez uszczerbku dla art. 107 i 108 TFUE państwa członkowskie priorytetowo traktują wsparcie finansowe na rzecz projektów strategicznych, które dotyczą podatności na zagrożenia dla łańcuchów dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i, w stosownych przypadkach, produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, zidentyfikowanej w wyniku oceny podatności na zagrożenia i z należytym uwzględnieniem strategicznych kierunków działania Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, o której mowa w art. 26 ust. 2 lit. a). Wsparcie finansowe musi być proporcjonalne do potrzeb finansowych projektu strategicznego i podlegać wymogom przejrzystości. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 - ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1a. Państwa członkowskie mogą, na wniosek Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, zawierać z podmiotami gospodarczymi ustalenia umowne dotyczące projektów strategicznych, przewidujące przeznaczenie części ich zdolności produkcyjnych na wytwarzanie określonych produktów leczniczych, ich postaci farmaceutycznych, ich substancji czynnych i kluczowych środków produkcji lub technologii lub ich kategorii, aby zaradzić obecnym, pojawiającym się lub potencjalnym niedoborom w ustalonym terminie określonym przez Grupę ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 - ustęp 1 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1b. Komisja ułatwia spójne stosowanie niniejszego artykułu, zapewniając państwom członkowskim wystarczające wytyczne dotyczące możliwości przyznawania pomocy państwa na projekty strategiczne, które spełniają kryteria określone w art. 5, w ramach istniejących zasad pomocy państwa. Wytyczne te ułatwiają w szczególności finansowanie projektów strategicznych, które mają na celu poprawę bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych w Unii, pod kątem zarówno zdolności produkcyjnych, jak i innowacyjnych procesów wytwarzania. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 - ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Dopóki produkt leczniczy o krytycznym znaczeniu znajduje się w unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, przedsiębiorstwo, które korzystało ze wsparcia finansowego na rzecz projektu strategicznego, priorytetowo traktuje dostawy na rynek unijny i dokłada wszelkich starań, aby zapewnić dostępność produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu w państwach członkowskich, w których jest on wprowadzany do obrotu. | 2. Dopóki produkt leczniczy o krytycznym znaczeniu znajduje się w unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, promotor projektu, który korzystał ze wsparcia finansowego państwa członkowskiego na rzecz projektu strategicznego, priorytetowo traktuje odpowiednie i stałe dostawy na rynek unijny w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów w tym państwie członkowskim i zapewnia dostępność produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu w państwach członkowskich, w których jest on wprowadzany do obrotu. Niniejszy ustęp stosuje się odpowiednio do produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 - ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2a. Państwo członkowskie udzielające wsparcia finansowego projektowi strategicznemu wymaga od podmiotu gospodarczego będącego beneficjentem, aby przyjął środki, które przyczyniają się do dostępności i przystępności cenowej produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu i produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania na rynku unijnym, zgodnie z wytycznymi, o których mowa w art. 26 ust. 2 lit. ca). |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 - ustęp 3 - akapit 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Państwo członkowskie, które udzieliło wsparcia finansowego projektowi strategicznemu, może zwrócić się do takiego przedsiębiorstwa o zapewnienie niezbędnych dostaw produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu, substancji czynnej lub kluczowych środków produkcji, stosownie do przypadku, na rynek unijny w celu uniknięcia niedoborów w co najmniej jednym państwie członkowskim. | Państwo członkowskie, które udzieliło wsparcia finansowego projektowi strategicznemu, może zwrócić się do takiego promotora projektu o priorytetowe traktowanie i zapewnienie niezbędnych dostaw produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania, substancji czynnej lub kluczowych środków produkcji, stosownie do przypadku, priorytetowo na rynek unijny w celu uniknięcia niedoborów w co najmniej jednym państwie członkowskim. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 - ustęp 3 - akapit 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Każde państwo członkowskie, które stanie w obliczu zagrożenia niedoborem danego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu, może zażądać od państwa członkowskiego, które udzieliło wsparcia finansowego, złożenia wniosku w jego imieniu. | Każde państwo członkowskie, które stanie w obliczu zagrożenia niedoborem danego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania, może zażądać od państwa członkowskiego, które udzieliło wsparcia finansowego, złożenia wniosku w jego imieniu. Promotor projektu dołoży wszelkich starań, aby dostarczyć takie produkty do państwa członkowskiego, które złożyło wniosek. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 - ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
3a. Jeżeli promotor projektu, który otrzymuje wsparcie finansowe, nie wywiązuje się z obowiązków określonych w ust. 2 i 3, wsparcie finansowe przyznane projektowi strategicznemu może zostać wstrzymane, odwołane lub odzyskane, w całości lub w części, przez państwo członkowskie. Ponadto promotor projektu może podlegać skutecznej, proporcjonalnej i odstraszającej karze finansowej zgodnie z prawem krajowym danego państwa członkowskiego lub wykluczeniu z finansowania proporcjonalnemu do skutków i wagi niezgodności. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 - ustęp 3 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
3b. Jeżeli istnieje uzasadnione ryzyko, że wywóz produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania zagrażałby dostawom w Unii, a także na wniosek co najmniej jednego państwa członkowskiego Komisja może wymagać od promotora projektu korzystającego ze wsparcia finansowego, aby uzyskał pozwolenie na wywóz przed przewiezieniem takich produktów poza Unię. Środek ten musi być proporcjonalny, ograniczony w czasie i ukierunkowany na ochronę zdrowia publicznego w Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 - ustęp 3 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
3c. W przypadku przyznania wsparcia finansowego promotor projektu powinien wykazać, że środki zostały wykorzystane na terytorium Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. W okresie obowiązywania wieloletnich ram finansowych na lata 2021-2027 (24) projekty strategiczne mogą być wspierane ze środków unijnych, w tym m.in. z takich programów unijnych jak Program UE dla zdrowia (25) , program "Horyzont Europa" (26) i program "Cyfrowa Europa" (27) , pod warunkiem że takie wsparcie jest zgodne z celami określonymi w rozporządzeniach ustanawiających te programy. | 1. Całe dofinansowanie unijne w ramach obecnych i przyszłych wieloletnich ram finansowych, w tym programy finansowania polityki regionalnej, może wspierać projekty strategiczne, chyba że podstawa prawna lub zakres danego programu wyraźnie wyklucza takie wsparcie oraz pod warunkiem że takie wsparcie jest zgodne z celami określonymi w rozporządzeniach ustanawiających te programy. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 - ustęp 1 - akapit 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Z zastrzeżeniem rozporządzenia Rady określającego wieloletnie ramy finansowe na lata 2028-2034 (WRF na lata 2028-2034) projekty strategiczne mogą być wspierane ze środków unijnych, w tym z wszelkich odpowiednich instrumentów unijnych finansowanych w granicach pułapów ustanowionych w WRF na lata 2028-2034, pod warunkiem, że takie wsparcie jest zgodne z celami określonymi w rozporządzeniach ustanawiających takie odpowiednie instrumenty. W ramach WRF na lata 2028-2034 ustanawia się fundusz bezpieczeństwa leków o krytycznym znaczeniu, w koordynacji z innymi odpowiednimi instrumentami Unii, aby wspierać osiągnięcie celów niniejszego rozporządzenia. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 - ustęp 1 - akapit 1 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Jeżeli promotor projektu otrzymał wsparcie finansowe ze środków unijnych na realizację projektu strategicznego, priorytetowo traktuje dostawy na rynek unijny i zapewnia dostępność produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania, w państwach członkowskich, w których jest on wprowadzany do obrotu. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 - ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2a. Promotor projektu otrzymujący unijne wsparcie finansowe na podstawie niniejszego artykułu wypełnia wszelkie obowiązki związane z takim wsparciem, w tym wszelkie obowiązki sprawozdawcze zgodnie z art. 57 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).../... [odniesienie do odpowiedniego artykułu zostanie dodane po przyjęciu COM(2023)192 final]. Jeżeli promotor projektu nie wywiązuje się z tych obowiązków, Komisja może wstrzymać, odwołać lub odzyskać finansowanie, w całości lub w części, zgodnie z obowiązującymi przepisami. Ponadto Komisja może nałożyć karę finansową lub wykluczyć promotora projektu z finansowania w przyszłości proporcjonalnie do skutków nieprzestrzegania przepisów, na ograniczony czas w celu ochrony zdrowia publicznego w Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 - ustęp 2 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2b. W przypadku gdy istnieje uzasadnione ryzyko, że wywóz produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu zagrażałby dostawom w Unii, i na wniosek co najmniej jednego państwa członkowskiego Komisja może wymagać od promotora projektu korzystającego ze wsparcia finansowego, aby uzyskał pozwolenie na wywóz przed przewiezieniem takich produktów poza Unię. Środek ten musi być proporcjonalny, ograniczony w czasie i ukierunkowany na ochronę zdrowia publicznego w Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 - ustęp 2 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2c. Komisja ustanawia punkt kompleksowej obsługi, aby koordynować rozdzielanie środków finansowych Unii zgodnie z niniejszym artykułem oraz aby wspierać organy państw członkowskich w ustalaniu priorytetów w finansowaniu projektów strategicznych zgodnie z art. 15. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 - ustęp 2 d (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2d. W przypadku przyznania wsparcia finansowego promotor projektu powinien wykazać, że środki zostały wykorzystane na terytorium Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 17 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. Państwa członkowskie informują Grupę Koordynacyjną ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ("Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu"), o której mowa w art. 24, o zamiarze udzielenia wsparcia finansowego na rzecz projektów strategicznych z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umożliwić grupie realizację zadania koordynacyjnego określonego w art. 25 . | 1. Państwa członkowskie informują Grupę Koordynacyjną ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ("Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu"), o której mowa w art. 25, o zamiarze udzielenia wsparcia finansowego na rzecz projektów strategicznych z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umożliwić grupie realizację zadania koordynacyjnego określonego w art. 26. Informacje te obejmują opis tego, w jaki sposób projekt spełnia jedno lub więcej kryteriów określonych w art. 5. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 17 - ustęp 2 - akapit 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Komisja okresowo informuje Grupę ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu o projektach strategicznych, które skorzystały ze wsparcia finansowego Unii. | Komisja regularnie informuje Grupę ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu o projektach strategicznych, które skorzystały ze wsparcia finansowego Unii, w tym przekazuje informacje na temat tego, w jaki sposób projekty te spełniają kryteria wymienione w art. 5 . |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 17 - ustęp 2 - akapit 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Komisja może poinformować Grupę ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu o zamiarze przedstawienia wniosku w sprawie ustanowienia możliwości finansowania opracowanych specjalnie w celu wyeliminowania podatności na zagrożenia dla łańcuchów dostaw, a także informować ją o wszelkich innych programach, które mogą korzystnie wpłynąć na dostępność produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, zgodnie z przepisami i warunkami szczegółowymi wymienionych unijnych programów finansowania. | Komisja informuje Grupę ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu o zamiarze przedstawienia wniosku w sprawie ustanowienia możliwości finansowania w celu wsparcia projektów strategicznych. Informuje również Grupę ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu o wszelkich innych programach, które mogą korzystnie wpłynąć na dostępność produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, zgodnie z przepisami i warunkami szczegółowymi wymienionych unijnych programów finansowania. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 18 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. W przypadku postępowań o udzielenie zamówienia publicznego na produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu objęte zakresem dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE instytucje zamawiające w państwach członkowskich stosują wymogi dotyczące zamówień inne niż kryteria udzielania zamówień oparte wyłącznie na cenie, takie jak wymogi dotyczące zamówień, które promują odporność łańcuchów dostaw w Unii. Te wymogi dotyczące zamówień określa się zgodnie z dyrektywą 2014/24/UE i mogą one odnosić się do obowiązków w zakresie przechowywania zapasów, liczby zdywersyfikowanych dostawców, monitorowania łańcuchów dostaw, ich przejrzystości dla instytucji zamawiającej oraz klauzul dotyczących wykonania umowy, które odnoszą się do terminowości dostaw. | 1. W przypadku postępowań o udzielenie zamówienia publicznego na produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu objęte zakresem dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE instytucje zamawiające w państwach członkowskich stosują, w miarę możliwości, zamówienia zakładające wielu zwycięskich oferentów, których zakres został opracowany w oparciu o potrzeby kliniczne i wielkość populacji pacjentów w porozumieniu ze służbą zdrowia, z przewidywalnymi terminami udzielania zamówień i przewidywalną kombinację oraz wagę kryteriów jakościowych, oraz stosują wymogi dotyczące zamówień inne niż kryteria udzielania zamówień oparte wyłącznie na cenie. Wymogi te obejmują kryteria udzielenia zamówienia, które promują odporność łańcuchów dostaw w Unii, wspierają dywersyfikację źródeł dostaw oraz uwzględniają odległość między miejscami wytwarzania a punktami dostaw w Unii. Kryteria te stanowią główną podstawę decyzji o udzieleniu zamówienia i w każdym przypadku mają większą wagę niż cena przy ocenie ofert. Te wymogi dotyczące zamówień określa się zgodnie z dyrektywą 2014/24/UE i mogą one obejmować również innowacje, solidność łańcucha dostaw, liczbę zdywersyfikowanych dostawców, obowiązki w zakresie monitorowania łańcuchów dostaw, przejrzystość łańcuchów dostaw na wniosek instytucji zamawiającej, a także klauzule dotyczące wykonania umowy, które odnoszą się do terminowości dostaw. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 18 - ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1a. W przypadku umów, które przewidują możliwość jednostronnego przedłużenia przez instytucję zamawiającą, dostawcy mogą, w należycie uzasadnionych przypadkach, skorzystać z mechanizmu umożliwiającego dostosowanie cen. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 18 - ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. W odniesieniu do produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w przypadku których podatność na zagrożenia dla łańcuchów dostaw została potwierdzona w drodze oceny podatności na zagrożenia wskazującej na wysoki poziom zależności od jednego państwa trzeciego lub ograniczonej liczby państw trzecich, w uzasadnionych przypadkach instytucje zamawiające stosują wymogi dotyczące zamówień, które faworyzują dostawców wytwarzających znaczną część tych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii. Wymogi te stosuje się zgodnie z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii. | 2. W odniesieniu do produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w przypadku których podatność na zagrożenia dla łańcuchów dostaw została potwierdzona w drodze oceny podatności na zagrożenia wskazującej na wysoki poziom zależności od jednego państwa trzeciego lub ograniczonej liczby państw trzecich, w uzasadnionych przypadkach instytucje zamawiające stosują wymogi dotyczące zamówień, które faworyzują dostawców wytwarzających znaczną część tych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii, biorąc jednocześnie pod uwagę specyficzne cechy łańcuchów dostaw różnych produktów leczniczych. Wymogi te stosuje się zgodnie z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 18 - ustęp 2 - akapit 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Aby uznać, że "znaczna część" produkcji danego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu ma miejsce w Unii, trzeba spełnić co najmniej jeden z następujących warunków: | |
a) co najmniej 50 % substancji czynnej użytej do wytworzenia produktu jest produkowane w Unii lub, w stosownych przypadkach, w krajach EFTA; | |
b) co najmniej 50 % wartości końcowego produktu leczniczego pochodzi z procesów wytwarzania lub przetwarzania odbywających się w Unii lub, w stosownych przypadkach, w krajach EFTA; | |
c) podstawowe etapy produkcji, w tym synteza lub biologiczna produkcja substancji czynnych, odbywają się w Unii lub, w stosownych przypadkach, w krajach EFTA. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 18 - ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
3. W odniesieniu do innych produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, jeżeli jest to uzasadnione analizą rynku i względami zdrowia publicznego, instytucje zamawiające mogą stosować wymogi dotyczące zamówień, które faworyzują dostawców wytwarzających co najmniej znaczną część tych produktów leczniczych w Unii. Wymogi te stosuje się zgodnie z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii. | 3. W odniesieniu do innych produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, jeżeli jest to uzasadnione analizą rynku i względami zdrowia publicznego, instytucje zamawiające stosują wymogi dotyczące zamówień, które faworyzują dostawców wytwarzających co najmniej znaczną część tych produktów leczniczych w Unii, i biorą pod uwagę specyficzne cechy łańcuchów dostaw różnych produktów leczniczych. Wymogi te stosuje się zgodnie z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 18 - ustęp 3 - akapit 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Aby uznać, że "znaczna część" produkcji danego produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania ma miejsce w Unii, trzeba spełnić co najmniej jeden z następujących warunków: | |
a) co najmniej 50 % substancji czynnej użytej do wytworzenia produktu jest produkowane w Unii lub, w stosownych przypadkach, w krajach EFTA; lub, w przypadku produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, które nie mają odpowiedniego substytutu w Unii, każde państwo trzecie, z którym Unia zawarła partnerstwo strategiczne w rozumieniu art. 27 rozporządzenia; | |
b) co najmniej 50 % wartości końcowego produktu leczniczego pochodzi z procesów wytwarzania lub przetwarzania odbywających się w Unii lub, w stosownych przypadkach, w krajach EFTA; lub, w przypadku produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, które nie mają odpowiedniego substytutu w Unii, każde państwo trzecie, z którym Unia zawarła partnerstwo strategiczne w rozumieniu art. 27 rozporządzenia; | |
c) podstawowe etapy produkcji, w tym synteza lub biologiczna produkcja substancji czynnych, odbywają się w Unii lub, w stosownych przypadkach, w krajach EFTA; lub, w przypadku produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, które nie mają odpowiedniego substytutu w Unii, każde państwo trzecie, z którym Unia zawarła partnerstwo strategiczne w rozumieniu art. 27 rozporządzenia. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 18 - ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
4. Niniejszy artykuł nie wyklucza stosowania dodatkowych wymogów jakościowych przez instytucje zamawiające, w tym w odniesieniu do zrównoważoności środowiskowej i praw społecznych. | 4. W postępowaniach o udzielenie zamówienia, o których mowa w niniejszym rozdziale, stosuje się dodatkowe kryteria jakościowe, w szczególności kryteria dotyczące zrównoważoności środowiskowej i promowania praw społecznych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 18 - ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5. Instytucje zamawiające mogą wyjątkowo podjąć decyzję o niestosowaniu ust. 1, 2 i 3, jeżeli jest to uzasadnione analizą rynku lub względami związanymi z finansowaniem świadczeń zdrowotnych . | 5. Instytucje zamawiające mogą wyjątkowo podjąć decyzję o niestosowaniu ust. 1, 2, 3 i 4, jeżeli taka decyzja jest należycie uzasadniona na podstawie udokumentowanej analizy rynku lub jeżeli zastosowanie tych ustępów skutkowałoby nieproporcjonalnie wysoką ceną w danym postępowaniu o udzielenie zamówienia. Takiemu odstępstwu musi towarzyszyć pisemne uzasadnienie wymieniające powody i okoliczności oraz podlega weryfikacji ex post przez właściwy organ nadzorczy wyznaczony przez państwo członkowskie. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 18 - ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5a. W celu wsparcia wdrażania niniejszego artykułu przez państwa członkowskie Komisja opracowuje wytyczne dotyczące stosowania pozacenowych kryteriów udzielania zamówień do dnia... [18 miesięcy od daty wejścia w życie rozporządzenia] r. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 19 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. W terminie sześciu miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia każde państwo członkowskie ustanawia krajowy program wspierający bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w tym w ramach procedur udzielania zamówień publicznych. Takie programy promują spójne stosowanie wymogów dotyczących zamówień publicznych przez instytucje zamawiające w danym państwie członkowskim, a także podejścia uwzględniające wielu zwycięskich oferentów, jeżeli jest to korzystne w świetle analizy rynku. Takie programy mogą również obejmować środki ustalania cen i refundacji wspierające bezpieczeństwo dostaw tych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, które nie są nabywane w drodze procedur udzielania zamówień publicznych. | 1. W terminie sześciu miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia każde państwo członkowskie, po konsultacji z organizacjami pacjentów i konsumentów oraz organizacjami pracowników służby zdrowia, ustanawia krajowy program wspierający bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w tym w ramach procedur udzielania zamówień publicznych. Programy krajowe obejmują środki, które mają na celu promowanie stosowania kryteriów udzielania zamówień dotyczących odporności łańcucha dostaw i dywersyfikacji źródeł dostaw zgodnie z art. 18. Takie programy promują spójne stosowanie wymogów dotyczących zamówień publicznych przez instytucje zamawiające w danym państwie członkowskim, a także podejścia uwzględniające wielu zwycięskich oferentów, jeżeli jest to korzystne w świetle analizy rynku, oraz zapewniają dostosowanie systemów sprawozdawczości i sygnalizowania niedoborów do mechanizmów funkcjonujących w ramach MSSG w celu uniknięcia powielania działań. Takie programy w stosownych przypadkach obejmują również środki ustalania cen i refundacji wspierające bezpieczeństwo dostaw tych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, które nie są nabywane w drodze procedur udzielania zamówień publicznych, a także kontrolę zamrożenia cen, środki ograniczające koszty lub mające zastosowanie obowiązki w zakresie przechowywania zapasów. Państwa członkowskie mogą zaangażować swoje krajowe organy ds. ustalania cen i refundacji w planowanie i ocenę takich programów. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 19 - ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o swoich programach w ramach pełnionej przez nią roli sekretariatu Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu. Komisja niezwłocznie rozpowszechnia te informacje wśród wszystkich członków Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ułatwia dyskusję mającą na celu zapewnienie koordynacji programów krajowych, w tym w odniesieniu do stosowania kryteriów, o których mowa w art. 18 ust. 2, i może wydawać opinie. W przypadku gdy Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu wydaje opinię dotyczącą programów krajowych, państwa członkowskie należycie ją uwzględniają i mogą wziąć ją pod uwagę przy przeglądzie swoich programów. | 2. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o swoich programach w ramach pełnionej przez nią roli sekretariatu Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu. Komisja niezwłocznie rozpowszechnia te informacje wśród wszystkich członków Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ułatwia dyskusję z udziałem przedstawicieli posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, organizacji pacjentów i konsumentów, organizacji pracowników ochrony zdrowia oraz innych odpowiednich podmiotów w łańcuchu dostaw, mającą na celu zapewnienie koordynacji programów krajowych, w tym w odniesieniu do stosowania kryteriów, o których mowa w art. 18 ust. 2, i może wydawać opinie. W przypadku gdy Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu wydaje opinię dotyczącą programów krajowych, państwa członkowskie należycie ją uwzględniają i mogą wziąć ją pod uwagę przy przeglądzie swoich programów. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 - akapit 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Środki dotyczące bezpieczeństwa dostaw stosowane w jednym państwie członkowskim nie mogą powodować żadnych negatywnych skutków w innych państwach członkowskich. Państwa członkowskie unikają wywierania takiego wpływu w szczególności przy proponowaniu i definiowaniu zakresu i harmonogramu wszelkich wymogów dotyczących posiadania zapasów awaryjnych przez przedsiębiorstwa . | Środki dotyczące bezpieczeństwa dostaw stosowane w jednym lub kilku państwach członkowskich nie mogą powodować żadnego negatywnego wpływu na dostępność produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania w innych państwach członkowskich. Państwa członkowskie unikają wywierania takiego wpływu w szczególności przy proponowaniu i definiowaniu zakresu i harmonogramu wszelkich wymogów dotyczących posiadania zapasów awaryjnych przez podmioty gospodarcze . |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 - akapit 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Państwa członkowskie dbają o to, aby wszelkie wymogi dotyczące posiadania zapasów awaryjnych nakładane na przedsiębiorstwa w łańcuchu dostaw były proporcjonalne i zgodne z zasadami przejrzystości i solidarności . | Państwa członkowskie dbają o to, aby wszelkie krajowe środki lub wymogi dotyczące posiadania zapasów awaryjnych nakładane na podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw były proporcjonalne, ukierunkowane, oparte na dowodach i zgodne z zasadami przejrzystości, solidarności i niedyskryminacji . |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 - akapit 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
W przypadku gdy państwa członkowskie nakładają na podmioty gospodarcze obowiązek utrzymywania zapasów awaryjnych, powiadamiają o tym Komisję i Agencję. Państwa członkowskie powinny również zachęcać producentów do wdrażania systemów rotowania zapasów. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 - akapit 2 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Wszystkie wymogi dotyczące zapasów awaryjnych i inne środki bezpieczeństwa dostaw wdraża się w sposób, który minimalizuje odpady i wpływ na środowisko, w tym poprzez efektywną rotację zapasów w oparciu o zasadę wymiany w pierwszej kolejności produktów o najkrótszym terminie ważności, aby zapobiec niszczeniu produktów leczniczych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 - akapit 2 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Komisja, po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pacjentów i konsumentów, organizacjami pracowników służby zdrowia, płatnikami publicznymi opieki zdrowotnej i posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydaje unijne wytyczne zalecające ustanowienie wspólnych norm dla zapasów awaryjnych i krajowych, aby wesprzeć działania państw członkowskich, zapewniając przewidywalność dla podmiotów gospodarczych. Te wspólne normy mogą obejmować: | |
a) ustanowienie maksymalnych progów ilościowych dla zapasów awaryjnych zarówno na szczeblu krajowym, jak i zagregowanym szczeblu Unii, które to progi ustala się we współpracy z podmiotami gospodarczymi i poddaje okresowo przeglądowi w świetle zmieniających się ocen ryzyka; | |
b) przepisy umożliwiające przechowywanie zapasów awaryjnych w postaci półproduktów white-label lub produktów luzem, w stosownych przypadkach w celu zapewnienia elastyczności i terminowego wdrożenia; | |
c) stosowanie zharmonizowanych formatów opakowań, w tym opakowań wielojęzycznych lub ogólnounijnych, aby ułatwić dostawy transgraniczne i zmniejszyć nakład pracy związany z ponownym etykietowaniem; | |
d) praktyki w zakresie zrównoważonego gromadzenia zapasów, w tym praktyki mające na celu ograniczenie emisji, poprawę pakowania, w tym ulotki, zarządzanie terminami ważności oraz zapewnienie odpowiedzialnego usuwania niewykorzystanych lub przestarzałych produktów leczniczych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 - akapit 2 d (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
W przypadku stanu zagrożenia zdrowia i kryzysu zdrowotnego organy państw członkowskich oraz organy Unii odpowiedzialne za gotowość ściśle koordynują dystrybucję produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, zwłaszcza z hurtownikami systemowymi, w celu zapewnienia sprawiedliwej i uczciwej dystrybucji. Państwa członkowskie mogą również, prowadzić dystrybucję produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu za pośrednictwem swoich cywilnych organów odpowiedzialnych za gotowość lub organów wojskowych, jeżeli zostanie to uznane za konieczne zgodnie z prawem krajowym. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział IV - Sekcja I a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Ia UNIJNY MECHANIZM KOORDYNACJI DOTYCZĄCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH O KRYTYCZNYM ZNACZENIU |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Artykuł 20a | |
Ustanowienie unijnego mechanizmu koordynacji dotyczącego produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu | |
Niniejszym ustanawia się unijny mechanizm koordynacji krajowych i awaryjnych zapasów produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Mechanizm ten obsługuje Komisja we współpracy z Agencją i Grupą Koordynacyjną ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu. Za pośrednictwem tego mechanizmu koordynacji Komisja: | |
a) monitoruje dostępność i dystrybucję produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w całej Unii; | |
b) umożliwia skuteczną i sprawiedliwą redystrybucję w przypadkach niedoborów lub zakłóceń dostaw w co najmniej jednym państwie członkowskim mających negatywny wpływ na rynek wewnętrzny lub na inne państwa członkowskie. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Artykuł 20b | |
Decyzje o redystrybucji | |
1. W przypadku stwierdzenia niedoboru lub zakłócenia dostaw produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu w co najmniej jednym państwie członkowskim Komisja - w ostateczności i wyłącznie po wyczerpaniu wszystkich innych środków, w tym dobrowolnych mechanizmów przewidzianych w przepisach Unii, oraz na uzasadniony wniosek co najmniej jednego zainteresowanego państwa członkowskiego i z zastrzeżeniem uprzedniego zatwierdzenia przez Grupę ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu - przyjmuje wiążącą decyzję wymagającą redystrybucji z zapasów krajowych lub awaryjnych. | |
2. Każda decyzja o redystrybucji, o której mowa w ust. 1: | |
a) opiera się na obiektywnej ocenie ryzyka i regularnie aktualizowanych danych wskazujących zarówno na niedobór lub zakłócenie dostaw powodujące poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów, jak i na negatywne skutki na rynku wewnętrznym; | |
b) określa ilości, które mają zostać przekazane, ramy czasowe dostawy oraz wszelkie inne niezbędne ustalenia logistyczne; | |
c) gwarantuje, że przekazujące państwa członkowskie zachowają odpowiednie minimalne poziomy odnośnego produktu leczniczego. | |
3. W decyzji o dystrybucji przyjętej na podstawie niniejszego artykułu określa się datę, od której staje się ona skuteczna, a Komisja niezwłocznie/w terminie... [i co najmniej 20 dnie przed datą jej zastosowania] powiadamia o niej zainteresowane państwa członkowskie. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Artykuł 20c | |
Mechanizm odwoławczy | |
1. Państwo członkowskie, którego dotyczy decyzja o redystrybucji przyjęta i notyfikowana na podstawie art. 20b, może przedłożyć uzasadniony wniosek o ponowne rozpatrzenie decyzji, o której mowa w tym artykule. Wniosek taki przedkłada się Komisji w terminie 10 dni od powiadomienia, o którym mowa w tym artykule, i określa się w nim szczegółowo powody, dla których to państwo członkowskie uważa, że decyzja nie spełnia warunków określonych w tym artykule lub że jej zastosowanie stanowiłoby nieproporcjonalne ryzyko dla zdrowia publicznego. | |
2. Po konsultacji z Grupą Koordynacyjną ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu Komisja przyjmuje decyzję odwoławczą w terminie 10 dni od otrzymania uzasadnionego wniosku, o którym mowa w ust. 1. Decyzja ta potwierdza, zmienia lub uchyla decyzję o dystrybucji przyjętą i notyfikowaną zgodnie z art. 20b oraz zawiera uzasadnienie. | |
3. Złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie nie zawiesza stosowania decyzji o dystrybucji przyjętej i notyfikowanej zgodnie z art. 20b, chyba że Komisja, na należycie uzasadnionej podstawie, postanowi zawiesić stosowanie tej decyzji w oczekiwaniu na wynik odwołania. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 d (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Artykuł 20d | |
Obowiązki dotyczące informowania i sprawozdawczości w odniesieniu do zapasów | |
1. Komisja ustanawia i utrzymuje cyfrowy system sprawozdawczości, który umożliwia aktualizację stanu zapasów krajowych i awaryjnych w czasie rzeczywistym, jeżeli zapasy te zostały ustanowione na mocy prawa krajowego. Każde państwo członkowskie składa Komisji sprawozdanie na temat stanu jego zapasów krajowych i awaryjnych co najmniej raz w miesiącu i niezwłocznie po każdej istotnej zmianie poziomu zapasów. | |
2. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące informacje: | |
a) wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, których zapasy awaryjne lub krajowe są przechowywane; | |
b) ilości takich zapasów; | |
c) środki wprowadzone w celu zapewnienia właściwego zarządzania zapasami, w tym rotacji i zapobiegania upłynięciu daty ważności. | |
3. Do celów niniejszego artykułu Komisja wykorzystuje istniejącą unijną infrastrukturę danych i mechanizmy sprawozdawcze, w tym m.in. system informacyjny o przepisach technicznych (TRIS), europejski system weryfikacji leków (EMVS), europejską platformę monitorowania niedoborów (ESMP), EudraGMDP, branżowy system pojedynczych punktów kontaktowych oraz odpowiednie instrumenty ustanowione w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności. Komisja uzyskuje terminowy dostęp do danych będących w posiadaniu Agencji i właściwych organów państw członkowskich zgodnie z prawem krajowym w zakresie niezbędnym do wsparcia jej mandatu w obszarach orientacji sytuacyjnej, oceny ryzyka i koordynacji na podstawie niniejszego rozdziału. | |
4. Informacje przekazywane na podstawie niniejszego artykułu, które odnoszą się do zapasów krajowych i awaryjnych, traktuje się jako ściśle poufne. Informacje takie nie są podawane do wiadomości publicznej i są wykorzystywane wyłącznie do celów niniejszego rozdziału. Komisja i właściwe organy państw członkowskich zapewniają, aby szczególnie chronione informacje handlowe, w tym tajemnice przedsiębiorstwa w rozumieniu dyrektywy (UE) 2016/943, oraz informacje, których ujawnienie może zagrozić bezpieczeństwu narodowemu, były chronione na podstawie mających zastosowanie przepisów unijnych i krajowych dotyczących poufności i postępowania z informacjami szczególnie chronionymi lub niejawnymi. Komisja nie publikuje, nie rozpowszechnia ani w żaden inny sposób nie ujawnia takich informacji osobom trzecim. | |
5. Komisja może przyjmować akty wykonawcze określające format, strukturę i szczegółową zawartość sprawozdań, o których mowa w ust. 2 i 3 niniejszego artykułu, oraz cyfrowego systemu sprawozdawczości, o którym mowa w ust. 1, aby zagwarantować ich spójność, kompletność i porównywalność we wszystkich państwach członkowskich. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 20e ust. 2. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 e (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Artykuł 20e | |
Procedura komitetowa | |
1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustanowiony na mocy art. 214 Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) .../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, zob. COM(2023)0192 final]. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011. | |
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 f (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Artykuł 20f | |
Obowiązki państw członkowskich | |
Jeżeli Komisja przyjmie decyzję o redystrybucji na podstawie art. 20b, państwa członkowskie: | |
a) przestrzegają tej decyzji o redystrybucji; | |
b) bez zbędnej zwłoki powiadamiają Komisję i Agencję, jeżeli nakładają na podmioty gospodarcze wymogi dotyczące zapasów awaryjnych; | |
c) współpracują w pełnym zakresie i bez zwłoki, a w razie potrzeby udzielają wzajemnego wsparcia każdemu innemu państwu członkowskiemu, które zwróciło się o pomoc zgodnie z art. 20b ust. 1, aby zapobiegać niedoborom produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu lub łagodzić te niedobory. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 g (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Artykuł 20g | |
Zwrot i zastąpienie | |
1. Jeżeli państwo członkowskie lub podmiot gospodarczy przekazują produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu zgodnie z wiążącą decyzją przyjętą na podstawie art. 20b, mają prawo uzyskać od otrzymującego państwa członkowskiego pełny zwrot wartości przekazywanych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i kosztów transportu oraz rozsądną marżę. | |
2. Wartość produktów leczniczych ustala się na podstawie kosztu ich nabycia na rynku hurtowym lub równoważnej godziwej wartości rynkowej, zgodnie z ustaleniami między zainteresowanymi państwami członkowskimi. | |
Przekazujące państwo członkowskie lub podmiot gospodarczy ma prawo do otrzymania zwrotu ustalonej wartości jak najszybciej, ale nie później niż w terminie 30 dni od daty otrzymania danego produktu leczniczego przez otrzymujące państwo członkowskie. | |
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30a w celu uzupełnienia rozporządzenia przez określenie procedur zwrotu lub zastąpienia oraz, w stosownych przypadkach, mechanizmów podziału kosztów między państwami członkowskimi. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 20 h (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Artykuł 20h | |
Zapasy unijne | |
1. Aby zapewnić terminową i rzeczywistą dostępność produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w przypadku których stwierdzono podatności na zagrożenia w ich łańcuchach dostaw, można ustanowić zapasy unijne jako mechanizm stosowany w ostateczności w sytuacjach, w których unijny mechanizm koordynacji produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu wskaże na istnienie powtarzających się lub utrzymujących niedoborów w krajowych zapasach i zapasach awaryjnych. | |
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30a w celu uzupełnienia rozporządzenia przez ustanowienie: | |
a) kategorii i konkretnych typów produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, które należy uwzględnić w zapasach unijnych; | |
b) minimalnych ilości, które należy przechowywać w odniesieniu do każdego produktu, z uwzględnieniem ocen ryzyka na szczeblu Unii, podatności dostaw na zagrożenia i potrzeb w zakresie zdrowia publicznego; | |
c) aspektów logistycznych, technicznych i operacyjnych dotyczących przechowywania i utrzymywania zapasów unijnych; | |
d) kryteriów i procedur dotyczących wykorzystania zgromadzonych zapasów produktów we współpracy z państwami członkowskimi. | |
3. W przypadku podjęcia decyzji o utworzeniu unijnych zapasów produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w przypadku których stwierdzono podatności na zagrożenia zgodnie z ust. 1 i 2, Komisja: | |
a) a) zapewnia koordynację z właściwymi organami krajowymi, aby zagwarantować zgodność i to, że zapasy unijne nie będą powielać krajowych ustaleń dotyczących zapasów awaryjnych; | |
b) projektuje i wdraża planowane środki tak, aby uniknąć negatywnego wpływu na dostępność produktów leczniczych w innych państwach członkowskich; | |
c) zgodnie z obowiązującymi przepisami dopilnowuje ponadto, aby warunki pakowania, etykietowania i przechowywania umożliwiały szybką i bezpieczną dystrybucję i stosowanie produktów w całej Unii. | |
4. Tworzenie, utrzymywanie i wykorzystanie zapasów unijnych jest wspierane z budżetu ogólnego Unii. Wydatki ujęte w tym artykule podlegają corocznym sprawozdaniom przedstawianym Parlamentowi Europejskiemu i Radzie oraz audytom przeprowadzanym przez Europejski Trybunał Obrachunkowy. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 21 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. Na uzasadniony wniosek co najmniej trzech państw członkowskich ("wniosek") Komisja może pośredniczyć w zamówieniach transgranicznych państw członkowskich, jak określono w art. 39 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE (28) , na produkty lecznicze będące przedmiotem wspólnego zainteresowania. | 1. Na uzasadniony wniosek co najmniej trzech państw członkowskich ("wniosek") Komisja pośredniczy w zamówieniach transgranicznych państw członkowskich, jak określono w art. 39 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE, na produkty lecznicze będące przedmiotem wspólnego zainteresowania. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 21 - ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
3. Komisja ocenia wniosek w świetle celów niniejszego rozporządzenia. Komisja powiadamia zainteresowane państwa członkowskie o swojej decyzji w sprawie zgody na pośrednictwo w proponowanej inicjatywie lub jej braku, w terminie trzech tygodni od otrzymania wniosku. | 3. Komisja ocenia wniosek w świetle celów niniejszego rozporządzenia. Komisja powiadamia wnioskujące państwa członkowskie o swojej decyzji w sprawie zgody na pośrednictwo w proponowanej inicjatywie lub jej braku, w terminie trzech tygodni od otrzymania wniosku. Informuje o tym Parlament Europejski. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 21 - ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5. Jeżeli Komisja przyjmie wniosek, zapewnia zainteresowanym państwom członkowskim wsparcie sekretariatu i wsparcie logistyczne. Komisja ułatwia komunikację i współpracę między zaangażowanymi w inicjatywę państwami członkowskimi oraz zapewnia doradztwo w zakresie mających zastosowanie unijnych przepisów dotyczących zamówień publicznych oraz kwestii regulacyjnych związanych z produktami leczniczymi. | 5. Jeżeli Komisja przyjmie wniosek, zapewnia zainteresowanym państwom członkowskim wsparcie sekretariatu i wsparcie logistyczne. Komisja ułatwia komunikację i współpracę między zainteresowanymi państwami członkowskimi oraz zapewnia doradztwo w zakresie mających zastosowanie unijnych przepisów dotyczących zamówień publicznych, w tym stosowania kryteriów udzielenia zamówień określonych w art. 18, oraz kwestii regulacyjnych związanych z produktami leczniczymi. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 21 - ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
6. Pomoc Komisji jest ograniczona w czasie i kończy się najpóźniej w momencie podpisania umowy w sprawie zamówienia przez uczestniczące instytucje zamawiające. | 6. Pomoc Komisji jest ograniczona w czasie i kończy się w momencie podpisania umowy w sprawie zamówienia przez uczestniczące instytucje zamawiające, o ile wnioskujące państwa członkowskie nie złożą innego wniosku. Na prośbę wnioskujących państw członkowskich pomoc Komisji kończy się z chwilą dostarczenia produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 21 - ustęp 6 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
6a. Komisja działa jako pośrednik na mocy niniejszego artykułu, o ile wnioskujące państwa członkowskie zaakceptują następujące warunki: | |
a) instytucje zamawiające z uczestniczących państw członkowskich zgadzają się zamawiać minimalne wiążące ilości w oparciu o indywidualne potrzeby państw członkowskich i podejmować niezbędne kroki, aby zagwarantować, że produkt zostanie niezwłocznie udostępniony w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów na ich terytoriach; | |
b) szczególnie chronione informacje handlowe będą przetwarzane zgodnie z dyrektywą (UE) 2016/943 oraz z mającymi zastosowanie przepisami Unii i przepisami krajowymi dotyczącymi ochrony tajemnic przedsiębiorstwa i będą jako takie chronione; | |
c) w okresie obowiązywania umowy uczestniczące państwa członkowskie powstrzymają się od jednostronnych renegocjacji uzgodnionych warunków handlowych, chyba że jest to wyraźnie przewidziane w umowie; | |
d) aby ułatwić ten proces, zastosowanie ma elastyczność regulacyjna, przewidziana w obowiązujących przepisach Unii, w tym m.in. wykorzystanie elektronicznych informacji o opakowaniach, harmonizacja rozmiarów opakowań i elastyczność etykietowania; | |
e) przez czas trwania wspólnej procedury udzielania zamówień publicznych i obowiązywania zawartej w jej wyniku umowy uczestniczące państwa członkowskie powstrzymują się od prowadzenia odrębnych negocjacji lub udzielania odrębnych zamówień na ten sam produkt. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 21 - ustęp 7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
7a. Postanowienia niniejszego artykułu stosuje się odpowiednio do państw kandydujących, które zdecydują się na udział w procedurach ustanowionych w niniejszym artykule i z którymi Unia zawarła porozumienie dwustronne regulujące ułatwianie udzielania transgranicznych zamówień publicznych, bez uszczerbku dla ich negocjacji akcesyjnych lub praw i obowiązków zastrzeżonych dla państw członkowskich na mocy prawa Unii. Udział krajów kandydujących nie wpływa na konieczność wszczęcia procedury przez co najmniej trzy państwa członkowskie. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 - ustęp 1 - wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. Na zasadzie odstępstwa od art. 168 ust. 3 rozporządzenia (UE, Euratom) 2024/2509, w przypadku gdy co najmniej dziewięć państw członkowskich przedłoży Komisji wspólny wniosek o udzielenie zamówienia w ich imieniu lub na ich rzecz, Komisja może wszcząć postępowanie o udzielenie zamówienia na warunkach określonych w niniejszym artykule, jeżeli zamówienie dotyczy produktów leczniczych należących do jednej z poniższych kategorii: | 1. Na zasadzie odstępstwa od art. 168 ust. 3 rozporządzenia (UE, Euratom) 2024/2509, w przypadku gdy pięć lub więcej państw członkowskich przedłoży Komisji wspólny wniosek o udzielenie zamówienia w ich imieniu lub na ich rzecz, Komisja wszczyna postępowanie o udzielenie zamówienia na warunkach określonych w niniejszym artykule, jeżeli zamówienie dotyczy produktów leczniczych należących do jednej z poniższych kategorii: |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 - ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Wspólny wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się wyłącznie w przypadku, gdy dany produkt leczniczy spełnia jedno z kryteriów określonych w tym ustępie oraz jeżeli wnioskowane postępowanie o udzielenie zamówienia przyczyni się do zwiększenia bezpieczeństwa dostaw i dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii lub zapewni dostępność produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do nich, stosownie do przypadku. | 2. Wspólny wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się wyłącznie w przypadku, gdy dany produkt leczniczy spełnia jedno z kryteriów określonych w tym ustępie oraz jeżeli wnioskowane postępowanie o udzielenie zamówienia przyczyni się do zwiększenia bezpieczeństwa dostaw, dostępności i przystępności cenowej produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii lub do zapewnienia dostępności i przystępności cenowej produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania oraz dostępu do nich, stosownie do przypadku. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 - ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
3. Uczestnictwo w postępowaniu o udzielenie zamówienia jest otwarte dla wszystkich państw członkowskich. Komisja informuje wszystkie państwa członkowskie o wniosku za pośrednictwem Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu i zaprasza je do przyłączenia się do postępowania. | 3. Uczestnictwo w postępowaniu o udzielenie zamówienia jest otwarte dla wszystkich państw członkowskich. Komisja informuje wszystkie państwa członkowskie o wspólnym wniosku, o którym mowa w ust. 1, za pośrednictwem Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu i zaprasza je do przyłączenia się do postępowania. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 - ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
4. Komisja ocenia użyteczność, konieczność i proporcjonalność wniosku oraz to, czy wniosek jest uzasadniony w świetle celów niniejszego rozporządzenia. Komisja sprawdza w szczególności, czy udzielenie zamówienia może stanowić dyskryminację lub ograniczenie wymiany handlowej lub zakłócenie konkurencji. | 4. Komisja ocenia użyteczność, konieczność i proporcjonalność wspólnego wniosku, o którym mowa w ust. 1, oraz to, czy wniosek jest uzasadniony w świetle celów niniejszego rozporządzenia. Komisja sprawdza w szczególności, czy udzielenie zamówienia może stanowić dyskryminację lub ograniczenie wymiany handlowej lub zakłócenie konkurencji. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 - ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5. Komisja informuje zainteresowane państwa członkowskie w ciągu miesiąca od otrzymania wniosku, a w przypadku odmowy podaje powody odmowy. | 5. Komisja przekazuje swoją decyzję wnioskującym państwom członkowskim w ciągu miesiąca od otrzymania wniosku, a w przypadku odmowy podaje powody odmowy. Informuje o tym Parlament Europejski. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 - ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5a. Komisja dopilnowuje, aby w każdym postępowaniu o udzielenie zamówienia na podstawie niniejszego artykułu miały zastosowanie kryteria i wymogi udzielenia zamówienia, o których mowa w art. 18 ust. 1-4, w tym kryteria i wymogi dotyczące odporności łańcuchów dostaw, dywersyfikacji i innowacji. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 - ustęp 5 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5b. Komisja udziela zamówienia w imieniu lub na rzecz państw członkowskich na mocy niniejszego artykułu, o ile wnioskujące państwa członkowskie zaakceptują następujące warunki: | |
a) instytucje zamawiające z uczestniczących państw członkowskich zgadzają się zamawiać minimalne wiążące ilości w oparciu o indywidualne potrzeby państw członkowskich i podejmować niezbędne kroki, aby zagwarantować, że produkt zostanie niezwłocznie udostępniony w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów na ich terytoriach; | |
b) szczególnie chronione informacje handlowe będą przetwarzane zgodnie z dyrektywą (UE) 2016/943 oraz z mającymi zastosowanie przepisami Unii i przepisami krajowymi dotyczącymi ochrony tajemnic przedsiębiorstwa i będą jako takie chronione; | |
c) w okresie obowiązywania umowy uczestniczące państwa członkowskie powstrzymają się od jednostronnych renegocjacji uzgodnionych warunków handlowych, chyba że jest to wyraźnie przewidziane w umowie; | |
d) aby ułatwić ten proces, zastosowanie ma elastyczność regulacyjna, przewidziana w obowiązujących przepisach Unii, w tym m.in. wykorzystanie elektronicznych informacji o opakowaniach, harmonizacja rozmiarów opakowań i elastyczność etykietowania; | |
e) przez czas trwania wspólnej procedury udzielania zamówień publicznych i obowiązywania zawartej w jej wyniku umowy uczestniczące państwa członkowskie powstrzymują się od prowadzenia odrębnych negocjacji lub udzielania odrębnych zamówień na ten sam produkt. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 - ustęp 5 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5c. Postanowienia niniejszego artykułu stosuje się odpowiednio do państw kandydujących, które zdecydują się na udział w procedurach udzielania zamówień publicznych ustanowionych w niniejszym artykule i z którymi Unia zawarła porozumienie dwustronne przewidujące taki udział, bez uszczerbku dla ich negocjacji akcesyjnych lub praw i obowiązków zastrzeżonych dla państw członkowskich na mocy prawa Unii. Udział krajów kandydujących nie wpływa na wymóg udziału co najmniej pięciu państw członkowskich zgodnie z ust. 1. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 - ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
6. Jeżeli w świetle oceny Komisji, aby osiągnąć cele niniejszego rozporządzenia, konieczne jest przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia wyłącznie dla państw członkowskich lub uzgodnienie minimalnej wielkości zamówienia, zgoda Komisji na kontynuowanie procedury może być uzależniona od zaakceptowania tych warunków przez zainteresowane państwa członkowskie. | skreśla się |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 23 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. Na warunkach określonych w niniejszym artykule i na zasadzie odstępstwa od art. 168 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2024/2509, jeżeli do realizacji wspólnego działania Komisji i państw członkowskich niezbędna jest umowa, Komisja i co najmniej dziewięć państw członkowskich mogą uczestniczyć, jako strony umowy, w procedurze wspólnego udzielania zamówień. | 1. Na warunkach określonych w niniejszym artykule i na zasadzie odstępstwa od art. 168 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2024/2509, jeżeli do realizacji wspólnego działania Komisji i państw członkowskich niezbędna jest umowa, Komisja i co najmniej pięć państw członkowskich mogą uczestniczyć, jako strony umowy, w procedurze wspólnego udzielania zamówień. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 23 - ustęp 2 - wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Procedura wspólnego udzielania zamówienia może zostać zorganizowana na wniosek państw członkowskich lub z inicjatywy Komisji, jeżeli zamówienie dotyczy produktów leczniczych należących do jednej z poniższych kategorii: | 2. Procedura wspólnego udzielania zamówienia jest organizowana na wniosek państw członkowskich lub może zostać zorganizowana z inicjatywy Komisji, jeżeli zamówienie dotyczy produktów leczniczych należących do jednej z poniższych kategorii: |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 23 - ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
3. Komisja może podjąć decyzję o przeprowadzeniu procedury wspólnego udzielania zamówień, jeżeli postępowanie o udzielenie zamówienia przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa dostaw i dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii lub, w stosownych przypadkach, do zapewnienia dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do nich. | 3. Komisja może podjąć decyzję o przeprowadzeniu procedury wspólnego udzielania zamówień, jeżeli postępowanie o udzielenie zamówienia przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa dostaw, dostępności i przystępności cenowej produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii lub, w stosownych przypadkach, do zapewnienia dostępności i przystępności cenowej produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania oraz dostępu do nich. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 23 - ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
4. Uczestnictwo w postępowaniu o udzielenie zamówienia jest otwarte dla wszystkich państw członkowskich. Komisja informuje wszystkie państwa członkowskie o wniosku za pośrednictwem Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu i zaprasza je do przyłączenia się do postępowania. | 4. Uczestnictwo w postępowaniu o udzielenie zamówienia jest otwarte dla wszystkich państw członkowskich. Komisja informuje wszystkie państwa członkowskie o wniosku za pośrednictwem Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu i zaprasza je do przyłączenia się do postępowania. Informuje o tym Parlament Europejski. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 23 - ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5. Komisja ocenia konieczność wspólnego działania oraz to, czy wniosek jest uzasadniony w świetle celów niniejszego rozporządzenia. Komisja sprawdza w szczególności, czy udzielenie zamówienia może stanowić dyskryminację lub ograniczenie wymiany handlowej lub zakłócenie konkurencji. | 5. Komisja ocenia konieczność wspólnego działania oraz to, czy wniosek, o którym mowa w ust. 2, jest uzasadniony w świetle celów niniejszego rozporządzenia. Komisja sprawdza w szczególności, czy udzielenie zamówienia może stanowić dyskryminację lub ograniczenie wymiany handlowej lub zakłócenie konkurencji. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 23 - ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5a. Komisja dopilnowuje, aby w każdym postępowaniu o udzielenie zamówienia na podstawie niniejszego artykułu miały zastosowanie kryteria i wymogi udzielenia zamówienia, o których mowa w art. 18 ust. 1-4, w tym kryteria i wymogi dotyczące odporności łańcuchów dostaw, dywersyfikacji i innowacji. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 23 - ustęp 5 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5b. Komisja udziela wspólnego zamówienia na mocy niniejszego artykułu, o ile wnioskujące państwa członkowskie zaakceptują następujące warunki: | |
a) instytucje zamawiające z uczestniczących państw członkowskich zgadzają się zamawiać minimalne wiążące ilości w oparciu o indywidualne potrzeby państw członkowskich i podejmować niezbędne kroki, aby zagwarantować, że produkt zostanie niezwłocznie udostępniony w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów na ich terytoriach; | |
b) szczególnie chronione informacje handlowe będą przetwarzane zgodnie z dyrektywą (UE) 2016/943 oraz z mającymi zastosowanie przepisami Unii i przepisami krajowymi dotyczącymi ochrony tajemnic przedsiębiorstwa i będą jako takie chronione; | |
c) w okresie obowiązywania umowy uczestniczące państwa członkowskie powstrzymają się od jednostronnych renegocjacji uzgodnionych warunków handlowych, chyba że jest to wyraźnie przewidziane w umowie; | |
d) aby ułatwić ten proces, zastosowanie ma elastyczność regulacyjna, przewidziana w obowiązujących przepisach Unii, w tym m.in. wykorzystanie elektronicznych informacji o opakowaniach, harmonizacja rozmiarów opakowań i elastyczność etykietowania; | |
e) przez czas trwania wspólnej procedury udzielania zamówień publicznych i obowiązywania zawartej w jej wyniku umowy uczestniczące państwa członkowskie powstrzymują się od prowadzenia odrębnych negocjacji lub udzielania odrębnych zamówień na ten sam produkt. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 23 - ustęp 5 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5c. Postanowienia niniejszego artykułu stosuje się odpowiednio do państw kandydujących, które zdecydują się na udział w procedurach ustanowionych w niniejszym artykule i z którymi Unia zawarła porozumienie dwustronne regulujące działania w zakresie zamówień, o których mowa w niniejszym artykule, bez uszczerbku dla ich negocjacji akcesyjnych lub praw i obowiązków zastrzeżonych dla państw członkowskich na mocy prawa Unii. Udział krajów kandydujących nie wpływa na konieczność udziału w procedurze pięciu państw członkowskich. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 23 - ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
6. Jeżeli w świetle oceny Komisji, aby osiągnąć cele niniejszego rozporządzenia, konieczne jest przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia wyłącznie dla państw członkowskich lub uzgodnienie minimalnej wielkości zamówienia, zgoda Komisji na kontynuowanie procedury może być uzależniona od zaakceptowania tych warunków przez zainteresowane państwa członkowskie. | skreśla się |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 23 - ustęp 7
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
7. Komisja informuje zainteresowane państwa członkowskie w ciągu miesiąca od otrzymania wniosku, a w przypadku odmowy podaje powody odmowy. | 7. Komisja przekazuje swoją decyzję wnioskującym państwom członkowskim w ciągu miesiąca od otrzymania wniosku, a w przypadku odmowy podaje powody odmowy. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. Państwa członkowskie uczestniczące w postępowaniach o udzielenie zamówienia objętych art. 22 i 23 przekazują Komisji wszelkie informacje istotne dla postępowania o udzielenie zamówienia. Państwa członkowskie zapewniają zasoby niezbędne do pomyślnego zakończenia postępowania, w szczególności poprzez zaangażowanie pracowników posiadających odpowiednie kwalifikacje i wiedzę fachową. | 1. Państwa członkowskie uczestniczące w postępowaniach o udzielenie zamówienia objętych art. 22 i 23 przekazują Komisji wszelkie informacje istotne dla postępowania o udzielenie zamówienia. Państwa członkowskie zapewniają zasoby niezbędne do pomyślnego zakończenia postępowania, w szczególności poprzez zaangażowanie pracowników posiadających odpowiednie kwalifikacje i wiedzę fachową. Postępowania o udzielenie zamówienia zapewniają możliwość efektywnego udziału mniejszych państw członkowskich i MŚP, zapobiegając zakłóceniom rynku i zapewniając równy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 - ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Porozumienie między państwami członkowskimi a Komisją określa praktyczne ustalenia dotyczące postępowania o udzielenie zamówienia, zobowiązania, które należy przyjąć, oraz proces decyzyjny. | 2. Porozumienie między państwami członkowskimi a Komisją określa praktyczne ustalenia dotyczące postępowania o udzielenie zamówienia, zobowiązania, które należy przyjąć, oraz proces decyzyjny. W stosownych przypadkach te ustalenia praktyczne obejmują również wyznaczenie instytucji zamawiającej, dystrybucję zakupionych zapasów oraz określenie miejsc składowania. Możliwe jest wprowadzenie elastycznych postanowień dotyczących wymagań w zakresie opakowań i etykietowania, w tym stosowania ulotek elektronicznych, przy jednoczesnym zapewnieniu pacjentom zachowania prawa do żądania ulotek papierowych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 - ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2a. Komisja, po konsultacjach z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pacjentów i konsumentów, organizacjami pracowników służby zdrowia, płatnikami publicznymi opieki zdrowotnej i posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydaje unijne wytyczne zalecające wspólne normy postępowań o udzielenie namówienia, zgodnie z art. 22 i 23 niniejszego rozporządzenia, zapewniając przedsiębiorstwom przewidywalność. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 25 - ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Członkami Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu są państwa członkowskie i Komisja. Każde państwo członkowskie wyznacza maksymalnie dwóch stałych przedstawicieli wysokiego szczebla posiadających wiedzę fachową istotną dla wdrożenia wszystkich poszczególnych środków określonych w niniejszym rozporządzeniu. W razie potrzeby państwo członkowskie może wyznaczać innych przedstawicieli do różnych zadań Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, stosownie do ich funkcji i wiedzy fachowej. Wyznaczeni stali przedstawiciele są odpowiedzialni za niezbędne działania koordynacyjne w swoim państwie członkowskim. Agencja ma status obserwatora. | 2. Członkami Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu są państwa członkowskie, Agencja, Komisja oraz przedstawiciele organizacji pacjentów i organizacji pracowników służby zdrowia. Każde państwo członkowskie wyznacza maksymalnie dwóch stałych przedstawicieli wysokiego szczebla posiadających wiedzę fachową istotną dla wdrożenia wszystkich poszczególnych środków określonych w niniejszym rozporządzeniu. W razie potrzeby państwo członkowskie może wyznaczać innych przedstawicieli do różnych zadań Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, stosownie do ich funkcji i wiedzy fachowej. Wyznaczeni przedstawiciele krajowi są odpowiedzialni za niezbędne działania koordynacyjne w swoim państwie członkowskim. Agencja wyznacza na przedstawicieli dwóch członków MSSG. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu wyznacza dwóch przedstawicieli organizacji pacjentów i dwóch stałych przedstawicieli organizacji pracowników służby zdrowia. Parlament Europejski ma status obserwatora i jest reprezentowany przez dwóch posłów do Parlamentu Europejskiego. Parlament Europejski jest uprawniony do otrzymywania porządków obrad posiedzeń, dokumentów, sprawozdań i wszelkich innych materiałów rozsyłanych członkom Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, a także do udziału w debatach. Parlament Europejski nie ma prawa głosu i nie jest brany pod uwagę przy ustalaniu kworum. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 25 - ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2a. Przedstawiciele wyznaczeni do Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu i jej grupy roboczej lub grup roboczych składają oświadczenie o swoich interesach finansowych i innych interesach oraz aktualizują je co roku i w razie potrzeby. Ujawniają wszelkie inne fakty, o których się dowiedzieli i co do których można w dobrej wierze zasadnie się spodziewać, że oznaczają konflikt interesów lub zrodzą taki konflikt. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 25 - ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
3. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ściśle współpracuje z MSSG, Agencją i organami krajowymi odpowiedzialnymi za produkty lecznicze. Na potrzeby dyskusji, w przypadku której niezbędne jest uwzględnienie punktu widzenia organów regulacyjnych ds. leków, Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu może organizować wspólne posiedzenia z MSSG . | 3. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ściśle współpracuje z MSSG, Agencją, Komisją i organami krajowymi odpowiedzialnymi za produkty lecznicze. Na potrzeby dyskusji, w przypadku której niezbędne jest uwzględnienie punktu widzenia krajowych organów regulacyjnych ds. produktów leczniczych, Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu i MSSG organizują wspólne posiedzenia. Grupa współpracuje również ściśle z organizacjami pacjentów i konsumentów, organizacjami pracowników służby zdrowia i odpowiednimi posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu realizacji swoich zadań oraz konsultuje się z nimi i z innymi zainteresowanymi stronami w razie potrzeby, w tym przez zorganizowane wspólne posiedzenia . |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 25 - ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
4. Komisja organizuje i koordynuje prace Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu za pośrednictwem sekretariatu . | 4. Komisja, działając jako sekretariat Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, organizuje regularne posiedzenia i koordynuje działania Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 25 - ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
6. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, na wniosek przewodniczącego lub któregokolwiek z jej członków, może podjąć decyzję o powołaniu grupy roboczej. | 6. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, na wniosek przewodniczącego lub któregokolwiek z jej członków, może, w poszczególnych przypadkach, podjąć decyzję o powołaniu co najmniej jednej grupy roboczej. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 25 - ustęp 6 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
6a. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu dwa razy w roku, lub częściej w razie potrzeby, odbywa posiedzenia z Sojuszem na rzecz leków o krytycznym znaczeniu w celu konsultacji na temat podatności na zagrożenia w łańcuchach dostaw oraz środków łagodzących służących zwalczaniu ryzyka strukturalnego i wzmocnieniu dostaw. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu uwzględnia w stosownych przypadkach ustalenia Sojuszu na rzecz leków o krytycznym znaczeniu. Komisja, jako sekretariat Grupy, gwarantuje regularną i przejrzystą komunikację z Sojuszem. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ułatwia koordynację wdrażania niniejszego rozporządzenia i, w stosownych przypadkach, doradza Komisji, aby zmaksymalizować wpływ planowanych środków i uniknąć wszelkich niezamierzonych skutków dla rynku wewnętrznego. | 1. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ułatwia koordynację wdrażania niniejszego rozporządzenia i, w stosownych przypadkach, doradza Komisji, aby zmaksymalizować wpływ planowanych środków i uniknąć wszelkich niezamierzonych skutków dla rynku wewnętrznego lub dla krajowych systemów opieki zdrowotnej . |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1a. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu uwzględnia w swoim regulaminie postanowienia dotyczące systematycznych konsultacji z organizacjami pacjentów na poziomie Unii i krajów członkowskich oraz z innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, aby zachęcać do wymiany informacji na temat działań grupy roboczej i promować przejrzystość. Gwarantuje dostosowanie i spójność danych z MSSG EMA. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 2 - wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Aby osiągnąć cele, o których mowa w ust. 1, Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu realizuje następujące zadania: | 2. Aby osiągnąć cele, o których mowa w ust. 1, Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu realizuje następujące zadania, z uwzględnieniem wymaganych gwarancji ochrony poufnych informacji handlowych : |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 2 - litera a
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
a) ułatwia koordynację strategicznego ukierunkowania wsparcia finansowego na projekty strategiczne, w tym poprzez wymianę informacji na temat dotychczasowych lub planowanych zdolności produkcyjnych w zakresie wytwarzania danego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu, w państwach członkowskich, oraz ułatwia dyskusję na temat zdolności produkcyjnych potrzebnych Unii w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw i dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii; | a) ułatwia koordynację strategicznego ukierunkowania wsparcia finansowego na projekty strategiczne, w tym poprzez wymianę informacji na temat dotychczasowych lub planowanych zdolności produkcyjnych w zakresie wytwarzania danego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu w państwach członkowskich, jak również zdolności infrastruktury dystrybucyjnej o krytycznym znaczeniu, oraz ułatwia dyskusję na temat zdolności produkcyjnych potrzebnych Unii w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw, dostępności i przystępności cenowej produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, substancji czynnych i kluczowych środków produkcji w Unii, a także zagwarantowania jednoznacznej oceny i uwzględnienia we wszystkich powiązanych decyzjach konsekwencji dla zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 2 - litera c a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
ca) wydaje wytyczne dotyczące środków wspierających dostępność i przystępność cenową na rynku unijnym produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w kontekście projektów strategicznych, które otrzymały wsparcie finansowe; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 2 - litera d
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
d) doradza MSSG w zakresie pierwszeństwa produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu do oceny podatności na zagrożenia oraz w razie potrzeby proponuje przegląd lub aktualizację dotychczasowych ocen. | d) przedstawia zalecenia MSSG w zakresie pierwszeństwa produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu do oceny podatności na zagrożenia oraz w razie potrzeby proponuje przegląd lub aktualizację dotychczasowych ocen; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 2 - litera d a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
da) ułatwia dyskusję i wymianę informacji między członkami Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu oraz, w stosownych przypadkach, koordynuje działania i wymienia informacje z unijną siecią gromadzenia zapasów, ustanowioną przez Komisję i państwa członkowskie, w odniesieniu do art. 20, w szczególności w zakresie wymiany najlepszych praktyk w zarządzaniu zapasami, w tym śledzenia w czasie rzeczywistym, monitorowania stanu, powiadomień o upływie terminu ważności, rotacji zapasów, okresu przydatności do spożycia i gospodarki odpadami, w tym obiektów służących ograniczeniu ilości odpadów, a w razie potrzeby także ocen; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 2 - litera d b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
db) ocenia krajowe strategie gromadzenia zapasów, ich proporcjonalność, zgodność z rynkiem wewnętrznym i wykonalność wdrożenia przez przemysł, a w stosownych przypadkach wydaje również zalecenia dotyczące minimalnych norm obowiązujących w całej Unii; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 2 - litera d c (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
dc) decyduje, czy udzielić Komisji uprzedniej zgody na wnioski o redystrybucję produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu złożone przez co najmniej jedno państwo członkowskie na podstawie art. 20b w przypadku niedoborów lub zakłóceń dostaw; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 2 - litera d d (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
dd) ocenia potrzeby Unii w celu ustalenia, czy konkretne projekty dotyczące produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania powinny kwalifikować się jako projekty strategiczne; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 2 - litera d e (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
de) ocenia, czy Unia powinna zarezerwować pewną część zdolności produkcyjnych, w określonych ramach czasowych, do produkcji określonych produktów leczniczych, w tym ich postaci farmaceutycznych, substancji czynnych, kluczowych środków produkcji lub technologii prorozwojowych; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 2 - litera d f (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
df) zgodnie z art. 6 ocenia, czy istnieje ryzyko, że proponowany projekt strategiczny w dużym stopniu powieli dotychczasowe lub planowane zdolności produkcyjne Unii; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 2 - litera d g (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
dg) zaleca minimalne wspólne wskaźniki służące monitorowaniu wyników programów krajowych, o których mowa w art. 19, w zakresie odporności środowiskowej i odporności dostaw, przy jednoczesnym zapewnieniu proporcjonalności i unikaniu powielania działań; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 2 - litera d h (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
dh) w oparciu o odpowiednią fachową wiedzę finansową bada miejsca, w których występują zatory, i potrzeby finansowe projektów strategicznych w skali unijnej, doradza w sprawie sposobów koordynacji finansowania unijnego i krajowego pod kątem tych potrzeb finansowych oraz dzieli się najlepszymi praktykami. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 2 - litera d i (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
di) ustanawia proces sporządzania sprawozdania dotyczącego prognozy strategicznej i przygotowuje roczne sprawozdanie dotyczące prognozy strategicznej w odniesieniu do projektów strategicznych zgodnie z art. 26a; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 2 - litera d j (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
dj) wydaje zalecenie dotyczące stosowania któregokolwiek z przepisów, o których mowa w art. 2 ust. 2a, do produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2a. Podczas wykonywania zadania, o którym mowa w ust. 2 lit. dc) niniejszego artykułu, prawo głosu przysługuje wyłącznie przedstawicielom państw członkowskich należących do Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu. Decyzję przyjmuje się większością dwóch trzecich głosów oddanych przez obecne i głosujące państwa członkowskie. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 - ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
5a. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ocenia ogólnounijne potrzeby finansowe w zakresie projektów strategicznych i wydaje zalecenia dotyczące sposobu zapewnienia odpowiedniego finansowania, w tym z budżetu Unii, aby wspierać osiągnięcie celów niniejszego rozporządzenia, a także doradza w sprawie koordynacji finansowania przez Unię, państwa członkowskie, Europejski Bank Inwestycyjny i sektor prywatny. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Artykuł 26a | |
Prognoza strategiczna dotycząca produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu | |
1. Aby wzmocnić gotowość Unii i zapewnić skoordynowane podejście do przyszłych wyzwań w zakresie dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ustanawia proces strategicznej prognozy. | |
2. Proces strategicznej prognozy ustanawia się po konsultacjach z Komisją, Agencją i Sojuszem na rzecz leków o krytycznym znaczeniu. | |
3. W procesie strategicznej prognozy wskazuje się produkty lecznicze będące przedmiotem wspólnego zainteresowania, które przyczyniłyby się do realizacji celów niniejszego rozporządzenia, gdyby zostały włączone do rozdziału III. | |
4. W ramach procesu strategicznej prognozy identyfikuje się i ocenia potencjalne projekty strategiczne, uwzględniając długoterminowe trendy, podatności na zagrożenia, możliwości wzmocnienia odporności i trwałości łańcuchów dostaw w Unii oraz niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów. | |
5. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu sporządza sprawozdanie i przekazuje je Komisji, Agencji i Parlamentowi Europejskiemu. | |
6. Po przygotowaniu sprawozdania dotyczącego prognozy Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu przedstawia Komisji i państwom członkowskim zalecenia w sprawie działań, które należy podjąć, z uwzględnieniem identyfikacji i wsparcia projektów. W przypadku konieczności strategicznego zarezerwowania zdolności produkcyjnych, zalecenia zawierają w szczególności propozycje projektów strategicznych zgodnie z art. 5 ust. 2, dotyczących produkcji określonych form farmaceutycznych, substancji czynnych, kluczowych środków produkcji lub technologii w określonych ramach czasowych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 - nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Partnerstwa strategiczne | Współpraca międzynarodowa i partnerstwa strategiczne |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 - akapit 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Bez uszczerbku dla prerogatyw Rady Komisja analizuje możliwości zawarcia partnerstw strategicznych służących dywersyfikacji źródeł zaopatrzenia w produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu, ich substancje czynne i kluczowe środki produkcji w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii. Komisja bada również możliwość wykorzystania, w miarę możliwości, dotychczasowych form współpracy w celu wspierania bezpieczeństwa dostaw i wzmocnienia wysiłków na rzecz usprawnienia wytwarzania produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii. | Bez uszczerbku dla prerogatyw Rady Komisja dąży do zawarcia partnerstw strategicznych służących dywersyfikacji źródeł zaopatrzenia w produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu, ich substancje czynne i kluczowe środki produkcji w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii. Komisja dąży również do wykorzystania, w miarę możliwości, dotychczasowych form współpracy w celu wspierania bezpieczeństwa dostaw i wzmocnienia wysiłków na rzecz usprawnienia wytwarzania produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 - akapit 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Komisja dąży do włączenia aspektów bezpieczeństwa zdrowotnego do partnerstw strategicznych. Aspekty takie mogą obejmować środki mające na celu promowanie otwartych i odpornych łańcuchów dostaw, w tym za pośrednictwem mechanizmów reagowania kryzysowego i współpracy z myślą o zapobieganiu ograniczeniom wywozowym w stanach zagrożenia zdrowia publicznego, oraz wspieranie konwergencji regulacyjnej i współpracy w sektorze farmaceutycznym. Komisja dąży do włączenia dostępu do substancji czynnych i materiałów wyjściowych do zakresu partnerstw strategicznych, aby zagwarantować terminową dostępność produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w ramach tego mechanizmu. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 - akapit 1 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Komisja sporządza i regularnie aktualizuje wykaz państw, które spełniają unijne normy regulacyjne dotyczące jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym kluczowych środków produkcji i substancji czynnych. Udostępnia ten wykaz instytucjom zamawiającym i pracownikom służby zdrowia zaangażowanym w wybór, zamawianie, przepisywanie, wydawanie i monitorowanie takich produktów, a także zarządzanie nimi. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 - akapit 1 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
W kontekście negocjacji akcesyjnych Komisja wspiera stopniowe dostosowywanie się krajów kandydujących do dorobku prawnego Unii w dziedzinie środków farmaceutycznych w celu ułatwienia ich stopniowej integracji z rynkiem wewnętrznym Unii i wzmocnienia odporności unijnych łańcuchów dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 - akapit 1 d (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Komisja co roku informuje Grupę ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu o ewentualnych partnerstwach strategicznych. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 - akapit 1 e (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
W ramach partnerstw strategicznych Komisja wspiera harmonizację unijnych norm dotyczących jakości, bezpieczeństwa i środowiska w produkcji farmaceutycznej między Unią a państwami trzecimi. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 - akapit 1 f (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Do dnia ... [2 lata od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] Komisja opracowuje ustrukturyzowaną metodykę podczas określania takich partnerstw i ustalania ich priorytetów, z rozróżnieniem na: | |
a) partnerstwa mające na celu wykorzystanie i wzmocnienie istniejących ram współpracy i stosunków handlowych, które przyczyniają się do bezpieczeństwa dostaw i stabilności łańcucha dostaw oraz | |
b) partnerstwa mające na celu rozwijanie nowej lub pogłębionej współpracy w celu zmniejszenia zależności strategicznych i zapewnienia dywersyfikacji geograficznej łańcuchów dostaw. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 - akapit 1 g (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Partnerstwa strategiczne mają również na celu usunięcie barier handlowych i regulacyjnych, które zagrażają odporności łańcucha dostaw, promowanie współpracy regulacyjnej z myślą o ułatwieniu szybszego i bardziej przewidywalnego dostępu do rynku oraz wspieranie sprawnego transgranicznego przepływu produktów leczniczych i krytycznych komponentów, przy jednoczesnym zachowaniu pełnej zgodności z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 - akapit 1 h (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
W stosownych przypadkach Komisja wykorzystuje również istniejące formy współpracy, aby zintensyfikować wysiłki na rzecz wzmocnienia odporności produkcji i dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, ich substancji czynnych i kluczowych środków produkcji w Unii i na świecie. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 - akapit 1 - litera a
Rozporządzenie (UE) 2024/795
Artykuł 2 - ustęp 1 - litera a - podpunkt iii
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
(iii) biotechnologie i wszelkie inne technologie istotne dla wytwarzania produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu zdefiniowane w akcie dotyczącym leków o krytycznym znaczeniu (*); | (iii) biotechnologie i bezpośrednio powiązane technologie prorozwojowe niezbędne do opracowywania lub wytwarzania produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w tym ich substancji czynnych i kluczowych środków produkcji, zdefiniowane w akcie dotyczącym leków o krytycznym znaczeniu (*); |
(*) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).../... ustanawiające ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także poprawy dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów, oraz zmieniające rozporządzenie (UE) 2024/795. [DG: odniesienie należy uzupełnić ostatecznym tytułem aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu oraz odniesieniem do publikacji, gdy tylko będą dostępne]"; (*) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).../... ustanawiające ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także poprawy dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów, oraz zmieniające rozporządzenie (UE) 2024/795. [DG: odniesienie należy uzupełnić ostatecznym tytułem aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu oraz odniesieniem do publikacji, gdy tylko będą dostępne]"; | |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty gospodarcze w łańcuchach dostaw i sieciach dystrybucji produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w tym ich kluczowych środków produkcji i substancji czynnych lub produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, na żądanie przekazują Komisji lub organom krajowym, stosownie do przypadku, wymagane informacje niezbędne do celów stosowania niniejszego rozporządzenia. | 1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty gospodarcze w łańcuchach dostaw i sieciach dystrybucji produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w tym ich kluczowych środków produkcji i substancji czynnych lub produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, na żądanie przekazują Komisji, Agencji lub organom krajowym, stosownie do przypadku, wymagane informacje niezbędne do celów stosowania niniejszego rozporządzenia. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 - ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. Komisja i organy krajowe państw członkowskich dążą do uniknięcia powielania informacji, o które się zwrócono i które zostały przekazane. | 2. Komisja, Agencja i organy krajowe państw członkowskich podejmują wszystkie możliwe środki, aby uniknąć powielania informacji, o które się zwrócono i które zostały przekazane, w pełni wykorzystując informacje, do których mają już dostęp na mocy unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, w tym dane przekazane w kontekście procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zmian, inspekcji i innych wniosków regulacyjnych, tak aby zminimalizować dodatkowe obciążenie administracyjne podmiotów gospodarczych. Wnioski o informacje uzupełniające ogranicza się do kwestii niezbędnych do zapewnienia skutecznego monitorowania, analizy i oceny. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 - ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
3. Komisja i organy krajowe państw członkowskich oceniają zasadność należycie uzasadnionych wniosków dotyczących poufności złożonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty gospodarcze, które zostały poproszone o przekazanie informacji zgodnie z ust. 1, oraz chronią wszelkie informacje objęte tajemnicą handlową przed nieuzasadnionym ujawnieniem. | 3. Komisja, Agencja i odpowiednie organy krajowe państw członkowskich oceniają zasadność należycie uzasadnionych wniosków dotyczących poufności złożonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty gospodarcze, które zostały poproszone o przekazanie informacji zgodnie z ust. 1, oraz chronią wszelkie informacje objęte tajemnicą handlową przed nieuzasadnionym ujawnieniem, a także ograniczają dostęp do takich informacji wyłącznie do pracowników odpowiedzialnych za stosowanie niniejszego rozporządzenia. Komisja i organy krajowe, ich urzędnicy, pracownicy oraz inne osoby wykonujące pracę pod nadzorem tych organów dbają o poufność informacji uzyskanych w trakcie wypełniania swoich zadań i wykonywania działań zgodnie z prawem unijnym lub krajowym. Niniejszy ustęp ma również zastosowanie do wszystkich przedstawicieli państw członkowskich, obserwatorów, ekspertów i innych uczestników posiedzeń Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu. Dopilnowują one również, by systemy cyfrowe wykorzystywane do gromadzenia i analizy danych zawierały odpowiednie środki w zakresie cyberbezpieczeństwa. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Artykuł 29a | |
Zobowiązanie Komisji do gromadzenia informacji na temat produktów leczniczych bez odpowiedniego unijnego substytutu | |
1. Komisja uzyskuje niezbędne informacje od Agencji i organów krajowych państw członkowskich oraz sporządza - na wzór wykazu krytycznych niedoborów produktów leczniczych, o którym mowa w rozdziale X rozporządzenia (UE) nr .../... [zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023)0193 final] - wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu pochodzących z państw trzecich, dla których nie jest dostępny odpowiedni substytut produkowany w Unii. Komisja utrzymuje i regularnie aktualizuje ten wykaz. | |
2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, służy identyfikacji i monitorowaniu zależności strategicznych oraz zachęcaniu do podejmowania odpowiednich działań na podstawie niniejszego rozporządzenia, które zagwarantują ciągłe dostawy i dostępność takich produktów leczniczych w Unii. | |
3. Przy opracowywaniu i aktualizowaniu wykazu, o którym mowa w ust. 1, Komisja bierze pod uwagę znaczenie produktów leczniczych dla zdrowia publicznego oraz ich znaczenie terapeutyczne i krytyczne. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 - ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
1. Do dnia [Urząd Publikacji - proszę wstawić datę:], pięć lat po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, a następnie co pięć lat, Komisja dokonuje jego oceny i przedstawia Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie z głównymi ustaleniami. | 1. Komisja regularnie monitoruje wdrażanie niniejszego rozporządzenia i jego wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego, konkurencję i bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych w Unii. Ponadto do dnia [Urząd Publikacji - proszę wstawić datę:], pięć lat po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, a następnie co pięć lat, Komisja przeprowadza ocenę innego odnośnego prawodawstwa unijnego na niniejsze rozporządzenie i przedstawia Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie z głównymi ustaleniami. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 - ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
2. W swojej ocenie Komisja ocenia wpływ niniejszego rozporządzenia oraz zakres, w jakim osiągnięto jego cele określone w art. 1. | 2. W swojej ocenie Komisja ocenia wpływ niniejszego rozporządzenia oraz zakres, w jakim osiągnięto jego cele określone w art. 1. Ocena obejmuje w szczególności: |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 - ustęp 2 - litera a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
a) dane dotyczące liczby nowych zakładów produkcyjnych otwartych lub zmodernizowanych w Unii oraz liczby rozbudowanych istniejących linii produkcyjnych; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 - ustęp 2 - litera b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
b) liczbę i charakter projektów zatwierdzonych, wspieranych lub rekomendowanych przez Grupę ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu na mocy niniejszego rozporządzenia; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 - ustęp 2 - litera c (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
c) postępy w dywersyfikacji źródeł substancji czynnych, materiałów wyjściowych i innych kluczowych środków produkcji; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 - ustęp 2 - litera d (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
d) skuteczność środków przyjętych w celu łagodzenia ryzyka strukturalnego i wzmocnienia odporności łańcucha dostaw; |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 - ustęp 2 - litera e (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
e) niezamierzony wpływ na koncentrację na rynku, konkurencję, w tym wpływ na MŚP, zachęty do innowacji lub bariery wejścia na rynek, oraz ocenę, czy rozporządzenie pozostaje proporcjonalne i skuteczne. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 - ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
3. Organy krajowe i podmioty gospodarcze przekazują Komisji, na jej wniosek, wszelkie istotne informacje, którymi dysponują i które mogą być potrzebne Komisji do przeprowadzenia oceny zgodnie z ust. 1. | 3. Organy krajowe i podmioty gospodarcze, organizacje pacjentów i konsumentów oraz organizacje pracowników służby zdrowia przekazują Komisji, na jej wniosek, wszelkie istotne informacje, którymi dysponują i które mogą być potrzebne Komisji do przeprowadzenia oceny zgodnie z ust. 1. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 - ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
3a. W przypadku gdy ocena, o której mowa w ust. 1, wykaże potencjalne ryzyko dla dostępności lub bezpieczeństwa dostaw produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu w Unii, Komisja przeprowadza skoordynowaną i opartą na dowodach ocenę skutków i, w stosownych przypadkach, proponuje proporcjonalne i odpowiednie środki łagodzące w porozumieniu z państwami członkowskimi i odpowiednimi zainteresowanymi stronami. |
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
Artykuł 30a | |
Wykonywanie przekazanych uprawnień | |
1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. 2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 20g ust. 4 i art. 20h ust. 2, powierza się Komisji na czas nieokreślony od ... [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia]. | |
3. Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 20g ust. 4 i art. 20h ust. 2, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych. | |
4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa. | |
5. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. | |
6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 20g ust. 4 i art. 20h ust. 2 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady. |
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE.
(*) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).../... ustanawiające ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także poprawy dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów, oraz zmieniające rozporządzenie (UE) 2024/795. [DG: odniesienie należy uzupełnić ostatecznym tytułem aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu oraz odniesieniem do publikacji, gdy tylko będą dostępne]";
(*) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).../... ustanawiające ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także poprawy dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów, oraz zmieniające rozporządzenie (UE) 2024/795. [DG: odniesienie należy uzupełnić ostatecznym tytułem aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu oraz odniesieniem do publikacji, gdy tylko będą dostępne]";
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2026.3700 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | P10_TA(2026)0001 - Ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów - Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 20 stycznia 2026 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów, oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) 2024/795 (COM(2025)0102 - C10-0048/2025 - 2025/0102(COD)) (Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie) |
| Data aktu: | 2026-01-20 |
| Data ogłoszenia: | 2026-08-05 |