Komunikat Komisji - Plan działania na rzecz stopniowego zaprzestania badań na zwierzętach na potrzeby ocen bezpieczeństwa chemicznego

KOMUNIKAT KOMISJI

Plan działania na rzecz stopniowego zaprzestania badań na zwierzętach na potrzeby ocen bezpieczeństwa chemicznego

(C/2026/3087)

1 WPROWADZENIE

Unia Europejska (UE) zdecydowanie opowiada się za jak najszybszym stopniowym zaprzestaniem badań na zwierzętach ¹ . Ten cel polityki odzwierciedla potrzebę ochrony zwierząt jako istot zdolnych do odczuwania ²  - jest to nie tylko obowiązek etyczny, ale również szansa dla konkurencyjności przemysłu. Zastąpienie badań na zwierzętach okazało się jednak wyzwaniem, a ogólne postępy są zbyt powolne (zob. rys. 1). W latach 2015-2023 do badań do celów regulacyjnych w UE wykorzystano ponad 15 mln zwierząt, z czego prawie 40 % ³  - do ocen bezpieczeństwa ^{4 ( 5} .

grafika

Rys. 1: Liczba przypadków wykorzystania zwierząt do badań toksyczności i innych badań bezpieczeństwa

W 2023 r. w odpowiedzi na europejską inicjatywę obywatelską "Za kosmetykami bez okrucieństwa wobec zwierząt i Europą bez testów na zwierzętach" Komisja zobowiązała się do opracowania kompleksowego planu działania na rzecz stopniowego zaprzestania badań na zwierzętach na potrzeby ocen bezpieczeństwa chemicznego ⁶

Przedsiębiorstwa wykorzystują oceny bezpieczeństwa chemicznego, aby udowodnić, że ich produkty, takie jak chemikalia przemysłowe, produkty lecznicze, produkty biobójcze lub środki ochrony roślin, są bezpieczne w momencie wprowadzania ich do obrotu. Takie oceny obejmują (eko)toksykologiczne badania naukowe różnych skutków i mają głównie formę badań na zwierzętach. Nowe technologie, opracowane w ostatnich dziesięcioleciach lub nadal rozwijane, umożliwią dalsze wspieranie stopniowego zaprzestania badań na zwierzętach. Podejścia niewymagające wykorzystania zwierząt mogą być bardziej opłacalne i szybsze, w związku z czym mogą zwiększać konkurencyjność i skracać czas

⁷ . W ciągu ostatnich dwudziestu lat UE przeznaczyła blisko 1,5 mld EUR na badania naukowe i stworzyła jeden z najbardziej zaawansowanych na świecie sektorów przemysłu w zakresie alternatyw dla badań na zwierzętach, obejmujący szerokie spektrum podmiotów - od jednostek badawczych po innowacyjne laboratoria, z których wiele stanowią małe i średnie przedsiębiorstwa. Przewiduje się, że światowy rynek podejść niewymagających wykorzystania zwierząt będzie szybko się rozwijał: na przykład należy się spodziewać, że do 2032 r. rynek badań toksykologicznych in vitro osiągnie wartość nawet 30 mld EUR, a roczne stopy wzrostu wyniosą 12 %

⁸ .

Niniejszy plan działania jest powiązany z szeregiem strategii UE wspierających innowacje w programie politycznym na lata 2024-2029 i wzmacnia ich wspólny wpływ. Strategia na rzecz europejskich nauk biologicznych ⁹  ma na celu zwiększenie konkurencyjności UE dzięki stymulowaniu postępów w obszarach takich jak opieka zdrowotna, rolnictwo, żywność i biotechnologia, w których podejścia niewymagające wykorzystania zwierząt przyczynią się do bezpiecznego i zrównoważonego stosowania chemikaliów. Wniosek dotyczący europejskiego aktu w sprawie biotechnologii ¹⁰  ma na celu ustanowienie lub poprawę warunków umożliwiających przenoszenie biotechnologii z laboratorium do zakładów przemysłowych. Unijna strategia na rzecz przedsiębiorstw typu startup i scale-up ¹¹  oraz przyszły europejski akt o innowacjach ¹²  będą wspierać małe, innowacyjne przedsiębiorstwa, ułatwiając im dostęp do finansowania i usuwając bariery utrudniające im osiągnięcie sukcesów. Proponowany Europejski Fundusz Konkurencyjności ¹³  zapewni zintegrowane ramy finansowe dla inwestycji UE w sektorach strategicznych, co pomoże wzmocnić zdolności innowacyjne Europy, w tym w zakresie podejść niewymagających wykorzystania zwierząt. W Planie działania na rzecz przemysłu chemicznego ¹⁴  Komisja podkreśla, że innowacje odgrywają kluczową rolę w zwiększaniu bezpieczeństwa chemicznego, i ogłasza zamiar opublikowania tego planu działania. Wreszcie dobrowolne ramy bezpieczeństwa i zrównoważoności chemikaliów już na etapie projektowania (SSbD) ^{15 ( 16}  stanowią wytyczne dla innowacji w zakresie projektowania bezpiecznego i zrównoważonego cyklu życia chemikaliów i materiałów.

2 CELE PLANU DZIAŁANIA

W niniejszym planie działania określono jasny cel i konkretne kroki niezbędne do przejścia od tradycyjnych metod badań na zwierzętach do innowacyjnych podejść niewymagających wykorzystania zwierząt. Jednocześnie podtrzymuje się w nim niesłabnące zobowiązanie do zachowania integralności ocen bezpieczeństwa, które zapewniają wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Podejścia niewymagające wykorzystania zwierząt muszą gwarantować poziom ochrony równoważny obecnie stosowanym metodom.

Planowi działania towarzyszy dokument roboczy służb Komisji (SWD(2026) 144), w którym szczegółowo przedstawiono bazę dowodową na poparcie proponowanych działań. Działania te nie umożliwiają jeszcze pełnej transformacji we wszystkich obszarach i być może będą musiały zostać uzupełnione dodatkowymi działaniami w miarę postępów w realizacji.

W planie działania przewiduje się stopniowe zastępowanie wszystkich badań na zwierzętach na potrzeby ocen bezpieczeństwa chemicznego w całej UE ^{17 ( 18 ,.} Zawarte w nim zalecenia ujęto w podziale na 15 dziedzin prawodawstwa ¹⁹ , obejmujących chemikalia przemysłowe, produkty konsumpcyjne, pestycydy, produkty biobójcze, chemiczne produkty lecznicze ²⁰ , dodatki do żywności i dodatki paszowe oraz weryfikację biokompatybilności wyrobów

medycznych. Uznając różnorodność procedur oceny ryzyka w poszczególnych sektorach ²¹ , plan działania przewiduje dostosowane do potrzeb wdrożenie zaleceń zgodnie z protokołami legislacyjnymi w każdej dziedzinie. Jednocześnie uwzględnione zostanie w nim podejście "Jedno zdrowie" ^{22 ( 23} , co pozwoli przyjąć całościowe i zrównoważone podejście do oceny bezpieczeństwa chemicznego.

Plan działania wyznacza kierunki działań przyporządkowane do trzech filarów.

- Filar I - określa ścieżki wprowadzania zmian - w kierunku stopniowego zaprzestania wykorzystywania zwierząt przez usprawnienie określania potrzeb regulacyjnych oraz przyspieszenie rozwoju, walidacji, kwalifikacji, normalizacji i stosowania podejść niewymagających wykorzystania zwierząt, aby zaspokoić te potrzeby.

- Filar II - dzięki dostosowaniu starań i zasobów instytucjonalnych plan działania wspiera dążenie UE do utrzymania wiodącej pozycji Europy w dziedzinie badań naukowych i innowacji dzięki stosowaniu podejść niewymagających wykorzystania zwierząt. Będzie on wspierał rozwój wymaganych narzędzi regulacyjnych i ekosystemu innowacyjnych przedsiębiorstw.

- Filar III - w planie działania zaproponowano solidne ramy organizacyjne na rzecz współpracy w Europie i poza jej granicami. Ramy te ułatwią realizację proponowanych działań oraz będą propagować współpracę między państwami członkowskimi UE, różnymi sektorami regulacyjnymi i partnerami międzynarodowymi.

grafika

Rys. 2: Działania określone w planie działania przyporządkowane do trzech filarów

3 DZIAŁANIA NA RZECZ STOPNIOWEGO ZAPRZESTANIA BADAŃ NA ZWIERZĘTACH

3.1 Filar I - Wprowadzanie zmian - w kierunku stopniowego zaprzestania wykorzystywania zwierząt

3.1.1 Określenie możliwości stopniowego zaprzestania wykorzystywania zwierząt

Podejścia niewymagające wykorzystania zwierząt odnoszą się do metod, które w pełni zastępują wykorzystywanie żywych zwierząt ²⁴ . Chociaż plan działania ma na celu stopniowe zaprzestanie (tj. całkowite zastąpienie) badań na zwierzętach, zarówno ograniczenie, jak i udoskonalenie pozostają ważnymi etapami na tej drodze.

Definicja zasady 3R zgodnie z art. 4 dyrektywy 2010/63/UE

Zastąpienie - metoda lub strategia badawcza nieobejmująca wykorzystywania żywych zwierząt.

Ograniczenie - zredukowanie liczby zwierząt wykorzystywanych w projekcie do określonego celu bez uszczerbku

dla celów projektu.

Udoskonalenie - udoskonalenie metod w celu wyeliminowania lub ograniczania bólu, cierpienia, dystresu lub

uszkodzeń u zwierząt. Udoskonaleniem byłoby zatem wykorzystanie gatunków z niższą zdolnością odczuwania bólu,

cierpienia i dystresu (włącznie z kręgowcami bądź bezkręgowcami we wczesnych stadiach życia).

3.1.2 Przygotowanie do przejścia na przeprowadzanie ocen bezpieczeństwa chemicznego niewymagających wykorzystania zwierząt

Do niedawna działania na rzecz zastąpienia badań na zwierzętach koncentrowały się na uzyskaniu równoważnych informacji za pomocą podejść niewymagających wykorzystania zwierząt. Okazało się to skuteczne w przypadku określonych regulacyjnych punktów końcowych, takich jak działanie uczulające na skórę, w przypadku których mechanizmy biologiczne zostały już dobrze poznane. W takich przypadkach wymagane informacje można przekazywać za pomocą konkretnej kombinacji metod niewymagających wykorzystania zwierząt.

W przypadku bardziej złożonych punktów końcowych, takich jak toksyczność przy powtarzanym dawkowaniu lub działanie szkodliwe na rozrodczość, powszechnie uznaje się, że opracowanie metod zastępczych stanowi duże wyzwanie. Podejścia niewymagające wykorzystania zwierząt dostarczają innych informacji niż badania na zwierzętach, a ocena osiągnięcia celów w zakresie ochrony wymaga zbadania różnych parametrów z wielu metod. W związku z tym należy zmienić zarówno metody, jak i ogólne ramy oceny bezpieczeństwa. Przejście na nowe ramy naukowe włączające informacje niepochodzące od zwierząt stanowi zmianę paradygmatu. Po ich opracowaniu i uzgodnieniu konieczna będzie zmiana niektórych przepisów regulujących oceny bezpieczeństwa chemicznego lub wytyczne w tym zakresie. Jest to również okazja do zharmonizowania ocen we wszystkich sektorach zgodnie z podejściem "jedna substancja - jedna ocena" ²⁵ , a jednocześnie do uczynienia przyszłej wspólnej platformy danych dotyczących chemikaliów czynnikiem umożliwiającym modernizację.

Pierwszym proponowanym krokiem jest określenie koncepcyjnych, nadrzędnych nowych ram naukowych na potrzeby oceny bezpieczeństwa chemicznego ²⁶ . Ramy takie pomogą rozpoznać luki w wiedzy, nadać priorytet przyszłemu finansowaniu badań naukowych oraz określić wszelkie potrzeby w zakresie możliwych zmian. Oceny bezpieczeństwa chemicznego niewymagające wykorzystania zwierząt będą opierać się głównie na mechanistycznym zrozumieniu toksyczności, a nie na obserwacji szkodliwych skutków u zwierząt. Wiąże się to z ustaleniem, czy zmiany na poziomie molekularnym pozwalają przewidzieć niekorzystne skutki oraz - w razie potrzeby - określić je pod względem

ilościowym. Ponadto z perspektywy podejścia "Jedno zdrowie" ocena zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i zagrożeń dla środowiska powinna być bardziej zintegrowana. Podejścia niewymagające wykorzystania zwierząt muszą zapewniać poziom ochrony równoważny zapewnianemu przez obecnie ustanowione metody, co stanowi podstawową zasadę planu działania ²⁷ . Aby osiągnąć ten cel, przyszłe ramy oceny niewymagające wykorzystania zwierząt powinny dostarczać informacji niezbędnych do ustalenia, czy osiągnięto "odpowiedni poziom ochrony" (określony przez kontekst regulacyjny i sposób zdefiniowania problemu) zdrowia ludzkiego i środowiska. Ogólnie rzecz biorąc, odpowiedni poziom ochrony oznacza taki poziom ryzyka rezydualnego, przy którym połączenie dotkliwości skutków i oczekiwanego prawdopodobieństwa ich wystąpienia jest akceptowalne - lub co najmniej dopuszczalne - z punktu widzenia korzyści społecznych i ryzyka społecznego ²⁸ .

Niektóre akty prawne Unii zawierają wyjątkowe wymogi dotyczące badań bezpieczeństwa i skuteczności u docelowych gatunków zwierząt (np. w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych). W związku z tym nie wchodzą one w zakres planu działania. Biorąc pod uwagę złożony ekosystem nauk regulacyjnych, konieczne jest podjęcie dostosowanej współpracy z reprezentatywnym gronem zainteresowanych stron, aby zrozumieć, jak zarządzają one istotną zmianą, jaką pociąga za sobą dla ich dziedzin ta transformacja. Wnioski z badań w dziedzinie nauk społecznych umożliwiają analizę dynamiki przemian społecznotechnicznych, a tym samym dostarczają informacji na potrzeby zarządzania zmianą zmierzającą do stopniowego zaprzestania badań na zwierzętach.

3.1.3 Inicjatywy przejściowe - jednostki zmian w realizacji planu działania

Zainteresowane strony prowadzą lub planują wiele działań, które pomogą osiągnąć cel, jakim jest stopniowe zaprzestanie badań na zwierzętach w ramach regulacyjnej oceny chemikaliów. Komisja utworzyła dynamiczną platformę znaną jako katalog inicjatyw przejściowych ²⁹ , aby gromadzić i przedstawiać zorganizowane działania, które wspierają tę transformację. Działa on jako żywe repozytorium umożliwiające wprowadzanie aktualizacji dotyczących trwających inicjatyw i nowych zgłoszeń. Każda inicjatywa zawiera spójny opis działań, spodziewanych rezultatów i zamierzonych wyników, wykazujący, w jaki sposób przyczynia się ona do stopniowego zaprzestania badań na zwierzętach ³⁰ . Katalog jest również przewodnikiem w zakresie współpracy, ponieważ poszczególne inicjatywy lub ich grupy mogą stanowić punkty odniesienia dla wspólnot praktyków.

3.1.4 Zalecane działania w zakresie oceny zdrowia ludzkiego i oceny oddziaływania na środowisko

Plan działania zawiera konkretne zalecenia dotyczące przejścia na podejścia niewymagające wykorzystania zwierząt we wszystkich obszarach oceny bezpieczeństwa chemicznego. Podzielono je na działania wymienione poniżej.

1. Działania krótkoterminowe - dostępne podejścia, w przypadku których proces wdrażania w praktyce regulacyjnej, w tym przez pominięcie zbędnych badań, można rozpocząć natychmiast lub w krótkim czasie.

2. Działania średnioterminowe - podejścia, w przypadku których konieczne są dalsze kroki w celu walidacji lub dostosowania regulacyjnego. Po sfinalizowaniu wymaganych etapów podejścia zostaną wdrożone niezwłocznie, gdy uzna się je za dopuszczalne do szerszego stosowania w danym kontekście regulacyjnym.

3. Działania długoterminowe - ponowne określenie ram naukowej oceny bezpieczeństwa i kryteriów wydajności w odniesieniu do przyszłych podejść niewymagających wykorzystania zwierząt. Działania długoterminowe obejmują potrzebę opracowania dalszych podejść, które należy wdrożyć w danym kontekście regulacyjnym, jeżeli zostaną uznane za możliwe do zaakceptowania. Prace nad nowymi ramami naukowej oceny bezpieczeństwa rozpoczną się natychmiast jako główne działanie służące realizacji planu działania.

Tabele 2 i 3 w załączniku zawierają przegląd działań krótko-, średnio- i długoterminowych, natomiast bardziej szczegółowe informacje przedstawiono w dokumencie roboczym służb Komisji ³¹ . Wraz z agencjami UE, państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami Komisja będzie nadal określać i udoskonalać działania umożliwiające transformację.

3.1.5 Wdrażanie innowacyjnych metod w praktyce regulacyjnej

Badania wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa chemicznego w UE często opierają się na wytycznych dotyczących badań Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) lub na metodach określonych w rozporządzeniu UE w sprawie metod badań ³² . Wytyczne ICH ³³  i wytyczne VICH ³⁴  mają zastosowanie odpowiednio do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych i wspierają zharmonizowane badania bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Trzecim sposobem przyjmowania metod jest proces normalizacji Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) lub Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN), w szczególności w odniesieniu do wyrobów medycznych ³⁵ . W niektórych obszarach prawodawstwa ważną rolę odgrywa kwalifikacja metod w kontekście konkretnego zastosowania ³⁶ . System ten przynosi korzyści zarówno organom regulacyjnym, jak i przemysłowi, gwarantując pewność prawa i zapewniając efektywność w ocenie generowanych informacji i ponownym wykorzystywaniu danych w wielu różnych sektorach i jurysdykcjach krajowych. Z konsultacji z zainteresowanymi stronami wynika, że niewystarczające finansowanie badań walidacyjnych lub normalizacyjnych stanowi przeszkodę w stosowaniu takich metod ³⁷ . Ponadto lepsze ustalenie priorytetów w zakresie opracowywania metod walidacji, kwalifikacji i normalizacji w oparciu o rzeczywiste potrzeby regulacyjne mogłoby pomóc w przyspieszeniu ich przyjmowania. Komisja wprowadzi zatem trzyetapowy mechanizm, który będzie systematycznie i przejrzyście określać kluczowe obszary potrzeb regulacyjnych w zakresie alternatywnych podejść do badań na zwierzętach we wszystkich obszarach prawodawstwa objętych zakresem niniejszego planu działania.

1. Organy regulacyjne są w stanie najlepiej określić, jakie informacje są potrzebne do zapewnienia, aby alternatywne

podejścia umożliwiały skuteczne osiąganie celów w zakresie ochrony, które określono w odpowiednich przepisach. Struktury współpracy Agencji ³⁸  odgrywają kluczową rolę w gromadzeniu informacji zwrotnych od ekspertów z państw członkowskich i agencji w poszczególnych obszarach prawodawstwa.

2. Zespół sterujący ds. planu działania ³⁹  zaprezentuje potrzeby regulacyjne w sprawozdaniu ⁴⁰ .

3. Sprawozdanie posłuży jako źródło informacji dla grupy ekspertów Komisji ds. OSOA, która jest najlepiej przygotowana do tego, by skonsolidować uzyskane z różnych sektorów informacje na temat potrzeb regulacyjnych związanych z rozwojem metod w różnych obszarach.

Sprawozdanie będzie stanowić dla Komisji, państw członkowskich i zainteresowanych stron źródło informacji na temat tego, w jaki sposób nadać priorytet opracowywaniu podejść oraz metod walidacji, kwalifikacji i normalizacji.

3.1.6 Przestrzenie eksploracji regulacyjnej i bezpieczne przestrzenie

Przestrzenie eksploracji regulacyjnej i bezpieczne przestrzenie mogą one zwiększyć przewidywalność regulacyjną, wspierać innowacje i zmniejszać związane z nimi ryzyko, a także przyspieszyć przejście w kierunku oceny bezpieczeństwa niewymagającej wykorzystania zwierząt dzięki wspieraniu uczenia się opartego na współpracy.

Bezpieczne przestrzenie to platformy, które umożliwiają wnioskodawcom poufną wymianę danych z organami regulacyjnymi w celu przeanalizowania możliwej dopuszczalności konkretnych metod alternatywnych w danym przypadku. Umożliwiają one niewiążącą wymianę informacji pozwalającą zbadać dopuszczalność alternatywnych podejść bez konsekwencji regulacyjnych. Sprzyjają one otwartemu dialogowi i wzajemnemu zrozumieniu, a jednocześnie ograniczają postrzegane ryzyko wczesnego zaangażowania.

Przestrzenie eksploracji regulacyjnej to nieformalne, wielostronne środowiska skupiające organy regulacyjne, przemysł, środowisko akademickie i organizacje pozarządowe (NGO) w celu omawiania naukowych i technicznych aspektów metod alternatywnych wobec badań na zwierzętach, identyfikowania luk w danych i wspólnego opracowywania rozwiązań.

Spośród zdecentralizowanych agencji UE Europejska Agencja Leków (EMA) zapewnia najbardziej zaawansowany model dostosowany do koncepcji bezpiecznych przestrzeni dzięki inicjatywom takim jak grupa zadaniowa ds. innowacji, dobrowolnemu przekazywaniu danych ("bezpieczna przystań"), doradztwu naukowemu i procedurom kwalifikacji. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ⁴¹  (EFSA) i Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) oferują ogólne wsparcie na etapie poprzedzającym złożenie wniosku oraz wsparcie ze strony punktu informacyjnego, ale nie dysponują mechanizmami, które zapewniałyby doradztwo naukowe w zakresie alternatywnych podejść lub dialog rozpoznawczy na temat ich zastosowania regulacyjnego. Komitet państw członkowskich (MSC) ECHA, utworzony na mocy rozporządzenia REACH ⁴² , dysponuje ramami prawnymi i mechanizmem ⁴³  uwzględniania dostępnych metod alternatywnych wobec badań na zwierzętach ⁴⁴  przy podejmowaniu decyzji w sprawie propozycji przeprowadzenia badań.

Działania w ramach filaru I - Wprowadzanie zmian - w kierunku stopniowego zaprzestania wykorzystywania zwierząt

Zastąpienie, ograniczenie lub udoskonalenie badań na zwierzętach w perspektywie krótko-

i długoterminowej

- Wspieranie wdrażania ponad 30 ukierunkowanych zaleceń dotyczących zastąpienia, ograniczenia lub

udoskonalenia badań na zwierzętach w perspektywie krótko- i długoterminowej, wymienionych w załączniku

(tabele 2 i 3).

- Zwrócenie się do EFSA i ECHA o zorganizowanie w 2026 r. warsztatów w celu realizacji działań w obszarze

pestycydów i produktów biobójczych ⁴⁵ .

Wspieranie zmian

- Zapewnienie dostępu do zaplecza doświadczalnego laboratorium referencyjnego UE JRC ds. metod

alternatywnych wobec testów na zwierzętach - wspieranie przedsiębiorstw, które muszą testować,

skalować i walidować produkty związane z podejściem alternatywnym.

- Propagowanie i aktualizowanie dynamicznego katalogu inicjatyw przejściowych.

- Wykorzystanie spostrzeżeń z badań w dziedzinie nauk społecznych w celu wsparcia niezbędnego

zarządzania zmianą.

Określenie potrzeb regulacyjnych - wspieranie walidacji, kwalifikacji i normalizacji

- Wprowadzenie mechanizmu określania potrzeb regulacyjnych w zakresie alternatywnych podejść do badań

na zwierzętach.

- Zapewnienie informacji na temat możliwości finansowania walidacji, kwalifikacji lub normalizacji podejść

niewymagających wykorzystania zwierząt.

- Dalsze zachęcanie do przygotowywania i aktualizowania unijnych i międzynarodowych norm ⁴⁶

dotyczących podejść niewymagających wykorzystania zwierząt.

- Działania zmierzające do zwiększenia skuteczności i efektywności formalnej procedury walidacji:

- pełniąc wiodącą rolę w przeglądzie wytycznych OECD nr 34,

- współpracując z krajowymi punktami kontaktowymi zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE w celu

optymalizacji zarówno sieci laboratoriów UE ds. walidacji metod alternatywnych ⁴⁷ , jak i sieci państw

członkowskich ds. wstępnej oceny znaczenia regulacyjnego (PARERE), koordynowanej przez laboratorium

referencyjne UE JRC.

Przestrzenie eksploracji regulacyjnej i bezpieczne przestrzenie

- Zorganizowanie warsztatów na temat doświadczeń UE w dziedzinie modelu przestrzeni eksploracji

regulacyjnej i modelu bezpiecznych przestrzeni wspierających wdrażanie takich mechanizmów.

- Zbadanie możliwości utworzenia przestrzeni eksploracji regulacyjnej w EFSA na potrzeby kwalifikacji

podejść niewymagających wykorzystania zwierząt, począwszy od oceny ryzyka związanego z nanomateriałami.

- Zintensyfikowanie działań zmierzających do dopuszczania badań na zwierzętach w ramach REACH tylko

w ostateczności.

3.2 Filar II - Utrzymanie wiodącej pozycji Europy w dziedzinie badań naukowych i innowacji

3.2.1 Dalsze inwestycje w badania i rozwój

W ramach swojego zobowiązania do stopniowego zaprzestania badań na zwierzętach Komisja uznaje potrzebę utrzymania wiodącej pozycji w dziedzinie badań naukowych i innowacji w zakresie podejść niewymagających wykorzystania zwierząt. Dostrzega ona również znaczenie strategii wdrażania, przekształcających badania w nowatorskie podejścia do badań, które dostarczają solidnych i wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa ⁴⁸ .

Sztuczna inteligencja (AI) odegra ważną rolę w osiąganiu celów niniejszego planu działania. Podejścia niewymagające wykorzystania zwierząt opracowuje się w coraz większym stopniu z wykorzystaniem narzędzi AI lub przy ich wsparciu. W związku z tym istnieje wyraźna synergia między planem działania a unijną strategią w sprawie zastosowania AI ⁴⁹  i strategią dotyczącą AI w nauce ⁵⁰ , które przyspieszą upowszechnianie stosowania AI w różnych dziedzinach nauki. Zastosowania sztucznej inteligencji obejmują zarówno zastępowanie badań na zwierzętach i umożliwianie zdobywania wiedzy, jak i przyspieszanie syntezy dowodów oraz wspieranie współpracy badawczej.

W procesie opracowywania podejść niewymagających wykorzystania zwierząt ważne są dane pozwalające na odniesienie do człowieka. Wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia, przewidziane w rozporządzeniu w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia ⁵¹ , mogłoby stać się istotnym sposobem pozyskiwania danych pozwalających na odniesienie do człowieka. W ramach Inicjatywy na rzecz europejskiego wirtualnego bliźniaka ludzkiego ⁵²  w planie działania przeanalizowane zostanie, w jaki sposób dane z badań na ludziach i modelowanie obliczeniowe mogą być wykorzystywane w ocenach chemicznych.

Prowadzone są już istotne finansowane przez UE badania nad technologiami wspierającymi stopniowe zaprzestanie badań na zwierzętach. Podczas warsztatów na temat możliwości finansowania metodyk nowego podejścia zorganizowanych przez Komisję w kwietniu 2025 r. jako obszary priorytetowe dla innowacji zasugerowano obszary o wysokim poziomie wykorzystania zwierząt lub obszary, w których badania na zwierzętach wykazują ograniczone znaczenie dla człowieka. Dyskusje wykorzystano jako źródło informacji dla tematu w ramach programu "Horyzont Europa" poświęconego podejściom niewymagającym wykorzystania zwierząt (wsparcie UE w wysokości 49 mln EUR) w ramach programu prac na lata 2026-2027, jak zapowiedziano w strategii na rzecz europejskich nauk biologicznych.

W ramach europejskich partnerstw i projektów badawczych, takich jak ASPIS ⁵³ , PARC ⁵⁴  i NAMWISE ⁵⁵ , opracowywane są zalecenia, narzędzia, praktyczne wytyczne i szkolenia ukierunkowane na propagowanie walidacji, integracji i wdrożenia regulacyjnego podejść niewymagających wykorzystania zwierząt.

Działania te są potęgowane przez inicjatywy branżowe, koordynowane za pośrednictwem CEFIC-LRI ⁵⁶ , ECETOC ⁵⁷ , inicjatywy "Współpraca międzynarodowa w obszarze bezpieczeństwa kosmetyków" ⁵⁸  (ICCS) oraz stowarzyszeń sektorowych, takich jak EFPIA ⁵⁹  i Animal Health Europe ⁶⁰  w odniesieniu do produktów leczniczych. EPAA, długotrwałe partnerstwo publiczno-prywatne, stanowi platformę międzysektorowej wymiany wiedzy, budowania zaufania i wymiany danych ⁶¹ .

Komisja będzie nadal inwestować w badania i rozwój oraz wzmacniać synergie, aby ułatwić stosowanie podejść niewymagających wykorzystania zwierząt za pośrednictwem działań w ramach polityki dotyczących europejskiej przestrzeni badawczej w odniesieniu do metodyk nowego podejścia ⁶² . Działanie skupia odpowiednie zainteresowane strony z sektora publicznego, prywatnego i pozarządowego w celu dostosowania polityki unijnej, krajowej i regionalnej, aby przyspieszyć opracowywanie, walidację, przyjmowanie i wdrażanie metod niewymagających wykorzystania zwierząt w badaniach biomedycznych, produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

3.2.2 Pielęgnowanie ekosystemu przemysłowego w celu wprowadzenia na rynek podejść niewymagających wykorzystania zwierząt

Rosnące zainteresowanie gospodarcze innowacyjną biotechnologią, w tym podejściami do oceny bezpieczeństwa chemicznego niewymagającymi wykorzystania zwierząt, jest ważnym czynnikiem napędzającym postęp.

Przewiduje się, że rynek technologii komórkowych osiągnie wartość 26,5 mld EUR do 2028 r., przy czym należy się spodziewać, że UE zdobędzie około 30 % udziału w rynku światowym ⁶³ . Chociaż UE pozostaje liderem w rozwoju biotechnologii in vitro, stoi w obliczu wyzwań związanych z przekształcaniem odkryć naukowych w tworzenie przedsiębiorstw i globalną konkurencyjność na szybko rozwijającym się rynku międzynarodowym ⁶⁴ .

W tym celu Europejska Rada ds. Innowacji uwzględniła w swoim programie prac na 2026 r. wyzwanie "Zaawansowane innowacje" poświęcone metodykom nowego podejścia ⁶⁵ . W strategii na rzecz europejskich nauk biologicznych Komisja zobowiązuje się do określenia i propagowania możliwości współpracy między unijnymi klastrami biotechnologicznymi, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju innowacyjnych przedsiębiorstw i wzmocnienia pozycji UE w zakresie innowacji przemysłowych. Powinno opierać się to na istniejących działaniach, takich jak Europejska Platforma Współpracy Klastrów ⁶⁶ , i być zgodne z Unijną strategią na rzecz przedsiębiorstw typu startup i scale-up, w tym z określoną w tej strategii kartą dostępu do europejskiej infrastruktury badawczej i technologicznej dla użytkowników przemysłowych. Przyszły europejski akt o innowacjach jeszcze bardziej ułatwi dostęp innowacyjnym przedsiębiorstwom, przy czym środki ustawodawcze zaplanowano na 2026 r.

Działania w ramach filaru II - Utrzymanie wiodącej pozycji Europy w dziedzinie badań naukowych

i innowacji w zakresie metod alternatywnych

- Przyspieszenie badań i rozwoju w zakresie podejść niewymagających wykorzystania zwierząt przez:

- maksymalizację synergii za pomocą działania politycznego w ramach europejskiej przestrzeni badawczej,

które zapowiedziano w strategii na rzecz europejskich nauk biologicznych;

- wyzwanie "Zaawansowane innowacje" Europejskiej Rady ds. Innowacji;

- zaproszenie do składania wniosków w ramach programu "Horyzont Europa" ⁶⁷  dotyczące metod badań biomedycznych i badań regulacyjnych niewymagających wykorzystania zwierząt;

- uruchomienie strategicznego interfejsu służącego nawiązywaniu kontaktów między przedsiębiorstwami

typu startup, przemysłem i inwestorami w dziedzinie nauk biologicznych, aby pomóc przedsiębiorstwom

typu startup związanym z alternatywnym podejściem w dotarciu na rynek.

- Wykorzystanie AI na potrzeby realizacji planu działania:

- przyspieszenie integracji narzędzi opartych na AI z odpowiednimi działaniami określonymi w planie

działania;

- wspieranie naukowców i innowatorów opracowujących podejścia niewymagające wykorzystania zwierząt

w poruszaniu się po unijnym otoczeniu regulacyjnym za pośrednictwem interaktywnego narzędzia

opartego na sztucznej inteligencji opracowanego w ramach strategii na rzecz europejskich nauk

biologicznych ⁶⁸ ;

- bieżące zaproszenie do składania wniosków w ramach programu "Horyzont Europa" dotyczące

generatywnej AI w badaniach biomedycznych.

- Ocena synergii z rozporządzeniem w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia

w celu wykorzystania danych pozwalających na odniesienie do człowieka w przypadku podejść

niewymagających wykorzystania zwierząt.

3.3 Filar III - Współpraca w Europie i poza jej granicami

3.3.1 Współpraca z zainteresowanymi stronami

Aby ukierunkować realizację opisanych działań, przy jednoczesnym zapewnieniu spójności i wzajemnego inspirowania się między wszystkimi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, oraz aby ewentualnie opracować dalsze działania w celu osiągnięcia celu, jakim jest stopniowe zaprzestanie badań na zwierzętach, proponuje się ustanowienie struktur organizacyjnych przedstawionych na rys. 3, obejmujących zespół sterujący ds. planu działania, struktury współpracy powiązane z agencjami UE oraz międzyagencyjną grupę roboczą agencji UE.

Opracowaniu planu działania towarzyszyły różne działania umożliwiające państwom członkowskim oraz zainteresowanym stronom wniesienie wkładu. Komisja uważa, że stała współpraca z nimi ma zasadnicze znaczenie dla należytego wdrożenia planu działania. W związku z tym zespół sterujący ds. planu działania i struktury współpracy agencji UE zapewniają zainteresowanym stronom możliwość zaangażowania się w działania. Wymiana ta sprzyjać będzie wypracowaniu wspólnego rozumienia sposobów osiągnięcia celu oraz zarządzania istotną zmianą, jaką stanowi plan działania. Zaangażowanie zainteresowanych stron dodatkowo wzmacniają inicjatywy przejściowe. Plan działania będzie również propagował zaangażowanie ogółu społeczeństwa (zob. sekcja 3.3.7).

grafika

* Zespoły zadaniowe zespołu sterującego ds. planu działania zostaną utworzone w razie potrzeby jako podgrupy, z możliwością udziału zainteresowanych stron.

Rys. 3: Proponowany model zarządzania realizacją planu działania

3.3.2 Zespół sterujący ds. planu działania

Aby zapewnić skuteczne i inkluzywne sterowanie realizacją planu działania, istniejąca międzyresortowa grupa składająca się ze służb Komisji, z udziałem agencji UE ECHA, EFSA i EMA, zostanie rozszerzona w celu utworzenia zespołu sterującego ds. planu działania, który zaoferuje miejsca zaangażowanym zainteresowanym stronom (państwom członkowskim, przemysłowi, organizacjom pozarządowym i środowiskom akademickim). Zespół ten będzie odbywał regularne posiedzenia i zapewniał strategiczne kierownictwo w celu przeprowadzenia transformacji. Zapewni on koordynację z pozostałymi strukturami organizacyjnymi, które wspierają realizację planu działania. Uruchomi również własne sieci członków i będzie współpracować z innymi inicjatywami, aby zapewnić aktywne zaangażowanie we wdrażanie na szeroką skalę. W razie potrzeby Komisja utworzy zespoły zadaniowe, aby pomóc zespołowi sterującemu ds. planu działania w realizacji poszczególnych działań. Do zespołu zadaniowego można zaprosić zainteresowane strony, które zostaną wybrane zgodnie z przepisami Komisji ⁶⁹ .

3.3.3 Angażowanie ekspertów z państw członkowskich i zainteresowanych stron w struktury współpracy agencji

Struktury współpracy agencji (np. grupy ekspertów lub platformy agencji), obejmujące państwa członkowskie i zainteresowane strony, mają kluczowe znaczenie dla świadczenia doradztwa w zakresie stosowania podejść niewymagających wykorzystania zwierząt w kontekście regulacyjnym. Powinny one również pomagać w określeniu kluczowych obszarów potrzeb regulacyjnych oraz wspierać ustalanie priorytetów. Wkład w zakresie potrzeb regulacyjnych dotyczących opracowywania metod alternatywnych dla badań na zwierzętach ma rzeczywiście kluczowe znaczenie dla przyspieszenia ich stosowania. EFSA i EMA z powodzeniem wykorzystują już takie struktury współpracy ⁷⁰ , a ECHA zapowiedziała utworzenie platformy współpracy, aby propagować stosowanie podejść niewymagających wykorzystania zwierząt we wszystkich obszarach prawodawstwa, za które odpowiada. Platformy współpracy będą ściśle współpracować z zespołem sterującym ds. planu działania, aby zapewnić skoordynowaną realizację.

3.3.4 Zacieśnienie współpracy między agencjami UE za pośrednictwem międzyagencyjnej grupy roboczej

Wymiana dobrych praktyk między EMA, ECHA i EFSA ukierunkowana na propagowanie stosowania metodyk alternatywnych w ich obszarach regulacyjnych ma zasadnicze znaczenie dla skoordynowanego i spójnego wdrażania różnych przepisów Unii. Międzyagencyjna grupa robocza, składająca się z EMA, ECHA i EFSA, sformalizuje trwającą już współpracę w zakresie podejść alternatywnych oraz ułatwi regularną koordynację między agencjami.

3.3.5 Współpraca międzynarodowa i dostosowanie

Przedsiębiorstwa zobowiązane do przedkładania danych na potrzeby ocen bezpieczeństwa chemicznego działają w środowisku międzynarodowym obejmującym różne jurysdykcje, przy czym państwa spoza UE zastępują badania na zwierzętach w różnym tempie. Dostosowanie i akceptacja prawna alternatywnych podejść na szczeblu międzynarodowym mają zatem kluczowe znaczenie. Komisja i jej agencje UE utrzymują już dużą międzynarodową sieć współpracy ⁷¹ . Komisja zacieśni współpracę, udostępniając wyniki swoich prac w ramach planu działania krajom partnerskim i organizacjom międzynarodowym. Podejścia alternatywne odpowiadające potrzebom regulacyjnym będą proponowane do uznania za normy międzynarodowe za pośrednictwem wytycznych OECD dotyczących badań ⁷²  lub do włączenia do wytycznych (V)ICH ⁷³ . Komisja będzie również aktywnie opowiadać się za włączeniem podejść niewymagających wykorzystania zwierząt do Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (GHS).

3.3.6 Nawiązywanie współpracy z ogółem społeczeństwa w celu wprowadzenia zmian

Społeczeństwo zdecydowanie popiera stopniowe zaprzestanie badań na zwierzętach, o czym świadczy europejska inicjatywa obywatelska ⁷⁴ , w ramach której zebrano ponad 1,2 mln podpisów. Propagowanie udziału społeczeństwa w realizacji planu działania przyczyni się do zwiększenia odporności i jakości demokracji europejskiej. Współpraca ze

społeczeństwem pomaga budować zaufanie do nauki i polityki opartej na dowodach, a jednocześnie łagodzić wpływ informacji wprowadzających w błąd ⁷⁵ . Decydenci są lepiej przygotowani do rozwiązywania złożonych problemów dzięki uwzględnianiu oczekiwań ludności ⁷⁶ . Zaangażowanie społeczeństwa może również doprowadzić do zmian, pobudzając ciekawość w obszarze odpowiednich możliwości edukacyjnych i wpływając na wybory dokonywane przez konsumentów.

3.3.7 Szkolenia

Zainteresowane strony podkreśliły znaczenie dostosowanych do potrzeb szkoleń na temat podejść alternatywnych i niewymagających wykorzystania zwierząt. Oferowanie takich dostosowanych do potrzeb zasobów edukacyjnych wymaga aktywnego zaangażowania wielu zainteresowanych stron, w tym agencji UE i państw członkowskich.

Działania w ramach filaru III - Współpraca w Europie i poza jej granicami

- Ustanowienie struktury zarządzania wspierającej realizację planu działania i obejmującej:

- zespół sterujący ds. planu działania,

- struktury współpracy w agencjach z udziałem państw członkowskich i zainteresowanych stron,

- międzyagencyjną grupę roboczą (EFSA, EMA, ECHA) w ramach sieci agencji UE.

- Wprowadzenie mechanizmu określania potrzeb regulacyjnych w zakresie alternatywnych podejść do badań

na zwierzętach.

- Dalsze aktywne propagowanie przyjmowania podejść niewymagających wykorzystania zwierząt na

forach międzynarodowych.

- Utworzenie elektronicznego centrum informacji w celu propagowania współpracy z zainteresowanymi

stronami i ogółem społeczeństwa, aby ułatwić dostęp do informacji na temat podejść niewymagających

wykorzystania zwierząt.

- Identyfikacja istniejących zasobów szkoleniowych zapewnianych przez Komisję i agencje UE.

3.4 Wskaźniki monitorowania postępów - zarządzanie zmianami przez ich pomiar

Podstawowym parametrem do monitorowania postępów w kierunku osiągnięcia celu, jakim jest stopniowe zaprzestanie badań na zwierzętach, jest liczba zwierząt wykorzystywanych na potrzeby badań bezpieczeństwa chemicznego. Dane liczbowe dotyczące wykorzystania zwierząt w UE publikuje już Komisja zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE ⁷⁷ .

Pierwszy zestaw podstawowych wskaźników podzielonych na cztery obszary przedstawiono w sekcji 6 dokumentu roboczego służb Komisji SWD (2026) 144:

(i) wskaźniki zaangażowania mają na celu odzwierciedlenie wiedzy społeczeństwa i wsparcia publicznego, dzielenia się wiedzą, współpracy i partnerstw;

(ii) wskaźniki stanu wiążą się z opracowywaniem i walidacją podejść niewymagających wykorzystania zwierząt, finansowaniem i inwestycjami, opłacalnością, przyjęciem przez przemysł oraz przyjęciem regulacyjnym;

(iii) wskaźniki hamowania postępu mają na celu określenie barier utrudniających przyjęcie i wdrożenie regulacyjne, skuteczność i wiarygodność;

(iv) wskaźniki postępu są bezpośrednio związane z ostatecznym celem planu działania, tj. stopniowym zaprzestaniem badań na zwierzętach.

Komisja oceni potrzebę wprowadzenia dalszych wskaźników we wszystkich trzech filarach na podstawie prac, które rozpoczęto podczas opracowywania planu działania ⁷⁸ .

Działania w zakresie monitorowania postępów i sprawozdawczości

- Opracowanie ram wskaźników w celu monitorowania postępów w realizacji planu działania.

- Dążenie do uzyskania danych na temat wykorzystywania zwierząt na potrzeby ocen bezpieczeństwa

chemicznego poza UE wykorzystywanych do celów prawodawstwa UE.

- Regularne składanie sprawozdań na temat stanu realizacji działań określonych w planie działania za

pośrednictwem publicznej tablicy wskaźników.

4 WNIOSKI

W odpowiedzi na europejską inicjatywę obywatelską "Za kosmetykami bez okrucieństwa wobec zwierząt i Europą bez testów na zwierzętach" Komisja zapowiedziała opracowanie planu działania na rzecz stopniowego zaprzestania badań na zwierzętach na potrzeby ocen bezpieczeństwa chemicznego. W planie działania określono strategiczną wizję przyszłości, w której regulacyjne badania bezpieczeństwa chemikaliów zapewniają ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska bez polegania na wykorzystywaniu zwierząt. W planie działania:

- przedstawiono 22 konkretne działania mające na celu pobudzenie transformacji, uzupełniające inne strategiczne inicjatywy Komisji,

- zawarto ponad 30 zaleceń dotyczących stopniowego zaprzestania badań na zwierzętach w odniesieniu do każdego (eko)toksykologicznego punktu końcowego,

- opisano wskaźniki, które pomogą monitorować postępy w realizacji działań,

- określono struktury organizacyjne w celu kierowania jego wdrażaniem i wspierania współpracy między Komisją, agencjami UE, państwami członkowskimi, zainteresowanymi stronami i ekspertami naukowymi,

- przedstawiono ramy priorytetowego traktowania metod badawczych na rzecz opracowywania, walidacji, kwalifikacji i normalizacji, które przyczynią się do przyspieszenia stosowania podejść niewymagających wykorzystania zwierząt,

- wskazano możliwości zacieśnienia współpracy międzynarodowej z globalnymi partnerami w celu stymulowania postępu naukowego i przyspieszenia międzynarodowego przyjęcia regulacyjnego podejść niewymagających wykorzystania zwierząt na potrzeby oceny bezpieczeństwa chemicznego.

Realizacja planu działania będzie wymagała wspólnych starań, aby osiągnąć cel, jakim jest stopniowe zaprzestanie badań na zwierzętach w ocenach bezpieczeństwa chemicznego. Komisja wzywa państwa członkowskie, agencje UE ECHA, EFSA i EMA, przemysł, środowisko akademickie, organizacje pozarządowe i wszystkie grupy społeczne do uczestnictwa w działaniach wymienionych w niniejszym planie działania. Do 2029 r. Komisja zorganizuje konferencję wysokiego szczebla w celu podsumowania poczynionych postępów, w szczególności zwiększenia stosowania i upowszechniania podejść niewymagających wykorzystania zwierząt we wszystkich odpowiednich przepisach UE, w tym w rozporządzeniu REACH, oraz w celu zasięgnięcia opinii na temat dalszych strategicznych działań.

ZAŁĄCZNIK

Tabela 1

Przegląd działań i ich związek z poszczególnymi filarami

	Działania	Harmonogram/kamienie milowe/wskaźniki
Filar I - Wprowadzanie zmian - w kierunku stopniowego zaprzestania wykorzystywania zwierząt
Zastąpienie, ograniczenie lub udoskonalenie badań na zwierzętach w perspektywie krótko- i długoterminowej
1	Komisja będzie aktywnie wspierać wdrażanie ponad 30 konkretnych i ukierunkowanych zaleceń dotyczących zastąpienia, ograniczenia lub udoskonalenia badań na zwierzętach w perspektywie krótko- i długoterminowej, w tym: - 16 działań w zakresie ocen bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego w wielu dziedzinach i sektorach (zob. tabela 2) oraz - 16 działań obejmujących pięć dziedzin ocen bezpieczeństwa środowiskowego (zob. tabela 3). Wskazane działania opisano bardziej szczegółowo w dokumencie roboczym służb Komisji. Aby przyspieszyć ich realizację, Komisja uwzględni odpowiednie wyniki PARC lub innych inicjatyw badawczych UE dotyczących podejść niewymagających wykorzystania zwierząt i ram oceny bezpieczeństwa chemicznego.	- Krótko-, średnio- i długoterminowe działania i kamienie milowe zgodnie z tabelami 2 i 3 (prace ciągłe od 2026 r.). - Komisja odpowiednio przyjmie albo przedstawi wnioski ustawodawcze, stosownie do przypadku, aby wdrożyć działania krótkoterminowe w odpowiednich przepisach Unii najpóźniej do końca 2029 r. - Podejścia objęte zakresem działań średnioterminowych zostaną wdrożone natychmiast po zakończeniu etapów wymaganych do walidacji, dostosowań itp. - Realizacja działań długoterminowych nastąpi po opracowaniu i walidacji niezbędnych podejść. - Prace nad wszystkimi działaniami rozpoczną się natychmiast w ramach realizacji planu działania. Komisja będzie regularnie składać sprawozdania z realizacji działań krótko-/średnio- i długoterminowych za pośrednictwem tablicy wskaźników.
2	Komisja zwróci się do EFSA i ECHA o zorganizowanie w 2026 r. warsztatów na temat realizacji działań określonych w planie działania w obszarze pestycydów i produktów biobójczych.	- Warsztaty poświęcone działaniom określonym w planie działania w obszarze pestycydów i produktów biobójczych w 2026 r.
Wspieranie zmian
3	Wspólne Centrum Badawcze Komisji (JRC) zapewni dostęp do zaplecza doświadczalnego swojego laboratorium referencyjnego UE ds. metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach. Określi również infrastrukturę badawczą i technologiczną, którą przedsiębiorstwa mogą wykorzystywać do testowania, skalowania i walidacji nowych produktów związanych z podejściem alternatywnym, aby skrócić czas wprowadzania produktu na rynek i zwiększyć sukces komercjalizacji.	- Dostęp do obiektów doświadczalnych laboratorium referencyjnego UE ds. metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach od 2026 r. - Określenie infrastruktury badawczej i technologicznej do 2027 r. - Wskaźnik: liczba przedsiębiorstw lub naukowców korzystających z obiektów laboratorium referencyjnego UE ds. metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach.
4	Komisja będzie propagować dynamiczny katalog inicjatyw przejściowych, który utworzono podczas opracowywania planu działania, okresowo wzbogacać go o publicznie dostępne informacje oraz przeprowadzać analizy inicjatyw, aby wspomóc ustalanie priorytetów i rozwijać wspólnoty praktyków w dziedzinie nauk regulacyjnych.	- Katalog inicjatyw przejściowych uruchomiony w 2024 r. oraz prace ciągłe. - Pierwsza analiza służąca określeniu priorytetów do 2027 r.
Określenie potrzeb regulacyjnych - wspieranie walidacji, kwalifikacji i normalizacji
5	Komisja ustanowi mechanizm określania potrzeb regulacyjnych dzięki zaangażowaniu struktur współpracy agencji UE w celu gromadzenia informacji. Sprawozdanie na temat kluczowych obszarów potrzeb regulacyjnych w zakresie metod alternatywnych wobec badań zwierzętach zostanie opublikowane w 2027 r. i będzie regularnie aktualizowane.	- Pierwsze sprawozdanie na temat kluczowych obszarów potrzeb regulacyjnych w zakresie metod alternatywnych wobec badań na zwierzętach - najpóźniej do końca 2027 r. - Aktualizacja co najmniej raz na trzy lata.
6	Komisja przedstawi informacje na temat wariantów finansowania działań wspierających walidację, normalizację lub kwalifikację podejść niewymagających wykorzystania zwierząt, w tym następujących wariantów, które już opublikowano: - ostatni program prac na lata 2026-2027 w ramach programu "Horyzont Europa" opublikowany 11 grudnia 2025 r., - działania w zakresie przedkomercyjnych zamówień publicznych w ramach rozdziału "Europejskie ekosystemy innowacji" programu "Horyzont Europa", - działanie polityczne w ramach europejskiej przestrzeni badawczej zapowiedziane w strategii na rzecz europejskich nauk biologicznych ukierunkowane na finansowanie i wspieranie opracowywania, walidacji i wdrażania metodyki nowego podejścia do oceny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Komisja będzie monitorować kwotę finansowania przeznaczonego na walidację metod alternatywnych przez państwa członkowskie i programy Komisji w latach 2026-2029 oraz składać sprawozdania na ten temat.	- Informacje na temat wariantów finansowania przedstawione najpóźniej w 2027 r. - Zaproszenie zostanie opublikowane 1 czerwca 2027 r. - Zaproszenie opublikowano 10 lutego 2026 r. - Kwota finansowania przyznanego w latach 2026-2029 zgłoszona na koniec obecnej kadencji.
7	Komisja będzie nadal zachęcać do opracowywania i aktualizowania norm europejskich w dziedzinie nauk biologicznych, w szczególności w odniesieniu do biotechnologii in vitro, takich jak wyroby typu "narząd na chipie", indukowane pluripotencjalne komórki macierzyste, modele tkanek 3D oraz technologie pomiarowe in vitro, jak na przykład obrazowanie o wysokiej zawartości i multiomika.	- Od 2026 r. oraz prace ciągłe. - Wskaźnik: liczba (zaktualizowanych) norm zgłoszonych za pośrednictwem tablicy wskaźników.
8	Komisja będzie pracować nad zwiększeniem skuteczności i efektywności procesu walidacji przez: - kierowanie wraz ze Stanami Zjednoczonymi i Niderlandami przeglądem wytycznych OECD nr 34, w tym opracowanie kryteriów gotowości w odniesieniu do metod niewymagających wykorzystania zwierząt i określonych podejść, - prace nad optymalizacją zarówno sieci laboratoriów UE ds. walidacji metod alternatywnych (EU-NETVAL), jak i sieci PARERE, wraz z krajowymi punktami kontaktowymi na podstawie dyrektywy 2010/63/UE.	- Przegląd wytycznych OECD nr 34 do końca 2027 r. - Dyskusja z krajowymi punktami kontaktowymi, siecią EU-NETVAL i siecią PARERE na temat optymalizacji w 2026 r. - Propozycje optymalizacji prac sieci EU NETVAL i PARERE do 2027 r. - Kamień milowy: w 2029 r. Komisja przedstawi sprawozdanie na temat szeregu wytycznych dotyczących badań niewymagających wykorzystania zwierząt zaproponowanych przez UE na potrzeby porozumienia międzynarodowego (na szczeblu OECD, iCh lub VICH) od czasu przyjęcia planu działania.
Przestrzenie eksploracji regulacyjnej i bezpieczne przestrzenie
9	Komisja - wraz z agencjami UE i przy wsparciu Europejskiego Partnerstwa na rzecz Alternatywnego Podejścia do Testów na Zwierzętach (EPAA) - zorganizuje warsztaty na temat przestrzeni eksploracji regulacyjnej i modelu bezpiecznych przestrzeni, aby wyciągnąć wnioski i określić najlepsze praktyki we wszystkich sektorach.	- Warsztaty na temat bezpiecznych przestrzeni i przestrzeni eksploracji regulacyjnej w 2026 r. - Sprawozdanie na temat możliwości wykorzystania bezpiecznych przestrzeni w 2027 r.
10	Komisja zwróci się do EFSA, biorąc pod uwagę doświadczenie EMA, o zbadanie możliwości utworzenia przestrzeni eksploracji regulacyjnej na potrzeby kwalifikacji podejść niewymagających wykorzystania zwierząt, przy czym pierwszym przykładem możliwego wdrożenia byłaby ocena ryzyka związanego z nanomateriałami.	- Do końca 2027 r.
11	Komisja zwróci się do ECHA i jej komitetu państw członkowskich o zintensyfikowanie działań zmierzających do dopuszczania badań na zwierzętach proponowanych przez rejestrujących tylko w ostateczności, zgodnie z celem niniejszego planu działania.	- Wniosek ze strony Komisji w 2026 r. - Liczba badań na zwierzętach monitorowana jako kluczowy wskaźnik.
Filar II - Utrzymanie wiodącej pozycji Europy w dziedzinie badań naukowych i innowacji w zakresie metod alternatywnych
12	Komisja i agencje UE umożliwią wykorzystanie AI na potrzeby realizacji planu działania przez: - przyspieszenie rozwoju narzędzi opartych na AI oraz ich integracji z odpowiednimi działaniami określonymi w planie działania, w tym zdobywania wiedzy i syntezy dowodów z wykorzystaniem AI, a także opracowania modeli predykcyjnych dotyczących skutków dla zdrowia i środowiska, - zapewnienie, aby interaktywne narzędzie oparte na sztucznej inteligencji określone w strategii na rzecz europejskich nauk biologicznych wspierało rozwój podejść niewymagających wykorzystania zwierząt na potrzeby oceny bezpieczeństwa chemicznego, - zaproszenie do składania wniosków w ramach programu "Horyzont Europa" dotyczące generatywnej AI w badaniach biomedycznych, które otwarto 22 maja 2025 r., w ramach którego można byłoby opracować narzędzia do oceny bezpieczeństwa chemicznego leków.	- Warsztaty na temat narzędzi opartych na AI najpóźniej do końca 2027 r. - Rozwój narzędzi opartych na AI oraz ich integracja z odpowiednimi działaniami określonymi w planie działania: prace ciągłe od 2026 r. - Interaktywne narzędzie oparte na sztucznej inteligencji określone w strategii na rzecz europejskich nauk biologicznych opracowane do 2027 r. - Sprawozdawczość na temat opracowanych narzędzi opartych na AI i dalszych potrzeb rozwojowych w zakresie stopniowego zaprzestania badań na zwierzętach do końca 2029 r.
13	Komisja przeprowadzi ocenę rozporządzenia w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, aby wykorzystać dane pozwalające na odniesienie do człowieka do opracowania podejść niewymagających wykorzystania zwierząt.	- Ocena możliwości najpóźniej w 2027 r.
14	Komisja będzie wspierać przełomowe innowacje ukierunkowane na podejścia niewymagające wykorzystania zwierząt przez: - wyzwanie "Zaawansowane innowacje" Europejskiej Rady ds. Innowacji, w odniesieniu do którego 3 grudnia 2025 r. ogłoszono zaproszenie do składania wniosków, - zaproszenie do składania wniosków w ramach programu "Horyzont Europa" dotyczące metod badań biomedycznych i badań regulacyjnych niewymagających wykorzystania zwierząt, które ogłoszono 10 lutego 2026 r., - uruchomienie strategicznego interfejsu służącego nawiązywaniu kontaktów między przedsiębiorstwami typu startup, przemysłem i inwestorami w dziedzinie nauk biologicznych, aby pomóc przedsiębiorstwom typu startup związanym z alternatywnym podejściem w szybszym dotarciu na rynek.	2026-2027
Filar III - Współpraca w Europie i poza jej granicami
15	Niezwłocznie po przyjęciu planu działania Komisja powoła zespół sterujący ds. planu działania, z udziałem zainteresowanych stron.	- Zespół sterujący ds. planu działania utworzony do połowy 2026 r. - Pierwsze posiedzenie zespołu sterującego ds. planu działania najpóźniej w III kwartale 2026 r.
16	Komisja dopilnuje, aby agencje UE i państwa członkowskie mogły skutecznie wspierać realizację planu działania przez: - utworzenie struktur współpracy lub zapewnienie, aby już istniejące struktury były adekwatne do zakładanych celów, - zwrócenie się do agencji UE o utworzenie międzyagencyjnej grupy roboczej ds. podejść niewymagających wykorzystania zwierząt w ramach sieci agencji UE.	- Wniosek do agencji UE w sprawie struktur współpracy w 2026 r. - Platforma współpracy ECHA utworzona w 2026 r. - Wniosek do agencji UE w sprawie powołania międzyagencyjnej grupy roboczej w 2026 r.
17	Komisja będzie nadal aktywnie propagować przyjmowanie podejść niewymagających wykorzystania zwierząt na forach międzynarodowych. W tym celu najpóźniej w 2027 r. Komisja zorganizuje warsztaty, w tym z udziałem organów z państw spoza UE, aby rozpocząć międzynarodowe dyskusje na temat nowych ram oceny ryzyka opartych na podejściach niewymagających wykorzystania zwierząt.	- Propagowanie na forach międzynarodowych: prace ciągłe. - Warsztaty najpóźniej w 2027 r. - Komisja będzie regularnie składać sprawozdania z działalności międzynarodowej.
18	Komisja utworzy elektroniczne centrum informacji w celu propagowania współpracy z zainteresowanymi stronami i ogółem społeczeństwa, aby ułatwić dostęp do informacji na temat podejść niewymagających wykorzystania zwierząt. Zapewni ponadto interaktywne materiały związane z wykorzystywaniem zwierząt w naukach regulacyjnych.	- Opracowanie i przetestowanie elektronicznego centrum informacji do końca 2027 r. - Materiały interaktywne przygotowane do końca 2027 r.
19	Komisja zidentyfikuje istniejące zasoby szkoleniowe zapewniane przez Komisję i agencje UE w zakresie podejść niewymagających wykorzystania zwierząt. Określi dodatkowe potrzeby szkoleniowe, biorąc pod uwagę swoje badanie prognostyczne zapowiedziane w ramach unijnej strategii na rzecz europejskich nauk biologicznych.	- Identyfikacja zasobów i potrzeb szkoleniowych do końca 2026 r. - Prace ciągłe mające na celu aktualizację potrzeb szkoleniowych.
Monitorowanie postępów i sprawozdawczość
20	Niezwłocznie po opublikowaniu planu działania Komisja ustanowi wskaźniki wymienione w niniejszej tabeli i powiązane z nimi działania. Ponadto Komisja oceni zapotrzebowanie na ramy wskaźników i opracuje je, aby monitorować realizację planu działania, z uwzględnieniem synergii ze wskaźnikami na podstawie ram bezpieczeństwa i zrównoważoności na etapie projektowania.	- Wdrożenie zestawu wskaźników związanych z poszczególnymi działaniami do końca 2026 r. - Ocena/opracowanie dodatkowych wskaźników podczas realizacji planu działania. - Dalsze wskaźniki wdrażane do końca 2027 r. oraz prace ciągłe.
21	Komisja wdroży narzędzia niezbędne do uzyskania danych na temat wykorzystywania zwierząt na potrzeby ocen bezpieczeństwa chemicznego poza UE wykorzystywanych do celów prawodawstwa UE przez wprowadzenie zmian w lUCLIDError! Bookmark not defined. lub ze wspólnej platformy danych chemikaliów.	- Ocena zmiany formatu IUCLID i wykorzystania wspólnej platformy danych do końca 2026 r. - Pierwsze sprawozdanie na temat wykorzystywania zwierząt poza UE najpóźniej w 2028 r.
22	Komisja będzie regularnie składać sprawozdania na temat stanu realizacji działań określonych w planie działania za pośrednictwem publicznej tablicy wskaźników.	- Tablica wskaźników uruchomiona do końca 2026 r. - Sprawozdawczość: prace ciągłe.

Tabela 2

Możliwości zastąpienia, ograniczenia lub udoskonalenia badań na zwierzętach na potrzeby ocen zdrowia ludzkiego - filar I - działanie 1

Cel ogólny	Sposoby osiągnięcia celu		Szczególne działania powiązane (1)		Sektor		Ramy czasowe
Zastąpienie	Zastąpienie badań in vivo metodami obliczeniowymi		Stosowanie modeli obliczeniowych dla toksyczności ostrej pokarmowej, modelowanie farmakokinetyczne		Chemikalia przemysłowe		Krótkoterminowe
	Zastąpienie badań in vivo testami in vitro		Stosowanie testów in vitro w celu przewidywania/mierzenia neurotoksyczności rozwojowej, wad rozwojowych oraz śmiertelności zarodka i płodu, pirogenności, działania uczulającego		Charakter międzysektorowy		Krótko-/ średnioterminowe
Ograniczenie	Odstąpienie od badań in vivo na podstawie doświadczeń historycznych		Zgromadzone i przeanalizowane dane, które potwierdzają odstąpienie od badań lub wyeliminowanie długoterminowej toksyczności ogólnoustrojowej u drugiego gatunku		Charakter międzysektorowy		Krótko-/ średnioterminowe
	Ograniczenie dzięki pominięciu niektórych testów		Wniosek w sprawie ograniczenia i zastąpienia badań na zwierzętach w odniesieniu do genotoksyczności lub rakotwórczości		Charakter międzysektorowy		Średnioterminowe
	Ograniczenie/odstąpienie od badań w oparciu o docelową populację pacjentów		Ograniczenie badań toksyczności przy powtarzanym dawkowaniu (RDT) w odniesieniu do nowotworów w zaawansowanym stadium lub chorób poważnie wyniszczających/zagrażających życiu		Produkty lecznicze (stosowane u ludzi)		Krótko-/ średnioterminowe
	Ograniczenie na podstawie dodatkowych danych in vitro / in silico		Ograniczenie przez zastosowanie złożonych modeli in vitro w celu przewidywania powodowanych przez leki uszkodzeń wątroby/ parametrów farmakokinetycznych/kardiotoksyczności/ immunotoksyczności		Produkty lecznicze (stosowane u ludzi)		Krótko-/ średnioterminowe
	Ograniczenie w oparciu o podejścia in silico		Ograniczenie liczby zwierząt kontrolnych objętych badaniem RDT dzięki wykorzystaniu wirtualnych grup kontrolnych		Produkty lecznicze (stosowane u ludzi)		Krótko-/ średnioterminowe
	Ograniczenie dzięki optymalizacji projektu badania		Kilka podejść (rozważania statystyczne a priori, w miarę możliwości ograniczenie grup dawkowania lub zwierząt obrazujących powrót do zdrowia)		Charakter międzysektorowy		Krótko-/ średnioterminowe
	Ograniczenie dzięki włączeniu wielu odczytów do jednego badania		Ograniczenie badań in vivo dzięki włączeniu dodatkowych punktów końcowych do badań toksyczności przy powtarzanym dawkowaniu w oparciu o retrospektywne dane/doświadczenie Odstąpienie od długoterminowych badań in vivo dzięki krótszym badaniom wspomaganym omikami		Charakter międzysektorowy		Krótkoterminowe
Udoskonalenie	Udoskonalenie badań in vivo w przypadkach, gdy nie można ich jeszcze zastąpić		Wykorzystywanie wyraźnego działania toksycznego zamiast śmiertelności jako punktu końcowego w badaniach toksyczności ostrej		Charakter międzysektorowy		Krótkoterminowe
Ustanowienie nadrzędnych ram oceny naukowej niewymagającej wykorzystania zwierząt		Opracowanie nowych ram oceny		Określenie poziomów ochrony i ufności w odniesieniu do tradycyjnej oceny i ocen naukowych niewymagających wykorzystania zwierząt na podstawie nowych ram oceny naukowej		Charakter międzysektorowy		Długoterminowe
		Opracowanie nowych ram oceny		Opracowanie systemu klasyfikacji niewymagającego wykorzystania zwierząt		Charakter międzysektorowy (2)		Długoterminowe
		Opracowanie nowych ram oceny		Opisanie toksyczności za pomocą zmian mierzonych na poziomie molekularnym, a nie niekorzystnego wpływu na organizmy		Charakter międzysektorowy		Długoterminowe
		Ramy dla określonych punktów końcowych		Zaprojektowanie (dla wybranych poniżej punktów końcowych) zestawu podejść uwzględniających testy in vitro/in silico niewymagających wykorzystania zwierząt, pozwalających w sposób wiarygodny odróżnić substancje nietoksyczne od potencjalnie toksycznych. Uzyskanie systemu jakościowego o wysokiej czułości odpowiedniego do wielopoziomowej oceny zagrożeń oraz uzgodnienie charakterystyki punktu końcowego w oparciu o informacje niepochodzące od zwierząt wykorzystywane do oceny wagi dowodów. - Genotoksyczność - Rakotwórczość - Działanie szkodliwe na rozrodczość - Zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego - Ocena nanomateriałów		Charakter międzysektorowy		Średnioterminowe
(1) Opisane bardziej szczegółowo w dokumencie roboczym służb Komisji SWD (2026) 144. (2) Z wyłączeniem produktów leczniczych.

Tabela 3

Możliwości zastąpienia, ograniczenia lub udoskonalenia badań na zwierzętach na potrzeby ocen bezpieczeństwa środowiskowego - filar I - działanie 1

Cel ogólny	Sposoby osiągnięcia celu		Szczególne działania powiązane79		Ramy czasowe
Toksyczność ostra w stosunku do organizmów wodnych
Ograniczenie/zastąpienie	Dostosowanie prawodawstwa i wytycznych		Ograniczenie lub zastąpienie w oparciu o dostępne metody (in silico, in vitro, informacje z taksonów innych niż ryby lub bardziej wrażliwe punkty końcowe)		Krótkoterminowe
Ograniczenie	Opracowanie podejścia alternatywnego		Zbadanie możliwości odstąpienia od badań w oparciu o względy naukowe przy jednoczesnym utrzymaniu równoważnego poziomu ochrony		Krótko- i średnioterminowe
Ograniczenie/zastąpienie	Ramy dla określonych punktów końcowych		Opracowanie podejścia do oceny toksyczności ostrej w stosunku do organizmów wodnych w pełni opartego na podejściach niewymagających wykorzystania zwierząt		Średnio-/ długoterminowe
Bioakumulacja
Ograniczenie/zastąpienie		Dostosowanie wytycznych i prawodawstwa		Ograniczenie lub zastąpienie w oparciu o dostępne metody (in silico, in vitro, informacje z taksonów innych niż ryby)		Krótkoterminowe
Ograniczenie		Opracowanie podejścia alternatywnego		Zbadanie możliwości odstąpienia od badań w oparciu o względy naukowe przy jednoczesnym utrzymaniu równoważnego poziomu ochrony		Krótko- i średnioterminowe
Zastąpienie		Ramy dla określonych punktów końcowych		Opracowanie podejścia do oceny bioakumulacji w pełni opartego na podejściach niewymagających wykorzystania zwierząt		Średnio- i długoterminowe
Toksyczność przewlekła w stosunku do ryb
Ograniczenie		Dostosowanie wytycznych dotyczących badań, wytycznych i prawodawstwa		Doprecyzowanie wymogów regulacyjnych dotyczących badań na rybach i możliwości odstąpienia od badań (np. wykorzystanie informacji z taksonów innych niż ryby) w oparciu o względy naukowe, przy jednoczesnym utrzymaniu poziomu ochrony		Krótkoterminowe
Ograniczenie/zastąpienie		Opracowanie podejścia alternatywnego		Lepsze zrozumienie sposobu maksymalnego wykorzystania informacji pochodzących z istniejących metod in vivo i podejść niewymagających wykorzystania zwierząt: - powiązanie różnych linii dowodowych z podejściami niewymagającymi wykorzystania zwierząt, - opracowanie referencyjnego zbioru danych dotyczących wpływu przewlekłego na ryby/ punktów końcowych in vivo, m.in. w celu generowania współczynników toksyczności ostrej do przewlekłej, - opracowanie referencyjnego zbioru danych dotyczących wpływu przewlekłego na bezkręgowce w odniesieniu do wpływu przewlekłego na ryby in vivo.		Średnioterminowe
Zastąpienie		Ramy dla określonych punktów końcowych		Określenie podejścia niewymagającego wykorzystania zwierząt do oceny toksyczności przewlekłej w stosunku do ryb na podstawie metod in silico i in vitro		Długoterminowe
Zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do ocen bezpieczeństwa środowiskowego
Ograniczenie/zastąpienie/ udoskonalenie		Dostosowanie wytycznych dotyczących badań, wytycznych i prawodawstwa		Dostosowanie wytycznych dotyczących badań/wytycznych/prawodawstwa w celu zmaksymalizowania informacji z badań in vivo oraz wykorzystania badań zarówno do sformułowania wniosków dotyczących właściwości w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, jak i do oceny ryzyka		Średnioterminowe
Ograniczenie		Walidacja, studia przypadków		Walidacja niektórych metod in vivo (EAMA, LATT, FET (1) z punktami końcowymi dla tarczycy)		Średnioterminowe
Ograniczenie/zastąpienie/ udoskonalenie		Badania naukowe, studia przypadków		Lepsze zrozumienie sposobów maksymalnego wykorzystania informacji pochodzących z istniejących podejść niewymagających wykorzystania zwierząt, w tym metod oceny zdrowia ludzkiego, oraz dzięki powiązaniu różnych informacji pochodzących z podejść niewymagających wykorzystania zwierząt (2)		Średnio-/ długoterminowe
Udoskonalenie		Badania naukowe, studia przypadków		Identyfikacja mechanizmów i dziedzin zastosowania metod z wykorzystaniem zarodków z woreczkiem żółtkowym (3)		Średnioterminowe

Zastąpienie	Badania naukowe, studia przypadków	Gromadzenie dowodów dotyczących ekstrapolacji międzygatunkowej przez zbadanie kluczowych zdarzeń/mechanizmów wywoływania skutków szkodliwych w odniesieniu do różnych gatunków	Średnio-/ długoterminowe
Zastąpienie	Ramy dla określonych punktów końcowych	Określenie ram oceny zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego pod kątem bezpieczeństwa środowiskowego za pomocą opartego na mechanizmach panelu testów in silico i in vitro, z uwzględnieniem wiedzy na temat (ilościowych) mechanizmów wywoływania skutków szkodliwych	Długoterminowe
Długoterminowa zmiana dotycząca oceny bezpieczeństwa środowiskowego w odniesieniu do wszystkich taksonów (w tym ssaków i ptaków)
Zastąpienie	Opracowanie nowych ram oceny	Opracowanie niewymagającej wykorzystania zwierząt oceny ryzyka nowej generacji dla środowiska i wdrożenie jej na potrzeby ocen bezpieczeństwa środowiskowego	Długoterminowe
Ogólnie		Ważne jest zbadanie powiązań między ocenami bezpieczeństwa środowiskowego a podejściami do oceny ryzyka nowej generacji w zakresie zdrowia ludzkiego w ramach koncepcji "Jedno zdrowie", aby zapewnić jak najlepsze wykorzystanie danych	Średnio-/ długoterminowe
(1) EAMA = rozszerzone badanie przeobrażenia płazów; LATT = badanie toksyczności w stosunku do form larwalnych płazów; FET = badanie toksyczności ostrej w stosunku do zarodków ryb. (2) Zob. dokument roboczy służb Komisji SWD (2026) 144 rozdział 3.4 dotyczący poddziałań. (3) Wytyczne OECD nr 251; wytyczne OECD nr 252; wytyczne OECD nr 248.

1 W dyrektywie 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33) wyznaczono cel, jakim jest stopniowego zaprzestanie badań na zwierzętach tak szybko, jak tylko będzie to możliwe z naukowego punktu widzenia.

2 Na podstawie art. 13 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE).

3 Większość z pozostałych 60 % wykorzystuje się w badaniach leków, które nie są "chemikaliami", ale produktami biologicznymi, takimi jak m.in. szczepionki, przeciwciała i produkty krwiopochodne, poddawanymi zarówno badaniom bezpieczeństwa, jak i skuteczności.

4 Dane pochodzące z: unijnej bazy danych statystycznych ALURES (ang. AnimaL Use Reporting - EU System - sprawozdawczość w zakresie wykorzystywania zwierząt - system UE) https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section2_number-of- uses.html; dane statystyczne są dostępne wyłącznie w odniesieniu do stadiów życia chronionych na podstawie dyrektywy 2010/63/UE oraz do badań w UE.

5 W niniejszym dokumencie terminu "chemikalia" używa się w szerokim znaczeniu. W kontekście oceny bezpieczeństwa żywności i pasz mogą one obejmować niektóre białka, nawet jeśli ich ocena może wymagać metod ad hoc różniących się od metod stosowanych w odniesieniu do konwencjonalnych substancji chemicznych.

6 C(2023) 5041: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A52023XC0818%2801%29&qid=1773663489800. wprowadzania produktu na rynek. Dalszy rozwój podejść niewymagających wykorzystania zwierząt jest potrzebny również w celu zwiększenia siły innowacyjnej sektorów, w których obowiązuje zakaz badań na zwierzętach, takich jak sektor kosmetyczny. Ponadto ogół społeczeństwa domaga się produktów, które opracowano w sposób odpowiedzialny, bez wywoływania cierpienia u zwierząt. UE zajmuje wiodącą pozycję w dziedzinie pionierskich metod alternatywnych. Komisja prowadzi laboratorium referencyjne UE ds. metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach, które stanowi integralną część Wspólnego Centrum Badawczego (JRC)

7 Zuang, V., Ahs Lopez, E., Baccaro, M., Barroso, J., Berggren, E. i in., Non-Animal Methods in Science and Regulation - EURL ECVAM Status Report 2025 [Metody niewymagające wykorzystania zwierząt w nauce i regulacjach - sprawozdanie na temat stanu prac EURL ECVAM z 2025 r.], Urząd Publikacji Unii Europejskiej, Luksemburg, 2026, https://data.europa.eu/doi/10.2760/8549094, JRC145459.

8 Wielkość rynku badań toksykologicznych in vitro, tendencje, sprawozdanie na temat wzrostu do 2032 r.

9 COM(2025) 525, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A52025DC0525&qid=1762330863739.

10 https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-establish-measures-strengthen-unions-biotechnology-and- biomanufacturing-sectors_pl.

11 COM(2025) 270, EUR-Lex - 52025DC0270 - PL - EUR-Lex; SWD(2025) 138, EUR-Lex - 52025SC0138 - EN - EUR-Lex.

12 https://research-and-innovation.ec.europa.eu/news/all-research-and-innovation-news/commission-seeks-feedback-future-european- innovation-act-2025-07-09_pl.

13 COM(2025) 555, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52025PC0555.

14 COM(2025) 530, EUR-Lex - 52025DC0530 - PL - EUR-Lex.

15 Załącznik do zalecenia Komisji ustanawiającego europejskie ramy oceny chemikaliów i materiałów "bezpiecznych i zrównoważonych na etapie projektowania" (2023).

16 Safe and Sustainable by Design chemicals and materials - Methodological Guidance [Chemikalia i materiały bezpieczne i zrównoważone już na etapie projektowania - wytyczne metodyczne], sprawozdanie techniczne JRC, 2024. Abbate, E. i in., Urząd Publikacji Unii Europejskiej, EUR 31942 EN.

17 Z wyjątkiem końcowych etapów badań bezpieczeństwa weterynaryjnych produktów leczniczych u docelowych gatunków zwierząt.

18 Zastąpienie wszystkich badań na zwierzętach zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE. Wiąże się to również z zastąpieniem wykorzystywania niechronionych stadiów życia i bezkręgowców. Dyrektywa opiera się na zasadzie 3R i priorytetowo traktuje zastąpienie badań na bardziej zdolnych do odczuwania istotach, takich jak chronione stadia życia kręgowców. W planie działania uznaje się zatem, że celem długoterminowym jest zastąpienie wykorzystywania niechronionych stadiów życia i bezkręgowców.

19 W tym REACH, prawodawstwo dotyczące produktów leczniczych, środków ochrony roślin, produktów biobójczych, dodatków do żywności i dodatków paszowych oraz inne przepisy. Pełny wykaz aktów prawnych znajduje się w załączniku I do dokumentu roboczego służb Komisji.

20 Zakresem planu działania objęte są wyłącznie chemiczne produkty lecznicze; wyłączone są leki biologiczne, szczepionki, terapie genowe; produkty lecznicze terapii zaawansowanej i nowatorskie weterynaryjne produkty lecznicze.

21 Na przykład złożone substancje wieloskładnikowe, nanomateriały i inne materiały zaawansowane, materiały pochodzenia biologicznego itp.

22 https://www.who.int/health-topics/one-health.

23 Jedno zdrowie - zdrowie publiczne - Komisja Europejska.

24 W niniejszym dokumencie celowo unika się terminu "metodyki nowego podejścia" (NAM) (z wyjątkiem przypadków, gdy stanowi on część nazwy projektu), ponieważ istnieje wiele definicji, a niektóre z nich nadal obejmują wykorzystywanie żywych zwierząt.

25 Pakiet OSOA składa się z trzech aktów prawnych: (i) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/2455 z dnia 26 listopada 2025 r. w sprawie ustanowienia wspólnej platformy danych o chemikaliach, określenia przepisów zapewniających możliwość odnajdywania i ponownego wykorzystania zawartych w niej danych, ich dostępność i interoperacyjność oraz określenia zasad monitorowania realizacji i perspektyw w odniesieniu do chemikaliów; (ii) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/2457 z dnia 26 listopada 2025 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (WE) nr 178/2002, (WE) nr 401/2009, (UE) 2017/745 i (UE) 2019/1021 w zakresie ponownego przydzielenia zadań naukowych i technicznych oraz poprawy współpracy między agencjami Unii w dziedzinie chemikaliów; oraz (iii) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/2456 z dnia 26 listopada 2025 r. w sprawie zmiany dyrektywy 2011/65/UE w zakresie ponownego przydzielenia Europejskiej Agencji Chemikaliów zadań naukowych i technicznych.

26 Zob. rozdział 2.2.1 dokumentu roboczego służb Komisji, "Długoterminowe przejście na ocenę ryzyka nowej generacji w prawodawstwie UE dotyczącym chemikaliów".

27 Zob. również sugestie dotyczące określenia tego poziomu ochrony przedstawione w rozdziale 2.2.2 dokumentu roboczego służb Komisji. "Określenie poziomu ochrony i poziomu ufności związanego z ocenami ryzyka nowej generacji".

28 Zob. rozdział 2.2.2 dokumentu roboczego służb Komisji towarzyszącego niniejszemu komunikatowi.

29 Katalog danych Wspólnego Centrum Badawczego - katalog inicjatyw przejściowych JRC wspierających zastąpienie lub ograniczenie wykorzystywania zwierząt w regulacyjnej ocenie chemikaliów - Komisja Europejska.

30 Worth, A.P. i Berggren, E., NAM Journal, tom 2, 2026, 100082, ISSN 3050-6204, https://doi.org/10.1016/j.namjnl.2026.100082.

31 Zob. dokument roboczy służb Komisji SWD (2026) 144 rozdziały 3 i 4.

32 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH).

33 Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH) https://www.ich.org/.

34 Międzynarodowa współpraca w zakresie dostosowania (harmonizacji) wymagań technicznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych (VICH) https://vichsec.org/.

35 Innym przykładem jest technologia "narząd na chipie", w odniesieniu do której Komisja Europejska opracowała plan działania na rzecz normalizacji (Określenie planu działania na rzecz normalizacji technologii "narząd na chipie" - Komisja Europejska).

36 Np. w sektorach farmaceutycznym i spożywczym, zob. Kwalifikacja nowych metod opracowywania leków | Europejska Agencja Leków (EMA) lub projekt NAMs4NANO EFSA (GP/EFSA/MESE/2022/01) https://www.efsa.europa.eu/en/news/nanotechnology- promoting-uses-new-assessment-methods.

37 https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/chemicals/reach/roadmap-towards-phasing-out-animal-testing_pl.

38 Zob. rozdział 3.3.3 "Angażowanie ekspertów z państw członkowskich i zainteresowanych stron w struktury współpracy".

39 Zob. rozdział 3.3.2 "Zespół sterujący ds. planu działania".

40 Np. przedstawiając je jako streszczenie w formie dokumentu roboczego służb Komisji.

41 Zob. np. katalog inicjatyw wspierających EFSA w trakcie cyklu życia wniosków dotyczących produktów regulowanych: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/sp.efsa.2021.EN-6472.

42 Zob. motyw 64 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH).

43 Np. okres na dostarczenie informacji naukowych mający zapobiec niepotrzebnym badaniom na zwierzętach.

44 Np. uwzględnienie istniejących danych dotyczących podobnych substancji.

45 Warsztaty na temat realizacji planu działania KE w sprawie stopniowego zaprzestania wykorzystywania zwierząt w badaniachw obszarze pestycydów i produktów biobójczych | EFSA.

46 Norm zharmonizowanych, takich jak normy opracowane przez CEN lub ISO jako odpowiednio europejską i międzynarodową organizację normalizacyjną.

47 https://joint-research-centre.ec.europa.eu/projects-and-activities/reference-and-measurement/european-union-reference-laboratories/https://joint-research-centre.ec.europa.eu/projects-and-activities/reference-and-measurement/european-union-reference-laboratories/eu-reference-laboratory-alternatives-animal-testing-eurl-ecvam/alternative-methods-toxicity-testing/european-union-network- laboratories-validation-alternative-methods_pl.

48 Zob. również dokument roboczy służb Komisji SWD (2026) 144 rozdział 5.5. "Wdrażanie innowacyjnych metod w praktyce regulacyjnej - walidacja, normalizacja, kwalifikacja".

49 https://digital-strategy.ec.europa.eu/pl/policies/apply-ai.

50 https://research-and-innovation.ec.europa.eu/research-area/industrial-research-and-innovation/artificial-intelligence-ai-science_pl.

51 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz zmiany dyrektywy 2011/24/UE i rozporządzenia (UE) 2024/2847 (Tekst mający znaczenie dla EOG), PE/76/2024/REV/1, Dz.U. L, 2025/327, 5.3.2025.

52 Europejski wirtualny bliźniak ludzki (VHT) stanowi cyfrowe przedstawienie stanu zdrowia ludzkiego lub choroby. https://digital- strategy.ec.europa.eu/pl/policies/virtual-human-twins.

53 ASPIS - klaster projektów na potrzeby wdrażania nowatorskich strategii.

54 Partnerstwo na rzecz oceny ryzyka związanego z chemikaliami | PARC.

55 https://namwise.eu/.

56 CEFIC-LRI - inicjatywa badawcza o dużym zasięgu.

57 Strona główna - ECETOC.

58 ICCS - Udoskonalenie ocen bezpieczeństwa kosmetyków bez wykorzystania zwierząt.

59 efpia-recommendations-on-phasing-out-animal-testing-for-chemical-safety-assessments.pdf.

60 AnimalhealthEurope.

61 Wiele działań badawczo-rozwojowych opisano w rocznym sprawozdaniu na temat stanu prac laboratorium referencyjnego UE ds. metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach (EURL ECVAM), https://link.europa.eu/qxKQxv.

62 https://european-research-area.ec.europa.eu/sites/default/files/documents/2025-02/COM_2025_62_F1_PROPOSAL_FOR_A_RECOM MENDATION_EN_V5_P1_3951028.PDF.

63 "In vitro toxicology testing market - Global forecast to 2028" ["Rynek badań toksykologicznych in vitro - globalna prognoza do 2028 r."] https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/in-vitro-toxicology-testing-market-209577065.html.

64 Wzmocnienie konkurencyjności biotechnologii in vitro w UE - ScienceDirect.

65 Europejska Rada ds. Innowacji - Europejska Rada ds. Innowacji.

66 Klastry | Europejska Platforma Współpracy Klastrów.

67 https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/horizon-europe-work-programmes_pl.

68 COM(2025) 525, EUR-Lex - 52025DC0525 - PL - EUR-Lex.

69 Decyzja Komisji C(2016) 3301 ustanawiająca przepisy horyzontalne dotyczące tworzenia i funkcjonowania grup ekspertów Komisji https://eceuropaeu.sharepoint.com/sites/expert-groups/Shared Documents/Forms/AllItems.aspx?id=/sites/expert-groups/Shared Documents/guidelines-on-the-implementation-of-the-horizontal-rules.pdf&parent=/sites/expert-groups/Shared Documents.

70 Zob. załącznik II do dokumentu roboczego służb Komisji "Bieżące działania agencji, które wspierają stopniowe zaprzestanie badań na zwierzętach na potrzeby ocen bezpieczeństwa chemicznego".

71 Zob. załącznik II do dokumentu roboczego służb Komisji "Bieżące działania agencji, które wspierają stopniowe zaprzestanie badań na zwierzętach na potrzeby ocen bezpieczeństwa chemicznego".

72 Zasada wzajemnej akceptacji danych (MAD) umożliwia akceptację danych generowanych zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną i wytycznymi technicznymi OECD.

73 Wspieranie międzynarodowego wdrażania i stosowania przez podmioty opracowujące produkty lecznicze.

74 https://citizens-initiative.europa.eu/initiatives/details/2021/000006_pl.

75 Zob. również załącznik III do dokumentu roboczego służb Komisji SWD (2026) 144.

76 Zalecenie Komisji w sprawie propagowania zaangażowania obywateli i organizacji społeczeństwa obywatelskiego w procesy kształtowania polityki publicznej oraz ich skutecznego uczestnictwa w tych procesach eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/? uri=PI_COM:C(2023)8627.

77 https://environment.ec.europa.eu/topics/chemicals/animals-science/statistics-and-non-technical-project-summaries_pl.

78 Zob. rozdział 6 dokumentu roboczego służb Komisji SWD (2026) 144. "Wskaźniki - zarządzanie zmianami przez ich pomiar".

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2026.3087
• Rodzaj: komunikat
• Tytuł: Komunikat Komisji - Plan działania na rzecz stopniowego zaprzestania badań na zwierzętach na potrzeby ocen bezpieczeństwa chemicznego
• Data aktu: 2026-06-03
• Data ogłoszenia: 2026-06-03