Sprawa T-610/25: Skarga wniesiona w dniu 8 września 2025 r. - Mylan Healthcare/EMA
Skarga wniesiona w dniu 8 września 2025 r. - Mylan Healthcare/EMA(Sprawa T-610/25)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 24 listopada 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: Mylan Healthcare BV (Amstelveen, Niderlandy) (przedstawiciele: J. Tingen, S. de Jong i A. Collignon, adwokaci)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności, w całości lub w części, decyzji Europejskiej Agencji Leków z dnia 27 czerwca 2025 r. o numerze referencyjnym EMA/208014/2025 w sprawie udzielenia częściowego dostępu do okresowo aktualizowanego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa produktu leczniczego Dymista (azelastyna/flutikazon) osobie trzeciej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , oraz
- obciążenie Europejskiej Agencji Leków kosztami strony skarżącej lub, tytułem żądania ewentualnego, odpowiednią częścią tych kosztów, zgodnie z art. 134 regulaminu postępowania przed Sądem.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi następujący zarzut.
Zarzut dotyczy tego, że Agencja naruszyła prawo, uznając, iż wyjątek od prawa dostępu do dokumentów przewidziany w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 nie uzasadnia nieujawniania niektórych informacji figurujących w okresowo aktualizowanym sprawozdaniu dotyczącym bezpieczeństwa produktu leczniczego Dymista (azelastyna/flutikazon). W szczególności:
- ujawnienie nazw partnerów handlowych wraz ze szczegółami ich ustaleń umownych naruszyłoby interesy handlowe spółki Mylan;
- ujawnienie danych dotyczących pacjentów i sprzedaży naruszyłoby interesy handlowe spółki Mylan;
- ujawnienie informacji dotyczących konkretnego badania klinicznego naruszyłoby interesy handlowe spółki Mylan.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.6183 |
| Rodzaj: | ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-610/25: Skarga wniesiona w dniu 8 września 2025 r. - Mylan Healthcare/EMA |
| Data aktu: | 2025-11-24 |
| Data ogłoszenia: | 2025-11-24 |