Sprawa C-618/23, SALUS: Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 26 czerwca 2025 r. - SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co.KG v. Astrid Twardy GmbH

Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 26 czerwca 2025 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Oberlandesgericht Düsseldorf - Niemcy) - SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co.KG/Astrid Twardy GmbH (Sprawa C-618/23 ¹ , SALUS) (Odesłanie prejudycjalne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 1 pkt 29 - Artykuł 16a - Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy - Artykuł 62 - Informacje użyteczne dla pacjenta - Rozporządzenie (UE) 2018/848 - Artykuł 2 ust. 1 - Zakres stosowania - Informacje zawarte na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym ziołowej herbaty leczniczej - Stosowanie terminów odnoszących się do produkcji ekologicznej)

(C/2025/4430)

Język postępowania: niemiecki

(Dz.U.UE C z dnia 18 sierpnia 2025 r.)

Sąd odsyłający

Oberlandesgericht Düsseldorf

Strony w postępowaniu głównym

Strona inicjująca postępowanie przed sądem odsyłającym: SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co.KG

Druga strona postępowania: Astrid Twardy GmbH

Sentencja

1) Artykuł 1 pkt 29 i art. 16a dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., należy interpretować w ten sposób, że:

zakwalifikowane jako "tradycyjny ziołowy produkt leczniczy" w rozumieniu tych przepisów produkty, które są objęte zakresem stosowania dyrektywy 2001/83, ze zmianami, na podstawie jej art. 2, nie mogą jednocześnie być uznawane za będące "tradycyjnymi ziołowymi preparatami na bazie roślin" w rozumieniu załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylającego rozporządzenie Rady (WE) nr 834/2007, objętymi zakresem stosowania rozporządzenia 2018/848 na podstawie jego art. 2 ust. 1.

2) Artykuł 62 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27,

należy interpretować w ten sposób, że:

informacji dotyczących produkcji ekologicznej substancji czynnych tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych w rozumieniu art. 1 pkt 29 i art. 16a dyrektywy 2001/83, ze zmianami, nie można uznać za "użyteczne dla pacjenta" i za niemające "charakteru promocyjnego".

1 Dz.U. C, C/2024/710.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2025.4430
• Rodzaj: wyrok
• Tytuł: Sprawa C-618/23, SALUS: Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 26 czerwca 2025 r. - SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co.KG v. Astrid Twardy GmbH
• Data aktu: 2025-06-26
• Data ogłoszenia: 2025-08-18