Elektroniczna ulotka leku w Polsce możliwa za dwa lata?
Resort zdrowia prowadzi prace koncepcyjne nad wdrożeniem unijnych przepisów, których elementem jest również szersza elektronizacja. Chodzi tu także o zastąpienie ulotek papierowych elektronicznymi, choć państwa członkowskie będą miały w tym zakresie dużą swobodę dostosowania regulacji. Ministerstwo na razie skłania się ku docelowej formie elektronicznej, ale zaznacza, że propozycja będzie jeszcze szeroko konsultowana.
Przypomnijmy, że chodzi o przyjęty w grudniu tzw. pakiet farmaceutyczny, czyli dużą unijną nowelizację przepisów dotyczących szeroko rozumianego rynku farmaceutycznego – pierwszą tak znaczącą od ponad dwudziestu lat. Zmiany mają być korzystne dla rynku, ale przede wszystkim przynieść wymierne korzyści pacjentom, choćby w zakresie dostępu do lekarstw i ich tańszych, bezpiecznych zamienników. Jedną z ważnych zmian dla rynku ma być to, że firmy wprowadzające nowy lek na rynek skorzystają z ośmioletniego okresu ochrony danych – w tym czasie będą miały wyłączne prawa do danych pochodzących z badań przedklinicznych i klinicznych. Po upływie tego okresu inne firmy mogłyby wykorzystywać dane do produkcji leków generycznych. Okres ten będzie można przedłużyć w przypadku leków innowacyjnych (maksymalnie do 11 lat). Kraje unijne mają też zyskać narzędzia do lepszego reagowania na niedobory leków, producenci będą też zobowiązani do szybszego informowania o niedoborach, opracowywania planów zapobiegawczych i podejmowania działań mających zaradzić niedoborom krytycznym. Powstanie też unijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu, których dostępność ma być szczególnie monitorowana.
- Wzmacniamy zachęty do badań nad priorytetowymi antybiotykami, ograniczamy biurokrację w sektorze nauk biologicznych i zapewniamy dostępność podstawowych leków. Pakiet stanowi kluczowy krok w kierunku bardziej odpornego i dynamicznego sektora nauk biologicznych w Europie i pokazuje, że Europa jest w stanie podejmować decyzje niezbędne do ochrony europejskich interesów - powiedziała po głosowaniu Sophie Løhde, duńska minister spraw wewnętrznych i zdrowia.
Zmiany to również położenie nacisku na cyfryzację, co jednak niektórych niepokoi.
Kod zamiast papieru?
Chodzi tu m.in. o elektroniczne ulotki, które miałyby zastąpić papierowe odpowiedniki – choć takie ujęcie sprawy jest sporym uproszczeniem, bo dyrektywa nie narzuca takiego rozwiązania państwom członkowskim. W motywach zmian i zgłoszonych poprawkach wskazano jednak, że wskazane jest, by „państwa członkowskie mogły swobodnie przyjmować środki umożliwiające przekazywanie druku informacyjnego drogą elektroniczną przy jednoczesnym zapewnieniu, aby żaden pacjent nie został pominięty, biorąc pod uwagę potrzeby różnych kategorii wiekowych i różne poziomy umiejętności cyfrowych w społeczeństwie, oraz aby druk informacyjny był łatwo dostępny dla wszystkich pacjentów”.
Rozwiązania są zatem skierowane raczej w kierunku podwójnej dostępności, z pewnymi wyjątkami. Jedna z poprawek zakłada bowiem również, że: „W przypadku, gdy państwa członkowskie zdecydują, że ulotka dołączona do opakowania powinna być zasadniczo udostępniana wyłącznie w formie elektronicznej, powinny one również zapewnić udostępnienie pacjentom na żądanie papierowej wersji ulotki bez ponoszenia przez nich dodatkowych kosztów. Powinny one również zapewnić, aby informacje w formacie cyfrowym były łatwo dostępne dla wszystkich pacjentów, na przykład umieszczając na opakowaniu zewnętrznym produktu kod kreskowy do odczytu cyfrowego, który kierowałby pacjenta do elektronicznej wersji ulotki dołączonej do opakowania”.
Czytaj też w LEX: Opakowanie i ulotka produktu leczniczego >
Obawy o wykluczenie cyfrowe
O szczegóły wdrożenia tego rozwiązania pyta resort zdrowia Iwona Maria Kozłowska, posłanka Koalicji Obywatelskiej. Jak wyjaśnia, do jej biura wpłynęło stanowisko Koalicji „Świadomy Pacjent”, zrzeszającej organizacje pacjenckie, przedstawicieli środowisk medycznych, farmaceutycznych, senioralnych oraz ekspertów zajmujących się komunikacją zdrowotną. Dotyczy ono konsekwencji wdrożenia nowych regulacji unijnych przewidujących możliwość zastąpienia papierowych ulotek produktów leczniczych ich elektronicznymi odpowiednikami (electronic Product Information – ePI).
Z informacji przedstawionych przez Koalicję wynika, że Polska należy do państw Unii Europejskiej o relatywnie niskim poziomie kompetencji cyfrowych społeczeństwa. Szczególne obawy dotyczą osób starszych, które z jednej strony stanowią największą grupę użytkowników produktów leczniczych, a z drugiej są najbardziej narażone na wykluczenie cyfrowe. Wskazuje się, że znacząca część seniorów nie korzysta regularnie z internetu, nie posiada smartfonów lub nie ma wystarczających kompetencji umożliwiających samodzielne wyszukiwanie i weryfikowanie informacji zdrowotnych – wyjaśnia posłanka.
Dodaje przy tym, że wątpliwości budzi też usługa „druku na życzenie” („print on demand”), czyli drukowanie ulotki dopiero na żądanie pacjenta. Powstaje bowiem pytanie, na ile będzie to możliwe technicznie i czy nie wydłuży choćby czasu obsługi pacjentów.
- Jednocześnie należy zauważyć, że środowiska pacjenckie nie sprzeciwiają się samej cyfryzacji informacji o lekach. Wskazują natomiast, że najbezpieczniejszym rozwiązaniem wydaje się model komplementarny (hybrydowy), w którym elektroniczna informacja o produkcie stanowiłaby dodatkowe źródło wiedzy, natomiast papierowa ulotka pozostałaby obowiązkowym elementem opakowania leku. Takie podejście pozwalałoby rozwijać nowoczesne narzędzia cyfrowe bez ograniczania praw pacjentów do tradycyjnych form dostępu do informacji – podkreśla posłanka Kozłowska.
Resort myśli o elektronizacji, ale będzie konsultował
Katarzyna Kacperczyk, wiceminister zdrowia, w odpowiedzi zauważa, że zmiany nie mają jeszcze statusu obowiązujących, a prace obecnie skupiają się na poprawkach redakcyjnych tekstu oraz tłumaczeń na języki narodowe. Następnie dyrektywa zostanie opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE. Później unijne państwa członkowskie będą miały dwa lata na transpozycję do krajowych przepisów (unijne dyrektywy, w przeciwieństwie do rozporządzeń, nie obowiązują bezpośrednio).
- Jednocześnie już teraz Ministerstwo Zdrowia podjęło działania, które będą stanowić przygotowanie do wprowadzenia rozwiązań w zakresie elektronizacji ulotki, które mają na celu punktowe umożliwienie stosowania elektronicznej ulotki w odniesieniu do ściśle określonych produktów używanych w warunkach kontrolowanych. Aktualne działania dotyczące elektronicznej ulotki produktu leczniczego (ePIL) koncentrują się na wypracowaniu prawnie dopuszczalnego i bezpiecznego modelu wdrożenia, który umożliwiłby odstąpienie od obowiązku dołączania papierowej ulotki do opakowania wybranych produktów leczniczych, przy jednoczesnym zapewnieniu dostępu do aktualnej i zatwierdzonej ulotki w formie elektronicznej – wyjaśnia wiceminister Kacperczyk.
Wskazuje przy tym, że wstępnie resort przewiduje między innymi obowiązek zamieszczenia na opakowaniu czytelnej informacji o dostępności elektronicznej ulotki oraz kodu QR prowadzącego do jej aktualnej i zatwierdzonej wersji. Papierowe specyfikacje byłyby dostępne właśnie na życzenie pacjenta lub osoby wykonującej zawód medyczny.
Jednocześnie wiceminister zastrzega, że kształt zmian będzie jeszcze szeroko konsultowany, dlatego na razie nie jest przesądzone, że docelowym modelem będzie wykorzystywanie ulotek elektronicznych. Temu będzie służyło m.in. opiniowanie i uzgodnienia. - W ramach tych konsultacji możliwość przedstawienia stanowisk i uwag będą miały w szczególności organizacje pacjenckie, branżowe czy samorządy zawodów medycznych. Opinie zainteresowanych stron zapewne będą stanowiły istotny element oceny projektowanych rozwiązań, w szczególności w zakresie zapewnienia pacjentom równego dostępu do informacji o produktach leczniczych – podkreśla wiceminister Kacperczyk.
Elektronizacja coraz szersza
Przypomnijmy, że w lipcu br. weszła w życie zmiana rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie produktów leczniczych, która umożliwia przekazywanie danych o reklamowanym produkcie (chodzi o reklamę skierowaną do profesjonalistów medycznych) zgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w formie elektronicznej, a nie papierowej. Dr Mateusz Mądry, partner w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, Szef Praktyki Life Sciences, który na łamach Prawo.pl wspominał o tym, że w przyszłości w pewnym zakresie możliwa jest również cyfryzacja ulotek, wymieniał liczne zalety tego rozwiązania. - Elektroniczne ulotki mogą przynieść korzyści znacznie wykraczające poza wygodę pacjentów. Produkty lecznicze są często wytwarzane równolegle na wiele rynków europejskich, a konieczność stosowania odmiennych drukowanych materiałów dla poszczególnych państw istotnie komplikuje proces produkcji i planowania dostaw. Cyfryzacja informacji produktowych może zwiększyć elastyczność produkcji, ułatwić zarządzanie łańcuchem dostaw oraz ograniczyć ryzyko niedoborów wynikających z ograniczeń produkcyjnych – komentował ekspert.
Czytaj więcej: Charakterystyka leków niekoniecznie papierowa - następne ulotki?
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów LEX jest zależny od posiadanych licencji.
