Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2024 do 30 wrzesien 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2024 do 30 wrzesien 2024

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2024/6277)

(Dz.U.UE C z dnia 21 października 2024 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
12.9.2024EksunbiustekinumabSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1858Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwańL04AC0513.9.2024
19.9.2024AnzupgodelgocytynibLEO Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, DanmarkEU/1/24/1851KremD11AH1123.9.2024
19.9.2024Axitinib AccordaksytynibAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1847Tabletka powlekanaL01EK0123.9.2024
19.9.2024IqirvoelafibranorIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/24/1855Tabletka powlekanaA05AX0623.9.2024
19.9.2024ItuxredirytuksymabReddy Holding GmbH Kobelweg 95, Augsburg 86156, DeutschlandEU/1/24/1861Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01X C0223.9.2024
19.9.2024KAYFANDAOdewiksybatIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/24/1854Kapsułki, twardeA05AX26.9.2024
19.9.2024LOQTORZItoripalimabTMC Pharma (EU) Limited G24 A Arclabs Research & Innovation Centre, SETU West Campus, Carriganore, Waterford, X91 P20H, IrelandEU/1/24/1853Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01FF1323.9.2024
19.9.2024Ranibizumab MidasranibizumabMidas Pharma GmbH Rheinstraße 49, D-55218 Ingelheim, DeutschlandEU/1/24/1860Roztwór do wstrzykiwańS01LA0424.9.2024
19.9.2024TuznuetrastuzumabPrestige Biopharma Belgium BVBA Terhulpensesteenweg 449, 3090 Overijse, BelgiëEU/1/24/1864Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01FD0124.9.2024
19.9.2024VevizyecyklosporynaNovaliq GmbH

Im Neuenheimer Feld 515, Neuenheim, 69120 Heidelberg, Deutschland

EU/1/24/1857Krople do oczu, roztwórS01XA1823.9.2024
19.9.2024VyloyzolbetuksymabuAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, NederlandEU/1/24/1856Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01FX3125.9.2024
25.9.2024FymskinaustekinumabFormycon AG

Fraunhoferstraße 15, 82152 Martinsried/Planegg, Deutschland

EU/1/24/1862Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwańL04AC0526.9.2024
25.9.2024OtulfiustekinumabFresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, DeutschlandEU/1/24/1863Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwańL04AC0526.9.2024
27.9.2024Yuvancimacytentan / tadalafilJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/24/1859Tabletka powlekanaC02KX5430.9.2024

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.9.2024AbseamedMedice Arzneimittel Pütter GmbH

& Co KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/41217.9.2024
6.9.2024Atectura BreezhalerNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/20/14399.9.2024
6.9.2024Dabigatran etexilate

Leon Farma

Laboratorios Leon Farma S.A. C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre León, EspañaEU/1/23/176917.9.2024
6.9.2024Deferasirox AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/14129.9.2024
6.9.2024Docetaxel KabiFresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, DeutschlandEU/1/12/77010.9.2024
6.9.2024EntrestoNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/15/10589.9.2024
6.9.2024Filgrastim HexalHexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/4969.9.2024
6.9.2024GazyvaroRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/14/9379.9.2024
6.9.2024GrastofilAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/8779.9.2024
6.9.2024PalforziaSTALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 Antony, France

EU/1/20/149513.9.2024
6.9.2024PritorBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/0899.9.2024
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.9.2024RhokiinsaSanten Oy

Niittyhaankatu 20, 33720

Tampere, Suomi

EU/1/19/14009.9.2024
6.9.2024RiximyoSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/17/11849.9.2024
6.9.2024TrumenbaPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/17/11879.9.2024
6.9.2024ZarzioSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/08/4959.9.2024
6.9.2024ZesslySandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/18/128011.9.2024
6.9.2024ZiagenViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, NederlandEU/1/99/1129.9.2024
6.9.2024Zimbus BreezhalerNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/20/14409.9.2024
10.9.2024SpikevaxMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo no 31, 28037 Madrid, EspañaEU/1/20/150711.9.2024
12.9.2024KinzalmonoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/09113.9.2024
12.9.2024MicardisBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/09016.9.2024
12.9.2024PelgrazAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/131313.9.2024
12.9.2024RukobiaViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, NederlandEU/1/20/151813.9.2024
12.9.2024XeleviaMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/07/38213.9.2024
16.9.2024AdtralzaLeo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, DanmarkEU/1/21/155419.9.2024
16.9.2024Bemrist BreezhalerNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/20/144117.9.2024
16.9.2024BinocritSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/07/41017.9.2024
16.9.2024Enerzair BreezhalerNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/20/143817.9.2024
16.9.2024EnhertuDaiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, DeutschlandEU/1/20/150820.9.2024
16.9.2024Irbesartan TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/57617.10.2024
16.9.2024LedagaHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, IrelandEU/1/16/117118.9.2024
16.9.2024Melatonin NeurimRAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/22/169417.9.2024
16.9.2024TezspireAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/167717.9.2024
16.9.2024ToviazPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/07/38617.9.2024
19.9.2024AmsparityPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/19/141523.9.2024
19.9.2024Arsenic Trioxide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/139823.9.2024
19.9.2024BeovuNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/19/141723.9.2024
19.9.2024CABOMETYXIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/113623.9.2024
19.9.2024EDURANTJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/73623.9.2024
19.9.2024Epoetin alfa HexalHexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/41123.9.2024
19.9.2024EvrenzoAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, NederlandEU/1/21/157424.9.2024
19.9.2024GAVRETOBlueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/21/155526.9.2024
19.9.2024GiaprezaPAION Pharma GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, DeutschlandEU/1/19/138423.9.2024
19.9.2024ImvanexBavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900

Hellerup, Danmark

EU/1/13/85519.9.2024
19.9.2024Ivabradine AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/119023.9.2024
19.9.2024JanuviaMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/07/38323.9.2024
19.9.2024LunsumioRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/22/164923.9.2024
19.9.2024MayzentNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/19/141423.9.2024
19.9.2024NeparvisNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/16/110323.9.2024
19.9.2024OpsumitJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/89323.9.2024
19.9.2024OrladeyoBiocryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland

EU/1/21/154423.9.2024
19.9.2024PaxlovidPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/22/162523.9.2024
19.9.2024RecarbrioMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/19/142023.9.2024
19.9.2024RINVOQAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/140423.9.2024
19.9.2024RybelsusNovo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/20/143024.9.2024
19.9.2024SynagisAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/99/11723.9.2024
19.9.2024ZiextenzoSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/18/132723.9.2024
25.9.2024KinpeygoSTADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad

Vilbel, Deutschland

EU/1/22/165730.9.2024
25.9.2024SpevigoBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/22/168827.9.2024
25.9.2024StelaraJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/49426.9.2024
25.9.2024TalmancoViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/11532.9.2024
25.9.2024TalmancoViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/115326.9.2024
25.9.2024YuflymaCelltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, MagyarországEU/1/20/151327.9.2024
26.9.2024ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, DeutschlandEU/1/20/152826.9.2024
27.9.2024AdrovanceN.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, NederlandEU/1/06/3643.10.2024
27.9.2024BiopoinTeva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, DeutschlandEU/1/09/5652.10.2024
27.9.2024BreyanziBristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, IrelandEU/1/22/163130.9.2024
27.9.2024CometriqIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/89030.9.2024
27.9.2024Dabigatran etexilate TevaLaboratorios Leon Farma S.A. C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre León, EspañaEU/1/23/17691.10.2024
27.9.2024FampyraAcorda Therapeutics Ireland

Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/11/6991.10.2024
27.9.2024GONAL-fMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/95/0011.10.2024
27.9.2024Ivabradine ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/11443.10.2024
27.9.2024Lacosamide AdroiqExtrovis EU Ltd. Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre, MagyarországEU/1/23/17322.10.2024
27.9.2024MAVENCLADMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/121230.9.2024
27.9.2024MylotargPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/18/127730.9.2024
27.9.2024PadcevAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, NederlandEU/1/21/161530.9.2024
27.9.2024Plerixafor AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/170130.9.2024
27.9.2024ShingrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/18/127230.9.2024
27.9.2024Tenofovir disoproxil ViatrisViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/112930.9.2024
27.9.2024TesavelMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/07/43530.9.2024
27.9.2024TolucombiKRKA d d., Novo mesto Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovenijaEU/1/13/8213.10.2024
27.9.2024TyrukoSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/23/174530.9.2024
27.9.2024VantavoN.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, NederlandEU/1/09/57230.9.2024
27.9.2024YervoyBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/11/69830.9.2024
30.9.2024MyozymeSanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/3331.10.2024

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.9.2024Memantine LEKPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/82610.9.2024
25.9.2024ExvieraAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/98326.9.2024
25.9.2024ViekiraxAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/98226.9.2024
27.9.2024Gefitinib MylanMylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, IrelandEU/1/18/132130.9.2024

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
12.9.2024CepeloronSpironolaktonCP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/24/321Tabletki do żuciaPending13.9.2024

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.9.2024PosatexIntervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/0819.9.2024
6.9.2024ProfenderVetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, FranceEU/2/05/0549.9.2024
12.9.2024RabitecCeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/21913.9.2024
19.9.2024Brucellin AquilonCZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n - Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España

EU/2/22/29125.9.2024

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2024.6277

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2024 do 30 wrzesien 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2024-10-21
Data ogłoszenia:2024-10-21