Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2023 do 30 grudzień 2023 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2023 do 30 grudzień 2023

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2024/3356)

(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2024 r.)

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
23.1.2023PradaxaBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/44225.1.2023
30.1.2023FendrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/04/2991.2.2023
24.2.2023JayempiNova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, IrelandEU/1/21/155715.3.2023
24.4.2023RevatioUpjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/31812.5.2023
26.5.2023TecentriqRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/17/122030.5.2023
31.5.2023EpidyolexJazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, IrelandEU/1/19/138914.6.2023
23.6.2023DelstrigoMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/18/133312.7.2023
23.6.2023ZynrelefHeron Therapeutics, B.V. Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, NederlandEU/1/20/147812.7.2023
17.7.2023ErelziSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/17/119518.7.2023
17.7.2023HukyndraSTADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DeutschlandEU/1/21/158919.7.2023
28.7.2023PylobactellRichen Europe S.R.L

VIA San Cristoforo, 78-20090 Trez- zano Sul Naviglio (Ml), Italia

EU/1/98/06418.8.2023
15.9.2023NorvirAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/96/01618.9.2023
26.10.2023VihumaOctapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/16/116817.11.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.4.2023EvanovoLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/22/28411.4.2023
5.4.2023ProcoxVETOQUINOL S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, FranceEU/2/11/12312.4.2023
5.4.2023TrocoxilZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/08/08411.5.2023
16.5.2023DaxocoxEcuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/21/27017.5.2023
16.5.2023Purevax RabiesBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/10/11719.5.2023
08.6.2023Hydrocortisone aceponate EcupharEcuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/23013.6.2023
29.6.2023MiPet EasectoZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/17/2204.7.2023
5.7.2023CardalisCeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/12/1427.7.2023
11.8.2023Nobivac Myxo- RHD PLUSIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/19/24414.8.2023
30.8.2023Arti-Cell ForteBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/18/22831.8.2023
20.11.2023CircoMax MycoZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/20/26421.11.2023
23.11.2023NeptraElanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, DeutschlandEU/2/19/2464.12.2023

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2024.3356

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2023 do 30 grudzień 2023 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2024-05-31
Data ogłoszenia:2024-05-31