Sprawy połączone C-6/21 P i C-16/21 P: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 22 czerwca 2023 r. - Republika Federalna Niemiec, Republika Estońska v. Pharma Mar SA, Komisja Europejska

Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 22 czerwca 2023 r. - Republika Federalna Niemiec (C-6/21 P), Republika Estońska (C-16/21 P)/Pharma Mar SA, Komisja Europejska
(Sprawy połączone C-6/21 P i C-16/21 P) 1

[Odwołanie - Zdrowie publiczne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi - Aplidin - plitidepsyna - Europejska Agencja Leków (EMA) - Bezstronność ekspertów z naukowej grupy konsultacyjnej (NGK) - Polityka Europejskiej Agencji Leków w zakresie traktowania konkurencyjnych interesów członków komitetów naukowych i ekspertów - Pojęcie "przedsiębiorstwa farmaceutycznego" - Zakres wyłączenia na rzecz "instytutów badawczych" - Pojęcie "produktów konkurencyjnych"]
Język postępowania: angielski

(2023/C 278/03)

(Dz.U.UE C z dnia 7 sierpnia 2023 r.)

Strony

Wnoszący odwołanie: Republika Federalna Niemiec (C-6/21 P) (przedstawiciele: początkowo J. Möller i S. Heimerl, następnie J. Möller i P.-L. Krüger, pełnomocnicy), Republika Estońska (C-16/21 P) (przedstawiciel: N. Grünberg, pełnomocnik)

Druga strona postępowania: Pharma Mar SA (przedstawiciele: M. Merola i V. Salvatore, avvocati), Komisja Europejska (przedstawiciele: L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy)

Interwenienci popierający wnoszącą odwołanie: (C-6/21 P): Królestwo Niderlandów (przedstawiciele: M.K. Bulterman, J. Langer i C.S. Schillemans, pełnomocnicy), Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: S. Drosos, H. Kerr i M.S. Marino, pełnomocnicy)

Interwenienci popierający wnoszącą odwołanie (C-16/21 P): Republika Federalna Niemiec (przedstawiciele: początkowo J. Möller i S. Heimerl, następnie J. Möller i D. Klebs, a na koniec J. Möller i P.-L. Krüger, pełnomocnicy), Królestwo Niderlandów (przedstawiciele: M.K. Bulterman, J. Langer i C.S. Schillemans, pełnomocnicy), Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: S. Drosos, H. Kerr i M.S. Marino, pełnomocnicy)

Sentencja

1) Wyrok Sądu Unii Europejskiej z dnia 28 października 2020 r., Pharma Mar/Komisja (T-594/18, niepublikowany, EU:T:2020:512) zostaje uchylony.

2) Sprawa T-594/18 zostaje przekazana Sądowi Unii Europejskiej do ponownego rozpoznania.

3) Rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.

1 Dz.U. C 110 z 29.3.2021

Dz.U. C 148 z 26.4.2021

Zmiany w prawie

Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2023.278.3/1

Rodzaj: Wyrok
Tytuł: Sprawy połączone C-6/21 P i C-16/21 P: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 22 czerwca 2023 r. - Republika Federalna Niemiec, Republika Estońska v. Pharma Mar SA, Komisja Europejska
Data aktu: 22/06/2023
Data ogłoszenia: 07/08/2023