Sprawa C-439/21 P: Odwołanie od wyroku Sądu (siódma izba w składzie rozszerzonym) wydanego w dniu 5 maja 2021 r. w sprawie T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA, wniesione w dniu 14 lipca 2021 r. przez Biogen Netherlands BV.

Odwołanie od wyroku Sądu (siódma izba w składzie rozszerzonym) wydanego w dniu 5 maja 2021 r. w sprawie T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA, wniesione w dniu 14 lipca 2021 r. przez Biogen Netherlands BV
(Sprawa C-439/21 P)

Język postępowania: angielski

(2021/C 391/19)

(Dz.U.UE C z dnia 27 września 2021 r.)

Strony

Wnosząca odwołanie: Biogen Netherlands BV (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocaat)

Druga strona postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Komisja Europejska

Żądania wnoszącej odwołanie

- Uwzględnienie odwołania;

- uchylenie zaskarżonego wyroku.

Zarzuty i główne argumenty

Zarzut pierwszy odwołania: Sąd niewłaściwie zastosował art. 277 TFUE, nie uznając, że zarzut niezgodności z prawem podniesiony przeciwko decyzji Komisji z dnia 30 stycznia 2014 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tecfidera jest niedopuszczalny, ponieważ od tej decyzji Polpharma mogła odwołać się bezpośrednio, gdyż jest to akt regulacyjny, który nie wymaga środków wykonawczych i dotyczy jej bezpośrednio.

Zarzut drugi odwołania: oceniając zarzut niezgodności z prawem, Sąd dokonał błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania pojęcia ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/EC 1 .

Zarzut trzeci odwołania: Sąd dokonał błędnej wykładni wymogów prawnych, którym podlegało dopuszczenie do obrotu skojarzonych produktów leczniczych w 1994 r., i badając tę kwestię, nie uznał, odnowienia pozwolenia dotyczącego Fumadermu w 2013 r.

Zarzut czwarty odwołania: Sąd dokonał błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania zasady wzajemnego uznawania ocen i decyzji wydawanych przez organy krajowe, stwierdzając, że w rozpatrywanym przypadku zasada ta nie ma zastosowania do EMA i Komisji.

Zarzut piąty odwołania: Sąd niewłaściwie zastosował stopień kontroli sądowej mającej zastosowanie w odniesieniu do ocen naukowych i dowodów naukowych, dokonując własnej oceny danych naukowych zawartych w aktach sprawy.

1 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).

Zmiany w prawie

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.391.13/1

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Sprawa C-439/21 P: Odwołanie od wyroku Sądu (siódma izba w składzie rozszerzonym) wydanego w dniu 5 maja 2021 r. w sprawie T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA, wniesione w dniu 14 lipca 2021 r. przez Biogen Netherlands BV.
Data aktu: 27/09/2021
Data ogłoszenia: 27/09/2021