(2021/C 391/19)
(Dz.U.UE C z dnia 27 września 2021 r.)
Strony
Wnosząca odwołanie: Biogen Netherlands BV (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocaat)
Druga strona postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Komisja Europejska
Żądania wnoszącej odwołanie
- Uwzględnienie odwołania;
- uchylenie zaskarżonego wyroku.
Zarzuty i główne argumenty
Zarzut pierwszy odwołania: Sąd niewłaściwie zastosował art. 277 TFUE, nie uznając, że zarzut niezgodności z prawem podniesiony przeciwko decyzji Komisji z dnia 30 stycznia 2014 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tecfidera jest niedopuszczalny, ponieważ od tej decyzji Polpharma mogła odwołać się bezpośrednio, gdyż jest to akt regulacyjny, który nie wymaga środków wykonawczych i dotyczy jej bezpośrednio.
Zarzut drugi odwołania: oceniając zarzut niezgodności z prawem, Sąd dokonał błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania pojęcia ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/EC 1 .
Zarzut trzeci odwołania: Sąd dokonał błędnej wykładni wymogów prawnych, którym podlegało dopuszczenie do obrotu skojarzonych produktów leczniczych w 1994 r., i badając tę kwestię, nie uznał, odnowienia pozwolenia dotyczącego Fumadermu w 2013 r.
Zarzut czwarty odwołania: Sąd dokonał błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania zasady wzajemnego uznawania ocen i decyzji wydawanych przez organy krajowe, stwierdzając, że w rozpatrywanym przypadku zasada ta nie ma zastosowania do EMA i Komisji.
Zarzut piąty odwołania: Sąd niewłaściwie zastosował stopień kontroli sądowej mającej zastosowanie w odniesieniu do ocen naukowych i dowodów naukowych, dokonując własnej oceny danych naukowych zawartych w aktach sprawy.
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.
08.01.2026
W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.
06.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2021.391.13/1 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-439/21 P: Odwołanie od wyroku Sądu (siódma izba w składzie rozszerzonym) wydanego w dniu 5 maja 2021 r. w sprawie T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA, wniesione w dniu 14 lipca 2021 r. przez Biogen Netherlands BV. |
| Data aktu: | 27/09/2021 |
| Data ogłoszenia: | 27/09/2021 |