Wniosek do Trybunału EFTA z dnia 2 czerwca 2020 r. o wydanie opinii doradczej złożony przez Fürstliches Obergericht w ramach postępowania karnego przeciwko M i X AG (Sprawa E-7/20).

Wniosek do Trybunału EFTA z dnia 2 czerwca 2020 r. o wydanie opinii doradczej złożony przez Fürstliches Obergericht w ramach postępowania karnego przeciwko M i X AG
(Sprawa E-7/20)

(2020/C 332/09)

(Dz.U.UE C z dnia 8 października 2020 r.)

W dniu 10 czerwca 2020 r. do kancelarii Trybunału wpłynął wniosek z dnia 2 czerwca 2020 r. skierowany do Trybunału EFTA, w którym Fürstliches Obergericht (Książęcy Sąd Apelacyjny) zwraca się o wydanie opinii doradczej w ramach postępowania karnego przeciwko M i X AG w odniesieniu do następujących kwestii:

1.
Czy stosowane w terapii przeciwko wypaleniu (ang. burnout) wyciągi z połączeniem kilku określonych tutaj substancji należy zakwalifikować jako "produkty lecznicze" w rozumieniu art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE?
a)
W razie twierdzącej odpowiedzi na powyższe pytanie: czy w niniejszym przypadku wytwarzanie, dostawa i podawanie takich wyciągów stanowią wprowadzanie do obrotu w rozumieniu art. 2 ust. 1 tej dyrektywy?
b)
W przypadku odpowiedzi twierdzącej na poprzednie pytanie: czy wyciągi stosowane przeciwko wypaleniu stanowią produkty lecznicze, które w rozumieniu art. 2 ust. 1 dyrektywy są wytwarzane metodami przemysłowymi lub produkowane metodą obejmującą proces przemysłowy?
c)
czy wyciągi stosowane przeciwko wypaleniu są ze względu na metodę ich wytwarzania objęte wyjątkiem przewidzianym w art. 3 ust. 2 dyrektywy?
2.
Co należy rozumieć pod pojęciem "dystrybucja hurtowa" w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2011/62/UE i jakie kryteria muszą być wtedy spełnione?
3.
W przypadku gdy powyższe dyrektywy, co do zasady, mają w niniejszej sprawie zastosowanie:

czy jest to zgodne ze swobodą przedsiębiorczości, o której mowa w art. 31 i kolejnych, i ponadto, czy należy to uważać za proporcjonalne, jeśli komercyjny obrót produktami leczniczymi tego typu dokonywany z państwa EOG stanowiącego kraj rezydencji osoby fizycznej lub prawnej lub między państwem EOG a państwem trzecim, gdy przedmiotowe produkty lecznicze nie mają kontaktu z terytorium państwa stanowiącego kraj rezydencji, podlega ustawowemu obowiązkowi uzyskania zezwolenia, niedopełnienie którego może podlegać karze pozbawienia wolności do 6 miesięcy?

4.
Czy na odpowiedź na powyższe pytania ma wpływ fakt, że w innym państwie EOG (w tym przypadku państwo członkowskie UE - Niemcy) dany produkt leczniczy nie wymaga zezwolenia?

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024