Wniosek do Trybunału EFTA z dnia 2 czerwca 2020 r. o wydanie opinii doradczej złożony przez Fürstliches Obergericht w ramach postępowania karnego przeciwko M i X AG (Sprawa E-7/20).

Wniosek do Trybunału EFTA z dnia 2 czerwca 2020 r. o wydanie opinii doradczej złożony przez Fürstliches Obergericht w ramach postępowania karnego przeciwko M i X AG

(Sprawa E-7/20)

(2020/C 332/09)

(Dz.U.UE C z dnia 8 października 2020 r.)

W dniu 10 czerwca 2020 r. do kancelarii Trybunału wpłynął wniosek z dnia 2 czerwca 2020 r. skierowany do Trybunału EFTA, w którym Fürstliches Obergericht (Książęcy Sąd Apelacyjny) zwraca się o wydanie opinii doradczej w ramach postępowania karnego przeciwko M i X AG w odniesieniu do następujących kwestii:

1. Czy stosowane w terapii przeciwko wypaleniu (ang. burnout) wyciągi z połączeniem kilku określonych tutaj substancji należy zakwalifikować jako "produkty lecznicze" w rozumieniu art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE?

a) W razie twierdzącej odpowiedzi na powyższe pytanie: czy w niniejszym przypadku wytwarzanie, dostawa i podawanie takich wyciągów stanowią wprowadzanie do obrotu w rozumieniu art. 2 ust. 1 tej dyrektywy?

b) W przypadku odpowiedzi twierdzącej na poprzednie pytanie: czy wyciągi stosowane przeciwko wypaleniu stanowią produkty lecznicze, które w rozumieniu art. 2 ust. 1 dyrektywy są wytwarzane metodami przemysłowymi lub produkowane metodą obejmującą proces przemysłowy?

c) czy wyciągi stosowane przeciwko wypaleniu są ze względu na metodę ich wytwarzania objęte wyjątkiem przewidzianym w art. 3 ust. 2 dyrektywy?

2. Co należy rozumieć pod pojęciem "dystrybucja hurtowa" w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2011/62/UE i jakie kryteria muszą być wtedy spełnione?

3. W przypadku gdy powyższe dyrektywy, co do zasady, mają w niniejszej sprawie zastosowanie:

czy jest to zgodne ze swobodą przedsiębiorczości, o której mowa w art. 31 i kolejnych, i ponadto, czy należy to uważać za proporcjonalne, jeśli komercyjny obrót produktami leczniczymi tego typu dokonywany z państwa EOG stanowiącego kraj rezydencji osoby fizycznej lub prawnej lub między państwem EOG a państwem trzecim, gdy przedmiotowe produkty lecznicze nie mają kontaktu z terytorium państwa stanowiącego kraj rezydencji, podlega ustawowemu obowiązkowi uzyskania zezwolenia, niedopełnienie którego może podlegać karze pozbawienia wolności do 6 miesięcy?

4. Czy na odpowiedź na powyższe pytania ma wpływ fakt, że w innym państwie EOG (w tym przypadku państwo członkowskie UE - Niemcy) dany produkt leczniczy nie wymaga zezwolenia?

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2020.332.9
• Rodzaj: informacja
• Tytuł: Wniosek do Trybunału EFTA z dnia 2 czerwca 2020 r. o wydanie opinii doradczej złożony przez Fürstliches Obergericht w ramach postępowania karnego przeciwko M i X AG (Sprawa E-7/20).
• Data aktu: 2020-06-02
• Data ogłoszenia: 2020-10-08