Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2019 r. do dnia 31 grudnia 2019 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 11 ).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2019 r. do dnia 31 grudnia 2019 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2020/C 33/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 stycznia 2020 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
9.12.2019 Evenity romosozumab UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,

België

EU/1/19/1411 Roztwór do wstrzykiwań M05BX 11.12.2019
16.12.2019 Baqsimi glukagon Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/19/1406 Proszek do nosa H04AA01 18.12.2019
16.12.2019 Quofenix delafloxacinum A. Menarini - Industrie Farmaceutiche

Riunite - s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/1393 Proszek do

przygotowania koncentr atu do sporządzania roztworu do infuzji Tabletki

J01MA23 19.12.2019
16.12.2019 Rinvoq upadacytynib AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/19/1404 Tabletka o

przedłużonym

uwalnianiu

L04AA 18.12.2019
18.12.2019 Spravato esketamina Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/19/1410 Aerozol do nosa, roztwór N06AX27 20.12.2019
19.12.2019 Pegfilgrastim Mundipharma pegfilgrastym Mundipharma Biologics S.L.

Calle García Ximénez, no3-1o, 31002

Pamplona (Navarra), España

EU/1/19/1409 Roztwór do wstrzykiwań L03AA13 23.12.2019
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
19.12.2019 Vanflyta Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland - 23.12.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.12.2019 AUBAGIO Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/13/838 9.12.2019
5.12.2019 CANCIDAS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/01/196 9.12.2019
5.12.2019 Cerezyme Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,

Nederland

EU/1/97/053 10.12.2019
5.12.2019 Kanuma Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France EU/1/15/1033 9.12.2019
5.12.2019 Nexium Control Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk National Digital Park, Citywest

Business Campus, Dublin 24, D24 NT20,

Ireland

EU/1/13/860 9.12.2019
5.12.2019 Orfadin Swedish Orphan Biovitrum

International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303 10.12.2019
5.12.2019 Topotecan Hospira Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/633 9.12.2019
5.12.2019 Xydalba Allergan Pharmaceuticals International

Limited

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/14/986 9.12.2019
9.12.2019 Emgality Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/18/1330 11.12.2019
9.12.2019 Evra Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/02/223 11.12.2019
9.12.2019 Grastofil Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona,

España

EU/1/13/877 11.12.2019
9.12.2019 Jinarc Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292,

1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland,

Nederland

EU/1/15/1000 11.12.2019
9.12.2019 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland EU/1/12/782 11.12.2019
9.12.2019 Levitra Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/248 11.12.2019
9.12.2019 Pazenir ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland EU/1/18/1317 12.12.2019
9.12.2019 Saxenda Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992 11.12.2019
9.12.2019 Torisel Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/424 11.12.2019
9.12.2019 Vivanza Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249 11.12.2019
9.12.2019 Zoledronic acid Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771 11.12.2019
10.12.2019 Cinqaero Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1125 11.12.2019
16.12.2019 Cerdelga Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,

Nederland

EU/1/14/974 18.12.2019
16.12.2019 CRYSVITA Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland EU/1/17/1262 18.12.2019
16.12.2019 CRYSVITA Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland EU/1/17/1262 18.12.2019
16.12.2019 Darunavir Mylan Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/16/1140 18.12.2019
16.12.2019 Feraccru Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP

Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1075 18.12.2019
16.12.2019 Firmagon Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S,

Danmark

EU/1/08/504 18.12.2019
16.12.2019 GILENYA Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road,

Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677 18.12.2019
16.12.2019 INCRELEX Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402 18.12.2019
16.12.2019 Ivemend Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/07/437 18.12.2019
16.12.2019 Kadcyla Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/13/885 18.12.2019
16.12.2019 Kengrexal Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994 18.12.2019
16.12.2019 Kolbam Retrophin Europe Limited

Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2,

Ireland

EU/1/13/895 18.12.2019
16.12.2019 Kromeya Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland EU/1/19/1357 19.12.2019
16.12.2019 Lamivudine Teva Pharma B.V. Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596 18.12.2019
16.12.2019 Mepact Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy,

92800 Puteaux, France

EU/1/08/502 18.12.2019
16.12.2019 Ocrevus Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/17/1231 19.12.2019
16.12.2019 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/442 19.12.2019
16.12.2019 Pregabalin Zentiva k.s Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/16/1166 18.12.2019
16.12.2019 Relistor Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest

Business Campus, Dublin 24, D24PPT3,

Ireland

EU/1/08/463 18.12.2019
16.12.2019 Relvar Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus,

Dublin 24, Ireland

EU/1/13/886 18.12.2019
16.12.2019 Revinty Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus,

Dublin 24, Ireland

EU/1/14/929 18.12.2019
16.12.2019 Rizmoic Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam,

Nederland

EU/1/18/1291 18.12.2019
16.12.2019 Xeljanz Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178 18.12.2019
17.12.2019 Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park

2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698 19.12.2019
18.12.2019 Darunavir Krka Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/17/1249 20.12.2019
18.12.2019 Firazyr Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland EU/1/08/461 20.12.2019
18.12.2019 HBVAXPRO MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

France

EU/1/01/183 20.12.2019
18.12.2019 Levetiracetam Hospira Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889 20.12.2019
18.12.2019 Mycamine Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448 20.12.2019
18.12.2019 Nityr Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland EU/1/18/1290 23.12.2019
18.12.2019 Orbactiv Menarini International

Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/989 20.12.2019
18.12.2019 PANTOLOC Control Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/519 20.12.2019
18.12.2019 Prialt RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel

Riems, Deutschland

EU/1/04/302 20.12.2019
18.12.2019 Revlimid Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland EU/1/07/391 20.12.2019
18.12.2019 Revolade Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road,

Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612 20.12.2019
18.12.2019 Roteas Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,

Deutschland

EU/1/16/1152 20.12.2019
18.12.2019 Yentreve Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/04/280 20.12.2019
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.12.2019 Xiapex Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige EU/1/11/671 10.12.2019
16.12.2019 Helixate NexGen Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/144 18.12.2019
17.12.2019 Kromeya Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352

Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1357 19.12.2019
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w

rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
10.12.2019 Mirataz mirtazapina Aniserve GmbH

Geyersperger Str. 27, 80689 Munich,

Deutschland

EU/2/19/247 Maść przezskórna QN06AX11 12.12.2019
10.12.2019 Neptra Florfenikol/Terbinafiny

chlorowodorek/Mometazonu

furoinian

Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/19/246 Krople do uszu, roztwór QS02CA91 12.12.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w

rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji
10.12.2019 Eurican Herpes 205 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/01/029 12.12.2019
10.12.2019 Stronghold Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/99/014 12.12.2019
16.12.2019 Afoxolaner MERIAL Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/19/240 19.12.2019
16.12.2019 Previcox Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/045 19.12.2019
16.12.2019 Purevax FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/00/019 19.12.2019
16.12.2019 Purevax RCP Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/052 19.12.2019
16.12.2019 Purevax RCPCh Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/050 19.12.2019
16.12.2019 Purevax RCPCh FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/047 19.12.2019
17.12.2019 Aftovaxpur Doe Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/153 19.12.2019
17.12.2019 BROADLINE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/157 19.12.2019
17.12.2019 GALLIPRANT Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/17/221 19.12.2019
17.12.2019 NexGard Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/159 19.12.2019
17.12.2019 NEXGARD SPECTRA Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/14/177 19.12.2019
17.12.2019 Oncept IL-2 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/150 19.12.2019
17.12.2019 Purevax RC Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/051 19.12.2019
17.12.2019 Purevax RCP FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/048 19.12.2019
19.12.2019 Bravecto Plus Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/18/224 2.1.2020
19.12.2019 Neocolipor Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/98/008 23.12.2019
19.12.2019 Vaxxitek HVT + IBD Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/02/032 23.12.2019
19.12.2019 Zactran Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/08/082 23.12.2019

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Od 7 stycznia mniej formalności budowlanych, więcej budowli bez zgłoszenia i bez pozwolenia

W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.

Agnieszka Matłacz 06.01.2026
Nowe progi unijne w zamówieniach publicznych, czyli co muszą wiedzieć zamawiający

1 stycznia 2026 roku weszły w życie zaktualizowane progi unijne w zamówieniach publicznych. Choć zmiany są niewielkie, mogą przesądzić o konieczności stosowania pełnego reżimu unijnego. Zamawiający powinni zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe szacowanie wartości zamówień, właściwy kurs euro oraz aktualizację procedur, aby uniknąć ryzyka odwołań i powtórzenia postępowań.

Robert Horbaczewski 05.01.2026
Jaką darowiznę można otrzymać bez podatku w 2026 roku

Obdarowanym i spadkobiercom łatwiej jest uniknąć podatku od spadków i darowizn niż w latach poprzednich. Wynika to ze znacznego podniesienia kwot wolnych w połowie 2023 roku. Preferencje obejmują przede wszystkim nabycia od bliższej i dalszej rodziny, m.in. od ciotki, wujka czy od teściów. Członkowie najbliższej rodziny nadal będą zwolnieni z daniny, jeśli zgłoszą nabycie do urzędu, a pieniądze otrzymają przelewem. Co ważne, na początku 2026 r. wchodzą w życie zmiany, które pozwolą przywrócić sześciomiesięczny termin zgłoszenia w niezawinionych przez podatnika przypadkach.

Monika Pogroszewska 02.01.2026
Od 2 stycznia zakaz polowań na pięć gatunków ptaków

Ministerstwo Klimatu i Środowiska przypomniało w piątek, że od 2 stycznia 2026 roku obowiązuje zakaz polowań na pięć gatunków ptaków. Chodzi tu o: głowienkę, czernicę, łyskę, jarząbka oraz słonkę. W piątek weszła w życie zaktualizowana lista gatunków zwierząt łownych, nie ma na niej tych gatunków ptaków.

kk/pap 02.01.2026
Do pięciu lat za zaatakowanie lekarza - przepisy już obowiązują

Od 2 stycznia 2026 r. obowiązuje nowelizacja kodeksu karnego, zwiększająca ochronę funkcjonariuszy publicznych – policjantów, strażaków czy ratowników medycznych – a także osób, które narażają swoje życie i zdrowie, pomagając innym: lekarze, pielęgniarki, ratownicy górscy i wodni oraz zwykli obywatele, którzy reagują na przemoc lub ratują ofiary wypadków. Kary za naruszenie nietykalności tych osób wzrosły z trzech do pięciu lat.

Patrycja Rojek-Socha 02.01.2026
Adwokat i radca udzielą nieodpłatnej pomocy prawnej w sposób zdalny

Od 1 stycznia 2026 r. obowiązują przepisy umożliwiające świadczenie nieodpłatnej pomocy prawnej m.in. przez adwokatów i radców w sposób zdalny. Równocześnie prawnik będzie mógł uzależnić udzielenie takiej porady od jej stacjonarnej formy, jeśli w jego ocenie sprawa nie może być rozwiązana zdalnie z uwagi np. na konieczność analizy dokumentów. Zmiany od początku krytycznie oceniały samorządy prawnicze.

Patrycja Rojek-Socha 02.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.33.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2019 r. do dnia 31 grudnia 2019 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 11 ).
Data aktu: 31/01/2020
Data ogłoszenia: 31/01/2020