Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2018 r. do dnia 30 czerwca 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2018 r. do dnia 30 czerwca 2018 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2018/C 266/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 lipca 2018 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod AТC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
18.6.2018BlincytoBlinatumomabAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC1920.6.2018
21.6.2018Biktarvybiktegrawir / emtrycytabina / alafenamid tenofowiruGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United KingdomEU/1/18/1289Tabletka powlekanaJ05AR2025.6.2018
25.6.2018DzuveoSufentanylFGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35, 80339 München, DeutschlandEU/1/18/1284tabletka podjęzykowaN01AH0327.6.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.6.2018CopaliaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/3726.6.2018
4.6.2018EmtrivaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/2616.6.2018
4.6.2018IclusigIncyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, NederlandEU/1/13/8396.6.2018
4.6.2018ProliaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/6186.6.2018
4.6.2018StocrinMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/1116.6.2018
4.6.2018StribildGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/8306.6.2018
4.6.2018TruvadaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/04/3056.6.2018
4.6.2018TybostGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/8726.6.2018
4.6.2018ZinbrytaBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/11076.6.2018
7.6.2018ALPROLIXSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/16/109811.6.2018
7.6.2018BeneFIXPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/97/04711.6.2018
7.6.2018BexseroGlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/81211.6.2018
7.6.2018CerdelgaGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/97411.6.2018
7.6.2018CimziaUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/54411.6.2018
7.6.2018ConstellaAllergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, IrelandEU/1/12/80111.6.2018
7.6.2018DafiroNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/06/37111.6.2018
7.6.2018Exforge HCTNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/09/56911.6.2018
7.6.2018GenvoyaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/106111.6.2018
7.6.2018HarvoniGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/95811.6.2018
7.6.2018IsentressMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/43611.6.2018
7.6.2018Pemetrexed AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/107111.6.2018
7.6.2018PradaxaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/08/44211.6.2018
7.6.2018QuinsairChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/97311.6.2018
7.6.2018SomaKit TOCAdvanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/16/114111.6.2018
7.6.2018TAGRISSOAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/108611.6.2018
7.6.2018UptraviActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/15/108311.6.2018
7.6.2018ViekiraxAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/14/98211.6.2018
7.6.2018VoseviGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/122311.6.2018
7.6.2018VotubiaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/11/71011.6.2018
7.6.2018XultophyNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/94711.6.2018
7.6.2018ZydeligGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/93811.6.2018
7.6.2018ZykadiaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/99911.6.2018
12.6.2018Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/113314.6.2018
12.6.2018FarestonOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/00414.6.2018
12.6.2018IncruseGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/92214.6.2018
12.6.2018KuvanBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/48114.6.2018
14.6.2018InsumanSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/97/03019.6.2018
14.6.2018IscoverSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/07019.6.2018
14.6.2018SOLYMBICAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/116319.6.2018
15.6.2018AerinazeMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/39919.6.2018
15.6.2018LusdunaMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/116219.6.2018
15.6.2018MaviretAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/17/121319.6.2018
15.6.2018NeoclaritynMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/16119.6.2018
15.6.2018XyremUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/31219.6.2018
15.6.2018ZepatierMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/111919.6.2018
15.6.2018ZerbaxaMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/103219.6.2018
15.6.2018ZINPLAVAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/115619.6.2018
21.6.2018InflectraHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/85425.6.2018
21.6.2018KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/102425.6.2018
21.6.2018Leflunomid medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/63725.6.2018
21.6.2018PanretinEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United

Kingdom

EU/1/00/14925.6.2018
21.6.2018RemsimaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/85325.6.2018
21.6.2018RoluftaGlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, IrelandEU/1/17/117425.6.2018
21.6.2018TargretinEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United

Kingdom

EU/1/01/17825.6.2018
21.6.2018XeljanzPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/17/117825.6.2018
21.6.2018XofigoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/87325.6.2018
25.6.2018Copalia HCTNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/57527.6.2018
25.6.2018CubicinMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/32827.6.2018
25.6.2018Dafiro HCTNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/57427.6.2018
25.6.2018DarzalexJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/16/110127.6.2018
25.6.2018Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/122227.6.2018
25.6.2018ExforgeNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/37027.6.2018
25.6.2018GlivecNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/19827.6.2018
25.6.2018Leflunomide WinthropSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/09/60427.6.2018
25.6.2018Nexium ControlPfizer Consumer Healthcare Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United KingdomEU/1/13/86027.6.2018
25.6.2018OrbactivThe Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/15/98927.6.2018
25.6.2018PANTOLOC ControlTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/51927.6.2018
25.6.2018Pantoprazol26.6.2018
25.6.2018StivargaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/85827.6.2018
25.6.2018XeljanzPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/17/117827.6.2018
25.6.2018XgevaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/70327.6.2018
25.6.2018YondelisPharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La

Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/41727.6.2018
29.6.2018AeriusMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/1603.7.2018
29.6.2018AzomyrMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/1573.7.2018
29.6.2018EdistrideAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/10523.7.2018
29.6.2018EfficibMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/4573.7.2018
29.6.2018GranupasEurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/8963.7.2018
29.6.2018IMBRUVICAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/9453.7.2018
29.6.2018JanumetMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/4553.7.2018
29.6.2018JinarcOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/15/10003.7.2018
29.6.2018OlumiantEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/11703.7.2018
29.6.2018OrgalutranMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/00/1303.7.2018
29.6.2018RevlimidCelgene Europe B.V.

Winthonlaan 6N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/3913.7.2018
29.6.2018RezolstaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/9673.7.2018
29.6.2018RistforMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/6203.7.2018
29.6.2018SamscaOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/09/5393.7.2018
29.6.2018Spectrilamedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/10723.7.2018
29.6.2018Temozolomide AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/10/6153.7.2018
29.6.2018VelmetiaMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/4563.7.2018
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
15.6.2018SOLYMBICAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/116319.6.2018
21.6.2018AngioxThe Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/04/28925.6.2018
29.6.2018VictrelisMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/7043.7.2018
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod AТC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
14.6.2018Dan/s Bienen Wohlkwas szczawiowy dwuwodnyDany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/18/225Proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ulaQP53AG0319.6.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.6.2018ActivylIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/10/1186.6.2018
4.6.2018CepedexCP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, DeutschlandEU/2/16/2006.6.2018
11.6.2018VerafloxBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/10/10713.6.2018
14.6.2018Aftovaxpur DoeMerial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/15319.6.2018
18.6.2018RhinisengLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona),

España

EU/2/10/10920.6.2018
27.6.2018BROADLINEMerial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/15729.6.2018
27.6.2018EvalonLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona),

España

EU/2/16/19429.6.2018
27.6.2018Porcilis PCV M HyoIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/14/17529.6.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2018.266.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2018 r. do dnia 30 czerwca 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu:2018-07-27
Data ogłoszenia:2018-07-27