Sprawa C-621/15: N. W, L. W, C. W v. Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine, Carpimko (orzeczenie wstępne).

Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 21 czerwca 2017 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Cour de cassation - Francja) - N. W, L. W, C. W/Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d'assurance maladie des Hauts-de-Seine, Carpimko

(Sprawa C-621/15) ¹

(Odesłanie prejudycjalne - Dyrektywa 85/374/EWG - Odpowiedzialność za produkty wadliwe - Artykuł 4 - Laboratoria farmaceutyczne - Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B - Stwardnienie rozsiane - Udowodnienie wadliwości szczepionki i związku przyczynowego między wadą a poniesioną szkodą - Ciężar dowodu - Środki dowodowe - Brak konsensusu w środowisku naukowym - Poważne, precyzyjne i spójne przesłanki pozostawione ocenie sądu rozpoznającego sprawę co do istoty - Dopuszczalność - Przesłanki)

Język postępowania: francuski

(2017/C 277/10)

(Dz.U.UE C z dnia 21 sierpnia 2017 r.)

Sąd odsyłający

Cour de cassation

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: N. W, L. W, C. W

Strona pozwana: Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d'assurance maladie des Hauts-de-Seine, Carpimko

Sentencja

1) Artykuł 4 dyrektywy Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe należy interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwia się on krajowej regule dowodowej, takiej jak analizowana w postępowaniu głównym, w myśl której w sytuacji gdy do sądu rozpoznającego sprawę co do istoty wpływa powództwo podnoszące kwestię odpowiedzialności producenta szczepionki za domniemaną wadę tego produktu, sąd ten może uznać, w wykonaniu przysługujących mu w tym względzie uprawnień ocennych, że pomimo stwierdzenia, iż badania medyczne nie wykazały ani nie podważyły istnienia związku między przyjęciem danej szczepionki a wystąpieniem choroby u osoby poszkodowanej, określone okoliczności faktyczne, na które powołała się strona powodowa, stanowią poważne, precyzyjne i spójne przesłanki pozwalające uznać, że szczepionka jest wadliwa i że istnieje związek przyczynowy między jej wadą a zachorowaniem. Sądy krajowe powinny jednak zapewnić, aby stosowanie wskazanej reguły dowodowej w konkretnych przypadkach nie prowadziło ani do naruszenia ciężaru dowodowego ustanowionego we wskazanym art. 4, ani do podważenia skuteczności ustanowionego w tej dyrektywie reżimu odpowiedzialności.

2) Artykuł 4 dyrektywy 85/374 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on opartej na domniemaniach regule dowodowej, w myśl której w sytuacji gdy badania medyczne nie dowodzą ani nie podważają istnienia związku między podaniem szczepionki a wystąpieniem u poszkodowanego choroby, istnienie związku przyczynowego między przypisywaną szczepionce wadą a szkodą doznaną przez poszkodowanego zawsze uznaje się za dowiedzione, ilekroć spełnione są pewne, określone uprzednio faktyczne przesłanki przyczynowości.

1 Dz.U. C 48 z 8.2.2016.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2017.277.8/2
• Rodzaj: Wyrok
• Tytuł: Sprawa C-621/15: N. W, L. W, C. W v. Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine, Carpimko (orzeczenie wstępne).
• Data aktu: 21/06/2017
• Data ogłoszenia: 21/08/2017