Sprawa C-277/15: Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH (orzeczenie wstępne).

Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 13 października 2016 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof - Niemcy) - Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH

(Sprawa C-277/15) ¹

(Odesłanie prejudycjalne - Zbliżanie przepisów - Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro - Dyrektywa 98/79/WE - Import równoległy - Tłumaczenie przez importera wskazań i instrukcji użycia załączonych przez wytwórcę - Dodatkowa procedura oceny zgodności)

Język postępowania: niemiecki

(2016/C 462/08)

(Dz.U.UE C z dnia 12 grudnia 2016 r.)

Sąd odsyłający

Bundesgerichtshof

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Servoprax GmbH

Strona pozwana: Roche Diagnostics Deutschland GmbH

Sentencja

Artykuł 9 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, należy interpretować w ten sposób, że nie zobowiązuje on podmiotu dokonującego przywozu równoległego wyrobu medycznego do samokontroli poziomu cukru we krwi, który to wyrób posiada oznakowanie CE i został poddany procedurze oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną, do przeprowadzenia nowej oceny mającej poświadczać zgodność etykiety i instrukcji użycia tego wyrobu z uwagi na ich tłumaczenie na język urzędowy państwa członkowskiego przywozu.

1 Dz.U. C 294 z 7.9.2015.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2016.462.6/1
• Rodzaj: wyrok
• Tytuł: Sprawa C-277/15: Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH (orzeczenie wstępne).
• Data aktu: 2016-10-13
• Data ogłoszenia: 2016-12-12