Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2015/C 396/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 listopada 2015 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
15.10.2015 Cresemba izawukonazolu Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Home Limited, Langwood House,

63-81 High Street, Rickmansworth,

Hertfordshire WD 3 1EQ,

United Kingdom

EU/1/15/1036 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji J02AC05 19.10.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.10.2015 Kanuma Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire

WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033 7.10.2015
5.10.2015 Potactasol Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/660 7.10.2015
8.10.2015 Cimzia UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544 12.10.2015
8.10.2015 Invanz Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/02/216 12.10.2015
8.10.2015 Mirapexin Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/97/051 12.10.2015
8.10.2015 Orencia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/07/389 12.10.2015
15.10.2015 Adempas Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907 19.10.2015
15.10.2015 Betaferon Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003 19.10.2015
15.10.2015 ChondroCelect TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563 19.10.2015
15.10.2015 Dynastat Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209 19.10.2015
15.10.2015 Fortacin Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park,

Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881 19.10.2015
15.10.2015 Iressa AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526 19.10.2015
15.10.2015 Kadcyla Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885 19.10.2015
15.10.2015 Lyxumia Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811 19.10.2015
15.10.2015 Mabthera Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067 19.10.2015
15.10.2015 Onbrez Breezhaler Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/593 19.10.2015
15.10.2015 Pegasys Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221 19.10.2015
15.10.2015 Torisel Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/424 19.10.2015
16.10.2015 Corbilta Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859 20.10.2015
16.10.2015 Silapo STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland EU/1/07/432 20.10.2015
22.10.2015 Procysbi Raptor Pharmaceuticals Europe BV Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Ne-derland EU/1/13/861 26.10.2015
22.10.2015 Zalasta Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415 26.10.2015
28.10.2015 Cerezyme Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053 30.10.2015
28.10.2015 Daliresp Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/11/668 30.10.2015
28.10.2015 Daxas Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/10/636 30.10.2015
28.10.2015 Eylea Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797 30.10.2015
28.10.2015 GILENYA Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/677 30.10.2015
28.10.2015 Harvoni Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/14/958 30.10.2015
28.10.2015 Infanrix hexa GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152 30.10.2015
28.10.2015 Libertek Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/11/666 30.10.2015
28.10.2015 Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/15/1014 30.10.2015
28.10.2015 Rebetol Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/99/107 30.10.2015
28.10.2015 Reyataz Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/03/267 30.10.2015
28.10.2015 Sycrest Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640 30.10.2015
28.10.2015 Vidaza Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11

1DB, United Kingdom

EU/1/08/488 30.10.2015
28.10.2015 Zelboraf Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751 30.10.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.10.2015 RevitaCAM Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/12/138 7.10.2015
8.10.2015 NexGard Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/159 12.10.2015
8.10.2015 SevoFlo Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/02/035 12.10.2015
15.10.2015 Aivlosin ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/044 19.10.2015
15.10.2015 Zulvac SBV Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/178 19.10.2015
22.10.2015 MS-H Vaccine Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA,

United Kingdom

EU/2/11/126 26.10.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
28.10.2015 Dicural Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/97/003 30.10.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

LONDON E14 4H

UNITED KINGDOM

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2015.396.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.
Data aktu: 27/11/2015
Data ogłoszenia: 27/11/2015