Sprawa T-452/14: Laboratoires CTRS v. Komisja Europejska.

Wyrok Sądu z dnia11 czerwca 2015 r. - Laboratoires CTRS/Komisja
(Sprawa T-452/14) 1

[Produkty lecznicze przeznaczone do stosowania u ludzi - Sieroce produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cholic Acid FGK (pod zmienioną nazwą Kolbam) - Wskazania terapeutyczne - Wyłączność obrotu na rynku - Artykuł 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000]

Język postępowania: angielski

(2015/C 245/20)

(Dz.U.UE C z dnia 27 lipca 2015 r.)

Strony

Strona skarżąca: Laboratoires CTRS (Boulogne Billancourt, Francja) (przedstawiciele: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley i M. Vickers, solicitors)

Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: E. White, P. Mihaylova i A. Sipos, pełnomocnicy)

Przedmiot

Tytułem głównym stwierdzenie nieważności w części decyzji wykonawczej C (2014) 2375 (wersja ostateczna) Komisji z dnia 4 kwietnia 2014 r. w sprawie wydania, w wyjątkowych okolicznościach, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi "Cholic Acid FGK - Kwas cholowy" zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, w brzmieniu zmienionym decyzją wykonawczą C (2014) 6508 Komisji z dnia 11 września 2014 r., przenoszącą i zmieniającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w wyjątkowych okolicznościach w decyzji C(2014) 2375 dla sierocego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi "Kolbam - Kwas cholowy" w zakresie w jakim wskazuje ona zasadniczo, że dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego jest dozwolone dla wskazań terapeutycznych produktu leczniczego Orphacol lub tytułem ewentualnym żądanie stwierdzenia nieważności art. 1 tej decyzji.

Sentencja

1)
Stwierdza się nieważność decyzji wykonawczej C (2014) 2375 Komisji z dnia 4 kwietnia 2014 r. w sprawie wydania, w wyjątkowych okolicznościach, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w wyjątkowych okolicznościach, sierocego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi "Cholic Acid FGK - Kwas cholowy" zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/ 2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, w brzmieniu zmienionym decyzją wykonawczą C (2014) 6508 Komisji z dnia 11 września 2014 r., przenoszącą i zmieniającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w wyjątkowych okolicznościach w decyzji C (2014) 2375 dla sierocego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi "Kolbam - Kwas cholowy".
2)
Komisja Europejska pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Laboratoires CTRS.
3)
ASK Pharmaceuticals GmbH pokrywa własne koszty.
1 Dz.U. C 253 z 4.8.2014.

Zmiany w prawie

Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2015.245.17

Rodzaj: Wyrok
Tytuł: Sprawa T-452/14: Laboratoires CTRS v. Komisja Europejska.
Data aktu: 11/06/2015
Data ogłoszenia: 27/07/2015