[Produkty lecznicze przeznaczone do stosowania u ludzi - Sieroce produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cholic Acid FGK (pod zmienioną nazwą Kolbam) - Wskazania terapeutyczne - Wyłączność obrotu na rynku - Artykuł 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000]Język postępowania: angielski
(2015/C 245/20)
(Dz.U.UE C z dnia 27 lipca 2015 r.)
Strony
Strona skarżąca: Laboratoires CTRS (Boulogne Billancourt, Francja) (przedstawiciele: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley i M. Vickers, solicitors)
Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: E. White, P. Mihaylova i A. Sipos, pełnomocnicy)
Przedmiot
Tytułem głównym stwierdzenie nieważności w części decyzji wykonawczej C (2014) 2375 (wersja ostateczna) Komisji z dnia 4 kwietnia 2014 r. w sprawie wydania, w wyjątkowych okolicznościach, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi "Cholic Acid FGK - Kwas cholowy" zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, w brzmieniu zmienionym decyzją wykonawczą C (2014) 6508 Komisji z dnia 11 września 2014 r., przenoszącą i zmieniającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w wyjątkowych okolicznościach w decyzji C(2014) 2375 dla sierocego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi "Kolbam - Kwas cholowy" w zakresie w jakim wskazuje ona zasadniczo, że dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego jest dozwolone dla wskazań terapeutycznych produktu leczniczego Orphacol lub tytułem ewentualnym żądanie stwierdzenia nieważności art. 1 tej decyzji.
Sentencja