Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2014/C 428/02)

(Dz.U.UE C z dnia 28 listopada 2014 r.)

-
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
30.10.2014 Bromocriptine Zob. załącznik I Zob. załącznik I Zob. załącznik I 3.11.2014

ZAŁĄCZNIKI

ANEKS Nr  I

Wykaz nazw, postaci framaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo Członkowskie EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/11. Stock 1110 Wien Austria Parlodel 2,5 mg - Tabletten 2,5 mg tabletka podanie doustne
Belgia Meda Pharma s.a. Chaussee de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium Parlodel 2,5 mg tabletka podanie doustne
Belgia Meda Pharma s.a. Chaussee de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium Parlodel 5 mg 5 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Belgia Meda Pharma s.a. Chaussee de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium Parlodel 10 mg 10 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Bułgaria Sopharma AD 16 "Iliensko shose" Str. Sofia 1220 Bulgaria Bromocriptine Sopharma 2,5 mg tabletka podanie doustne
Bułgaria Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505 Cyprus Medocriptine 2,5 mg tabletka podanie doustne
Chorwacja Sandoz d.o.o. Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia Bromergon 2,5 mg tablete 2,5 mg tabletka podanie doustne
Cypr Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti Street Dorothea Building, 6th floor Lemesos 3508 Cyprus Piro dal 2,5 mg tabletka podanie doustne
Cypr Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate Lemesos 3508 Cyprus Brameston 2,5 mg tabletka podanie doustne
Cypr Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501 Cyprus Medocriptine 2,5 mg tabletka podanie doustne
Czechy MEDA Pharma s.r.o. Kodanskä 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic Parlodel 2,5 mg tabletka podanie doustne
Czechy Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus Medocriptine 2,5 mg tabletka podanie doustne
Dania Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerad Denmark Parlodel 10 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Dania Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerad Denmark Parlodel 5 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Dania Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerad Denmark Parlodel 2,5 mg tabletka podanie doustne
Estonia Gedeon Richter Pic. Gyömröi ut 19-21 1103 Budapest Hungary BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tabletka podanie doustne
Finlandia Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland PARLODEL 2,5 mg tabletka podanie doustne
Francja MEDA PHARMA 25, boulevard de lAmiral Bruix 75016 Paris France PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation 2,5 mg tabletka podanie doustne
Francja SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg INHIBITION DE LA LACTATION 2,5 mg tabletka podanie doustne
Niemcy AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2,5 mg tabletka podanie doustne
Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany Bromocriptin beta 2,5 2,5 mg tabletka podanie doustne
Niemcy AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten 2,5 mg tabletka podanie doustne
Niemcy Hexal AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany Bromocriptin HEXAL 2,5 mg Tabletten 2,5 mg tabletka podanie doustne
Niemcy MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany Pravidel 2,5 mg Tabletten 2,5 mg tabletka podanie doustne
Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany Bromocriptin-ratiopharm 2,5 mg Tabletten 2,5 mg tabletka podanie doustne
Grecja MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece Parlodel 2,5 mg tabletka podanie doustne
Grecja MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece Parlodel 5 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Grecja MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece Parlodel 10 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Węgry Gedeon Richter Pic Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungary Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta 2,5 mg tabletka podanie doustne
Irlandia Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland Parlodel 2,5 mg Tablets 2,5 mg tabletka podanie doustne
Irlandia Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland Parlodel 5 mg Hard Capsules. 5 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Litwa Gedeon Richter Pic. Gyömröi ut 19-21 1103 Budapest Hungary BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tabletka podanie doustne
Luksemburg MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Germany Pravidel 2,5 mg tabletka podanie doustne
Norwegia Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway Parlodel 2,5 mg tabletka podanie doustne
Polska Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl 6250 Tyrol Austria Bromergon 2,5 mg tabletka podanie doustne
Polska Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 8 5-619 Bydgoszcz Poland Bromocorn 2,5 mg tabletka podanie doustne
Polska Meda Aktiebolag Pipers vag 2 170 09 Solna Box 906 Sweden Parlodel 2,5 mg tabletka podanie doustne
Portugalia Meda Pharma - Produtos farmaceuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066 Portugal Parlodel 5 mg kapsułka podanie doustne
Portugalia Meda Pharma - Produtos farmaceuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066 Portugal Parlodel 10 mg kapsułka podanie doustne
Portugalia Meda Pharma - Produtos farmaceuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066 Portugal Parlodel 2,5 mg tabletka podanie doustne
Portugalia Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joäo de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Bromocriptina Generis 2,5 mg comprimidos 2,5 mg tabletka podanie doustne
Rumunia S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofät Täutu nr. 99 sector 3, Bucurefti 031212 Romania BROMOCRIPTIN 2,5 mg tabletka powlekana podanie doustne
Słowacja MEDA Pharma s.r.o. Kodanski 1441/46 100 00 Praha 10 Czech Republic Parlodel 2,5 mg tabletka podanie doustne
Słowacja Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2,5 mg tabletka podanie doustne
Słowenia Lek farmacevtska drużba d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia Bromergon 2,5 mg tablete 2,5 mg tabletka podanie doustne
Hiszpania MEDA PHARMA, S.A.U. Avda. Castilla 2 Edificio Berlin 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain Parlodel 2,5 mg comprimidos 2,5 mg tabletka podanie doustne
Szwecja Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden Pravidel 2,5 mg tabletka podanie doustne
Szwecja Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden Pravidel 10 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Szwecja Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden Pravidel 5 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Holandia Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN The Netherlands Parlodel 10 mg capsules 10 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Holandia Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN The Netherlands Parlodel 2,5 mg 2,5 mg tabletka podanie doustne
Holandia Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN The Netherlands Parlodel 5 mg capsules 5 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Wielka Brytania Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom Teva UK Bromocriptine Tablets 2,5 mg tabletka podanie doustne
Wielka Brytania Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Parlodel 1 mg Tablets 1 mg tabletka podanie doustne
Wielka Brytania Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Parlodel 2,5 mg Tablets 2,5 mg tabletka podanie doustne
Wielka Brytania Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Parlodel 5 mg Tablets 5 mg kapsułka podanie doustne
Wielka Brytania Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops

Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Parlodel 10 mg Tablets 10 mg kapsułka podanie doustne
Wielka Brytania Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Bromocriptine 1 mg Tablets 1 mg tabletka podanie doustne
Wielka Brytania Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Bromocriptine 2,5 mg Tablets 2,5 mg tabletka podanie doustne
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.428.7

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.
Data aktu: 28/11/2014
Data ogłoszenia: 28/11/2014