Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 428/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 listopada 2014 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
21.10.2014 IMBRUVICA Ibrutynib Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie EU/1/14/945 Kapsułki, twarde L01XE27 23.10.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
1.10.2014 Apidra Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/04/285 6.10.2014
1.10.2014 Bexsero Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia EU/1/12/812 3.10.2014
1.10.2014 BYDUREON AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696 3.10.2014
1.10.2014 ellaOne Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522 3.10.2014
1.10.2014 Iscover Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070 3.10.2014
1.10.2014 Liprolog Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/01/195 3.10.2014
1.10.2014 Plavix Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069 3.10.2014
1.10.2014 Voriconazole Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835 3.10.2014
1.10.2014 Zoledronic acid Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/12/771 3.10.2014
3.10.2014 Forxiga AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795 7.10.2014
3.10.2014 Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/97/030 7.10.2014
3.10.2014 Jakavi Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/12/773 7.10.2014
3.10.2014 Xigduo AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900 7.10.2014
8.10.2014 Krystexxa Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland EU/1/12/810 13.10.2014
8.10.2014 Tarceva Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311 10.10.2014
8.10.2014 Yentreve Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280 10.10.2014
10.10.2014 Ariclaim Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283 14.10.2014
10.10.2014 Evoltra Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334 14.10.2014
10.10.2014 Keppra UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146 14.10.2014
10.10.2014 Translarna PTC Therapeutics International Limited

77 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/902 14.10.2014
15.10.2014 Atosiban SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/13/852 17.10.2014
15.10.2014 Komboglyze AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731 20.10.2014
15.10.2014 Onglyza AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545 17.10.2014
15.10.2014 Xeristar Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297 17.10.2014
20.10.2014 Cymbalta Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296 23.10.2014
21.10.2014 Clopidogrel Teva Pharma Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/561 23.10.2014
22.10.2014 Lyxumia Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811 24.10.2014
22.10.2014 Nevirapine Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/598 24.10.2014
22.10.2014 Privigen CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/08/446 24.10.2014
27.10.2014 Abraxane Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge

UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428 29.10.2014
27.10.2014 BindRen Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom EU/1/12/804 29.10.2014
27.10.2014 Entacapone Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/665 29.10.2014
27.10.2014 Fasturtec Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170 29.10.2014
27.10.2014 Hexyon Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829 29.10.2014
27.10.2014 Invanz Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/02/216 29.10.2014
27.10.2014 Myclausen Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG Stubenrauchstrasse 33, D-14167 Berlin, Deutschland EU/1/10/647 29.10.2014
27.10.2014 Synflorix GlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508 29.10.2014
27.10.2014 Vidaza Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge

UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488 29.10.2014
27.10.2014 Zavesca Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238 29.10.2014
30.10.2014 Elonva Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/09/609 3.11.2014
30.10.2014 Hexacima Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828 3.11.2014
30.10.2014 Mycophenolate mofetil Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/07/439 4.11.2014
30.10.2014 Myfenax Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/07/438 4.11.2014
30.10.2014 PREZISTA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/06/380 3.11.2014
30.10.2014 Zinforo AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/785 3.11.2014
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
1.10.2014 FLUENZ MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen,

Nederland

EU/1/10/661 3.10.2014
1.10.2014 Topotecan Eagle Eagle Laboratories Limited

The Clock House, Station Approach, Marlow,

Bucks SL7 1NT, United Kingdom

EU/1/11/744 3.10.2014
21.10.2014 Clopidogrel Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/10/649 23.10.2014
27.10.2014 Ipreziv Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/11/735 29.10.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
21.10.2014 Loxicom Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/090 23.10.2014
27.10.2014 Apoquel Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/13/154 29.10.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Przekształcanie umów B2B dołoży pracy sądom

Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.

Grażyna J. Leśniak 25.11.2025
MZ znosi limit tzw. nadwykonań świadczeń udzielanych osobom do 18. roku życia - projekt przyjęty przez rząd

Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.

Grażyna J. Leśniak 19.11.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.428.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.
Data aktu: 28/11/2014
Data ogłoszenia: 28/11/2014