NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2014 r. do dnia 31 lipca 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2014 r. do dnia 31 lipca 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 290/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 sierpnia 2014 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
18.7.2014EnvarsustakrolimusuChiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935Tabletka o przedłużonym uwalnianiuL04AD0222.7.2014
18.7.2014Plegridypeginterferon beta-laBiogen Idee Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/14/934Roztwór do wstrzykiwańL03AB1323.7.2014
18.7.2014SimbrinzaBrynzolamid/ brymonidyny winianAlcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley Camberley Surrey,

GUI 6 7SR, United Kingdom

EU/1/14/933Krople do uszu w postaci zawiesinyPending23.7.2014
22.7.2014Nuwiqsimoktokog alfaOctapharma AB

Elersvägen 40 Stockholm 11275 Sweden

EU/1/14/936Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB02BD0224.7.2014
23.7.2014GazyvaroobinutuzumabRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7

1TW, United Kingdom

EU/1/14/937Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL0124.7.2014
31.7.2014TranslarnaAtalurenPTC Therapeutics, Limited

Lakeside House, Office G33a, 1 Furzeground Way,

Stockley Park E. Uxbridge, UBU 1BD, United Kingdom

EU/1/13/902Granulat do sporządzania zawiesiny doustnejPending5.8.2014
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.7.2014MasicanAB Science S.A.

3 avenue George V, F-75008 Paris, France

8.7.2014
23.7.2014MasivieraAB Science S.A.

3 avenue George V, F-75008 Paris, France

24.7.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.7.2014Copalia HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/09/57511.7.2014
4.7.2014Dafiro HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/09/57411.7.2014
4.7.2014Efavirenz TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/7429.7.2014
4.7.2014Flebogamma DIFInstituto Grifols, S.A.

Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150

Barcelona, Espaňa

EU/1/07/4048.7.2014
4.7.2014FuzeonRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/2528.7.2014
4.7.2014OptisonGE Healthcare AS

Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401

OSLO, Norge

EU/1/98/0658.7.2014
11.7.2014Riluzole ZentivaAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/12/76815.7.2014
11.7.2014Rivastigmine HE-XALHexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/09/58915.7.2014
11.7.2014Rivastigmine San-dozSandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, DeutschlandEU/1/09/59915.7.2014
14.7.2014Docetaxel TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/61117.7.2014
14.7.2014ViagraPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/98/07716.7.2014
18.7.2014AdjupanrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/57822.7.2014
18.7.2014CellCeptRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/00522.7.2014
18.7.2014DacogenJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/12/79223.7.2014
18.7.2014GlivecNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/01/19822.7.2014
18.7.2014Irbesartan TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/57623.7.2014
18.7.2014NimenrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/12/76722.7.2014
18.7.2014OmnitropeSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/33222.7.2014
18.7.2014OnglyzaBristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United KingdomEU/1/09/54522.7.2014
18.7.2014SANCUSOProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH,

United Kingdom

EU/1/12/76623.7.2014
18.7.2014SaveneClinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United KingdomEU/1/06/35022.7.2014
18.7.2014TasmarMeda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/04422.7.2014
18.7.2014Temomedacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/60522.7.2014
18.7.2014TesavelMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/43522.7.2014
18.7.2014VentavisBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/25522.7.2014
18.7.2014VotubiaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/11/71023.7.2014
18.7.2014XagridShire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chine-ham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United KingdomEU/1/04/29523.7.2014
18.7.2014ZytigaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/71423.7.2014
22.7.2014RapiscanRapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1

3BT, United Kingdom

EU/1/10/64324.7.2014
23.7.2014FabrazymeGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/18824.7.2014
28.7.2014ArzerraGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/62530.7.2014
28.7.2014ByettaAstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/36230.7.2014
28.7.2014EliquisBristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/69130.7.2014
28.7.2014EnbrelPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/99/12629.7.2014
28.7.2014KalydecoVertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts

WD3 1RE, United Kingdom

EU/1/12/78230.7.2014
28.7.2014MenveoNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, ItaliaEU/1/10/61429.7.2014
28.7.2014Olanzapine ApotexApotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/63529.7.2014
28.7.2014PandemrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/45230.7.2014
28.7.2014StivargaBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/85830.7.2014
28.7.2014XeleviaMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/38229.7.2014
31.7.2014AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/3004.8.2014
31.7.2014BYDUREONBristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/6964.8.2014
31.7.2014ColobreatheForest Laboratories UK Ltd Riverbridge House, Anchor Boulevard, Cross-ways Business Park, Dartford, Kent DA2 6SL, United KingdomEU/1/11/7471.8.2014
31.7.2014XareltoBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/4724.8.2014
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
8.7.2014Olanzapine CiplaCipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey

KT10 9NW, United Kingdom

EU/1/07/42610.7.2014
31.7.2014DoribaxJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/4674.8.2014
31.7.2014IOAMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/11/6894.8.2014
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
4.7.2014ERYSENGInaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), Espana

EU/2/14/166Zawiesina do wstrzykiwańQI09AB038.7.2014
4.7.2014Versican Plus DHPPiWirus nosówki psów, adenowirus psów, parwowirus psów, wirus parainfluenzy psów Typ 2Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/14/169Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwańQI07AD048.7.2014
4.7.2014Versican Plus PiWirus parainfluenzy psów Typ 2Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/14/168Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwańQI07AD088.7.2014
8.7.2014ERYSENG PARVOInaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2/Inak-tywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), Espana

EU/2/14/167Zawiesina do wstrzykiwańQI09AL0110.7.2014
31.7.2014Osurniaterbinafina/florfenikol/octan be-tametazonuNovartis Sante Animale S.A.S.

10 Rue Bleriot, 92 500 Rueil-Malmaison, France

EU/2/14/170Żel do uszuQS02CA901.8.2014
31.7.2014Versican Plus L4Leptospira interrogans, serogru-pa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089

Leptospira interrogans, serogru-pa Canicola serowar Canicola, szczep MSLB 1090 Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa serowar Grip-pothphosa, szczep MSLB 1091 Leptospira interrogans, serogrupa Australis serowar Bratislava, szczep MSLB 1088

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/14/171Zawiesina do wstrzykiwańQI07AB015.8.2014
31.7.2014Versican Plus Pi/L4Wirus parainfluenzy psów Typ 2

Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089

Leptospira interrogans, serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep MSLB 1090 Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa serowar Grip-pothphosa, szczep MSLB 1091 Leptospira interrogans, serogrupa Australis serowar Bratislava, szczep MSLB 1088

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/14/172Liofilizat do sporządzania zawiesiny do rozpylaniaQI07AI084.8.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
8.7.2014DraxxinZoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, BelgiqueEU/2/03/04110.7.2014
8.7.2014SevoFloAbbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United KingdomEU/2/02/03510.7.2014
11.7.2014ProteqFluMerial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, FranceEU/2/03/03715.7.2014
11.7.2014ProteqFlu-TeMerial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, FranceEU/2/03/03815.7.2014
28.7.2014Poulvac E. coliZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/14029.7.2014
31.7.2014PalladiaZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/1004.8.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.290.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2014 r. do dnia 31 lipca 2014 r.
Data aktu:2014-08-29
Data ogłoszenia:2014-08-29