Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2014 r. do dnia 31 lipca 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2014 r. do dnia 31 lipca 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ )

(2014/C 290/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 sierpnia 2014 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)	Data notyfikacji
18.7.2014	Envarsus	takrolimusu	Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia	EU/1/14/935	Tabletka o przedłużonym uwalnianiu	L04AD02	22.7.2014
18.7.2014	Plegridy	peginterferon beta-la	Biogen Idee Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom	EU/1/14/934	Roztwór do wstrzykiwań	L03AB13	23.7.2014
18.7.2014	Simbrinza	Brynzolamid/ brymonidyny winian	Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley Surrey, GUI 6 7SR, United Kingdom	EU/1/14/933	Krople do uszu w postaci zawiesiny	Pending	23.7.2014
22.7.2014	Nuwiq	simoktokog alfa	Octapharma AB Elersvägen 40 Stockholm 11275 Sweden	EU/1/14/936	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	B02BD02	24.7.2014
23.7.2014	Gazyvaro	obinutuzumab	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/14/937	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	L01	24.7.2014
31.7.2014	Translarna	Ataluren	PTC Therapeutics, Limited Lakeside House, Office G33a, 1 Furzeground Way, Stockley Park E. Uxbridge, UBU 1BD, United Kingdom	EU/1/13/902	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Pending	5.8.2014

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
4.7.2014	Masican	AB Science S.A. 3 avenue George V, F-75008 Paris, France		8.7.2014
23.7.2014	Masiviera	AB Science S.A. 3 avenue George V, F-75008 Paris, France		24.7.2014

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
4.7.2014	Copalia HCT	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/09/575	11.7.2014
4.7.2014	Dafiro HCT	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/09/574	11.7.2014
4.7.2014	Efavirenz Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/11/742	9.7.2014
4.7.2014	Flebogamma DIF	Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa	EU/1/07/404	8.7.2014
4.7.2014	Fuzeon	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/03/252	8.7.2014
4.7.2014	Optison	GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norge	EU/1/98/065	8.7.2014
11.7.2014	Riluzole Zentiva	Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France	EU/1/12/768	15.7.2014
11.7.2014	Rivastigmine HE-XAL	Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland	EU/1/09/589	15.7.2014
11.7.2014	Rivastigmine San-doz	Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland	EU/1/09/599	15.7.2014
14.7.2014	Docetaxel Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/09/611	17.7.2014
14.7.2014	Viagra	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/98/077	16.7.2014
18.7.2014	Adjupanrix	GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique	EU/1/09/578	22.7.2014
18.7.2014	CellCept	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/96/005	22.7.2014
18.7.2014	Dacogen	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/12/792	23.7.2014
18.7.2014	Glivec	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/01/198	22.7.2014
18.7.2014	Irbesartan Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/09/576	23.7.2014
18.7.2014	Nimenrix	GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique	EU/1/12/767	22.7.2014
18.7.2014	Omnitrope	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich	EU/1/06/332	22.7.2014
18.7.2014	Onglyza	Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/09/545	22.7.2014
18.7.2014	SANCUSO	ProStrakan Limited Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom	EU/1/12/766	23.7.2014
18.7.2014	Savene	Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom	EU/1/06/350	22.7.2014
18.7.2014	Tasmar	Meda AB Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige	EU/1/97/044	22.7.2014
18.7.2014	Temomedac	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland	EU/1/09/605	22.7.2014
18.7.2014	Tesavel	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/07/435	22.7.2014
18.7.2014	Ventavis	Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland	EU/1/03/255	22.7.2014
18.7.2014	Votubia	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/11/710	23.7.2014
18.7.2014	Xagrid	Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chine-ham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom	EU/1/04/295	23.7.2014
18.7.2014	Zytiga	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/11/714	23.7.2014
22.7.2014	Rapiscan	Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom	EU/1/10/643	24.7.2014
23.7.2014	Fabrazyme	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland	EU/1/01/188	24.7.2014
28.7.2014	Arzerra	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/10/625	30.7.2014
28.7.2014	Byetta	AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/06/362	30.7.2014
28.7.2014	Eliquis	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/11/691	30.7.2014
28.7.2014	Enbrel	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/99/126	29.7.2014
28.7.2014	Kalydeco	Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom	EU/1/12/782	30.7.2014
28.7.2014	Menveo	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia	EU/1/10/614	29.7.2014
28.7.2014	Olanzapine Apotex	Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland	EU/1/10/635	29.7.2014
28.7.2014	Pandemrix	GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique	EU/1/08/452	30.7.2014
28.7.2014	Stivarga	Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland	EU/1/13/858	30.7.2014
28.7.2014	Xelevia	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/07/382	29.7.2014
31.7.2014	Avastin	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/04/300	4.8.2014
31.7.2014	BYDUREON	Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/11/696	4.8.2014
31.7.2014	Colobreathe	Forest Laboratories UK Ltd Riverbridge House, Anchor Boulevard, Cross-ways Business Park, Dartford, Kent DA2 6SL, United Kingdom	EU/1/11/747	1.8.2014
31.7.2014	Xarelto	Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland	EU/1/08/472	4.8.2014

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
8.7.2014	Olanzapine Cipla	Cipla (EU) Limited Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom	EU/1/07/426	10.7.2014
31.7.2014	Doribax	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/08/467	4.8.2014
31.7.2014	IOA	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/11/689	4.8.2014

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ² ): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)	Data notyfikacji
4.7.2014	ERYSENG	Inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), Espana	EU/2/14/166	Zawiesina do wstrzykiwań	QI09AB03	8.7.2014
4.7.2014	Versican Plus DHPPi	Wirus nosówki psów, adenowirus psów, parwowirus psów, wirus parainfluenzy psów Typ 2	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique	EU/2/14/169	Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań	QI07AD04	8.7.2014
4.7.2014	Versican Plus Pi	Wirus parainfluenzy psów Typ 2	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique	EU/2/14/168	Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań	QI07AD08	8.7.2014
8.7.2014	ERYSENG PARVO	Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2/Inak-tywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), Espana	EU/2/14/167	Zawiesina do wstrzykiwań	QI09AL01	10.7.2014
31.7.2014	Osurnia	terbinafina/florfenikol/octan be-tametazonu	Novartis Sante Animale S.A.S. 10 Rue Bleriot, 92 500 Rueil-Malmaison, France	EU/2/14/170	Żel do uszu	QS02CA90	1.8.2014
31.7.2014	Versican Plus L4	Leptospira interrogans, serogru-pa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 Leptospira interrogans, serogru-pa Canicola serowar Canicola, szczep MSLB 1090 Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa serowar Grip-pothphosa, szczep MSLB 1091 Leptospira interrogans, serogrupa Australis serowar Bratislava, szczep MSLB 1088	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique	EU/2/14/171	Zawiesina do wstrzykiwań	QI07AB01	5.8.2014
31.7.2014	Versican Plus Pi/L4	Wirus parainfluenzy psów Typ 2 Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 Leptospira interrogans, serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep MSLB 1090 Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa serowar Grip-pothphosa, szczep MSLB 1091 Leptospira interrogans, serogrupa Australis serowar Bratislava, szczep MSLB 1088	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique	EU/2/14/172	Liofilizat do sporządzania zawiesiny do rozpylania	QI07AI08	4.8.2014

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
8.7.2014	Draxxin	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique	EU/2/03/041	10.7.2014
8.7.2014	SevoFlo	Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom	EU/2/02/035	10.7.2014
11.7.2014	ProteqFlu	Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France	EU/2/03/037	15.7.2014
11.7.2014	ProteqFlu-Te	Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France	EU/2/03/038	15.7.2014
28.7.2014	Poulvac E. coli	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique	EU/2/12/140	29.7.2014
31.7.2014	Palladia	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique	EU/2/09/100	4.8.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

2 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2014.290.1
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2014 r. do dnia 31 lipca 2014 r.
• Data aktu: 29/08/2014
• Data ogłoszenia: 29/08/2014