Raport 2026 Poprawmy prawo W ramach akcji Prawo.pl i LEX wskazujemy przepisy do zmiany
Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2014 r. do dnia 30 kwietnia 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2014 r. do dnia 30 kwietnia 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 165/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 maja 2014 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
3.4.2014Rivastigmine 3M Health Care Ltd.rywastygmina3M Health Care Limited

1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LEU

1EP United Kingdom

EU/1/14/911System transdermalnyN06DA037.4.2014
4.4.2014Cholic Acid FGKKwas cholowyFGK Representative Service GmbH

Heimeranstraße 35, D-80339 München, Deutschland

EU/1/13/895Kapsułki, twardeA05AA038.4.2014
7.4.2014Para-aminosalicylic acid LucaneKwas paraaminosalicylowyLucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896Granulki dojelitoweJ04AA019.4.2014
10.4.2014Pregabalin PfizerPregabalinaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/14/916Kapsułki, twardeN03AX1614.4.2014
23.4.2014HemangiolpropranololPIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 place Abel Gance, F- 92100 Boulogne, France

EU/1/14/919Roztwór doustnyC07AA0525.4.2014
23.4.2014Ulunar Breezhalerindakaterol/glikopironiowy

bromek

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/14/917Proszek do inhalacji w kapsułce twardejR03AL0425.4.2014
23.4.2014Vokanametkanagliflozyna/ chlorowodorek metforminyJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgieEU/1/14/918Tabletka powlekanaA10BD1625.4.2014
28.4.2014BiResp Spiromaxbudezonid/formoteroluTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/921Proszek do inhalacjiR03AK071.5.2014
28.4.2014DeltybaDelamanidOtsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875Tabletka powlekanaJ04AK0630.4.2014
28.4.2014DuoResp Spiromaxbudezonid/formoteroluTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/920Proszek do inhalacjiR03AK071.5.2014
28.4.2014Incrusebromek umeklidyniumGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/14/922Proszek do inhalacji, gotowy do użytkuR03BB0730.4.2014
28.4.2014Vimizimelosulfase alfaBioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United

Kingdom

EU/1/14/914Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzjiA16AB1230.4.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.4.2014NeuraceqPiramal Imaging Limited

Suite no. 10, Innovation Center, Unit 23, Science

Park, Cambridge CB4 0EY, United Kingdom

EU/1/13/9069.4.2014
3.4.2014XiapexSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76, Stockholm, SverigeEU/1/11/6717.4.2014
7.4.2014ExelonNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/98/0669.4.2014
10.4.2014AbilifyOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United KingdomEU/1/04/27614.4.2014
10.4.2014Clopidogrel MylanMylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/55914.4.2014
10.4.2014LonquexUAB "Sicor Biotech"

V. A. Graičiūno g. 8 LT-02241 Vilnius, Lithuania

EU/1/13/85615.4.2014
10.4.2014PixuvriCTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers

Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United

Kingdom

EU/1/12/76414.4.2014
10.4.2014ViramuneBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/97/05514.4.2014
11.4.2014GrepidPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/53515.4.2014
11.4.2014MozobilGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/53715.4.2014
11.4.2014VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/52915.4.2014
15.4.2014OsseorLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/28717.4.2014
15.4.2014ProtelosLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/28817.4.2014
23.4.2014AloxiHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, IrelandEU/1/04/30625.4.2014
23.4.2014BetmigaAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/80925.4.2014
23.4.2014Bretaris GenuairAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona,

España

EU/1/12/78125.4.2014
23.4.2014CANCIDASMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/01/19625.4.2014
23.4.2014Eklira GenuairAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona,

España

EU/1/12/77825.4.2014
23.4.2014ElapraseShire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, SverigeEU/1/06/36525.4.2014
23.4.2014FerriproxApotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/10825.4.2014
23.4.2014InstanylTakeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/09/53125.4.2014
23.4.2014IntegrilinGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/10925.4.2014
23.4.2014IressaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/52625.4.2014
23.4.2014KetekAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/01/19125.4.2014
23.4.2014NimenrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/12/76725.4.2014
23.4.2014NoxafilMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/05/32028.4.2014
23.4.2014OnglyzaBristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United KingdomEU/1/09/54525.4.2014
23.4.2014PegasysRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/22125.4.2014
23.4.2014QutenzaAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/52425.4.2014
23.4.2014Rivastigmine HEXALHexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/09/58925.4.2014
23.4.2014RoActemraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/49228.4.2014
23.4.2014RyzodegNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/80625.4.2014
23.4.2014SiklosAddmedica

101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France

EU/1/07/39725.4.2014
23.4.2014StocrinMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/99/11125.4.2014
23.4.2014SustivaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/99/11025.4.2014
23.4.2014VedropOrphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/53325.4.2014
23.4.2014VfendPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/21228.4.2014
23.4.2014VolibrisGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/45125.4.2014
28.4.2014alliGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/40130.4.2014
28.4.2014AvamysGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/43430.4.2014
28.4.2014ExjadeNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/06/35630.4.2014
28.4.2014GlyberauniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam,

Nederland

EU/1/12/79130.4.2014
28.4.2014OrenciaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/07/38930.4.2014
28.4.2014PegasysRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/22130.4.2014
28.4.2014RebetolMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/99/10730.4.2014
28.4.2014Ribavirin MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6

1TL, United Kingdom

EU/1/10/63430.4.2014
28.4.2014Ribavirin TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/5091.5.2014
28.4.2014Ribavirin Teva Pharma BVTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/5271.5.2014
28.4.2014Rivastigmine SandozSandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, DeutschlandEU/1/09/59930.4.2014
28.4.2014TepadinaADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB),

Italia

EU/1/10/62230.4.2014
28.4.2014VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/52930.4.2014
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
11.4.2014ParvodukŻywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowychMerial

29 avenue Tony Gamier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/162Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańQI01BD0315.4.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.4.2014Aftovaxpur DoeMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/1539.4.2014
10.4.2014Equilis StrepEIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/04/04314.4.2014
10.4.2014ImprovacZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/09/09514.4.2014
11.4.2014BTVPUR AlSap 2-4Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/10815.4.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.
2 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.165.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2014 r. do dnia 30 kwietnia 2014 r.
Data aktu:2014-05-29
Data ogłoszenia:2014-05-29