Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2014 r. do dnia 30 kwietnia 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2014 r. do dnia 30 kwietnia 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 165/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 maja 2014 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
3.4.2014 Rivastigmine 3M Health Care Ltd. rywastygmina 3M Health Care Limited

1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LEU

1EP United Kingdom

EU/1/14/911 System transdermalny N06DA03 7.4.2014
4.4.2014 Cholic Acid FGK Kwas cholowy FGK Representative Service GmbH

Heimeranstraße 35, D-80339 München, Deutschland

EU/1/13/895 Kapsułki, twarde A05AA03 8.4.2014
7.4.2014 Para-aminosalicylic acid Lucane Kwas paraaminosalicylowy Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896 Granulki dojelitowe J04AA01 9.4.2014
10.4.2014 Pregabalin Pfizer Pregabalina Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/14/916 Kapsułki, twarde N03AX16 14.4.2014
23.4.2014 Hemangiol propranolol PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 place Abel Gance, F- 92100 Boulogne, France

EU/1/14/919 Roztwór doustny C07AA05 25.4.2014
23.4.2014 Ulunar Breezhaler indakaterol/glikopironiowy

bromek

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/14/917 Proszek do inhalacji w kapsułce twardej R03AL04 25.4.2014
23.4.2014 Vokanamet kanagliflozyna/ chlorowodorek metforminy Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie EU/1/14/918 Tabletka powlekana A10BD16 25.4.2014
28.4.2014 BiResp Spiromax budezonid/formoterolu Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/921 Proszek do inhalacji R03AK07 1.5.2014
28.4.2014 Deltyba Delamanid Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875 Tabletka powlekana J04AK06 30.4.2014
28.4.2014 DuoResp Spiromax budezonid/formoterolu Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/920 Proszek do inhalacji R03AK07 1.5.2014
28.4.2014 Incruse bromek umeklidynium Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/14/922 Proszek do inhalacji, gotowy do użytku R03BB07 30.4.2014
28.4.2014 Vimizim elosulfase alfa BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United

Kingdom

EU/1/14/914 Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji A16AB12 30.4.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.4.2014 Neuraceq Piramal Imaging Limited

Suite no. 10, Innovation Center, Unit 23, Science

Park, Cambridge CB4 0EY, United Kingdom

EU/1/13/906 9.4.2014
3.4.2014 Xiapex Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76, Stockholm, Sverige EU/1/11/671 7.4.2014
7.4.2014 Exelon Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/98/066 9.4.2014
10.4.2014 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom EU/1/04/276 14.4.2014
10.4.2014 Clopidogrel Mylan Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559 14.4.2014
10.4.2014 Lonquex UAB "Sicor Biotech"

V. A. Graičiūno g. 8 LT-02241 Vilnius, Lithuania

EU/1/13/856 15.4.2014
10.4.2014 Pixuvri CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers

Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United

Kingdom

EU/1/12/764 14.4.2014
10.4.2014 Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/97/055 14.4.2014
11.4.2014 Grepid Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535 15.4.2014
11.4.2014 Mozobil Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537 15.4.2014
11.4.2014 Victoza Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529 15.4.2014
15.4.2014 Osseor Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287 17.4.2014
15.4.2014 Protelos Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288 17.4.2014
23.4.2014 Aloxi Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland EU/1/04/306 25.4.2014
23.4.2014 Betmiga Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809 25.4.2014
23.4.2014 Bretaris Genuair Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona,

España

EU/1/12/781 25.4.2014
23.4.2014 CANCIDAS Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/01/196 25.4.2014
23.4.2014 Eklira Genuair Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona,

España

EU/1/12/778 25.4.2014
23.4.2014 Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige EU/1/06/365 25.4.2014
23.4.2014 Ferriprox Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108 25.4.2014
23.4.2014 Instanyl Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/09/531 25.4.2014
23.4.2014 Integrilin Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/109 25.4.2014
23.4.2014 Iressa AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526 25.4.2014
23.4.2014 Ketek Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/01/191 25.4.2014
23.4.2014 Nimenrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/12/767 25.4.2014
23.4.2014 Noxafil Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/05/320 28.4.2014
23.4.2014 Onglyza Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/09/545 25.4.2014
23.4.2014 Pegasys Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221 25.4.2014
23.4.2014 Qutenza Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524 25.4.2014
23.4.2014 Rivastigmine HEXAL Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/09/589 25.4.2014
23.4.2014 RoActemra Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492 28.4.2014
23.4.2014 Ryzodeg Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806 25.4.2014
23.4.2014 Siklos Addmedica

101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France

EU/1/07/397 25.4.2014
23.4.2014 Stocrin Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/99/111 25.4.2014
23.4.2014 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/99/110 25.4.2014
23.4.2014 Vedrop Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533 25.4.2014
23.4.2014 Vfend Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212 28.4.2014
23.4.2014 Volibris Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/451 25.4.2014
28.4.2014 alli Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401 30.4.2014
28.4.2014 Avamys Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434 30.4.2014
28.4.2014 Exjade Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/06/356 30.4.2014
28.4.2014 Glybera uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam,

Nederland

EU/1/12/791 30.4.2014
28.4.2014 Orencia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/07/389 30.4.2014
28.4.2014 Pegasys Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221 30.4.2014
28.4.2014 Rebetol Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/99/107 30.4.2014
28.4.2014 Ribavirin Mylan Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6

1TL, United Kingdom

EU/1/10/634 30.4.2014
28.4.2014 Ribavirin Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509 1.5.2014
28.4.2014 Ribavirin Teva Pharma BV Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527 1.5.2014
28.4.2014 Rivastigmine Sandoz Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland EU/1/09/599 30.4.2014
28.4.2014 Tepadina ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB),

Italia

EU/1/10/622 30.4.2014
28.4.2014 Victoza Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529 30.4.2014
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
11.4.2014 Parvoduk Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych Merial

29 avenue Tony Gamier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/162 Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań QI01BD03 15.4.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
7.4.2014 Aftovaxpur Doe Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153 9.4.2014
10.4.2014 Equilis StrepE Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/04/043 14.4.2014
10.4.2014 Improvac Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/09/095 14.4.2014
11.4.2014 BTVPUR AlSap 2-4 Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/108 15.4.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.
2 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.165.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2014 r. do dnia 30 kwietnia 2014 r.
Data aktu: 29/05/2014
Data ogłoszenia: 29/05/2014