Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 do 30 listopada 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 do 30 listopada 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2013/C 380/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 grudnia 2013 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
11.11.2013 Levodopa-Carbidopa-Entacapone Sandoz Lewodopa, Karbidopa, Entacapon Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Suomi

EU/1/13/859 Tabletka powlekana N04BA03 13.11.2013
13.11.2013 NovoEight turoktokogu alfa Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/13/888 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań B02BD02 15.11.2013
13.11.2013 Relvar Elllipta flutykazonu furoinian/wilanterolu trifenylooctan Glaxo Group Ltd

980 Great West Road,

Brentford, Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/13/886 Proszek do inhalacji, gotowy do użytku R03AK10 14.11.2013
13.11.2013 Vitekta elwitegrawir Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/13/883 Tabletka powlekana J05AX11 14.11.2013
13.11.2013 Xofigo Dichlorek radu Ra 223 Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/13/873 Roztwór do wstrzykiwań V10XX03 14.11.2013
15.11.2013 ABILIFY MAINTENA arypiprazol Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions Wexham Springs,

Framewood Road,

Wexham, Slough,

Berkshire SL3 6PJ,

United Kingdom

EU/1/13/882 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu N05AX12 19.11.2013
15.11.2013 Invokana Kanaglifloziyna Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/13/884 Tabletka powlekana A10BX11 19.11.2013
15.11.2013 Kadcyla trastuzumab emtanzyna Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/13/885 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L01XC14 19.11.2013
15.11.2013 Lidocaine/Prilocaine Plethora lidokaina / prylokaina Plethora Solutions Limited Hampden House,

Monument Business Park,

Chalgrove, OX44 7RW

United Kingdom

EU/1/13/881 Roztwór do stosowania zewnętrznego dla psów N01BB20 19.11.2013
20.11.2013 Intelence etrawiryna Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/08/468 Tabletki J05AG04 22.11.2013
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji
8.11.2013 Xeljanz Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/13/874 12.11.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji
11.11.2013 Edarbi Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/11/734 12.11.2013
11.11.2013 Ipreziv Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/11/735 12.11.2013
11.11.2013 Oprymea Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/469 13.11.2013
11.11.2013 Rapamune Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/01/171 13.11.2013
13.11.2013 Actos Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1,

DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/00/150 15.11.2013
13.11.2013 Competact Takeda Pharma A/S

PO Box 88,

Langebjerg 1,

DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/06/354 14.11.2013
13.11.2013 Efient Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/503 15.11.2013
13.11.2013 Enbrel Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/99/126 15.11.2013
13.11.2013 Filgrastim Hexal Hexal AG

Industriestrasse 25,

D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/08/496 15.11.2013
13.11.2013 Firmagon Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 København S,

Danmark

EU/1/08/504 15.11.2013
13.11.2013 Firmagon Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 København S,

Danmark

EU/1/08/504 15.11.2013
13.11.2013 Fycompa Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Herts AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/12/776 15.11.2013
13.11.2013 Glubrava Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1,

DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/07/421 15.11.2013
13.11.2013 Glustin Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1,

DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/00/151 15.11.2013
13.11.2013 Invirase Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/96/026 15.11.2013
13.11.2013 Jakavi Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/12/773 15.11.2013
13.11.2013 Kuvan Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/08/481 15.11.2013
13.11.2013 Ranexa Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462 22.11.2013
13.11.2013 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/491 15.11.2013
13.11.2013 ReFacto AF Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/99/103 15.11.2013
13.11.2013 Revlimid Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road,

Stockley Park,

Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/07/391 15.11.2013
13.11.2013 Silodyx Recordati Ireland Ltd.

Raheens East,

Ringaskiddy Co. Cork,

Ireland

EU/1/09/607 15.11.2013
13.11.2013 Tandemact Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1,

DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/06/366 15.11.2013
13.11.2013 Thymanax Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road,

Arklow,

Co. Wicklow,

Ireland

EU/1/08/498 15.11.2013
13.11.2013 Thymanax Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road,

Arklow,

Co. Wicklow,

Ireland

EU/1/08/498 15.11.2013
13.11.2013 Urorec Recordati Ireland Ltd.

Raheens East,

Ringaskiddy Co. Cork,

Ireland

EU/1/09/608 15.11.2013
13.11.2013 Valdoxan Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot,

F-92284 Suresnes CEDEX,

France

EU/1/08/499 15.11.2013
13.11.2013 Valdoxan Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot,

F-92284 Suresnes CEDEX,

France

EU/1/08/499 15.11.2013
13.11.2013 Vidaza Celgene Europe Limited

Riverside House,

Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/488 15.11.2013
13.11.2013 Zarzio Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Österreich

EU/1/08/495 15.11.2013
15.11.2013 Alimta Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290 19.11.2013
15.11.2013 Azilect Teva Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/04/304 19.11.2013
15.11.2013 Bretaris Genuair Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151,

E-08022 Barcelona,

España

EU/1/12/781 18.11.2013
15.11.2013 Ecansya Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/12/763 19.11.2013
15.11.2013 Eklira Genuair Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151,

E-08022 Barcelona,

España

EU/1/12/778 18.11.2013
15.11.2013 Eliquis Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/691 18.11.2013
15.11.2013 Kineret Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76,

Stockholm,

Sverige

EU/1/02/203 19.11.2013
15.11.2013 Multaq Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie,

F-75008 Paris,

France

EU/1/09/591 19.11.2013
15.11.2013 Neulasta Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/02/227 19.11.2013
15.11.2013 PREZISTA Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/06/380 19.11.2013
15.11.2013 Rapiscan Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place,

338 Euston Road,

London NW1 3BT,

United Kingdom

EU/1/10/643 19.11.2013
15.11.2013 Sutent Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/347 19.11.2013
15.11.2013 Tygacil Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/336 19.11.2013
15.11.2013 Votubia Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710 19.11.2013
20.11.2013 Angiox The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park,

Abingdon,

Oxfordshire OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289 22.11.2013
20.11.2013 Beromun Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/99/097 22.11.2013
20.11.2013 Evicel Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15,

B-1831 Diegem,

België

EU/1/08/473 22.11.2013
20.11.2013 Fasturtec Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie,

F-75008 Paris,

France

EU/1/00/170 22.11.2013
20.11.2013 HALAVEN Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Herts AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/11/678 25.11.2013
20.11.2013 Hycamtin SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/96/027 22.11.2013
20.11.2013 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

Cardinal Point,

Park Road,

Rickmansworth,

Herts WD3 1RE,

United Kingdom

EU/1/12/782 22.11.2013
20.11.2013 Mabthera Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/067 25.11.2013
20.11.2013 Opgenra Olympus Biotech International

Limited

Raheen Business Park,

Limerick,

Ireland

EU/1/08/489 25.11.2013
20.11.2013 Plenadren ViroPharma SPRL-BVBA

rue Montoyer 47,

1000 Bruxelles,

Belgique / Montoyerstraat 47,

1000 Brussel,

België

EU/1/11/715 21.11.2013
20.11.2013 Prevenar 13 Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/590 22.11.2013
20.11.2013 Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/05/330 22.11.2013
20.11.2013 Telzir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/04/282 22.11.2013
20.11.2013 Torisel Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/424 22.11.2013
20.11.2013 Zoledronic acid Teva Pharma Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/12/772 22.11.2013
25.11.2013 Cimzia UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60,

1070 Brussel,

België

EU/1/09/544 27.11.2013
25.11.2013 Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige EU/1/06/365 27.11.2013
25.11.2013 GILENYA Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/677 27.11.2013
25.11.2013 Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER Baxter AG

Industriestraße 67,

A-1221 Wien,

Österreich

EU/1/09/571 27.11.2013
25.11.2013 Reyataz Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/03/267 27.11.2013
25.11.2013 Synflorix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/09/508 27.11.2013
25.11.2013 Vepacel Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67,

A-1221 Wien,

Österreich

EU/1/12/752 27.11.2013
28.11.2013 Jalra Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485 29.11.2013
28.11.2013 Xiliarx Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486 29.11.2013
29.11.2013 Arixtra Glaxo Group Ltd

980 Great West Road,

Brentford, Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/02/206 2.12.2013
29.11.2013 Busilvex Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance,

F-92654

Boulogne-Billancourt CEDEX,

France

EU/1/03/254 3.12.2013
29.11.2013 Eviplera Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/11/737 4.12.2013
29.11.2013 Preotact NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House,

1 Grand Canal Street Upper,

Dublin 4,

Ireland

EU/1/06/339 3.12.2013
29.11.2013 Prevenar Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/00/167 3.12.2013
29.11.2013 Xeloda Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/163 3.12.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji
8.11.2013 Onsior Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park,

Frimley/Camberley,

Surrey,

GU16 7SR,

United Kingdom

EU/2/08/089 13.11.2013
8.11.2013 Zulvac 1+8 Bovis Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/12/139 13.11.2013
11.11.2013 Easotic VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.,

F-06516 Carros CEDEX,

France

EU/2/08/085 13.11.2013
13.11.2013 Comfortis Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road,

Basingstoke,

Hampshire RG24 9NL,

United Kingdom

EU/2/10/115 15.11.2013
20.11.2013 CERTIFECT Merial

29 avenue Tony Garnier,

F-69007 Lyon,

France

EU/2/11/125 22.11.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024