Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2013 r. do dnia 31 maja 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2013 r. do dnia 31 maja 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2013/C 184/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 czerwca 2013 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
16.5.2013 HyQvia Normalna immuno-globulina ludzka Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840 Roztwór do infuzji J06BA 22.5.2013
16.5.2013 Voriconazole Accord Worykonazol Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow,

Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835 Tabletka powlekana J02AC03 22.5.2013
24.5.2013 Stribild elwitegrawir/kobicy-stat/emtrycytabina/te-nofowir dizoproksylu (w postaci fumaranu) Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830 Tabletka powlekana J05AR09 27.5.2013
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
14.5.2013 Qsiva VIVUS BV

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB

Amsterdam, Nederland

- 16.5.2013
29.5.2013 Kynamro Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden,

Nederland

- 31.5.2013
31.5.2013 Raxone Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)

GmbH

Wallbrunnstrasse 24, D-79539 Lörrach,

Deutschland

- 4.6.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.5.2013 Nevanac Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,

GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433 7.5.2013
3.5.2013 Votrient Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue,

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628 7.5.2013
6.5.2013 Vibativ Theravance UK Limited

90 Fetter Lane, London EC4A 1EQ,

United Kingdom

EU/1/11/705 8.5.2013
14.5.2013 Hepsera Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251 16.5.2013
14.5.2013 Olanzapine Cipla Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey

KT10 9NW, United Kingdom

EU/1/07/426 16.5.2013
16.5.2013 Ozurdex Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638 22.5.2013
16.5.2013 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham,

Basingstoke, Hampshire RG24 8EP,

United Kingdom

EU/1/04/295 22.5.2013
22.5.2013 Adcirca Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476 24.5.2013
22.5.2013 Aloxi Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland EU/1/04/306 27.5.2013
22.5.2013 Leganto UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695 27.5.2013
22.5.2013 Olanzapina Mylan Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/08/475 24.5.2013
22.5.2013 Xarelto Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472 24.5.2013
23.5.2013 Trizivir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/00/156 28.5.2013
27.5.2013 Afinitor Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/09/538 29.5.2013
27.5.2013 Avastin Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300 29.5.2013
27.5.2013 Combivir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/98/058 29.5.2013
27.5.2013 DuoCover Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623 29.5.2013
27.5.2013 Incivo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/720 29.5.2013
27.5.2013 Ixiaro Intercell Austria AG

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501 29.5.2013
27.5.2013 Kivexa ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/04/298 29.5.2013
27.5.2013 Neupro UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331 29.5.2013
27.5.2013 PANTECTA Control Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/518 29.5.2013
27.5.2013 PANTOLOC Control Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/519 29.5.2013
27.5.2013 Relistor TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/08/463 29.5.2013
27.5.2013 Samsca Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road,

Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/09/539 29.5.2013
27.5.2013 Zometa Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/01/176 29.5.2013
27.5.2013 Zypadhera Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479 29.5.2013
27.5.2013 Zyprexa Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/022 29.5.2013
27.5.2013 Zyprexa Velotab Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/99/125 29.5.2013
29.5.2013 Pritor Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089 31.5.2013
29.5.2013 PritorPlus Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215 31.5.2013
30.5.2013 Clopidogrel Zentiva Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465 3.6.2013
30.5.2013 CONTROLOC Control Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/515 3.6.2013
30.5.2013 DuoPlavin Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/10/619 3.6.2013
30.5.2013 Epivir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road,

Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015 3.6.2013
30.5.2013 Iscover Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070 3.6.2013
30.5.2013 Kinzalkomb Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/214 3.6.2013
30.5.2013 Kinzalmono Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/091 3.6.2013
30.5.2013 Micardis Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090 3.6.2013
30.5.2013 MicardisPlus Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213 3.6.2013
30.5.2013 PANTOZOL Control Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/517 3.6.2013
30.5.2013 PegIntron Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/00/131 3.6.2013
30.5.2013 Plavix Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/98/069 3.6.2013
30.5.2013 RoActemra Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492 3.6.2013
30.5.2013 SOMAC Control Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/516 3.6.2013
30.5.2013 ViraferonPeg Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/00/132 3.6.2013
31.5.2013 Imatinib Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808 4.6.2013
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(2)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
3.5.2013 Oncept IL-2 Kocia interleukina-a

rekombinowana

w wirusie canarypox

(vCP1338)

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/150 Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań QL03AX 7.5.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.5.2013 BTVPUR AlSap 1 Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon,

France

EU/2/10/112 13.5.2013
6.5.2013 BTVPUR AlSap 1-8 Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon,

France

EU/2/10/113 13.5.2013
14.5.2013 Cerenia Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/06/062 16.5.2013
14.5.2013 Posatex Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/08/081 16.5.2013
16.5.2013 Convenia Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/06/059 22.5.2013
16.5.2013 Suvaxyn PCV Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/09/099 22.5.2013
16.5.2013 Zulvac 1 Ovis Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/11/131 22.5.2013
16.5.2013 Zulvac 8 Ovis Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/09/104 22.5.2013
22.5.2013 Draxxin Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/03/041 24.5.2013
22.5.2013 Improvac Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/09/095 25.5.2013
22.5.2013 Pirsue Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/00/027 24.5.2013
22.5.2013 Poulvac E. coli Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/12/140 24.5.2013
22.5.2013 Quadrisol Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/97/005 24.5.2013
22.5.2013 Stronghold Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/99/014 24.5.2013
22.5.2013 Zulvac 1+8 Bovis Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/12/139 24.5.2013
22.5.2013 Zulvac 1 Bovis Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/11/130 24.5.2013
22.5.2013 Zulvac 8 Bovis Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/09/105 24.5.2013
23.5.2013 Naxcel Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/05/053 27.5.2013
23.5.2013 TruScient Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/11/136 27.5.2013
27.5.2013 Equip WNV Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/08/086 29.5.2013
27.5.2013 Fevaxyn Pentofel Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/96/002 29.5.2013
27.5.2013 Palladia Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/09/100 29.5.2013
27.5.2013 Slentrol Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/07/071 29.5.2013
27.5.2013 Zulvac 1+8 Ovis Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/11/120 29.5.2013
30.5.2013 Trocoxil Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/08/084 3.6.2013
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
22.5.2013 Nobivac Piro Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/04/046 24.5.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

(2) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.184.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2013 r. do dnia 31 maja 2013 r.
Data aktu: 28/06/2013
Data ogłoszenia: 28/06/2013