Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2012.293.9

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpień 2012 do dnia 31 sierpień 2012.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpień 2012 do dnia 31 sierpień 2012

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE⁽¹⁾lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE⁽²⁾)

(2012/C 293/02)

(Dz.U.UE C z dnia 28 września 2012 r.)

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

ZAŁĄCZNIK

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo Członkowskie UE/EOG	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania	Zawartość (stężenie)
Austria	GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA	Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Austria	GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA	Zinnat 250 mg - Granulat	250 mg	Granulat	Podanie doustne	nie dotyczy
Austria	GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA	Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Austria	GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA	Zinnat 250 mg - Filmtabletten	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Austria	GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA	Zinnat 500 mg - Filmtabletten	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Belgia	GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM	Zinnat	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Belgia	GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Belgia	GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Bułgaria	GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA	Zinnat	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Bułgaria	Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM	Zinnat	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Bułgaria	GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Bułgaria	GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Cypr	Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM	Zinnat	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Cypr	Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Cypr	Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Czechy	Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN ENGLAND	Zinnat 125 mg	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Czechy	Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN ENGLAND	Zinnat 250 mg	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Czechy	Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN ENGLAND	Zinnat 125 mg	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Czechy	Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN ENGLAND	Zinnat 250 mg	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Czechy	Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN ENGLAND	Zinnat 500 mg	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Dania	GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK	Zinnat	125 mg/5 ml (25 mg/ml)	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Dania	GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK	Zinnat	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Dania	GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Dania	GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Estonia	Glaxo Group Ltd. Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN UNITED KINGDOM	Zinnat	25 mg/1 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	25 mg/1 ml
Estonia	Glaxo Group Ltd. Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN UNITED KINGDOM	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Estonia	Glaxo Group Ltd. Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN UNITED KINGDOM	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Finlandia	GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND	Zinnat	50 mg/ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Finlandia	Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, UNITED KINGDOM	Zinnat	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Finlandia	Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, UNITED KINGDOM	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Francja	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-l-eRoi Cedex FRANCE	Zinnat 125 mg/5 ml Enfants et Nourrissons	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Francja	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-l-eRoi Cedex FRANCE	Zinnat	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Francja	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-l-eRoi Cedex FRANCE	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Francja	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-l-eRoi Cedex FRANCE	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Francja	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-l-eRoi Cedex FRANCE	Zinnat 125 mg Enfants et Nourrissons	125 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach	Podanie doustne	nie dotyczy
Niemcy	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY	Zinnat -Trockensaft	125 mg/5 ml (25 mg/ml)	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Niemcy	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY	Zinnat	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Niemcy	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Niemcy	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Niemcy	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY	Elobact 125 mg Dosier-Brief	125 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Niemcy	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY	Elobact Trockensaft	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Niemcy	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY	Elobact 250 mg Dosier-Brief	250 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Niemcy	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY	Elobact	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Niemcy	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY	Elobact	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Niemcy	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY	Elobact	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Grecja	GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE	Zinadol	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Grecja	GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE	Zinadol	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Grecja	GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE	Zinadol	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Węgry	GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY	Zinnat	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Węgry	GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY	Zinnat	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Węgry	GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Węgry	GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Islandia	GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14 105 Reykjavík. ICELAND	Zinnat	250 mg/5 ml (25 mg/ml)	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Islandia	GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14 105 Reykjavík. ICELAND	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Irlandia	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND	Zinnat	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Irlandia	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND	Zinnat	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Irlandia	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND	Zinnat	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Irlandia	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Włochy	GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona ITALY	Zinnat	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Włochy	GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona ITALY	Zinnat	250 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Włochy	GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona ITALY	Zinnat	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Włochy	GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona ITALY	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Włochy	GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona ITALY	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Włochy	GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona ITALY	Zoref	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Włochy	GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona ITALY	Zoref	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Włochy	GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona ITALY	Zoref	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Włochy	GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona ITALY	Zoref	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Włochy	Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze ITALY	Oraxim	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Włochy	Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze ITALY	Oraxim	250 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Włochy	Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze ITALY	Oraxim	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Włochy	Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze ITALY	Oraxim	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Włochy	Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze ITALY	Oraxim	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Łotwa	GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA	Zinnat 25 mg/ml granulas iekš ķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai	125 mg/5 ml (25 mg/ml)	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Łotwa	GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA	Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Łotwa	GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA	Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Litwa	UAB "GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA	Zinnat	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Litwa	UAB "GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA	Zinnat	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Litwa	UAB "GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Litwa	UAB "GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Luksemburg	GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE	Zinnat	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Luksemburg	GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE	Zinnat	250 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Luksemburg	GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE	Zinnat	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Luksemburg	GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE	Zinnat	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Luksemburg	GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Luksemburg	GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Malta	GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND	Zinnat	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Malta	GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND	Zinnat	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Malta	Glaxo Wellcome UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex United Kingdom UB6 0NN	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Malta	GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Holandia	Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS	Zinnat	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Holandia	Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS	Zinnat	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Holandia	Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Holandia	Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Polska	GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM	Zinnat	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Polska	GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM	Zinnat	250 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Polska	GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM	Zinnat	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Polska	GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM	Zinnat	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Polska	GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Polska	GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Portugalia	Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges no₃ Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL	Zipos	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Portugalia	Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges no₃ Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL	Zipos	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Portugalia	Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges no₃ Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL	Zipos	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Portugalia	Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges no₃ Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL	Zipos	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Portugalia	GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges no₃ Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL	Zoref	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Portugalia	GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges no₃ Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL	Zoref	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Portugalia	GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges no₃ Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL	Zoref	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Portugalia	GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges no₃ Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL	Zoref	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Rumunia	Glaxo Wellcome UK Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM	Zinnat	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Rumunia	Glaxo Wellcome UK Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM	Zinnat	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Rumunia	Glaxo Wellcome UK Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Rumunia	Glaxo Wellcome UK Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Słowacja	GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic	Zinnat 125 mg/5 ml	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Słowacja	GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic	Zinnat 250 mg/5 ml	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Słowacja	GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic	Zinnat 125 mg	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Słowacja	GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic	Zinnat 250 mg	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Słowacja	GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic	Zinnat 500 mg	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Słowenia	GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA	Zinnat 125 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Słowenia	GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA	Zinnat 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Słowenia	GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA	Zinnat 250 mg filmsko obložene tablete	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Słowenia	GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA	Zinnat 500 mg filmsko obložene tablete	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	ZINNAT 125 mg granulado para suspensión oral en sobres	125 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	ZINNAT 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Hiszpania	GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	ZINNAT 250 mg granulado para suspensión oral en sobres	250 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	ZINNAT 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Hiszpania	GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	ZINNAT 500 mg granulado para suspensión oral en sobres	500 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	ZINNAT 125 mg comprimidos recubiertos con película	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	ZINNAT 250 mg comprimidos recubiertos con película	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	ZINNAT 500 mg comprimidos recubiertos con película	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	SELAN 125 mg sobres	125 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	SELAN 125 mg suspensión extemporánea	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Hiszpania	GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	SELAN 250 mg suspensión extemporánea	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Hiszpania	GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	SELAN 500 mg sobres	500 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	SELAN 125 mg comprimidos	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	SELAN 250 mg comprimidos	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	SELAN 500 mg comprimidos	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	Wellcome Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	NIVADOR 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco	125 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	Wellcome Farmacéutica, S.A. .Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	NIVADOR 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Hiszpania	Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	NIVADOR 250 mg granulado para suspensión oral en sobres	250 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	NIVADOR 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Hiszpania	Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	NIVADOR 500 mg granulado para suspensión oral en sobres	500 mg	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	NIVADOR 250 mg comprimidos recubiertos con película	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	NIVADOR 500 mg comprimidos recubiertos con película	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	Cefuroxima Allen 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	Cefuroxima Allen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	Cefuroxima Solasma 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Hiszpania	Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN	Cefuroxima Solasma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Szwecja	GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna SWEDEN	Zinnat	25 mg/ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	nie dotyczy
Szwecja	GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna SWEDEN	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Wielka Brytania	Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT	Zinnat	125 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	125 mg/5 ml
Wielka Brytania	Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT	Zinnat	250 mg/5 ml	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej	Podanie doustne	250 mg/5 ml
Wielka Brytania	Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT	Zinnat	125 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Wielka Brytania	Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT	Zinnat	250 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy
Wielka Brytania	Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT	Zinnat	500 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne	nie dotyczy

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
23/8/2012	Zinnat and associated names	Zob. Załącznik	Zob. Załącznik	27/8/2012

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2012.293.9
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpień 2012 do dnia 31 sierpień 2012.
Data aktu:	28/09/2012
Data ogłoszenia:	28/09/2012

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpień 2012 do dnia 31 sierpień 2012.

ZAŁĄCZNIK WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2012.293.9

ZAŁĄCZNIK

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH