Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2010 r. do dnia 31 października 2010 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2010 r. do dnia 31 października 2010 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2010/C 359/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 grudnia 2010 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno chemiczna) Data notyfikacji
1.9.2010 Brinavess wernakalantu chlorowodorek Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/645/001-002 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji C01BG11 6.9.2010
1.9.2010 Sycrest asenapina N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland EU/1/10/640/001-006 tabletka podjęzykowa N05AH05 6.9.2010
6.9.2010 Rapiscan regadenozon Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom EU/1/10/643/001 Roztwór do wstrzykiwań C01EB21 8.9.2010
17.9.2010 Ibandronic Acid Teva kwas ibandronowy Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/10/642/001-004 Tabletka powlekana M05BA06 21.9.2010
30.9.2010 Telmisartan Actavis telmisartan Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland EU/1/10/639/001-030 Tabletki C09CA07 5.10.2010
7.10.2010 Myclausen mykofenolan mofetylu Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG Stubenrauchstrasse 33, 14167 Berlin, Deutschland EU/1/10/647/001-002 Tabletka powlekana L04AA06 11.10.2010
7.10.2010 Twynsta Telmisartan/Amlodipin Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173 -

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/10/648/001-028 Tabletki C09DB04 11.10.2010
28.10.2010 Clopidogrel HCS klopidogrel HCS bvba

H. Kennisstraat 53,

B 2650 Edegem,

Belgïe

EU/1/10/651/001-015 Tabletka powlekana B01AC04 2.11.2010
28.10.2010 Clopidogrel Teva Generics B.V. klopidogrel Teva Generics B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/10/650/001-015 Tabletka powlekana B01AC04 4.11.2010
28.10.2010 Ruconest Konestat alfa Pharming Group N.V. Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland EU/1/10/641/001 Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pending 4.11.2010

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
16.9.2010 Zeftera Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België 20.9.2010

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze Data wspólnotowym notyfikacji Data notyfikacji
1.9.2010 Altargo Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/390/001-004 8.9.2010
1.9.2010 Ecalta Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/07/416/001-002 6.9.2010
1.9.2010 Keppra UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032 6.9.2010
1.9.2010 Levitra Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland EU/1/03/248/001-015 6.9.2010
1.9.2010 Prevenar 13 Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/1/09/590/001-006 6.9.2010
1.9.2010 Regranex Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse -België EU/1/99/101/001 6.9.2010
1.9.2010 Relistor Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/08/463/001-003 6.9.2010
1.9.2010 Vfend Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212/001-026 6.9.2010
1.9.2010 Zypadhera Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nederland EU/1/08/479/001-003 6.9.2010
6.9.2010 Abraxane Abraxis BioScience Limited Rosanne House, Parkway, Welwyn Garden City, Herts, AL8 6HG, United Kingdom EU/1/07/428/001 9.9.2010
6.9.2010 Apidra Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/04/285/001-036 9.9.2010
6.9.2010 Cialis Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/02/237/001-009 9.9.2010
6.9.2010 Clopidogrel Winthrop Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/08/465/001-020 9.9.2010
6.9.2010 Cymbalta Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/04/296/001-009 8.9.2010
6.9.2010 Dynastat Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom EU/1/02/209/001-008 8.9.2010
6.9.2010 Emadine Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom EU/1/98/095/001-004 9.9.2010
6.9.2010 Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/97/030/028-195 9.9.2010
6.9.2010 Menveo Novartis Vaccines and Diagnostics

S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614/001 9.9.2010
6.9.2010 M-M-RVAXPRO Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France EU/1/06/337/001-013 9.9.2010
6.9.2010 Onglyza Bristol Myers Squibb/AstraZeneca

EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-010 9.9.2010
6.9.2010 Oslif Breezhaler Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/586/001-010 9.9.2010
6.9.2010 ProQuad Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France EU/1/05/323/001-013 9.9.2010
6.9.2010 Relistor Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/08/463/001-011 8.9.2010
6.9.2010 Renvela Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland EU/1/09/521/001-007 9.9.2010
6.9.2010 Thyrogen Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/99/122/001-002 9.9.2010
6.9.2010 Vimpat UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070

Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017 8.9.2010
6.9.2010 Viread Gilead Sciences International

Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002 9.9.2010
6.9.2010 Xeristar Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/04/297/001-008 8.9.2010
6.9.2010 Xolair Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/05/319/001-010 8.9.2010
6.9.2010 Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/96/009/001-009 9.9.2010
6.9.2010 Zyprexa Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

8.9.2010
6.9.2010 Zyprexa Velotab Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/99/125/001-016 8.9.2010
10.9.2010 Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals SA. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique EU/1/08/452/001 14.9.2010
10.9.2010 Siklos ADDMEDICA 101, rue Saint Lazare, Paris 75009, FRANCE EU/1/07/397/001 14.9.2010
16.9.2010 Alimta Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/04/290/001 20.9.2010
16.9.2010 Tracleer Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom EU/1/02/220/001-006 20.9.2010
17.9.2010 Xyrem UCB Pharma Ltd. 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom EU/1/05/312/001 21.9.2010
23.9.2010 Kepivance Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige EU/1/05/314/001 27.9.2010
23.9.2010 Levemir Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/04/278/001-011 27.9.2010
23.9.2010 Revatio Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/05/318/001-002 27.9.2010
27.9.2010 Caelyx Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 - 1180

Brussel,

België

EU/1/96/011/001-004 29.9.2010
27.9.2010 Panretin Eisai Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149/001 29.9.2010
30.9.2010 Clopidogrel Apotex Apotex Europe B.V. Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland EU/1/09/568/001-018 5.10.2010
30.9.2010 Mepact IDM PHARMA SAS

11-15 Quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/001 6.10.2010
30.9.2010 Noxafil SP Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 - 1180

Brussel,

België

EU/1/05/320/001 5.10.2010
30.9.2010 Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique EU/1/05/330/001-011 5.10.2010
30.9.2010 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/06/363/001-015 5.10.2010
30.9.2010 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited Riverside House, Riverside Walk, Windsor SL4 1NA, United Kingdom EU/1/08/443/001 5.10.2010
5.10.2010 APTIVUS Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315/001-002 7.10.2010
5.10.2010 Mircera Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/07/400/001-024 7.10.2010
5.10.2010 Revlimid Celgene Europe Limited Riverside House, Riverside Walk, Windsor,

Berkshire SL4 1NA, United Kingdom

EU/1/07/391/001-004 7.10.2010
7.10.2010 Cyanokit Merck Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France EU/1/07/420/001-002 11.10.2010
7.10.2010 DuoTrav Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom EU/1/06/338/001-003 11.10.2010
7.10.2010 Soliris Alexion Europe S.A.S.

25, Boulevard de lAmiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001 11.10.2010
11.10.2010 Retacrit HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederland EU/1/07/431/001-025 13.10.2010
14.10.2010 Alisade Glaxo Group Ltd Greenford,

Middlesex, UB6 ONN, United Kingdom

EU/1/08/474/001-003 19.10.2010
14.10.2010 Avamys Glaxo Group Ltd Greenford,

Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434/001-003 19.10.2010
14.10.2010 Biograstim CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a, D-13407 Berlin, Deutschland EU/1/08/450/001-010 18.10.2010
14.10.2010 Firmagon Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, Copenhagen S 2300, Danmark EU/1/08/504/001-003 18.10.2010
14.10.2010 Multaq Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/09/591/001-004 18.10.2010
14.10.2010 Ratiograstim ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland EU/1/08/444/001-012 18.10.2010
14.10.2010 Vidaza Celgene Europe Ltd

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor, SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/488/001 18.10.2010
14.10.2010 Xarelto Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland EU/1/08/472/001-010 18.10.2010
15.10.2010 Riprazo Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-020 19.10.2010
15.10.2010 Silapo STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland EU/1/07/432/001-022 19.10.2010
15.10.2010 Sprimeo Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020 19.10.2010
25.10.2010 Axura Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100, D-60318 Frankfurt/Main -Deutschland EU/1/02/218/001-003 EU/1/02/218/005-030 27.10.2010
25.10.2010 Azilect Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10, Kirchzarten 79199, Deutschland EU/1/04/304/001-007 29.10.2010
25.10.2010 Baraclude Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/06/343/001-007 27.10.2010
25.10.2010 Cerezyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/97/053/001-005 27.10.2010
25.10.2010 Champix Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom EU/1/06/360/001-013 27.10.2010
25.10.2010 Ebixa H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark EU/1/02/219/001-049 27.10.2010
25.10.2010 Epivir ViiV Healthcare UK Ltd 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015/001-005 27.10.2010
25.10.2010 Faslodex AstraZeneca UK Limited Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom EU/1/03/269/001-002 27.10.2010
25.10.2010 Forsteo Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/03/247/001-002 27.10.2010
25.10.2010 Herceptin Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145/001 27.10.2010
25.10.2010 Irbesartan / Hydro-chlorothiazide Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/583/001-072 27.10.2010
25.10.2010 Karvea Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/97/049/001-039 27.10.2010
25.10.2010 Mabthera Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002 27.10.2010
25.10.2010 Mirapexin Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-033 27.10.2010
25.10.2010 M-M-RVAXPRO Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France EU/1/06/337/001-013 27.10.2010
25.10.2010 Pradaxa Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-008 27.10.2010
25.10.2010 ProQuad Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France EU/1/05/323/001-013 27.10.2010
25.10.2010 Puregon Organon N.V.

Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederland

EU/1/96/008/001-041 27.10.2010
25.10.2010 Revlimid Celgene Europe Limited Riverside House, Riverside Walk, Windsor,

Berkshire SL4 1NA, United Kingdom

EU/1/07/391/001-004 27.10.2010
25.10.2010 Sifrol Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-033 27.10.2010
25.10.2010 Simponi Centocor B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland EU/1/09/546/001-004 27.10.2010
25.10.2010 Sprimeo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/07/407/001-020 27.10.2010
25.10.2010 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson

Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015 27.10.2010
25.10.2010 Toviaz Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/07/386/001-018 27.10.2010
25.10.2010 Vantavo Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/09/572/001-009 27.10.2010
25.10.2010 Vasovist TMC Pharma Services Ltd.

Finchampstead,

Berks, RG40 4LJ,

UK

EU/1/05/313/001-009 27.10.2010
25.10.2010 Vimpat UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017 27.10.2010
25.10.2010 Zonegran Eisai Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire, AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-013 27.10.2010
25.10.2010 Zostavax Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France EU/1/06/341/001-013 27.10.2010
28.10.2010 Ambirix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique EU/1/02/224/001-005 2.11.2010
28.10.2010 Aprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers

Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/97/046/001-039 2.11.2010
28.10.2010 Fertavid SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles, Belgique EU/1/09/510/001-019 2.11.2010
28.10.2010 Hycamtin SmithKline Beecham Ltd. 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS United Kingdom

EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-007 4.11.2010
28.10.2010 Mimpara Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/04/292/001-012 4.11.2010
28.10.2010 NovoSeven Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/96/006/001-007 4.11.2010
28.10.2010 Olanzapine Neop-harma Neopharma Limited 57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, United Kingdom EU/1/07/426/001-011 1.11.2010
28.10.2010 Olanzapine Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland EU/1/07/427/001-057 1.11.2010
28.10.2010 PegIntron Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/131/001-050 4.11.2010
28.10.2010 Travatan Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom EU/1/01/199/001-002 4.11.2010
28.10.2010 ViraferonPeg Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/132/001-050 4.11.2010
29.10.2010 Mycamine Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland EU/1/08/448/001-002 5.11.2010

Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.9.2010 ImmunoGam Cangene Europe Limited Parkshot House, 5 Kew Road, Richmond, Surrey TW9 2PR, United Kingdom EU/1/10/613/001-002 9.9.2010
27.9.2010 Enviage Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/406/001-020 29.9.2010
28.10.2010 NeoSpect CIS bio international

Boite Postale 32 -

F-91192 Gif-sur-Yvette - France

EU/1/00/154/001-002 5.11.2010

Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
16.9.2010 Clopidogrel 1A Pharma Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland EU/1/09/542/001-007 20.9.2010
16.9.2010 Clopidogrel Acino Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland EU/1/09/532/001-007 20.9.2010
16.9.2010 Clopidogrel Acino Pharma Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland EU/1/09/549/001-007 20.9.2010
16.9.2010 Clopidogrel Acino Pharma GmbH Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland EU/1/09/548/001-007 20.9.2010
16.9.2010 Clopidogrel Hexal Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, Miesbach 83714, Deutschland EU/1/09/534/001-007 20.9.2010
16.9.2010 Clopidogrel ratiop-harm Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland EU/1/09/554/001-008 20.9.2010
16.9.2010 Clopidogrel ratiop-harm GmbH Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland EU/1/09/541/001-008 20.9.2010
16.9.2010 Clopidogrel Sandoz Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland EU/1/09/547/001-007 20.9.2010

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(2)): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
6.9.2010 Bovilis BTV8 Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL - 5831 Boxmeer, Nederland EU/2/10/106/001-014 Zawiesina do wstrzykiwań QI02AA08(cattle) QI04AA02(sheep) 8.9.2010
16.9.2010 Rhiniseng inaktywowana szczepionka prze-ciwko zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa u świń Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170- Amer (Girona), España EU/2/10/109/001-009 Zawiesina do wstrzykiwań QI09AB04 21.9.2010
30.9.2010 Coxevac Inaktywowana szczepionka Coxiella Burnetti CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France EU/2/10/110/001-002 Zawiesina do wstrzykiwań QI03AB ngi 5.10.2010

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
1.9.2010 Acticam Ecuphar NV Legeweg 157-I, B-8020 Oostkamp, Belgïe EU/2/08/088/001-004 6.9.2010
17.9.2010 Porcilis AR-T DF Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/00/026/001-004 21.9.2010
23.9.2010 Porcilis AR-T DF Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/00/026/001-006 27.9.2010
30.9.2010 Poulvac FluFend H5N3 RG Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End, Southampton SO30 4QH, United Kingdom EU/2/06/060/001-002 13.10.2010
30.9.2010 Prac-Tic Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206, E - Barcelona 08013, ESPANA EU/2/06/066/001-012 5.10.2010
5.10.2010 Nobilis Influenza H5N2 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/06/061/001-004 7.10.2010
11.10.2010 Equioxx MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/083/001-005 13.10.2010
14.10.2010 Cerenia Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/062/005 18.10.2010
14.10.2010 Improvac Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/2/09/095/001-006 18.10.2010
14.10.2010 Novem Boehringer Ingelheim Vetmedica

GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/04/042/001-002 EU/2/04/042/007-010 18.10.2010
14.10.2010 Posatex Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/08/081/001-003 18.10.2010
14.10.2010 Quadrisol Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005 18.10.2010
28.10.2010 Trocoxil Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom EU/2/08/084/001-005 4.11.2010
28.10.2010 Zactran MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/082/001-006 4.11.2010

Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
27.9.2010 Flexicam Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9, 7171 Uldum, Danmark EU/2/06/058/001-003 29.9.2010

Zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
1.9.2010 Porcilis Pesti Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/99/016/001-006 6.9.2010

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

(2) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Darowizny dla ofiar powodzi zwolnione z VAT

Darowizny dla ofiar powodzi zostały zwolnione z VAT - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Od dziś ważna zmiana dla niektórych kierowców

Nowe przepisy, które zaczną obowiązywać od wtorku, 10 września, zakładają automatyczny zwrot prawa jazdy, bez konieczności składania wniosku. Zmiana ma zapobiegać sytuacji, w której kierowcy, nieświadomi obowiązku, byli karani za prowadzenie pojazdu, mimo formalnego odzyskania uprawnień.

Robert Horbaczewski 09.09.2024
Będą zmiany w ustawie o działaniach antyterrorystycznych oraz w ustawie o ABW oraz AW

Rząd przyjął we wtorek projekt przepisów, który dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej, które dotyczą przeciwdziałania rozpowszechnianiu w Internecie treści o charakterze terrorystycznym. Wprowadzony zostanie mechanizm wydawania i weryfikowania nakazów usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do takich treści. Za egzekwowanie nowych przepisów odpowiedzialny będzie szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Od jego decyzji będzie się można odwołać do sądu.

Grażyna J. Leśniak 03.09.2024
Ustawa o rencie wdowiej niekonstytucyjna?

O zawetowanie ustawy o tzw. wdowich emeryturach jako aktu dyskryminującego część obywateli zwróciła się do prezydenta Andrzeja Dudy jedna z emerytek. W jej przekonaniu uchwalona 26 lipca 2024 r. ustawa narusza art. 32 Konstytucji, ponieważ wprowadza zasady dyskryminujące dużą część seniorów. Czy prezydent zdążył się z nią zapoznać – nie wiadomo. Bo petycja wpłynęła do Kancelarii Prezydenta 6 sierpnia, a już 9 sierpnia ustawa została podpisana.

Grażyna J. Leśniak 31.08.2024
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2010.359.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2010 r. do dnia 31 października 2010 r.
Data aktu: 31/12/2010
Data ogłoszenia: 31/12/2010