Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2008 r. do dnia 31 sierpnia 2008 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2008/C 245/03)
Dz.U.UE C z dnia 26 września 2008 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Tera-peutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 28.8.2008 | INTELENCE | Etrawiryna | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/08/468/001 | Tabletka | (Nie dotyczy) | 1.9.2008 |
| 29.8.2008 | Vimpat | Lakozamid | UCB S.A. Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 B-1070Bruxelles/B-1070Brussel | EU/1/08/470/001-013 | Tabletki powlekane | N03AX18 | 2.9.2008 |
| EU/1/08/470/014-015 | Syrop | ||||||
| EU/1/08/470/016 | Roztwór do infuzji |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.8.2008 | Neupro | Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co.Clare Ireland | EU/1/05/331/001-037 | 6.8.2008 |
| 8.8.2008 | Champix | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/06/360/001-012 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Vectibix | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland | EU/1/07/423/001-003 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart | EU/1/00/152/001-018 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Evista | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/98/073/001-004 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Avandamet | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | EU/1/03/258/001-022 | 12.8.2008 |
| 11.8.2008 | Optruma | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/98/074/001-004 | 13.8.2008 |
| 13.8.2008 | Silapo | STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel | EU/1/07/432/001-022 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Retacrit | HOSPIRA Enterprises B.V. Taurusavenue19-21b 2132LSHoofddorp Nederland | EU/1/07/431/001-019 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Humira | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/03/256/001-010 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/03/251/001-002 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Infanrix penta | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart | EU/1/00/153/001-010 | 18.8.2008 |
| 13.8.2008 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart | EU/1/07/419/001-009 | 18.8.2008 |
| 22.8.2008 | Evista | DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 München Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/98/073/001-004 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Kaletra | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/01/172/001-006 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom | EU/1/06/343/001-007 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | SUTENT | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/06/347/001-006 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Fosavance | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/05/310/001-009 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Zalasta | KRKA d.d. Śmarjeśka cesta 6 SLO-8501 Novo mesto | EU/1/07/415/001-056 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Arixtra | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/02/206/001-035 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Revlimid | Celgene Europe Limited Morgan House Madeira Walk Windsor Berkshire SL4 1EP United Kingdom | EU/1/07/391/001-004 | 26.8.2008 |
| 25.8.2008 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU United Kingdom | EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | TARGRETIN | Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom | EU/1/01/178/001 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Emselex | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/04/294/001-028 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-012 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Humira | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/03/256/001-010 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Revatio | Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/1/05/318/001 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Prialt | Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom | EU/1/04/302/001-004 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | NovoSeven | NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/96/006/001-006 | 27.8.2008 |
| 26.8.2008 | Viagra | Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/1/98/077/002-004 EU/1/98/077/006-008 EU/1/98/077/010-019 | 28.8.2008 |
| 28.8.2008 | Rasilez | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/405/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Tekturna | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/408/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Raptiva | Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom | EU/1/04/291/001-003 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | ISENTRESS | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/07/436/001-002 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Enviage | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/406/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Sprimeo | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/407/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Riprazo | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/409/001-020 | 1.9.2008 |
| 29.8.2008 | Avastin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/04/300/001-002 | 2.9.2008 |
| 29.8.2008 | Nespo | Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano | EU/1/01/184/001-073 | 2.9.2008 |
| 29.8.2008 | Enbrel | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/99/126/001-018 | 1.9.2008 |
| 29.8.2008 | Velcade | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/04/274/001-002 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Humira | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/03/256/001-010 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Prezista | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/06/380/001 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Truvada | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/04/305/001-002 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Neupro | Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co.Clare Ireland | EU/1/05/331/038-055 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Neupro | Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co.Clare Ireland | EU/1/05/331/001-055 | 2.9.2009 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 22.8.2008 | Protopy | Astellas Pharma GmbH NeumarkterStr.61 D-81673München | EU/1/02/202/001-006 | 26.8.2008 |
| 28.8.2008 | Quintanrix | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart | EU/1/04/301/001-005 | 1.9.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 13.8.2008 | Dexdomitor | Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo | EU/2/02/033/001-002 | 15.8.2008 |
| 22.8.2008 | Suvaxyn Aujeszky | Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland | EU/2/98/009/001-006 | 26.8.2008 |
| 25.8.2008 | Zubrin | Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom | EU/2/00/028/002-008 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Circovac | Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon | EU/2/07/075/001-004 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Profender | Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen | EU/2/05/054/018-031 | 27.8.2008 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z: The European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2008.245.15 |
| Rodzaj: | zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2008 r. do dnia 31 sierpnia 2008 r. |
| Data aktu: | 2008-09-26 |
| Data ogłoszenia: | 2008-09-26 |