(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2008/C 245/03)
Dz.U.UE C z dnia 26 września 2008 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Tera-peutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 28.8.2008 | INTELENCE | Etrawiryna |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/08/468/001 | Tabletka | (Nie dotyczy) | 1.9.2008 |
| 29.8.2008 | Vimpat | Lakozamid |
UCB S.A. Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 B-1070Bruxelles/B-1070Brussel |
EU/1/08/470/001-013 | Tabletki powlekane | N03AX18 | 2.9.2008 |
| EU/1/08/470/014-015 | Syrop | ||||||
| EU/1/08/470/016 | Roztwór do infuzji |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.8.2008 | Neupro |
Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co.Clare Ireland |
EU/1/05/331/001-037 | 6.8.2008 |
| 8.8.2008 | Champix |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/06/360/001-012 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Vectibix |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland |
EU/1/07/423/001-003 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Infanrix hexa |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/00/152/001-018 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Evista |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/98/073/001-004 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Avandamet |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
EU/1/03/258/001-022 | 12.8.2008 |
| 11.8.2008 | Optruma |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/98/074/001-004 | 13.8.2008 |
| 13.8.2008 | Silapo |
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel |
EU/1/07/432/001-022 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Retacrit |
HOSPIRA Enterprises B.V. Taurusavenue19-21b 2132LSHoofddorp Nederland |
EU/1/07/431/001-019 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Humira |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/03/256/001-010 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Hepsera |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom |
EU/1/03/251/001-002 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Infanrix penta |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/00/153/001-010 | 18.8.2008 |
| 13.8.2008 | Cervarix |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/07/419/001-009 | 18.8.2008 |
| 22.8.2008 | Evista |
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 München Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/98/073/001-004 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Kaletra |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/01/172/001-006 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Baraclude |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom |
EU/1/06/343/001-007 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | SUTENT |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/06/347/001-006 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Fosavance |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/05/310/001-009 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Zalasta |
KRKA d.d. Śmarjeśka cesta 6 SLO-8501 Novo mesto |
EU/1/07/415/001-056 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Arixtra |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/206/001-035 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Revlimid |
Celgene Europe Limited Morgan House Madeira Walk Windsor Berkshire SL4 1EP United Kingdom |
EU/1/07/391/001-004 | 26.8.2008 |
| 25.8.2008 | Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU United Kingdom |
EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | TARGRETIN |
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom |
EU/1/01/178/001 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Emselex |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/04/294/001-028 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Sifrol |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-012 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Humira |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/03/256/001-010 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Revatio |
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/05/318/001 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Prialt |
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom |
EU/1/04/302/001-004 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | NovoSeven |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/96/006/001-006 | 27.8.2008 |
| 26.8.2008 | Viagra |
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/98/077/002-004 EU/1/98/077/006-008 EU/1/98/077/010-019 | 28.8.2008 |
| 28.8.2008 | Rasilez |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/405/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Tekturna |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/408/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Raptiva |
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom |
EU/1/04/291/001-003 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | ISENTRESS |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/07/436/001-002 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Enviage |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/406/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Sprimeo |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/407/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Riprazo |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/409/001-020 | 1.9.2008 |
| 29.8.2008 | Avastin |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/04/300/001-002 | 2.9.2008 |
| 29.8.2008 | Nespo |
Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano |
EU/1/01/184/001-073 | 2.9.2008 |
| 29.8.2008 | Enbrel |
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom |
EU/1/99/126/001-018 | 1.9.2008 |
| 29.8.2008 | Velcade |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/04/274/001-002 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Humira |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/03/256/001-010 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Prezista |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/06/380/001 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Truvada |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom |
EU/1/04/305/001-002 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Neupro |
Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co.Clare Ireland |
EU/1/05/331/038-055 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Neupro |
Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co.Clare Ireland |
EU/1/05/331/001-055 | 2.9.2009 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 22.8.2008 | Protopy |
Astellas Pharma GmbH NeumarkterStr.61 D-81673München |
EU/1/02/202/001-006 | 26.8.2008 |
| 28.8.2008 | Quintanrix |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/04/301/001-005 | 1.9.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 13.8.2008 | Dexdomitor |
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo |
EU/2/02/033/001-002 | 15.8.2008 |
| 22.8.2008 | Suvaxyn Aujeszky |
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland |
EU/2/98/009/001-006 | 26.8.2008 |
| 25.8.2008 | Zubrin |
Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom |
EU/2/00/028/002-008 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Circovac |
Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon |
EU/2/07/075/001-004 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Profender | Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen | EU/2/05/054/018-031 | 27.8.2008 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z: The European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2008.245.15 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2008 r. do dnia 31 sierpnia 2008 r. |
| Data aktu: | 26/09/2008 |
| Data ogłoszenia: | 26/09/2008 |